- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06470529
MACE em diferentes stents farmacológicos
Avaliação comparativa da incidência de eventos cardiovasculares entre diferentes tipos de stents farmacológicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de coorte retrospectivo envolveu 4.438 indivíduos que receberam ICP de março de 2019 a fevereiro de 2021. Os dados foram obtidos da Rede Iraniana de Registro de Pesquisa Cardiovascular (que registrou pacientes pós-ICP em todo o Irã em mais de 40 hospitais públicos e privados) e do banco de dados da Clínica de Cardiologia Professor Kojuri (Niyayesh St., Shiraz, Irã, www.kojuriclinic. com). Após cada procedimento, cardiologistas especialistas registraram dados demográficos iniciais, histórico médico prévio, angiografia e relatórios de angioplastia.
Dados demográficos como idade, sexo, índice de massa corporal (IMC), história familiar de DAC, história prévia de DAC, hipertensão (HA), diabetes mellitus (DM), hiperlipidemia (HLP) e doenças renais foram obtidos do banco de dados. Também coletamos dados sobre a prevalência do tabagismo, dependência de ópio e dependência de álcool. Além disso, foram extraídas informações sobre as manifestações clínicas da doença, incluindo angina estável, angina instável, infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) e infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI).
De acordo com a American Heart Association (AHA), a hipertensão estágio 1 é definida como pressão arterial sistólica de 130-139 mmHg ou pressão arterial diastólica de 80-89 mmHg; definimos hipertensão como estágio 1 ou pressão arterial mais alta. DM foi definido de acordo com a American Diabetes Association como tendo um nível de hemoglobina A1c de pelo menos 6,5%, um nível de glicose plasmática em jejum (FPG) de 126 mg/dl ou superior, um nível de teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 200 mg/dl. dl ou superior, ou um nível aleatório de glicose plasmática de 200 mg/dl ou superior. Para definir dislipidemia, com base na diretriz da AHA de 2019, um nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) superior a 160 mg/dl ou um nível de colesterol de lipoproteína de não alta densidade (não-HDL-C) superior a 190 mg/dl foram considerado. Foram considerados fumantes atuais os indivíduos com ≤1 mês de cessação do tabagismo.
Dados de angiografia e angioplastia Coletamos os dados de angiografia e angioplastia, incluindo o tipo e localização das lesões nas artérias coronárias e o tipo, localização, tamanho, diâmetro e número de stents. Os stents farmacológicos abrangem uma variedade de tipos, notadamente o stent eluidor de biolimus (BES), stent eluidor de anfilimus (AES), SES, ZES, PES e EES. Dentro da categoria BES, um exemplo notável é o stent BioMatrix™, enquanto o SES inclui opções como BioMimeTM, Orsiro®, Cre8, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM e Coroflex® ISAR. As variantes do ZES incluem os stents Resolute Onyx™ e Resolute Integrity™, enquanto o EES compreende opções como Promus PREMIER, Promus Element™ e XIENCE™. Os stents farmacológicos revestidos com polímero (PC-DES) incluem BioMatrix™, BioMimeTM, Orsiro®, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM, Resolute Onyx™, Resolute Integrity™, Promus PREMIER, Promus Element™ e XIENCE™. Por outro lado, os stents farmacológicos livres de polímeros (PF-DES) são exemplificados pelo Cre8 e pelo Coroflex® ISAR. Em relação à classificação geracional, a primeira geração inclui BioMimeTM, Orsiro®, Cre8, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM e Coroflex® ISAR. Membros notáveis da segunda geração são Promus PREMIER, Promus Element e XIENCE™, juntamente com Resolute Onyx™ e Resolute Integrity™. Finalmente, o stent BioMatrix™ representa a terceira geração.
Também extraímos informações sobre balonização, incluindo pré-dilatação, pós-dilatação e número de balões utilizados. Extraímos dados sobre diferentes técnicas de angioplastia, incluindo beijo e sobreposição. Classificamos as legiões coronárias de acordo com a classificação ACC/AHA: tipo A: <10 mm, não anguladas, lisas, pouca calcificação, não totalmente oclusivas, não ostiais, sem envolvimento de ramos importantes, sem trombo; tipo B: 10-20 mm, excêntrico, moderadamente tortuoso, 45-90º, irregular, calcificação moderada a intensa, ostial, lesões em bifurcação, algum trombo (subcategorias: B1: uma característica; B2: duas ou mais características) e tipo C : difuso, extremamente angulado, >90º, incapacidade de proteger o ramo lateral principal, enxerto venoso degenerado.
Acompanhamento Os pacientes foram contatados por telefone para explicar os planos do estudo e obter consentimento informado. Eles foram questionados sobre eventos MACE ocorridos dentro de dois anos após a angioplastia, que incluem infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca aguda, acidente vascular cerebral e morte por doenças cardíacas, bem como qualquer revascularização. Além disso, foi registrada a data de ocorrência de MACE após a angioplastia e coletadas informações sobre óbitos não cardíacos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fars
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Shiraz, Fars, Irã (Republic Islâmica do Irã, 713481433
- Shiraz University of Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com angioplastia coronariana que receberam pelo menos um tipo de SF
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam vários tipos de stents
- Pacientes que necessitam de operação de emergência após ICP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PCI
Pacientes pós-ICP com stents farmacológicos
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diferentes tipos de stents farmacológicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais eventos coronários adversos
Prazo: 5 anos
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Soma total de infarto do miocárdio (IM), internação hospitalar, óbito, reoperação ou re ICP,
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IR.SUMS.MED.RED.1402.409
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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