Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MACE különböző gyógyszerelúciós stentekben

2024. június 25. frissítette: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences

A kardiovaszkuláris események előfordulási gyakoriságának összehasonlító értékelése a különböző gyógyszerelúciós stenttípusok között

Ebben a retrospektív kohorsz-vizsgálatban az iráni nyilvántartásból származó összes beteget felvették, és 5 év után nyomon követték a MACE-t, és értékelték a típushoz és a demográfiai adatokhoz való viszonyát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Ebben a retrospektív kohorszvizsgálatban 4438 személy vett részt, akik 2019 márciusa és 2021 februárja között kaptak PCI-t. Az adatokat az Iráni Kardiovaszkuláris Kutatási Nyilvántartási Hálózattól (amely Irán-szerte több mint 40 állami és magánkórházban regisztrálta a PCI utáni betegeket) és a Professor Kojuri Cardiology Clinic adatbázisából (Niyayesh St., Shiraz, Irán, www.kojuriclinic) szereztük be. com). Minden egyes beavatkozás után a szakértő kardiológusok rögzítették a kiindulási demográfiai adatokat, a korábbi kórtörténetet, angiográfiát és angioplasztikai jelentéseket.

Az adatbázisból származnak olyan demográfiai adatok, mint az életkor, a nem, a testtömeg-index (BMI), a CAD családtörténete, a korábbi CAD-történet, a magas vérnyomás (HTN), a diabetes mellitus (DM), a hiperlipidémia (HLP) és a vesebetegségek. Adatokat gyűjtöttünk a dohányzás, az ópium- és az alkoholfüggőség prevalenciájáról is. Ezenkívül információkat gyűjtöttek a betegség klinikai megnyilvánulásairól, beleértve a stabil anginát, az instabil anginát, az ST-elevációval járó miokardiális infarktust (STEMI) és a nem ST-elevációval járó miokardiális infarktust (NSTEMI).

Az American Heart Association (AHA) szerint az 1. stádiumú magas vérnyomást 130-139 Hgmm szisztolés vagy 80-89 Hgmm diasztolés vérnyomásként határozzák meg; a HTN-t 1. stádiumú vagy magasabb vérnyomásként határoztuk meg. Az American Diabetes Association szerint a DM-nek a hemoglobin A1c szintje legalább 6,5%, az éhomi plazma glükóz (FPG) szintje 126 mg/dl vagy magasabb, az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) szintje pedig 200 mg/ dl vagy nagyobb, vagy véletlenszerű plazma glükózszint 200 mg/dl vagy magasabb. A diszlipidémia meghatározásához a 2019-es AHA-irányelv alapján a 160 mg/dl-t meghaladó alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) vagy a 190 mg/dl feletti nem-nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (nem HDL-C) szintjét vették figyelembe. figyelembe vett . Azok a személyek, akiknél ≤1 hónapig abbahagyták a dohányzást, jelenlegi dohányzóknak minősültek.

Angiográfiás és angioplasztikai adatok Összegyűjtöttük az angiográfiai és angioplasztikai adatokat, beleértve a koszorúér elváltozások típusát és elhelyezkedését, valamint a sztentek típusát, helyét, méretét, átmérőjét és számát. A gyógyszerrel eluáló sztentek sokféle típust foglalnak magukban, nevezetesen a biolimusz-eluáló sztenteket (BES), az amfilimusz-eluáló sztenteket (AES), a SES-t, a ZES-t, a PES-t és az EES-t. A BES kategórián belül figyelemre méltó példa a BioMatrix™ stent, míg a SES olyan opciókat tartalmaz, mint a BioMimeTM, Orsiro®, Cre8, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM és Coroflex® ISAR. A ZES változatok közé tartoznak a Resolute Onyx™ és a Resolute Integrity™ stentek, míg az EES olyan opciókat tartalmaz, mint a Promus PREMIER, a Promus Element™ és a XIENCE™. A polimerrel bevont gyógyszer-eluáló stentek (PC-DES) közé tartozik a BioMatrix™, BioMimeTM, Orsiro®, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM, Resolute Onyx™, Resolute Integrity™, Promus PREMIER, Promus Element™ és XIENCE™. Ezzel szemben a polimermentes gyógyszer-elúciós stentek (PF-DES) példája a Cre8 és a Coroflex® ISAR. Ami a generációs besorolást illeti, az első generáció a BioMimeTM, az Orsiro®, a Cre8, a SUPRAFLEX, az ULTIMASTERTM és a Coroflex® ISAR termékeket tartalmazza. A második generáció jelentős tagjai a Promus PREMIER, a Promus Element és a XIENCE™, valamint a Resolute Onyx™ és a Resolute Integrity™. Végül a BioMatrix™ stent a harmadik generációt képviseli.

Információkat gyűjtöttünk a ballonozásról is, beleértve az előtágítást, az utódilatációt és a felhasznált ballonok számát. Adatokat gyűjtöttünk a különböző angioplasztikai technikákról, beleértve a csókolózást és az átfedést. A coronarialégiókat az ACC/AHA besorolás szerint osztályoztuk: A típus: <10 mm, nem szögletes, sima, kismértékű meszesedés, nem teljesen okkluzív, nem ostialis, nincs jelentősebb elágazás, nincs thrombus; B típus: 10-20 mm, excentrikus, mérsékelten kanyargós, 45-90º, szabálytalan, közepestől erős meszesedés, ostialis, bifurkációs elváltozások, néhány trombus (alkategória: B1: egy jellemző; B2: két vagy több jellemző) és C típusú : diffúz, rendkívül szögletes, >90º, nem védi a fő oldalágat, degenerált vénagraft .

Nyomon követés A betegekkel telefonon vettük fel a kapcsolatot a vizsgálati tervek ismertetése és a tájékozott beleegyezés megszerzése érdekében. Megkérdezték őket az angioplasztikát követő két éven belül fellépő MACE-ekről, amelyek magukban foglalják a szívinfarktust, az akut szívelégtelenséget, a stroke-ot és a szívbetegségek miatti halálozást, valamint az esetleges revaszkularizációt. Ezenkívül rögzítették a MACE angioplasztika utáni előfordulásának dátumát, és információkat gyűjtöttek a nem szívvel összefüggő halálesetekről.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

4159

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek szerte Iránban, 40 kórházból, akik választható vagy sürgősségi betegként estek át PCI-n

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koszorúér angioplasztikában szenvedő betegek, akik legalább egy típusú DES-t kaptak

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik többféle stentet kaptak
  • PCI után sürgősségi műtétre szoruló betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PCI
PCI utáni betegek gyógyszerel eluáló stentekkel
különböző típusú gyógyszer eluáló sztentek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Főbb nemkívánatos koszorúér események
Időkeret: 5 év
Szívinfarktus (MI), kórházi felvétel, halálozás, újraműtét vagy újra PCI teljes összege,
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok racionális kérés alapján álltak rendelkezésre

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel