Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekreftende fase 3-studie av topisk HyBryte™ vs. placebo for behandling av CTCL (FLASH2)

9. juli 2026 oppdatert av: Soligenix

En bekreftende fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekten av topisk HyBryte™ (Hypericin Sodium) og synlig lysaktivering for behandling av kutant T-celle lymfom (CTCL)

For å evaluere bruken av HyBryte, et topisk fotosensibiliserende middel, for å behandle pasienter med patch/plakkfase kutant T-celle lymfom (mycosis fungoides).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne fase 3-studien er å evaluere evnen til en 18-ukers kur med HyBryte og synlig lys til å indusere en behandlingsrespons hos pasienter med patch/plakkfase CTCL sammenlignet med pasienter som får placebo og synlig lys. Studien vil evaluere effekten og sikkerheten til HyBryte (0,25 % hypericin) gel eller placebo gel påført to ganger ukentlig i 18 uker. Behandlede lesjoner vil bli dekket med ugjennomsiktig materiale (som ugjennomsiktig klær), etterfulgt 21 (±3) timer senere av administrering av synlig lys. Alle deltakerens lesjoner som er lett tilgjengelige for eksponering for den synlige lyskilden vil bli behandlet og 3 til 5 indekslesjoner hos hver pasient vil bli prospektivt identifisert og dokumentert for modifisert Composite Assessment of Index Lesion Severity (mCAILS) evaluering. Deltakerne vil bli fulgt hver 4. uke i totalt 12 uker etter siste lett økt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Fairport, New York, Forente stater, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28411
        • Accellacare (PMG)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Health Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en klinisk diagnose av kutant T-celle lymfom (CTCL), Stage IA, Stage IB eller Stage IIA.
  • Pasienter med minimum tre (3) evaluerbare, diskrete lesjoner.
  • Pasienter som er villige til å følge den kliniske protokollen og frivillig gi sitt skriftlige informerte samtykke.
  • Kvinnelige pasienter som ikke er gravide eller ammer og er villige til å gjennomgå en graviditetstest innen 30 dager før behandlingsstart.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med soloverfølsomhet og lysfølsomme dermatoser inkludert porfyri, systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom, xeroderma pigmentosum, polymorfe lysutbrudd eller strålebehandling innen 30 dager etter innmelding.
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor noen av komponentene i HyBryte.
  • Et screening-EKG med et QT-intervall >470 ms (korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel).
  • Alle kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn med kvinnelige partnere som er WOCBP ikke villige til å bruke effektiv prevensjon.
  • Pasienter som får topikale steroider eller andre topiske behandlinger (f.eks. nitrogensennep) på behandlede lesjoner for CTCL innen 2 uker etter registrering.
  • Pasienter som får systemiske steroider, psoralen UVA-strålebehandling (PUVA), smalbånds UVB-lysterapi (NB-UVB) eller karmustin (BCNU) eller andre systemiske terapier for CTCL innen 4 uker etter registrering.
  • Pasienter som har mottatt elektronstrålebestråling innen 3 måneder etter påmelding.
  • Pasienter med en historie med betydelig systemisk immunsuppresjon.
  • Pasienter som tar andre undersøkelseslegemidler eller misbruksmedisiner innen 30 dager etter inntreden i denne studien.
  • Pasienter hvis tilstand blir spontant bedre.
  • Pasienter med tumorstadium eller erytrodermisk CTCL (stadier IIB-IV).
  • Pasienter med omfattende hudsykdom (>30 % kroppsoverflate) som, etter hovedetterforskerens vurdering, vil være kandidater for systemisk behandling.
  • Pasienten har en tilstand som, etter PIs vurdering, sannsynligvis vil forstyrre deltakelsen i studien.
  • Tidligere deltagelse i den aktuelle studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HyBryte (0,25 % Hypericin)
HyBryte gel påføres to ganger ukentlig i 18 uker.
Legemiddel: Hypericin
HyBryte gel (0,25 % hypericin) påføres to ganger ukentlig i 18 uker. Behandlede lesjoner dekkes med ugjennomsiktig materiale (som ugjennomsiktig klær), etterfulgt 21 (±3) timer senere av administrering av synlig lys.
Andre navn:
  • HyBryte
  • SGX301
Placebo komparator: Placebo
Placebo gel kan ikke skilles fra HyBryte gel, og påføres to ganger ukentlig i 18 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo gel påføres to ganger ukentlig i 18 uker. Behandlede lesjoner dekkes med ugjennomsiktig materiale (som ugjennomsiktig klær), etterfulgt 21 (±3) timer senere av administrering av synlig lys.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en behandlingsrespons i den modifiserte sammensatte vurderingen av alvorlighetsgrad for indekslesjonssykdom (mCAILS)
Tidsramme: 18 uker

En behandlingsrespons er definert som en ≥50 % forbedring i den kumulative mCAILS-skåren for indekslesjonene ved uke 18 sammenlignet med mCAILS-skåren ved baseline.

Den modifiserte sammensatte vurderingen av alvorlighetsgrad for indekslesjonssykdom (mCAILS) måler: Erytem (eller rødhet) på en skala fra 0 (ingen rødhet) til 8 (veldig rød), Skalering på en skala fra 0 (ingen skalering) til 8 (alle av lesjonen er dekket av en svært ru overflate), plakkforhøyelse på en skala fra 0 (ingen tegn på plakk over normalt hudnivå) til 3 (plakk viser markert forhøyning over normalt hudnivå) og overflateareal på en skala fra 0 ( ingen lesjon/overflateareal er 0 cm^2) til 18 (lesjonen er større enn 300 cm^2). En lavere poengsum betyr et bedre resultat.
18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrater for patchlesjon
Tidsramme: 18 uker

Andelen lapplesjoner som oppnår behandlingsrespons ved uke 18. En behandlingsrespons er definert som en ≥50 % forbedring i mCAILS-skår sammenlignet med mCAILS-skåre ved baseline for individuelle lesjoner.

Den modifiserte sammensatte vurderingen av alvorlighetsgrad for indekslesjonssykdom (mCAILS) måles som tidligere beskrevet.
18 uker
Plakklesjonsresponsrater
Tidsramme: 18 uker

Andelen plakklesjoner som oppnår behandlingsrespons ved uke 18. En behandlingsrespons er definert som en ≥50 % forbedring i mCAILS-skår sammenlignet med mCAILS-skåre ved baseline for individuelle lesjoner.

Den modifiserte sammensatte vurderingen av alvorlighetsgrad for indekslesjonssykdom (mCAILS) måles som tidligere beskrevet.
18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Soligenix

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HPN-CTCL-03-EUR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere