- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06470529
MACE i olika drogavgivande stentar
Jämförande utvärdering av förekomsten av kardiovaskulära händelser bland olika läkemedelsavgivande stenttyper
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna retrospektiva kohortstudie involverade 4 438 individer som fick en PCI från mars 2019 till februari 2021. Data erhölls från Iranian Network of Cardiovascular Research Registry (som registrerade patienter efter PCI runt om i Iran på mer än 40 offentliga och privata sjukhus) och databasen för Professor Kojuri Cardiology Clinic (Niyayesh St., Shiraz, Iran, www.kojuriclinic. se). Efter varje procedur registrerade expertkardiologer demografiska data från baslinjen, tidigare medicinsk historia, angiografi och angioplastikrapporter.
Demografiska data såsom ålder, kön, kroppsmassaindex (BMI), familjehistoria av CAD, tidigare CAD-historia, hypertoni (HTN), diabetes mellitus (DM), hyperlipidemi (HLP) och njursjukdomar erhölls från databasen. Vi samlade också in data om förekomsten av cigarettrökning, opiumberoende och alkoholberoende. Dessutom extraherades information om kliniska manifestationer av sjukdomen, inklusive stabil angina, instabil angina, ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI) och icke-ST-förhöjd hjärtinfarkt (NSTEMI).
Enligt American Heart Association (AHA) definieras hypertoni i stadium 1 som ett systoliskt blodtryck på 130-139 mmHg eller diastoliskt blodtryck på 80-89 mmHg; vi definierade HTN som steg 1 eller högre blodtryck. DM definierades enligt The American Diabetes Association som att ha en hemoglobin A1c-nivå på minst 6,5 %, en fastande plasmaglukosnivå (FPG) på 126 mg/dl eller högre, ett oralt glukostoleranstest (OGTT) på 200 mg/ dl eller mer, eller en slumpmässig plasmaglukosnivå på 200 mg/dl eller högre. För att definiera dyslipidemi, baserat på 2019 års AHA-riktlinje, var en lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)-nivå över 160 mg/dl eller ett icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C) över 190 mg/dl. anses vara . Individer med ≤1 månads rökavvänjning betraktades som nuvarande rökare.
Angiografi och angioplastikdata Vi samlade in angiografi- och angioplastikdata, inklusive typ och placering av kranskärlsskador och typ, placering, storlek, diameter och antal stentar. Läkemedelsavgivande stentar omfattar en mängd olika typer, särskilt biolimus-eluerande stent (BES), amfilimus-eluerande stent (AES), SES, ZES, PES och EES. Inom BES-kategorin är ett anmärkningsvärt exempel BioMatrix™-stenten, medan SES inkluderar alternativ som BioMimeTM, Orsiro®, Cre8, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM och Coroflex® ISAR. ZES-varianter inkluderar Resolute Onyx™- och Resolute Integrity™-stentarna, medan EES innehåller alternativ som Promus PREMIER, Promus Element™ och XIENCE™. Polymerbelagda läkemedelsavgivande stentar (PC-DES) inkluderar BioMatrix™, BioMimeTM, Orsiro®, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM, Resolute Onyx™, Resolute Integrity™, Promus PREMIER, Promus Element™ och XIENCE™. Omvänt exemplifieras polymerfria läkemedelsavgivande stentar (PF-DES) av Cre8 och Coroflex® ISAR. När det gäller generationsklassificering inkluderar den första generationen BioMimeTM, Orsiro®, Cre8, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM och Coroflex® ISAR. Anmärkningsvärda andra generationens medlemmar är Promus PREMIER, Promus Element och XIENCE™, tillsammans med Resolute Onyx™ och Resolute Integrity™. Slutligen representerar BioMatrix™-stenten den tredje generationen.
Vi extraherade också information om ballongflygning, inklusive predilatation, postdilatation och antalet använda ballonger. Vi extraherade data om olika angioplastiktekniker, inklusive kyssar och överlappning. Vi klassificerade kranskärlslegioner enligt ACC/AHA-klassificeringen: typ A: <10 mm, icke-vinklad, slät, liten förkalkning, inte helt ocklusiv, inte ostial, ingen större grenpåverkan, ingen tromb; typ B: 10-20 mm, excentrisk, måttligt slingrande, 45-90º, oregelbunden, måttlig till kraftig förkalkning, ostiala, bifurkationsskador, vissa blodproppar (underkategorier: B1: en egenskap; B2: två eller flera egenskaper), och typ C : diffus, extremt vinklad, >90º, oförmåga att skydda större sidogren, degenererat ventransplantat.
Uppföljning Patienterna kontaktades per telefon för att förklara studieplanerna och erhålla informerat samtycke. De tillfrågades om MACE som inträffar inom två år efter angioplastik, vilket inkluderar hjärtinfarkt, akut hjärtsvikt, stroke och dödsfall från hjärtsjukdomar, såväl som eventuell revaskularisering. Dessutom registrerades datumet för MACE-förekomst efter angioplastik, och information om icke-hjärtrelaterade dödsfall samlades in.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamiska republiken, 713481433
- Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med koronar angioplastik som fått minst en typ av DES
Exklusions kriterier:
- Patienter som fått flera typer av stentar
- Patienter som behöver akut operation efter PCI
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PCI
Post-PCI-patienter med läkemedelsavgivande stentar
|
olika typer av läkemedelsavgivande stentar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stora ogynnsamma kranskärlshändelser
Tidsram: 5 år
|
Total summa av hjärtinfarkt (MI), sjukhusinläggning, dödsfall, reoperation eller re PCI,
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IR.SUMS.MED.RED.1402.409
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .