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MACE em diferentes stents farmacológicos

25 de junho de 2024 atualizado por: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences

Avaliação comparativa da incidência de eventos cardiovasculares entre diferentes tipos de stents farmacológicos

Neste estudo de coorte retrospectivo, todos os pacientes do registro iraniano foram recrutados e o acompanhamento após 5 anos foi registrado para MACE, e sua relação com o tipo e dados demográficos foi avaliada

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de coorte retrospectivo envolveu 4.438 indivíduos que receberam ICP de março de 2019 a fevereiro de 2021. Os dados foram obtidos da Rede Iraniana de Registro de Pesquisa Cardiovascular (que registrou pacientes pós-ICP em todo o Irã em mais de 40 hospitais públicos e privados) e do banco de dados da Clínica de Cardiologia Professor Kojuri (Niyayesh St., Shiraz, Irã, www.kojuriclinic. com). Após cada procedimento, cardiologistas especialistas registraram dados demográficos iniciais, histórico médico prévio, angiografia e relatórios de angioplastia.

Dados demográficos como idade, sexo, índice de massa corporal (IMC), história familiar de DAC, história prévia de DAC, hipertensão (HA), diabetes mellitus (DM), hiperlipidemia (HLP) e doenças renais foram obtidos do banco de dados. Também coletamos dados sobre a prevalência do tabagismo, dependência de ópio e dependência de álcool. Além disso, foram extraídas informações sobre as manifestações clínicas da doença, incluindo angina estável, angina instável, infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) e infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI).

De acordo com a American Heart Association (AHA), a hipertensão estágio 1 é definida como pressão arterial sistólica de 130-139 mmHg ou pressão arterial diastólica de 80-89 mmHg; definimos hipertensão como estágio 1 ou pressão arterial mais alta. DM foi definido de acordo com a American Diabetes Association como tendo um nível de hemoglobina A1c de pelo menos 6,5%, um nível de glicose plasmática em jejum (FPG) de 126 mg/dl ou superior, um nível de teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 200 mg/dl. dl ou superior, ou um nível aleatório de glicose plasmática de 200 mg/dl ou superior. Para definir dislipidemia, com base na diretriz da AHA de 2019, um nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) superior a 160 mg/dl ou um nível de colesterol de lipoproteína de não alta densidade (não-HDL-C) superior a 190 mg/dl foram considerado. Foram considerados fumantes atuais os indivíduos com ≤1 mês de cessação do tabagismo.

Dados de angiografia e angioplastia Coletamos os dados de angiografia e angioplastia, incluindo o tipo e localização das lesões nas artérias coronárias e o tipo, localização, tamanho, diâmetro e número de stents. Os stents farmacológicos abrangem uma variedade de tipos, notadamente o stent eluidor de biolimus (BES), stent eluidor de anfilimus (AES), SES, ZES, PES e EES. Dentro da categoria BES, um exemplo notável é o stent BioMatrix™, enquanto o SES inclui opções como BioMimeTM, Orsiro®, Cre8, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM e Coroflex® ISAR. As variantes do ZES incluem os stents Resolute Onyx™ e Resolute Integrity™, enquanto o EES compreende opções como Promus PREMIER, Promus Element™ e XIENCE™. Os stents farmacológicos revestidos com polímero (PC-DES) incluem BioMatrix™, BioMimeTM, Orsiro®, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM, Resolute Onyx™, Resolute Integrity™, Promus PREMIER, Promus Element™ e XIENCE™. Por outro lado, os stents farmacológicos livres de polímeros (PF-DES) são exemplificados pelo Cre8 e pelo Coroflex® ISAR. Em relação à classificação geracional, a primeira geração inclui BioMimeTM, Orsiro®, Cre8, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM e Coroflex® ISAR. Membros notáveis ​​da segunda geração são Promus PREMIER, Promus Element e XIENCE™, juntamente com Resolute Onyx™ e Resolute Integrity™. Finalmente, o stent BioMatrix™ representa a terceira geração.

Também extraímos informações sobre balonização, incluindo pré-dilatação, pós-dilatação e número de balões utilizados. Extraímos dados sobre diferentes técnicas de angioplastia, incluindo beijo e sobreposição. Classificamos as legiões coronárias de acordo com a classificação ACC/AHA: tipo A: <10 mm, não anguladas, lisas, pouca calcificação, não totalmente oclusivas, não ostiais, sem envolvimento de ramos importantes, sem trombo; tipo B: 10-20 mm, excêntrico, moderadamente tortuoso, 45-90º, irregular, calcificação moderada a intensa, ostial, lesões em bifurcação, algum trombo (subcategorias: B1: uma característica; B2: duas ou mais características) e tipo C : difuso, extremamente angulado, >90º, incapacidade de proteger o ramo lateral principal, enxerto venoso degenerado.

Acompanhamento Os pacientes foram contatados por telefone para explicar os planos do estudo e obter consentimento informado. Eles foram questionados sobre eventos MACE ocorridos dentro de dois anos após a angioplastia, que incluem infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca aguda, acidente vascular cerebral e morte por doenças cardíacas, bem como qualquer revascularização. Além disso, foi registrada a data de ocorrência de MACE após a angioplastia e coletadas informações sobre óbitos não cardíacos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4159

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de todo o Irã, de 40 hospitais, que foram submetidos a ICP como pacientes eletivos ou de emergência

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com angioplastia coronariana que receberam pelo menos um tipo de SF

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam vários tipos de stents
  • Pacientes que necessitam de operação de emergência após ICP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PCI
Pacientes pós-ICP com stents farmacológicos
diferentes tipos de stents farmacológicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais eventos coronários adversos
Prazo: 5 anos
Soma total de infarto do miocárdio (IM), internação hospitalar, óbito, reoperação ou re ICP,
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados estavam disponíveis com base em solicitação racional

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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