Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varmistusvaiheen 3 tutkimus paikallisesta HyBryte™ vs. lumelääkkeestä CTCL:n hoidossa (FLASH2)

torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Soligenix

Vahvistusvaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus paikallisen HyBryten™ (hyperisiininatrium) ja näkyvän valon aktivoinnin tehokkuudesta ihon T-solulymfooman (CTCL) hoidossa

HyBryten, paikallisen valolle herkistävän aineen, käytön arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on laastarin/plakkifaasin ihon T-solulymfooma (mycosis fungoides).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen 3 tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 18 viikon HyBryte-hoitojakson ja näkyvän valon kykyä saada aikaan hoitovaste potilailla, joilla on laastarin/plakkivaiheen CTCL verrattuna potilaisiin, jotka saavat lumelääkettä ja näkyvää valoa. Tutkimuksessa arvioidaan HyBryte (0,25 % hyperisiini) -geelin tai lumegeelin tehoa ja turvallisuutta kahdesti viikossa 18 viikon ajan. Käsitellyt leesiot peitetään läpinäkymättömällä materiaalilla (kuten läpinäkymättömällä vaatteet), minkä jälkeen 21 (±3) tuntia myöhemmin annetaan näkyvää valoa. Kaikki osallistujan leesiot, jotka ovat helposti saatavilla näkyvälle valonlähteelle altistamista varten, hoidetaan, ja 3–5 indeksivauriota kustakin potilaasta tunnistetaan ja dokumentoidaan modifioitua indeksivaurion vakavuusarviointia (mCAILS) varten. Osallistujia seurataan joka 4. viikko yhteensä 12 viikon ajan heidän viimeisen kevyen istunnon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Fairport, New York, Yhdysvallat, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28411
        • Accellacare (PMG)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Health Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava kliininen diagnoosi ihon T-solulymfoomasta (CTCL), vaiheesta IA, vaiheesta IB tai vaiheesta IIA.
  • Potilaat, joilla on vähintään kolme (3) arvioitavissa olevaa, erillistä leesiota.
  • Potilaat, jotka ovat valmiita noudattamaan kliinistä protokollaa ja antamaan vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuksensa.
  • Naispotilaat, jotka eivät ole raskaana tai imettävät ja ovat valmiita tekemään raskaustestin 30 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi aurinkoyliherkkyys ja valoherkät ihotaudit, mukaan lukien porfyria, systeeminen lupus erythematosus, Sjögrenin oireyhtymä, xeroderma pigmentosum, polymorfiset valonpurkaukset tai sädehoito 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin HyBryten aineosalle.
  • Seulonta-EKG, jonka QT-aika on > 470 ms (korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla).
  • Kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) ja miehet, joiden naispuoliset kumppanit ovat WOCBP:tä, eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä.
  • Potilaat, jotka saavat paikallisia steroideja tai muita paikallisia hoitoja (esim. typpisinappia) CTCL-leesioihin 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
  • Potilaat, jotka saavat systeemisiä steroideja, psoraleeni-UVA-säteilyhoitoa (PUVA), kapeakaistaista UVB-valohoitoa (NB-UVB) tai karmustiinia (BCNU) tai muita systeemisiä hoitoja CTCL:n vuoksi 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet elektronisuihkusäteilyä 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Potilaat, joilla on ollut merkittävä systeeminen immunosuppressio.
  • Potilaat, jotka ottavat muita tutkimuslääkkeitä tai väärinkäyttölääkkeitä 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta.
  • Potilaat, joiden tila on spontaanisti paranemassa.
  • Potilaat, joilla on kasvainvaihe tai erytroderminen CTCL (vaiheet IIB-IV).
  • Potilaat, joilla on laaja ihosairaus (>30 % kehon pinta-alasta), jotka olisivat päätutkijan arvion mukaan ehdokkaita systeemiseen hoitoon.
  • Potilaalla on jokin sairaus, joka PI:n arvion mukaan todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista.
  • Aiempi osallistuminen nykyiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HyBryte (0,25 % Hypericin)
HyBryte-geeliä levitetään kahdesti viikossa 18 viikon ajan.
Lääke: Hypericin
HyBryte-geeliä (0,25 % hyperisiiniä) levitetään kahdesti viikossa 18 viikon ajan. Käsitellyt leesiot peitetään läpinäkymättömällä materiaalilla (kuten läpinäkymättömällä vaatteet), jonka jälkeen 21 (±3) tuntia myöhemmin annetaan näkyvää valoa.
Muut nimet:
  • HyBryte
  • SGX301
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebogeeliä ei voi erottaa HyBryte-geelistä, ja sitä levitetään kahdesti viikossa 18 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebogeeliä levitetään kahdesti viikossa 18 viikon ajan. Käsitellyt leesiot peitetään läpinäkymättömällä materiaalilla (kuten läpinäkymättömällä vaatteet), jonka jälkeen 21 (±3) tuntia myöhemmin annetaan näkyvää valoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovasteen saaneiden osallistujien lukumäärä leesion sairauden vakavuuden indeksin (mCAILS) pistemäärän muokattujen yhdistelmäarvioinnissa
Aikaikkuna: 18 viikkoa

Hoitovaste määritellään ≥50 %:n parantuneena indeksivaurioiden kumulatiivisessa mCAILS-pisteessä viikolla 18 verrattuna mCAILS-pisteisiin lähtötilanteessa.

Leesion taudin vakavuuden indeksi (mCAILS) -pisteiden muunneltu yhdistelmäarviointi mittaa: eryteema (tai punoitus) asteikolla 0 (ei punoitusta) 8 (erittäin punainen), skaalaus asteikolla 0 (ei skaalaus) 8 (kaikki) vaurion peittää erittäin karkea pinta), plakin nousu asteikolla 0 (ei merkkejä plakista normaalin ihon tason yläpuolella) 3:een (plakki osoittaa selvästi kohonnutta normaalin ihotason yläpuolella) ja pinta-ala asteikolla 0 ( yksikään vaurio/pinta-ala ei ole 0 cm^2) - 18 (leesio on suurempi kuin 300 cm^2). Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patch Leesion -vasteprosentti
Aikaikkuna: 18 viikkoa

Hoitovasteen saavuttaneiden laastarivaurioiden osuus viikolla 18. Hoitovaste määritellään ≥50 %:n parantumiseksi mCAILS-pisteissä verrattuna yksittäisten leesioiden mCAILS-pisteisiin lähtötilanteessa.

Leesion sairauden vakavuuden indeksi (mCAILS) -pistemäärä mitataan edellä kuvatulla tavalla.
18 viikkoa
Plakkivauriovasteprosentti
Aikaikkuna: 18 viikkoa

Niiden plakkivaurioiden osuus, jotka saavuttivat hoitovasteen viikolla 18. Hoitovaste määritellään ≥50 %:n parantumiseksi mCAILS-pisteissä verrattuna yksittäisten leesioiden mCAILS-pisteisiin lähtötilanteessa.

Leesion sairauden vakavuuden indeksi (mCAILS) -pistemäärä mitataan edellä kuvatulla tavalla.
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Soligenix

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HPN-CTCL-03-EUR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa