- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06470529
MACE i forskellige stof-eluerende stents
Sammenlignende evaluering af forekomsten af kardiovaskulære hændelser blandt forskellige stof-eluerende stenttyper
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne retrospektive kohorteundersøgelse involverede 4.438 personer, der modtog en PCI fra marts 2019 til februar 2021. Data blev indhentet fra det iranske netværk for kardiovaskulær forskningsregister (som registrerede post-PCI-patienter rundt omkring i Iran på mere end 40 offentlige og private hospitaler) og databasen for professor Kojuri Cardiology Clinic (Niyayesh St., Shiraz, Iran, www.kojuriclinic. dk). Efter hver procedure registrerede ekspertkardiologer baseline demografiske data, tidligere sygehistorie, angiografi og angioplastikrapporter.
Demografiske data såsom alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), familiehistorie med CAD, tidligere CAD-historie, hypertension (HTN), diabetes mellitus (DM), hyperlipidæmi (HLP) og nyresygdomme blev hentet fra databasen. Vi indsamlede også data om udbredelsen af cigaretrygning, opiumafhængighed og alkoholafhængighed. Derudover blev information om kliniske manifestationer af sygdommen, herunder stabil angina, ustabil angina, ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) og non-ST elevation myokardieinfarkt (NSTEMI), ekstraheret.
Ifølge American Heart Association (AHA) er trin 1 hypertension defineret som et systolisk blodtryk på 130-139 mmHg eller diastolisk blodtryk på 80-89 mmHg; vi definerede HTN som trin 1 eller højere blodtryk. DM blev ifølge The American Diabetes Association defineret som havende et hæmoglobin A1c-niveau på mindst 6,5 %, et fastende plasmaglukoseniveau (FPG) på 126 mg/dl eller højere, et oralt glucosetolerancetest (OGTT) niveau på 200 mg/ dl eller mere, eller et tilfældigt plasmaglucoseniveau på 200 mg/dl eller derover. Til definition af dyslipidæmi, baseret på 2019 AHA-retningslinjen, blev et lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) niveau over 160 mg/dl eller et non-highdensity lipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) over 190 mg/dl. taget i betragtning . Personer med ≤1 måneds rygestop blev betragtet som nuværende rygere.
Angiografi- og angioplastikdata Vi indsamlede angiografi- og angioplastikdata, herunder typen og placeringen af koronararterielæsioner og typen, placeringen, størrelsen, diameteren og antallet af stenter. Lægemiddeleluerende stents omfatter en række forskellige typer, især den biolimus-eluerende stent (BES), amphilimus-eluerende stent (AES), SES, ZES, PES og EES. Inden for BES-kategorien er et bemærkelsesværdigt eksempel BioMatrix™-stenten, mens SES inkluderer muligheder som BioMimeTM, Orsiro®, Cre8, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM og Coroflex® ISAR. ZES-varianter inkluderer Resolute Onyx™- og Resolute Integrity™-stents, hvorimod EES omfatter muligheder som Promus PREMIER, Promus Element™ og XIENCE™. Polymercoatede lægemiddel-eluerende stents (PC-DES) omfatter BioMatrix™, BioMimeTM, Orsiro®, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM, Resolute Onyx™, Resolute Integrity™, Promus PREMIER, Promus Element™ og XIENCE™. Omvendt er polymerfrie lægemiddel-eluerende stenter (PF-DES) eksemplificeret ved Cre8 og Coroflex® ISAR. Med hensyn til generationsklassificering omfatter den første generation BioMimeTM, Orsiro®, Cre8, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM og Coroflex® ISAR. Bemærkelsesværdige andengenerationsmedlemmer er Promus PREMIER, Promus Element og XIENCE™ sammen med Resolute Onyx™ og Resolute Integrity™. Endelig repræsenterer BioMatrix™-stenten tredje generation.
Vi har også udtrukket oplysninger om ballonflyvning, herunder prædilatation, postdilatation og antallet af brugte balloner. Vi udtog data om forskellige angioplastikteknikker, herunder kys og overlapning. Vi klassificerede koronare legioner i henhold til ACC/AHA-klassifikationen: type A: <10 mm, ikke-vinklet, glat, lille forkalkning, ikke fuldstændig okklusiv, ikke ostial, ingen større grenpåvirkning, ingen trombe; type B: 10-20 mm, excentrisk, moderat snoet, 45-90º, uregelmæssig, moderat til kraftig forkalkning, ostiale, bifurkationslæsioner, nogle tromber (underkategorier: B1: en karakteristik; B2: to eller flere karakteristika) og type C : diffus, ekstremt vinklet, >90º, manglende evne til at beskytte større sidegren, degenereret venetransplantat.
Opfølgning Patienterne blev kontaktet telefonisk for at forklare studieplanerne og indhente informeret samtykke. De blev spurgt om MACE'er, der opstod inden for to år efter angioplastik, som omfatter myokardieinfarkt, akut hjertesvigt, slagtilfælde og død fra hjertesygdomme samt enhver revaskularisering. Derudover blev datoen for MACE-forekomst efter angioplastik registreret, og information om ikke-hjerterelaterede dødsfald blev indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamisk Republik, 713481433
- Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med koronar angioplastik, som modtog mindst én type DES
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtog flere typer stents
- Patienter, der har behov for akut operation efter PCI
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PCI
Post PCI-patienter med lægemiddeleluerende stents
|
forskellige typer lægemiddeleluerende stents
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede koronare hændelser
Tidsramme: 5 år
|
Samlet sum af myokardieinfarkt (MI), hospitalsindlæggelse, død, reoperation eller re PCI,
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IR.SUMS.MED.RED.1402.409
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med lægemiddeleluerende stents
-
Medtronic VascularAfsluttet
-
Scitech Produtos Medicos SAIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom (CAD) | Multikar koronararteriesygdom | Komplekse koronare læsioner | Calcific koronar arteriosklerose | Iskæmisk sygdom i små kar | Stenose koronarBrasilien
-
Rede Optimus Hospitalar SAiVascular S.L.U.Ikke rekrutterer endnuVenstre hovedkransarteriestenose | Koronar bifurkationsstenose | Kompleks venstre hovedstamme-bifurkationsstenose
-
Skane University HospitalAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteCanada Foundation for Innovation; Ontario Innovative Trust; Ontario Research...AfsluttetKoronararteriesygdomCanada
-
Sydney South West Area Health ServiceUkendtKoronar angioplastik og stenting | Single de Novo koronararteriestenoserAustralien
-
Genoss Co., Ltd.RekrutteringKoronararteriesygdom | Stent til eluering af lægemidlerKorea, Republikken
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteB.Braun Surgical SAAfsluttet
-
Shigeru SaitoNPO International TRI NetworkAfsluttet
-
Medstar Health Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeÅreforkalkningForenede Stater, Tyskland, Cypern, Israel, Sverige, Det Forenede Kongerige, Italien, Grækenland