Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megerősítő 3. fázisú vizsgálat a helyi HyBryte™ vs. placebóról a CTCL kezelésére (FLASH2)

2026. július 9. frissítette: Soligenix

Megerősítő, 3. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a helyi HyBryte™ (hipericin-nátrium) és a látható fényaktiválás hatékonyságáról a bőr T-sejtes limfóma (CTCL) kezelésében

A HyBryte, egy helyi fényérzékenyítő szer alkalmazásának értékelése folt/plakk fázisú bőr T-sejtes limfómában (mycosis fungoides) szenvedő betegek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a 3. fázisú vizsgálatnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy a 18 hetes HyBryte-kúra és a látható fény mennyire képes kezelési választ indukálni foltos/plakk fázisú CTCL-ben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a placebót és látható fényt kapó betegekkel. a HyBryte (0,25% hipericin) gél vagy placebo gél hatékonysága és biztonságossága hetente kétszer 18 héten keresztül. A kezelt elváltozásokat átlátszatlan anyaggal (például átlátszatlan ruházattal) borítják be, majd 21 (±3) órával később látható fényt adnak be. A résztvevő összes olyan elváltozását, amely könnyen elérhető a látható fényforrásnak való kitettséghez, kezeljük, és minden betegnél 3-5 indexes léziót prospektívan azonosítanak és dokumentálnak az indexelváltozások súlyosságának módosított összetett értékelése (mCAILS) értékeléséhez. A résztvevőket 4 hetente követik, összesen 12 héten keresztül az utolsó könnyű kezelést követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Fairport, New York, Egyesült Államok, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28411
        • Accellacare (PMG)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Health Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson
      • Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek rendelkezniük kell bőr T-sejtes limfóma (CTCL), IA, IB vagy IIA stádiumú klinikai diagnózissal.
  • Olyan betegek, akiknél legalább három (3) értékelhető, különálló elváltozás van.
  • Azok a betegek, akik hajlandóak követni a klinikai protokollt, és önként adják írásos beleegyezésüket.
  • Női betegek, akik nem terhesek vagy nem szoptatnak, és hajlandóak terhességi tesztet végezni a kezelés megkezdése előtt 30 napon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Napozási túlérzékenység és fényérzékeny dermatózisok anamnézisében, beleértve a porfiriát, szisztémás lupus erythematosust, Sjögren-szindrómát, xeroderma pigmentosumot, polimorf fénykitöréseket vagy sugárterápiát a felvételt követő 30 napon belül.
  • A HyBryte bármely összetevőjével szembeni allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben.
  • Szűrő EKG QT-intervallum felett >470 ms (a Fridericia-képlet alapján a pulzusszám alapján korrigálva).
  • Minden fogamzóképes nő (WOCBP) és férfi, akinek női partnere WOCBP nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.
  • Olyan betegek, akik helyi szteroidokat vagy egyéb helyi kezeléseket (pl. nitrogén mustárt) kapnak a CTCL miatt kezelt elváltozásokon a felvételt követő 2 héten belül.
  • Azok a betegek, akik szisztémás szteroidokat, psoralen UVA sugárterápiát (PUVA), keskeny sávú UVB fényterápiát (NB-UVB) vagy karmusztint (BCNU) vagy más szisztémás terápiát kapnak a CTCL miatt a felvételt követő 4 héten belül.
  • Azok a betegek, akik a felvételt követő 3 hónapon belül elektronsugaras besugárzást kaptak.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében jelentős szisztémás immunszuppresszió szerepel.
  • Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül más vizsgálati gyógyszert vagy visszaélésszerű gyógyszert szednek.
  • Olyan betegek, akiknek állapota spontán javul.
  • Tumoros stádiumú vagy eritrodermiás CTCL-ben szenvedő betegek (IIB-IV. stádium).
  • Kiterjedt bőrbetegségben (>30% testfelület) szenvedő betegek, akik a vizsgálóvezető megítélése szerint szisztémás kezelésre jelöltek.
  • A betegnek bármilyen olyan állapota van, amely a PI megítélése szerint valószínűleg zavarja a vizsgálatban való részvételt.
  • Korábbi részvétel a jelenlegi tanulmányban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HyBryte (0,25% Hypericin)
A HyBryte gélt hetente kétszer alkalmazzák 18 héten keresztül.
Drog: Hypericin
A HyBryte gélt (0,25% hipericin) hetente kétszer alkalmazzuk 18 héten keresztül. A kezelt elváltozásokat átlátszatlan anyaggal (például átlátszatlan ruházattal) borítják, majd 21 (±3) órával később látható fényt adnak be.
Más nevek:
  • HyBryte
  • SGX301
Placebo Comparator: Placebo
A placebo gélt nem lehet megkülönböztetni a HyBryte géltől, és hetente kétszer alkalmazzák 18 héten keresztül.
Drog: Placebo
A placebo gélt hetente kétszer alkalmazzák 18 héten keresztül. A kezelt elváltozásokat átlátszatlan anyaggal (például átlátszatlan ruházattal) borítják, majd 21 (±3) órával később látható fényt adnak be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre választ adó résztvevők száma a lézió betegség súlyossági indexének módosított összetett értékelésében (mCAILS)
Időkeret: 18 hét

A kezelési választ úgy definiálják, mint az indexelváltozások kumulatív mCAILS pontszámának ≥50%-os javulását a 18. héten a kiindulási mCAILS pontszámhoz képest.

A léziós betegség súlyosságának indexének módosított összetett értékelése (mCAILS) pontszáma a következőket méri: bőrpír (vagy bőrpír) 0-tól 8-ig (nagyon vörös) terjedő skálán, skálázás 0-tól (nincs skálázás) 8-ig (minden). a léziót nagyon érdes felület borítja), a plakk emelkedése 0-tól (nincs plakk a normál bőrszint felett) 3-ig (a plakk a normál bőrszint feletti jelentős emelkedést mutat) és a felületi terület 0-s skálán ( egyetlen elváltozás/felület területe sem 0 cm^2) 18-ig (az elváltozás nagyobb, mint 300 cm^2). Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
18 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patch lézió válaszarány
Időkeret: 18 hét

A 18. héten kezelési választ elérő tapasz elváltozások aránya. A kezelésre adott válasz az mCAILS pontszám ≥50%-os javulását jelenti az egyes elváltozások kiindulási mCAILS pontszámához képest.

A léziós betegség súlyosságának indexének módosított összetett értékelése (mCAILS) pontszámát a korábban leírtak szerint mérjük.
18 hét
A plakk elváltozások válaszaránya
Időkeret: 18 hét

A 18. héten kezelési választ elérő plakkos elváltozások aránya. A kezelésre adott válasz az mCAILS pontszám ≥50%-os javulását jelenti az egyes elváltozások kiindulási mCAILS pontszámához képest.

A léziós betegség súlyosságának indexének módosított összetett értékelése (mCAILS) pontszámát a korábban leírtak szerint mérjük.
18 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Soligenix

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. május 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. május 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HPN-CTCL-03-EUR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel