Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bekräftande fas 3-studie av topisk HyBryte™ vs. placebo för behandling av CTCL (FLASH2)

9 juli 2026 uppdaterad av: Soligenix

En bekräftande fas 3 multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effekten av topisk HyBryte™ (Hypericin Sodium) och synligt ljusaktivering för behandling av kutant T-cellslymfom (CTCL)

För att utvärdera användningen av HyBryte, ett topiskt fotosensibiliserande medel, för att behandla patienter med plåster/plackfas kutant T-cellslymfom (mycosis fungoides).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna fas 3-studie är att utvärdera förmågan hos en 18-veckors kur med HyBryte och synligt ljus att inducera ett behandlingssvar hos patienter med plåster/plackfas CTCL jämfört med patienter som får placebo och synligt ljus. Studien kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten för HyBryte (0,25 % hypericin) gel eller placebo gel applicerad två gånger i veckan i 18 veckor. Behandlade lesioner kommer att täckas med ogenomskinligt material (såsom ogenomskinliga kläder), följt 21 (±3) timmar senare av administrering av synligt ljus. Alla deltagarens lesioner som är lättillgängliga för exponering för den synliga ljuskällan kommer att behandlas och 3 till 5 indexlesioner hos varje patient kommer att identifieras prospektivt och dokumenteras för modifierad sammansatt bedömning av indexlesions Severity (mCAILS) utvärdering. Deltagarna kommer att följas var 4:e vecka i totalt 12 veckor efter deras sista lätta session.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Fairport, New York, Förenta staterna, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28411
        • Accellacare (PMG)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Health Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha en klinisk diagnos av kutant T-cellslymfom (CTCL), stadium IA, stadium IB eller stadium IIA.
  • Patienter med minst tre (3) utvärderbara, diskreta lesioner.
  • Patienter som är villiga att följa det kliniska protokollet och frivilligt ge sitt skriftliga informerade samtycke.
  • Kvinnliga patienter som inte är gravida eller ammar och är villiga att genomgå ett graviditetstest inom 30 dagar innan behandlingen påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • Historik med solöverkänslighet och ljuskänsliga dermatoser inklusive porfyri, systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom, xeroderma pigmentosum, polymorfa ljusutbrott eller strålbehandling inom 30 dagar efter inskrivningen.
  • Historik med allergi eller överkänslighet mot någon av komponenterna i HyBryte.
  • Ett screening-EKG med ett QT-intervall >470 ms (korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel).
  • Alla kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och män med kvinnliga partner som inte är villiga att använda effektiva preventivmedel.
  • Patienter som får topikala steroider eller andra topikala behandlingar (t.ex. kvävesenap) på behandlade lesioner för CTCL inom 2 veckor efter inskrivningen.
  • Patienter som får systemiska steroider, psoralen UVA-strålbehandling (PUVA), smalbandig UVB-ljusterapi (NB-UVB) eller karmustin (BCNU) eller andra systemiska behandlingar för CTCL inom 4 veckor efter inskrivningen.
  • Patienter som har fått elektronstrålebestrålning inom 3 månader efter inskrivningen.
  • Patienter med en historia av signifikant systemisk immunsuppression.
  • Patienter som tar andra prövningsläkemedel eller missbruksläkemedel inom 30 dagar efter inträdet i denna studie.
  • Patienter vars tillstånd spontant förbättras.
  • Patienter med tumörstadium eller erytrodermisk CTCL (stadier IIB-IV).
  • Patienter med omfattande hudsjukdom (>30 % kroppsyta) som, enligt huvudutredarens bedömning, skulle vara kandidater för systemisk behandling.
  • Patienten har något tillstånd som, enligt PI:s bedömning, sannolikt kommer att störa deltagandet i studien.
  • Tidigare deltagande i den aktuella studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HyBryte (0,25 % hypericin)
HyBryte gel appliceras två gånger i veckan i 18 veckor.
Läkemedel: Hypericin
HyBryte gel (0,25 % hypericin) appliceras två gånger i veckan i 18 veckor. Behandlade lesioner täcks med ogenomskinligt material (såsom ogenomskinliga kläder), följt 21 (±3) timmar senare av administrering av synligt ljus.
Andra namn:
  • HyBryte
  • SGX301
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo gel går inte att skilja från HyBryte gel och appliceras två gånger i veckan i 18 veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebo gel appliceras två gånger i veckan i 18 veckor. Behandlade lesioner täcks med ogenomskinligt material (såsom ogenomskinliga kläder), följt 21 (±3) timmar senare av administrering av synligt ljus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ett behandlingssvar i den modifierade sammansatta bedömningen av Index Lesion Disease Severity (mCAILS) poäng
Tidsram: 18 veckor

Ett behandlingssvar definieras som en ≥50 % förbättring av den kumulativa mCAILS-poängen för indexlesionerna vid vecka 18 jämfört med mCAILS-poängen vid baslinjen.

Den modifierade sammansatta bedömningen av indexlesionssjukdomens svårighetsgrad (mCAILS) poäng mäter: Erytem (eller rodnad) på en skala från 0 (ingen rodnad) till 8 (mycket röd), Skalning på en skala från 0 (ingen skalning) till 8 (alla av lesionen är täckt av en mycket grov yta), plackhöjning på en skala från 0 (inga tecken på plack över normal hudnivå) till 3 (plack visar markant höjd över normal hudnivå) och ytarea på en skala från 0 ( ingen lesion/yta är 0 cm^2) till 18 (skadan är större än 300 cm^2). En lägre poäng betyder ett bättre resultat.
18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvenser för patchskador
Tidsram: 18 veckor

Andelen plåsterskador som uppnår ett behandlingssvar vid vecka 18. Ett behandlingssvar definieras som en ≥50 % förbättring av mCAILS-poäng jämfört med mCAILS-poäng vid baslinjen för individuella lesioner.

Den modifierade sammansatta bedömningen av mCAILS-poängen (index lesion Disease Severity) mäts som tidigare beskrivits.
18 veckor
Svarsfrekvenser för plackskador
Tidsram: 18 veckor

Andelen plackskador som uppnår ett behandlingssvar vid vecka 18. Ett behandlingssvar definieras som en ≥50 % förbättring av mCAILS-poäng jämfört med mCAILS-poäng vid baslinjen för individuella lesioner.

Den modifierade sammansatta bedömningen av mCAILS-poängen (index lesion Disease Severity) mäts som tidigare beskrivits.
18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Soligenix

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

22 maj 2026

Avslutad studie (Faktisk)

22 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2024

Första postat (Faktisk)

24 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HPN-CTCL-03-EUR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera