Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

MACE in diversi stent a rilascio di farmaco

25 giugno 2024 aggiornato da: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences

Valutazione comparativa dell'incidenza di eventi cardiovascolari tra diversi tipi di stent a rilascio di farmaco

In questo studio di coorte retrospettivo, tutti i pazienti del registro iraniano sono stati reclutati e al follow-up dopo 5 anni sono stati registrati per MACE e è stata valutata la sua relazione con il tipo e i dati demografici

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio di coorte retrospettivo ha coinvolto 4.438 individui che hanno ricevuto un PCI da marzo 2019 a febbraio 2021. I dati sono stati ottenuti dalla Rete iraniana del registro di ricerca cardiovascolare (che ha registrato pazienti post PCI in tutto l'Iran in più di 40 ospedali pubblici e privati) e dal database della Clinica cardiologica del Professor Kojuri (Niyayesh St., Shiraz, Iran, www.kojuriclinic. com). Dopo ogni procedura, cardiologi esperti hanno registrato i dati demografici di base, l'anamnesi precedente, l'angiografia e i referti dell'angioplastica.

Dal database sono stati ottenuti dati demografici quali età, sesso, indice di massa corporea (BMI), storia familiare di CAD, storia precedente di CAD, ipertensione (HTN), diabete mellito (DM), iperlipidemia (HLP) e malattie renali. Abbiamo anche raccolto dati sulla prevalenza del fumo di sigaretta, della dipendenza da oppio e della dipendenza da alcol. Inoltre, sono state estratte informazioni sulle manifestazioni cliniche della malattia, tra cui angina stabile, angina instabile, infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) e infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI).

Secondo l'American Heart Association (AHA), l'ipertensione di stadio 1 è definita come una pressione sanguigna sistolica di 130-139 mmHg o una pressione sanguigna diastolica di 80-89 mmHg; abbiamo definito HTN come stadio 1 o pressione sanguigna più alta. Il DM è stato definito secondo l'American Diabetes Association come un livello di emoglobina A1c pari ad almeno il 6,5%, un livello di glucosio plasmatico a digiuno (FPG) pari o superiore a 126 mg/dl, un livello di test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) pari a 200 mg/dl. dl o superiore, o un livello di glucosio plasmatico casuale pari o superiore a 200 mg/dl. Per definire la dislipidemia, sulla base delle linee guida AHA 2019, sono stati considerati un livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) superiore a 160 mg/dl o un colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C) superiore a 190 mg/dl. considerato. Gli individui con ≤1 mese di cessazione del fumo sono stati considerati fumatori attuali.

Dati di angiografia e angioplastica Abbiamo raccolto i dati di angiografia e angioplastica, inclusi il tipo e la posizione delle lesioni dell'arteria coronaria e il tipo, posizione, dimensione, diametro e numero di stent. Gli stent a rilascio di farmaco comprendono una varietà di tipi, in particolare lo stent a rilascio di biolimus (BES), lo stent a rilascio di anphilimus (AES), SES, ZES, PES ed EES. All'interno della categoria BES, un esempio notevole è lo stent BioMatrix™, mentre SES include opzioni come BioMimeTM, Orsiro®, Cre8, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM e Coroflex® ISAR. Le varianti ZES includono gli stent Resolute Onyx™ e Resolute Integrity™, mentre EES comprende opzioni come Promus PREMIER, Promus Element™ e XIENCE™. Gli stent a rilascio di farmaco rivestiti con polimero (PC-DES) includono BioMatrix™, BioMimeTM, Orsiro®, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM, Resolute Onyx™, Resolute Integrity™, Promus PREMIER, Promus Element™ e XIENCE™. Al contrario, gli stent a rilascio di farmaci privi di polimeri (PF-DES) sono esemplificati da Cre8 e Coroflex® ISAR. Per quanto riguarda la classificazione generazionale, la prima generazione comprende BioMimeTM, Orsiro®, Cre8, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM e Coroflex® ISAR. Membri degni di nota della seconda generazione sono Promus PREMIER, Promus Element e XIENCE™, insieme a Resolute Onyx™ e Resolute Integrity™. Infine, lo stent BioMatrix™ rappresenta la terza generazione.

Abbiamo anche estratto informazioni sul palloncino, inclusa la predilatazione, la postdilatazione e il numero di palloncini utilizzati. Abbiamo estratto dati su diverse tecniche di angioplastica, inclusi kissing e sovrapposizione. Abbiamo classificato le legioni coronariche secondo la classificazione ACC/AHA: tipo A: <10 mm, non angolate, lisce, poco calcificate, non totalmente occlusive, non ostiali, nessun coinvolgimento dei rami maggiori, nessun trombo; tipo B: 10-20 mm, eccentrico, moderatamente tortuoso, 45-90º, irregolare, calcificazione da moderata a grave, lesioni ostiali, biforcazione, alcuni trombi (sottocategorie: B1: una caratteristica; B2: due o più caratteristiche) e tipo C : diffuso, estremamente angolato, >90º, incapacità di proteggere il ramo laterale maggiore, innesto di vena degenerato.

Follow-up I pazienti sono stati contattati telefonicamente per spiegare i piani di studio e ottenere il consenso informato. È stato chiesto loro se si verificassero MACE entro due anni dall'angioplastica, tra cui infarto miocardico, insufficienza cardiaca acuta, ictus e morte per malattie cardiache, nonché qualsiasi rivascolarizzazione. Inoltre, è stata registrata la data in cui si sono verificati i MACE dopo l'angioplastica e sono state raccolte informazioni sui decessi non correlati al cuore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4159

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in tutto l'Iran, provenienti da 40 ospedali, sottoposti a PCI come pazienti elettivi o di emergenza

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con angioplastica coronarica che hanno ricevuto almeno un tipo di DES

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto più tipi di stent
  • Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico di emergenza dopo PCI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PCI
Pazienti sottoposti a PCI con stent a rilascio di farmaco
diversi tipi di stent a rilascio di farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi coronarici avversi maggiori
Lasso di tempo: 5 anni
Somma totale di infarto miocardico (IM), ricovero ospedaliero, morte, reintervento o re PCI,
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati erano disponibili sulla base di una richiesta razionale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su stent a rilascio di farmaco

Sottoscrivi