- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06470529
MACE erilaisissa lääkkeitä eluoivissa stenteissä
Vertaileva arviointi sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyvyydestä eri lääkkeiden eluoituvien stenttityyppien välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän retrospektiiviseen kohorttitutkimukseen osallistui 4 438 henkilöä, jotka saivat PCI:n maaliskuusta 2019 helmikuuhun 2021. Tiedot saatiin Iranin Network of Cardiovascular Research Registry -rekisteristä (joka rekisteröi PCI-potilaita kaikkialla Irania yli 40:ssä julkisessa ja yksityisessä sairaalassa) ja professori Kojuri Cardiology Clinic -tietokannasta (Niyayesh St., Shiraz, Iran, www.kojuriclinic). fi). Jokaisen toimenpiteen jälkeen asiantuntijakardiologit kirjasivat demografiset perustiedot, aiemman sairaushistorian, angiografia- ja angioplastiaraportit.
Tietokannasta saatiin demografisia tietoja, kuten ikä, sukupuoli, painoindeksi (BMI), suvussa CAD, aiempi CAD-historia, verenpainetauti (HTN), diabetes mellitus (DM), hyperlipidemia (HLP) ja munuaissairaudet. Keräsimme myös tietoa tupakoinnin, oopiumiriippuvuuden ja alkoholiriippuvuuden esiintyvyydestä. Lisäksi kerättiin tietoa taudin kliinisistä ilmenemismuodoista, mukaan lukien stabiili angina pectoris, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, jossa on ST-korkeus (STEMI) ja sydäninfarkti ilman ST-korkeutta (NSTEMI).
American Heart Associationin (AHA) mukaan vaiheen 1 verenpainetauti määritellään systoliseksi verenpaineeksi 130-139 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi 80-89 mmHg; määritimme HTN:n vaiheen 1 tai korkeammaksi verenpaineeksi. DM määriteltiin American Diabetes Associationin mukaan hemoglobiini A1c -tasoksi vähintään 6,5 %, paastoplasman glukoosipitoisuudeksi (FPG) 126 mg/dl tai korkeammaksi, oraalisen glukoosinsietotestin (OGTT) tasoksi 200 mg/dl. dl tai suurempi tai satunnainen plasman glukoositaso 200 mg/dl tai enemmän. Dyslipidemian määrittämiseksi vuoden 2019 AHA-suosituksiin perustuen matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) taso ylittää 160 mg/dl tai ei-high density lipoprotein -kolesteroli (ei-HDL-C) yli 190 mg/dl. harkittu. Henkilöitä , jotka ovat lopettaneet tupakoinnin ≤ 1 kuukauden ajan , pidettiin nykyisin tupakoivina .
Angiografia- ja angioplastiatiedot Keräsimme angiografia- ja angioplastiatiedot, mukaan lukien sepelvaltimovaurioiden tyypin ja sijainnin sekä stenttien tyypin, sijainnin, koon, halkaisijan ja lukumäärän. Lääkkeitä eluoivat stentit kattavat useita eri tyyppejä, erityisesti biolimuusia eluoivan stentin (BES), amfiilimuusia eluoivan stentin (AES), SES:n, ZES:n, PES:n ja EES:n. BES-kategoriassa huomionarvoinen esimerkki on BioMatrix™-stentti, kun taas SES sisältää lisävaihtoehtoja, kuten BioMimeTM, Orsiro®, Cre8, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM ja Coroflex® ISAR. ZES-variantteja ovat Resolute Onyx™- ja Resolute Integrity™-stentit, kun taas EES sisältää lisävaihtoehtoja, kuten Promus PREMIER, Promus Element™ ja XIENCE™. Polymeeripinnoitettuja lääkeaineita eluoivia stenttejä (PC-DES) ovat BioMatrix™, BioMimeTM, Orsiro®, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM, Resolute Onyx™, Resolute Integrity™, Promus PREMIER, Promus Element™ ja XIENCE™. Sitä vastoin polymeerivapaista lääkeaineita eluoivista stenteistä (PF-DES) ovat esimerkkejä Cre8 ja Coroflex® ISAR. Sukupolvien luokittelun osalta ensimmäiseen sukupolveen kuuluvat BioMimeTM, Orsiro®, Cre8, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM ja Coroflex® ISAR. Huomattavia toisen sukupolven jäseniä ovat Promus PREMIER, Promus Element ja XIENCE™ sekä Resolute Onyx™ ja Resolute Integrity™. Lopuksi BioMatrix™-stentti edustaa kolmatta sukupolvea.
Poimimme myös tietoa ilmapallosta, mukaan lukien esi-, jälkilaajennus ja käytettyjen ilmapallojen määrä. Poimimme tietoa erilaisista angioplastiatekniikoista, mukaan lukien suudelmasta ja päällekkäisyydestä. Luokitimme sepelvaltimoleegionit ACC/AHA-luokituksen mukaan: tyyppi A: <10 mm, kulmautumaton, sileä, vähän kalkkeutumista, ei täysin okkluusio, ei ostiaalinen, ei merkittävää haaravauriota, ei trombia; tyyppi B: 10-20 mm, epäkesko, kohtalaisen mutkainen, 45-90º, epäsäännöllinen, keskivaikea tai voimakas kalkkeutuminen, ostiaaliset, haarautumisleesiot, jonkin verran veritulppia (alaluokat: B1: yksi ominaisuus; B2: kaksi tai useampia ominaispiirteitä) ja tyyppi C : diffuusi, erittäin kulmautunut, >90º, kyvyttömyys suojata pääsivuhaaraa, degeneroitunut suonisiirto.
Seuranta Potilaisiin otettiin yhteyttä puhelimitse tutkimussuunnitelmien selvittämiseksi ja tietoisen suostumuksen saamiseksi. Heiltä kysyttiin MACE:ita, jotka ilmenevät kahden vuoden sisällä angioplastian jälkeen, mikä sisältää sydäninfarktin, akuutin sydämen vajaatoiminnan, aivohalvauksen ja sydänsairauksien aiheuttaman kuoleman sekä mahdollisen revaskularisoitumisen. Lisäksi MACE:n esiintymispäivä angioplastian jälkeen tallennettiin ja tiedot muista kuin sydämeen liittyvistä kuolemista kerättiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, islamilainen tasavalta, 713481433
- Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sepelvaltimon angioplastia ja jotka ovat saaneet vähintään yhden tyyppisen DES:n
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet monenlaisia stenttejä
- Potilaat, jotka tarvitsevat hätäleikkauksen PCI:n jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PCI
Post-PCI-potilaat, joilla on lääkkeitä eluoituvat stentit
|
erityyppiset lääkkeitä eluoivat stentit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät haitalliset sepelvaltimotapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sydäninfarktin (MI), sairaalahoidon, kuoleman, uusintaleikkauksen tai uudelleen PCI:n kokonaissumma,
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR.SUMS.MED.RED.1402.409
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .