Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MACE w różnych stentach uwalniających leki

25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences

Ocena porównawcza częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych wśród różnych typów stentów uwalniających leki

Do tego retrospektywnego badania kohortowego zrekrutowano wszystkich pacjentów z rejestru irańskiego, a po 5 latach obserwacji rejestrowano MACE i oceniano jego związek z typem i danymi demograficznymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

W tym retrospektywnym badaniu kohortowym wzięło udział 4438 osób, które otrzymały PCI w okresie od marca 2019 r. do lutego 2021 r. Dane uzyskano z irańskiej sieci rejestru badań układu sercowo-naczyniowego (która rejestrowała pacjentów po PCI w całym Iranie w ponad 40 szpitalach publicznych i prywatnych) oraz z bazy danych kliniki kardiologicznej profesora Kojuri (Niyayesh St., Shiraz, Iran, www.kojuriclinic. kom). Po każdym zabiegu doświadczeni kardiolodzy rejestrowali wyjściowe dane demograficzne, wcześniejszą historię medyczną, raporty z angiografii i angioplastyki.

Z bazy danych uzyskano dane demograficzne, takie jak wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), wywiad rodzinny w kierunku CAD, wcześniejsza historia CAD, nadciśnienie (HTN), cukrzyca (DM), hiperlipidemia (HLP) i choroby nerek. Zebraliśmy także dane na temat rozpowszechnienia palenia papierosów, uzależnienia od opium i uzależnienia od alkoholu. Dodatkowo uzyskano informacje na temat klinicznych objawów choroby, w tym stabilnej dławicy piersiowej, niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) i zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI).

Według American Heart Association (AHA) nadciśnienie w stadium 1 definiuje się jako skurczowe ciśnienie krwi wynoszące 130–139 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi wynoszące 80–89 mmHg; zdefiniowaliśmy nadciśnienie tętnicze jako ciśnienie krwi w stadium 1 lub wyższym. Według American Diabetes Association cukrzycę definiuje się jako charakteryzującą się poziomem hemoglobiny A1c wynoszącym co najmniej 6,5%, poziomem glukozy w osoczu na czczo (FPG) wynoszącym 126 mg/dl lub wyższym, a doustnym testem tolerancji glukozy (OGTT) wynoszącym 200 mg/dl. dl lub więcej, lub losowy poziom glukozy w osoczu wynoszący 200 mg/dl lub więcej. Do określenia dyslipidemii, w oparciu o wytyczne AHA 2019, przyjęto poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) przekraczający 160 mg/dl lub cholesterol lipoprotein o małej gęstości (nie-HDL-C) powyżej 190 mg/dl. uważany za . Za aktualnie palących uznawano osoby, które zaprzestały palenia na ≤1 miesiąc.

Dane dotyczące angiografii i angioplastyki Zebraliśmy dane dotyczące angiografii i angioplastyki, w tym rodzaj i lokalizację zmian w tętnicach wieńcowych oraz rodzaj, lokalizację, rozmiar, średnicę i liczbę stentów. Stenty uwalniające leki obejmują różne typy, w szczególności stent uwalniający biolimus (BES), stent uwalniający amfilimus (AES), SES, ZES, PES i EES. W kategorii BES godnym uwagi przykładem jest stent BioMatrix™, natomiast SES obejmuje opcje takie jak BioMimeTM, Orsiro®, Cre8, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM i Coroflex® ISAR. Warianty ZES obejmują stenty Resolute Onyx™ i Resolute Integrity™, natomiast EES obejmuje takie opcje, jak Promus PREMIER, Promus Element™ i XIENCE™. Powlekane polimerem stenty uwalniające leki (PC-DES) obejmują BioMatrix™, BioMimeTM, Orsiro®, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM, Resolute Onyx™, Resolute Integrity™, Promus PREMIER, Promus Element™ i XIENCE™. Z drugiej strony, przykładami niezawierających polimerów stentów uwalniających leki (PF-DES) są Cre8 i Coroflex® ISAR. Jeśli chodzi o klasyfikację pokoleniową, pierwsza generacja obejmuje BioMimeTM, Orsiro®, Cre8, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM i Coroflex® ISAR. Znani członkowie drugiej generacji to Promus PREMIER, Promus Element i XIENCE™, a także Resolute Onyx™ i Resolute Integrity™. Wreszcie stent BioMatrix™ reprezentuje trzecią generację.

Wyodrębniliśmy również informacje na temat balonowania, w tym predylatacji, postdylatacji i liczby użytych balonów. Wyodrębniliśmy dane dotyczące różnych technik angioplastyki, w tym całowania i nakładania się. Zaklasyfikowaliśmy legiony wieńcowe według klasyfikacji ACC/AHA: typ A: <10 mm, niekątowany, gładki, z niewielkimi zwapnieniami, niecałkowicie okluzyjny, nieostialny, bez zajęcia większych gałęzi, bez skrzepliny; typ B: 10-20 mm, ekscentryczny, umiarkowanie kręty, 45-90°, nieregularny, umiarkowane do ciężkiego zwapnienia, ujścia, zmiany rozwidlone, trochę skrzepliny (podkategorie: B1: jedna cecha; B2: dwie lub więcej cech) i typ C : rozsiane, silnie kątowane, >90°, niezdolność do ochrony głównej gałęzi bocznej, zdegenerowany przeszczep żyły.

Obserwacja Z pacjentami kontaktowano się telefonicznie w celu wyjaśnienia planów badań i uzyskania świadomej zgody. Zapytano ich o MACE występujące w ciągu dwóch lat po angioplastyce, które obejmują zawał mięśnia sercowego, ostrą niewydolność serca, udar i śmierć z powodu chorób serca, a także jakąkolwiek rewaskularyzację. Dodatkowo rejestrowano datę wystąpienia MACE po angioplastyce oraz zbierano informacje o zgonach niezwiązanych z kardiologią.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4159

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z całego Iranu, z 40 szpitali, którzy przeszli PCI w trybie planowym lub w trybie nagłym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po angioplastyce wieńcowej, którzy otrzymali co najmniej jeden rodzaj DES

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którym wszczepiono wiele rodzajów stentów
  • Pacjenci wymagający pilnej operacji po PCI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PCI
Pacjenci po PCI ze stentami uwalniającymi lek
różne typy stentów uwalniających leki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia wieńcowe
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowita suma zawału mięśnia sercowego (MI), przyjęcia do szpitala, zgonu, reoperacji lub ponownej PCI,
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane udostępniono na podstawie racjonalnego wniosku

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na stenty uwalniające leki

Subskrybuj