- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06470529
MACE w różnych stentach uwalniających leki
Ocena porównawcza częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych wśród różnych typów stentów uwalniających leki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym retrospektywnym badaniu kohortowym wzięło udział 4438 osób, które otrzymały PCI w okresie od marca 2019 r. do lutego 2021 r. Dane uzyskano z irańskiej sieci rejestru badań układu sercowo-naczyniowego (która rejestrowała pacjentów po PCI w całym Iranie w ponad 40 szpitalach publicznych i prywatnych) oraz z bazy danych kliniki kardiologicznej profesora Kojuri (Niyayesh St., Shiraz, Iran, www.kojuriclinic. kom). Po każdym zabiegu doświadczeni kardiolodzy rejestrowali wyjściowe dane demograficzne, wcześniejszą historię medyczną, raporty z angiografii i angioplastyki.
Z bazy danych uzyskano dane demograficzne, takie jak wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), wywiad rodzinny w kierunku CAD, wcześniejsza historia CAD, nadciśnienie (HTN), cukrzyca (DM), hiperlipidemia (HLP) i choroby nerek. Zebraliśmy także dane na temat rozpowszechnienia palenia papierosów, uzależnienia od opium i uzależnienia od alkoholu. Dodatkowo uzyskano informacje na temat klinicznych objawów choroby, w tym stabilnej dławicy piersiowej, niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) i zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI).
Według American Heart Association (AHA) nadciśnienie w stadium 1 definiuje się jako skurczowe ciśnienie krwi wynoszące 130–139 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi wynoszące 80–89 mmHg; zdefiniowaliśmy nadciśnienie tętnicze jako ciśnienie krwi w stadium 1 lub wyższym. Według American Diabetes Association cukrzycę definiuje się jako charakteryzującą się poziomem hemoglobiny A1c wynoszącym co najmniej 6,5%, poziomem glukozy w osoczu na czczo (FPG) wynoszącym 126 mg/dl lub wyższym, a doustnym testem tolerancji glukozy (OGTT) wynoszącym 200 mg/dl. dl lub więcej, lub losowy poziom glukozy w osoczu wynoszący 200 mg/dl lub więcej. Do określenia dyslipidemii, w oparciu o wytyczne AHA 2019, przyjęto poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) przekraczający 160 mg/dl lub cholesterol lipoprotein o małej gęstości (nie-HDL-C) powyżej 190 mg/dl. uważany za . Za aktualnie palących uznawano osoby, które zaprzestały palenia na ≤1 miesiąc.
Dane dotyczące angiografii i angioplastyki Zebraliśmy dane dotyczące angiografii i angioplastyki, w tym rodzaj i lokalizację zmian w tętnicach wieńcowych oraz rodzaj, lokalizację, rozmiar, średnicę i liczbę stentów. Stenty uwalniające leki obejmują różne typy, w szczególności stent uwalniający biolimus (BES), stent uwalniający amfilimus (AES), SES, ZES, PES i EES. W kategorii BES godnym uwagi przykładem jest stent BioMatrix™, natomiast SES obejmuje opcje takie jak BioMimeTM, Orsiro®, Cre8, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM i Coroflex® ISAR. Warianty ZES obejmują stenty Resolute Onyx™ i Resolute Integrity™, natomiast EES obejmuje takie opcje, jak Promus PREMIER, Promus Element™ i XIENCE™. Powlekane polimerem stenty uwalniające leki (PC-DES) obejmują BioMatrix™, BioMimeTM, Orsiro®, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM, Resolute Onyx™, Resolute Integrity™, Promus PREMIER, Promus Element™ i XIENCE™. Z drugiej strony, przykładami niezawierających polimerów stentów uwalniających leki (PF-DES) są Cre8 i Coroflex® ISAR. Jeśli chodzi o klasyfikację pokoleniową, pierwsza generacja obejmuje BioMimeTM, Orsiro®, Cre8, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM i Coroflex® ISAR. Znani członkowie drugiej generacji to Promus PREMIER, Promus Element i XIENCE™, a także Resolute Onyx™ i Resolute Integrity™. Wreszcie stent BioMatrix™ reprezentuje trzecią generację.
Wyodrębniliśmy również informacje na temat balonowania, w tym predylatacji, postdylatacji i liczby użytych balonów. Wyodrębniliśmy dane dotyczące różnych technik angioplastyki, w tym całowania i nakładania się. Zaklasyfikowaliśmy legiony wieńcowe według klasyfikacji ACC/AHA: typ A: <10 mm, niekątowany, gładki, z niewielkimi zwapnieniami, niecałkowicie okluzyjny, nieostialny, bez zajęcia większych gałęzi, bez skrzepliny; typ B: 10-20 mm, ekscentryczny, umiarkowanie kręty, 45-90°, nieregularny, umiarkowane do ciężkiego zwapnienia, ujścia, zmiany rozwidlone, trochę skrzepliny (podkategorie: B1: jedna cecha; B2: dwie lub więcej cech) i typ C : rozsiane, silnie kątowane, >90°, niezdolność do ochrony głównej gałęzi bocznej, zdegenerowany przeszczep żyły.
Obserwacja Z pacjentami kontaktowano się telefonicznie w celu wyjaśnienia planów badań i uzyskania świadomej zgody. Zapytano ich o MACE występujące w ciągu dwóch lat po angioplastyce, które obejmują zawał mięśnia sercowego, ostrą niewydolność serca, udar i śmierć z powodu chorób serca, a także jakąkolwiek rewaskularyzację. Dodatkowo rejestrowano datę wystąpienia MACE po angioplastyce oraz zbierano informacje o zgonach niezwiązanych z kardiologią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran (Islamska Republika, 713481433
- Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po angioplastyce wieńcowej, którzy otrzymali co najmniej jeden rodzaj DES
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którym wszczepiono wiele rodzajów stentów
- Pacjenci wymagający pilnej operacji po PCI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PCI
Pacjenci po PCI ze stentami uwalniającymi lek
|
różne typy stentów uwalniających leki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne niepożądane zdarzenia wieńcowe
Ramy czasowe: 5 lat
|
Całkowita suma zawału mięśnia sercowego (MI), przyjęcia do szpitala, zgonu, reoperacji lub ponownej PCI,
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IR.SUMS.MED.RED.1402.409
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na stenty uwalniające leki
-
Polyganics BVNAMSAJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekłe zapalenie zatok przynosowych (CRS) z polipami nosa i bez nich | Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych (CRS)
-
AstraZenecaParexelZakończonyZaawansowane guzy liteZjednoczone Królestwo
-
Elixir Medical CorporationZakończony
-
Elixir Medical CorporationZakończonyChoroba wieńcowaNowa Zelandia, Belgia, Niemcy, Polska, Dania, Brazylia
-
Auricula Biosciences Inc.Simbec-Orion GroupRekrutacyjnyZaawansowane guzy lite | Zaawansowany lub przerzutowy guz kras-mutant w gruczolakoraku trzustki | Zaawansowany lub przerzutowy guz kras-mutant w raku jelita grubego | Zaawansowany lub przerzutowy guz kas-mutant w niewielkim raku płuc | Zaawansowany lub przerzutowy guz kras-mutantStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Kanada
-
Frisch Medical Device Private LimitedZakończonyChoroba wieńcowa (CAD) (np. dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego i miażdżycowa choroba serca (ASHD))Birma, Malezja
-
Cardiovascular and Interventional Radiological...AbbottJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekłe niedokrwienie kończyny zagrażające | Przewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynom
-
Medtronic VascularZakończony
-
Shenzhen Genocury Biotech Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja