- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06470529
MACE különböző gyógyszerelúciós stentekben
A kardiovaszkuláris események előfordulási gyakoriságának összehasonlító értékelése a különböző gyógyszerelúciós stenttípusok között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a retrospektív kohorszvizsgálatban 4438 személy vett részt, akik 2019 márciusa és 2021 februárja között kaptak PCI-t. Az adatokat az Iráni Kardiovaszkuláris Kutatási Nyilvántartási Hálózattól (amely Irán-szerte több mint 40 állami és magánkórházban regisztrálta a PCI utáni betegeket) és a Professor Kojuri Cardiology Clinic adatbázisából (Niyayesh St., Shiraz, Irán, www.kojuriclinic) szereztük be. com). Minden egyes beavatkozás után a szakértő kardiológusok rögzítették a kiindulási demográfiai adatokat, a korábbi kórtörténetet, angiográfiát és angioplasztikai jelentéseket.
Az adatbázisból származnak olyan demográfiai adatok, mint az életkor, a nem, a testtömeg-index (BMI), a CAD családtörténete, a korábbi CAD-történet, a magas vérnyomás (HTN), a diabetes mellitus (DM), a hiperlipidémia (HLP) és a vesebetegségek. Adatokat gyűjtöttünk a dohányzás, az ópium- és az alkoholfüggőség prevalenciájáról is. Ezenkívül információkat gyűjtöttek a betegség klinikai megnyilvánulásairól, beleértve a stabil anginát, az instabil anginát, az ST-elevációval járó miokardiális infarktust (STEMI) és a nem ST-elevációval járó miokardiális infarktust (NSTEMI).
Az American Heart Association (AHA) szerint az 1. stádiumú magas vérnyomást 130-139 Hgmm szisztolés vagy 80-89 Hgmm diasztolés vérnyomásként határozzák meg; a HTN-t 1. stádiumú vagy magasabb vérnyomásként határoztuk meg. Az American Diabetes Association szerint a DM-nek a hemoglobin A1c szintje legalább 6,5%, az éhomi plazma glükóz (FPG) szintje 126 mg/dl vagy magasabb, az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) szintje pedig 200 mg/ dl vagy nagyobb, vagy véletlenszerű plazma glükózszint 200 mg/dl vagy magasabb. A diszlipidémia meghatározásához a 2019-es AHA-irányelv alapján a 160 mg/dl-t meghaladó alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) vagy a 190 mg/dl feletti nem-nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (nem HDL-C) szintjét vették figyelembe. figyelembe vett . Azok a személyek, akiknél ≤1 hónapig abbahagyták a dohányzást, jelenlegi dohányzóknak minősültek.
Angiográfiás és angioplasztikai adatok Összegyűjtöttük az angiográfiai és angioplasztikai adatokat, beleértve a koszorúér elváltozások típusát és elhelyezkedését, valamint a sztentek típusát, helyét, méretét, átmérőjét és számát. A gyógyszerrel eluáló sztentek sokféle típust foglalnak magukban, nevezetesen a biolimusz-eluáló sztenteket (BES), az amfilimusz-eluáló sztenteket (AES), a SES-t, a ZES-t, a PES-t és az EES-t. A BES kategórián belül figyelemre méltó példa a BioMatrix™ stent, míg a SES olyan opciókat tartalmaz, mint a BioMimeTM, Orsiro®, Cre8, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM és Coroflex® ISAR. A ZES változatok közé tartoznak a Resolute Onyx™ és a Resolute Integrity™ stentek, míg az EES olyan opciókat tartalmaz, mint a Promus PREMIER, a Promus Element™ és a XIENCE™. A polimerrel bevont gyógyszer-eluáló stentek (PC-DES) közé tartozik a BioMatrix™, BioMimeTM, Orsiro®, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM, Resolute Onyx™, Resolute Integrity™, Promus PREMIER, Promus Element™ és XIENCE™. Ezzel szemben a polimermentes gyógyszer-elúciós stentek (PF-DES) példája a Cre8 és a Coroflex® ISAR. Ami a generációs besorolást illeti, az első generáció a BioMimeTM, az Orsiro®, a Cre8, a SUPRAFLEX, az ULTIMASTERTM és a Coroflex® ISAR termékeket tartalmazza. A második generáció jelentős tagjai a Promus PREMIER, a Promus Element és a XIENCE™, valamint a Resolute Onyx™ és a Resolute Integrity™. Végül a BioMatrix™ stent a harmadik generációt képviseli.
Információkat gyűjtöttünk a ballonozásról is, beleértve az előtágítást, az utódilatációt és a felhasznált ballonok számát. Adatokat gyűjtöttünk a különböző angioplasztikai technikákról, beleértve a csókolózást és az átfedést. A coronarialégiókat az ACC/AHA besorolás szerint osztályoztuk: A típus: <10 mm, nem szögletes, sima, kismértékű meszesedés, nem teljesen okkluzív, nem ostialis, nincs jelentősebb elágazás, nincs thrombus; B típus: 10-20 mm, excentrikus, mérsékelten kanyargós, 45-90º, szabálytalan, közepestől erős meszesedés, ostialis, bifurkációs elváltozások, néhány trombus (alkategória: B1: egy jellemző; B2: két vagy több jellemző) és C típusú : diffúz, rendkívül szögletes, >90º, nem védi a fő oldalágat, degenerált vénagraft .
Nyomon követés A betegekkel telefonon vettük fel a kapcsolatot a vizsgálati tervek ismertetése és a tájékozott beleegyezés megszerzése érdekében. Megkérdezték őket az angioplasztikát követő két éven belül fellépő MACE-ekről, amelyek magukban foglalják a szívinfarktust, az akut szívelégtelenséget, a stroke-ot és a szívbetegségek miatti halálozást, valamint az esetleges revaszkularizációt. Ezenkívül rögzítették a MACE angioplasztika utáni előfordulásának dátumát, és információkat gyűjtöttek a nem szívvel összefüggő halálesetekről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Irán, Iszlám Köztársaság, 713481433
- Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koszorúér angioplasztikában szenvedő betegek, akik legalább egy típusú DES-t kaptak
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik többféle stentet kaptak
- PCI után sürgősségi műtétre szoruló betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PCI
PCI utáni betegek gyógyszerel eluáló stentekkel
|
különböző típusú gyógyszer eluáló sztentek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főbb nemkívánatos koszorúér események
Időkeret: 5 év
|
Szívinfarktus (MI), kórházi felvétel, halálozás, újraműtét vagy újra PCI teljes összege,
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IR.SUMS.MED.RED.1402.409
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .