- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06470529
MACE in diversi stent a rilascio di farmaco
Valutazione comparativa dell'incidenza di eventi cardiovascolari tra diversi tipi di stent a rilascio di farmaco
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di coorte retrospettivo ha coinvolto 4.438 individui che hanno ricevuto un PCI da marzo 2019 a febbraio 2021. I dati sono stati ottenuti dalla Rete iraniana del registro di ricerca cardiovascolare (che ha registrato pazienti post PCI in tutto l'Iran in più di 40 ospedali pubblici e privati) e dal database della Clinica cardiologica del Professor Kojuri (Niyayesh St., Shiraz, Iran, www.kojuriclinic. com). Dopo ogni procedura, cardiologi esperti hanno registrato i dati demografici di base, l'anamnesi precedente, l'angiografia e i referti dell'angioplastica.
Dal database sono stati ottenuti dati demografici quali età, sesso, indice di massa corporea (BMI), storia familiare di CAD, storia precedente di CAD, ipertensione (HTN), diabete mellito (DM), iperlipidemia (HLP) e malattie renali. Abbiamo anche raccolto dati sulla prevalenza del fumo di sigaretta, della dipendenza da oppio e della dipendenza da alcol. Inoltre, sono state estratte informazioni sulle manifestazioni cliniche della malattia, tra cui angina stabile, angina instabile, infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) e infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI).
Secondo l'American Heart Association (AHA), l'ipertensione di stadio 1 è definita come una pressione sanguigna sistolica di 130-139 mmHg o una pressione sanguigna diastolica di 80-89 mmHg; abbiamo definito HTN come stadio 1 o pressione sanguigna più alta. Il DM è stato definito secondo l'American Diabetes Association come un livello di emoglobina A1c pari ad almeno il 6,5%, un livello di glucosio plasmatico a digiuno (FPG) pari o superiore a 126 mg/dl, un livello di test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) pari a 200 mg/dl. dl o superiore, o un livello di glucosio plasmatico casuale pari o superiore a 200 mg/dl. Per definire la dislipidemia, sulla base delle linee guida AHA 2019, sono stati considerati un livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) superiore a 160 mg/dl o un colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C) superiore a 190 mg/dl. considerato. Gli individui con ≤1 mese di cessazione del fumo sono stati considerati fumatori attuali.
Dati di angiografia e angioplastica Abbiamo raccolto i dati di angiografia e angioplastica, inclusi il tipo e la posizione delle lesioni dell'arteria coronaria e il tipo, posizione, dimensione, diametro e numero di stent. Gli stent a rilascio di farmaco comprendono una varietà di tipi, in particolare lo stent a rilascio di biolimus (BES), lo stent a rilascio di anphilimus (AES), SES, ZES, PES ed EES. All'interno della categoria BES, un esempio notevole è lo stent BioMatrix™, mentre SES include opzioni come BioMimeTM, Orsiro®, Cre8, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM e Coroflex® ISAR. Le varianti ZES includono gli stent Resolute Onyx™ e Resolute Integrity™, mentre EES comprende opzioni come Promus PREMIER, Promus Element™ e XIENCE™. Gli stent a rilascio di farmaco rivestiti con polimero (PC-DES) includono BioMatrix™, BioMimeTM, Orsiro®, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM, Resolute Onyx™, Resolute Integrity™, Promus PREMIER, Promus Element™ e XIENCE™. Al contrario, gli stent a rilascio di farmaci privi di polimeri (PF-DES) sono esemplificati da Cre8 e Coroflex® ISAR. Per quanto riguarda la classificazione generazionale, la prima generazione comprende BioMimeTM, Orsiro®, Cre8, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM e Coroflex® ISAR. Membri degni di nota della seconda generazione sono Promus PREMIER, Promus Element e XIENCE™, insieme a Resolute Onyx™ e Resolute Integrity™. Infine, lo stent BioMatrix™ rappresenta la terza generazione.
Abbiamo anche estratto informazioni sul palloncino, inclusa la predilatazione, la postdilatazione e il numero di palloncini utilizzati. Abbiamo estratto dati su diverse tecniche di angioplastica, inclusi kissing e sovrapposizione. Abbiamo classificato le legioni coronariche secondo la classificazione ACC/AHA: tipo A: <10 mm, non angolate, lisce, poco calcificate, non totalmente occlusive, non ostiali, nessun coinvolgimento dei rami maggiori, nessun trombo; tipo B: 10-20 mm, eccentrico, moderatamente tortuoso, 45-90º, irregolare, calcificazione da moderata a grave, lesioni ostiali, biforcazione, alcuni trombi (sottocategorie: B1: una caratteristica; B2: due o più caratteristiche) e tipo C : diffuso, estremamente angolato, >90º, incapacità di proteggere il ramo laterale maggiore, innesto di vena degenerato.
Follow-up I pazienti sono stati contattati telefonicamente per spiegare i piani di studio e ottenere il consenso informato. È stato chiesto loro se si verificassero MACE entro due anni dall'angioplastica, tra cui infarto miocardico, insufficienza cardiaca acuta, ictus e morte per malattie cardiache, nonché qualsiasi rivascolarizzazione. Inoltre, è stata registrata la data in cui si sono verificati i MACE dopo l'angioplastica e sono state raccolte informazioni sui decessi non correlati al cuore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran (Repubblica Islamica del, 713481433
- Shiraz University of Medical Sciences
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con angioplastica coronarica che hanno ricevuto almeno un tipo di DES
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto più tipi di stent
- Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico di emergenza dopo PCI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PCI
Pazienti sottoposti a PCI con stent a rilascio di farmaco
|
diversi tipi di stent a rilascio di farmaco
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi coronarici avversi maggiori
Lasso di tempo: 5 anni
|
Somma totale di infarto miocardico (IM), ricovero ospedaliero, morte, reintervento o re PCI,
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IR.SUMS.MED.RED.1402.409
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su stent a rilascio di farmaco
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