Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potvrzující studie fáze 3 Topické HyBryte™ vs. Placebo pro léčbu CTCL (FLASH2)

30. března 2026 aktualizováno: Soligenix

Potvrzující multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 účinnosti topického HyBryte™ (hypericin sodný) a aktivace viditelným světlem pro léčbu kožního lymfomu T-buněk (CTCL)

Vyhodnotit použití HyBryte, topického fotosenzibilizačního činidla, k léčbě pacientů s kožním T-buněčným lymfomem ve fázi náplasti/plakové fáze (mycosis fungoides).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie fáze 3 je vyhodnotit schopnost 18týdenní kúry HyBryte a viditelného světla vyvolat odpověď na léčbu u pacientů s CTCL ve fázi náplasti/plaku ve srovnání s pacienty užívajícími placebo a viditelné světlo. účinnost a bezpečnost HyBryte (0,25% hypericin) gelu nebo placebo gelu aplikovaného dvakrát týdně po dobu 18 týdnů. Ošetřené léze se zakryjí neprůhledným materiálem (jako je neprůhledný oděv) a po 21 (±3) hodinách bude aplikováno viditelné světlo. Všechny léze účastníka, které jsou snadno dostupné pro vystavení zdroji viditelného světla, budou ošetřeny a 3 až 5 indexových lézí u každého pacienta bude prospektivně identifikováno a zdokumentováno pro modifikované hodnocení mCAILS (Composite Assessment of Index Lesion Severity). Účastníci budou sledováni každé 4 týdny po dobu celkem 12 týdnů po jejich posledním světelném sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Dokončeno
        • Medical Dermatology Specialists
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron Mangold, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Dokončeno
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • University of South Florida
    • Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Nábor
        • Dawes Fretzin Dermatology Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth Dawes, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Musiek, MD
    • New York
      • Fairport, New York, Spojené státy, 14450
        • Nábor
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Poligone, MD, PhD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Dokončeno
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28411
        • Dokončeno
        • Accellacare (PMG)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ellen Kim, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oleg Akilov, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Dokončeno
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Nábor
        • Austin Institute for Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward Lain, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer DeSimone, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít klinickou diagnózu kožního T-buněčného lymfomu (CTCL), stadia IA, stadia IB nebo stadia IIA.
  • Pacienti s minimálně třemi (3) hodnotitelnými, diskrétními lézemi.
  • Pacienti ochotní dodržovat klinický protokol a dobrovolně dát svůj písemný informovaný souhlas.
  • Pacientky, které nejsou těhotné nebo kojící a chtějí podstoupit těhotenský test do 30 dnů před zahájením léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na slunce a fotosenzitivních dermatóz včetně porfyrie, systémového lupus erythematodes, Sjögrenova syndromu, xeroderma pigmentosum, polymorfních světelných erupcí nebo radiační terapie do 30 dnů od zařazení.
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku HyBryte.
  • Screeningové EKG s QT intervalem >470 ms (korigováno na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce).
  • Všechny ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži s partnerkami, kteří nejsou WOCBP ochotni používat účinnou antikoncepci.
  • Pacienti, kteří dostávají topické steroidy nebo jinou topickou léčbu (např. dusíkatý yperit) na léčené léze pro CTCL do 2 týdnů od zařazení.
  • Pacienti, kteří dostávají systémové steroidy, psoralenovou UVA radiační terapii (PUVA), úzkopásmovou UVB světelnou terapii (NB-UVB) nebo karmustin (BCNU) nebo jinou systémovou léčbu CTCL do 4 týdnů od zařazení.
  • Pacienti, kteří byli ozařováni elektronovým paprskem do 3 měsíců od zařazení.
  • Pacienti s anamnézou významné systémové imunosuprese.
  • Pacienti užívající jiné zkoumané léky nebo návykové látky do 30 dnů od vstupu do této studie.
  • Pacienti, jejichž stav se spontánně zlepšuje.
  • Pacienti s nádorovým stadiem nebo erytrodermickým CTCL (stadia IIB-IV).
  • Pacienti s rozsáhlým kožním onemocněním (> 30 % plochy povrchu těla), kteří by podle úsudku hlavního zkoušejícího byli kandidáty na systémovou léčbu.
  • Pacient má jakýkoli stav, který podle úsudku PI pravděpodobně naruší účast ve studii.
  • Předchozí účast v aktuální studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HyBryte (0,25 % hypericin)
HyBryte gel se aplikuje dvakrát týdně po dobu 18 týdnů.
Lék: Hypericin
HyBryte gel (0,25% hypericin) se aplikuje dvakrát týdně po dobu 18 týdnů. Ošetřené léze se překryjí neprůhledným materiálem (jako je neprůhledné oblečení) a po 21 (±3) hodinách se aplikuje viditelné světlo.
Ostatní jména:
  • HyBryte
  • SGX301
Komparátor placeba: Placebo
Placebo gel je k nerozeznání od gelu HyBryte a aplikuje se dvakrát týdně po dobu 18 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo gel se aplikuje dvakrát týdně po dobu 18 týdnů. Ošetřené léze se překryjí neprůhledným materiálem (jako je neprůhledné oblečení) a po 21 (±3) hodinách se aplikuje viditelné světlo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčebnou odpovědí v modifikovaném složeném hodnocení indexu závažnosti léze (mCAILS)
Časové okno: 18 týdnů

Odpověď na léčbu je definována jako ≥50% zlepšení kumulativního skóre mCAILS indexových lézí v týdnu 18 ve srovnání se skóre mCAILS na začátku.

Skóre Modified Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity (mCAILS) měří: erytém (nebo zarudnutí) na stupnici od 0 (žádné zarudnutí) do 8 (velmi červené), škálování na stupnici od 0 (žádné škálování) až 8 (všechny léze je pokryta velmi hrubým povrchem), Zvýšení plaku na stupnici od 0 (žádný důkaz plaku nad normální úrovní kůže) do 3 (plak vykazuje výrazné vyvýšení nad normální úroveň kůže) a Plocha povrchu na stupnici 0 ( žádná léze/povrchová plocha není 0 cm^2) až 18 (léze je větší než 300 cm^2). Nižší skóre znamená lepší výsledek.
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry odezvy na léze
Časové okno: 18 týdnů

Podíl lézí, které dosáhly léčebné odpovědi v 18. týdnu. Odpověď na léčbu je definována jako ≥50% zlepšení skóre mCAILS ve srovnání se skóre mCAILS na začátku pro jednotlivé léze.

Skóre Modified Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity (mCAILS) se měří tak, jak bylo popsáno dříve.
18 týdnů
Míra odezvy plakové léze
Časové okno: 18 týdnů

Podíl plakových lézí dosahujících léčebné odpovědi v 18. týdnu. Odpověď na léčbu je definována jako ≥50% zlepšení skóre mCAILS ve srovnání se skóre mCAILS na začátku pro jednotlivé léze.

Skóre Modified Composite Assessment of Index Lesion Disease Severity (mCAILS) se měří tak, jak bylo popsáno dříve.
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soligenix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPN-CTCL-03-EUR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mycosis Fungoides

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit