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さまざまな薬剤溶出ステントにおける MACE

2024年6月25日 更新者:Javad Kojuri、Shiraz University of Medical Sciences

異なる薬剤溶出性ステントタイプ間の心血管イベント発生率の比較評価

この後ろ向きコホート研究では、イラン人登録からすべての患者が募集され、5年後の追跡調査がMACEについて記録され、タイプおよび人口統計データとの関係が評価されました。

調査の概要

詳細な説明

この後ろ向きコホート研究には、2019年3月から2021年2月までにPCIを受けた4,438人が参加しました。 データは、イラン心臓血管研究登録ネットワーク (イラン全土の 40 を超える公立および私立病院に PCI 後の患者を登録している) およびコジュリ心臓病クリニック教授 (イラン、シラーズ、ニヤイェシュ通り、www.kojuriclinic) のデータベースから入手しました。 com)。 各処置の後、専門の心臓専門医が、ベースラインの人口統計データ、以前の病歴、血管造影、および血管形成術のレポートを記録しました。

年齢、性別、体格指数 (BMI)、CAD の家族歴、CAD の既往歴、高血圧 (HTN)、糖尿病 (DM)、高脂血症 (HLP)、腎臓病などの人口統計データがデータベースから取得されました。 また、喫煙、アヘン中毒、アルコール中毒の蔓延に関するデータも収集しました。 さらに、安定狭心症、不安定狭心症、ST上昇型心筋梗塞(STEMI)、非ST上昇型心筋梗塞(NSTEMI)などの疾患の臨床症状に関する情報が抽​​出されました。

米国心臓協会 (AHA) によると、ステージ 1 の高血圧は、収縮期血圧 130 ~ 139 mmHg または拡張期血圧 80 ~ 89 mmHg と定義されています。 HTN をステージ 1 以上の血圧と定義しました。 アメリカ糖尿病協会によれば、DM はヘモグロビン A1c レベルが少なくとも 6.5%、空腹時血漿グルコース (FPG) レベルが 126 mg/dl 以上、経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) レベルが 200 mg/dl であると定義されています。 dl以上、または200 mg/dl以上のランダムな血漿グルコースレベル。 脂質異常症の定義は、2019年AHAガイドラインに基づき、低比重リポたんぱくコレステロール(LDL-C)値が160mg/dlを超えるか、非高密度リポたんぱくコレステロール(非HDL-C)値が190mg/dlを超えると定義されました。考慮された 。 禁煙期間が 1 か月以内の人を現在の喫煙者とみなしました。

血管造影および血管形成術のデータ 冠動脈病変の種類と位置、およびステントの種類、位置、サイズ、直径、および数を含む、血管造影および血管形成術のデータを収集しました。 薬剤溶出ステントには、さまざまなタイプがあり、特にバイオリムス溶出ステント (BES)、アンフィリムス溶出ステント (AES)、SES、ZES、PES、EES があります。 BES カテゴリ内で注目すべき例は BioMatrix™ ステントであり、SES には BioMimeTM、Orsiro®、Cre8、SUPRAFLEX、ULTIMASTERTM、Coroflex® ISAR などのオプションが含まれます。 ZES のバリエーションには Resolute Onyx™ および Resolute Integrity™ ステントが含まれますが、EES には Promus PREMIER、Promus Element™、XIENCE™ などのオプションが含まれます。 ポリマーコーティングされた薬剤溶出性ステント (PC-DES) には、BioMatrix™、BioMime™、Orsiro®、SUPRAFLEX、ULTIMASTER™、Resolute Onyx™、Resolute Integrity™、Promus PREMIER、Promus Element™、および XIENCE™ が含まれます。 逆に、ポリマーフリーの薬剤溶出ステント (PF-DES) は、Cre8 および Coroflex® ISAR によって例示されます。 世代分類に関しては、第 1 世代には、BioMimeTM、Orsiro®、Cre8、SUPRAFLEX、ULTIMASTERTM、および Coroflex® ISAR が含まれます。 注目すべき第 2 世代のメンバーは、Resolute Onyx™ および Resolute Integrity™ と並んで、Promus PREMIER、Promus Element、XIENCE™ です。 最後に、BioMatrix™ ステントは第 3 世代になります。

また、拡張前、拡張後、使用したバルーンの数など、バルーニングに関する情報も抽出しました。 私たちは、キスやオーバーラップなど、さまざまな血管形成術に関するデータを抽出しました。 ACC/AHA 分類に従って冠状病変を分類しました。タイプ A: <10 mm、角張っておらず、滑らかで、石灰化が少なく、完全に閉塞しておらず、入口ではなく、主要な枝の関与がなく、血栓はありません。タイプ B: 10 ~ 20 mm、偏心、中度に曲がりくねった、45 ~ 90 度、不規則、中程度から重度の石灰化、小孔、分岐病変、一部の血栓 (サブカテゴリー: B1: 1 つの特徴、B2: 2 つ以上の特徴)、およびタイプ C :びまん性、非常に角張った、>90°、主要な側枝を保護できない、変性した静脈グラフト。

フォローアップ 患者には電話で連絡し、研究計画について説明し、インフォームドコンセントを得た。 被験者らは、血管形成術後2年以内に発生するMACE(心筋梗塞、急性心不全、脳卒中、心疾患による死亡、血行再建術など)について質問した。 さらに、血管形成術後の MACE 発生日が記録され、心臓関連以外の死亡に関する情報が収集されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4159

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

イラン全土の40の病院から、待機患者または緊急患者としてPCIを受けた患者

説明

包含基準:

  • 少なくとも1種類のDESを受けた冠動脈形成術を受けた患者

除外基準:

  • 複数の種類のステントを挿入された患者
  • PCI後に緊急手術が必要な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PCI
薬剤溶出性ステントを装着したPCI後患者
さまざまな種類の薬剤溶出ステント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な冠動脈有害事象
時間枠:5年
心筋梗塞(MI)、入院、死亡、再手術または再PCI、
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2021年2月1日

研究の完了 (実際)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月17日

最初の投稿 (実際)

2024年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月25日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは合理的な要求に基づいて入手可能でした

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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