Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MACE i forskjellige medikamentavgivende stenter

25. juni 2024 oppdatert av: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences

Sammenlignende evaluering av forekomst av kardiovaskulære hendelser blant ulike medikamentavgivende stenttyper

I denne retrospektive kohortstudien ble alle pasienter fra iransk register rekruttert og fulgt opp etter 5 år ble registrert for MACE, og dets forhold til type og demografiske data ble evaluert

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne retrospektive kohortstudien involverte 4 438 individer som mottok en PCI fra mars 2019 til februar 2021. Data ble hentet fra Iranian Network of Cardiovascular Research Registry (som registrerte pasienter etter PCI over hele Iran i mer enn 40 offentlige og private sykehus) og databasen til Professor Kojuri Cardiology Clinic (Niyayesh St., Shiraz, Iran, www.kojuriclinic. no). Etter hver prosedyre registrerte ekspertkardiologer baseline demografiske data, tidligere medisinsk historie, angiografi og angioplastikkrapporter.

Demografiske data som alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), familiehistorie med CAD, tidligere CAD-historie, hypertensjon (HTN), diabetes mellitus (DM), hyperlipidemi (HLP) og nyresykdommer ble hentet fra databasen. Vi har også samlet inn data om utbredelsen av sigarettrøyking, opiumsavhengighet og alkoholavhengighet. I tillegg ble informasjon om kliniske manifestasjoner av sykdommen, inkludert stabil angina, ustabil angina, ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) og ikke-ST-elevasjonsmyokardinfarkt (NSTEMI), hentet ut.

I følge American Heart Association (AHA) er stadium 1 hypertensjon definert som et systolisk blodtrykk på 130-139 mmHg eller diastolisk blodtrykk på 80-89 mmHg; vi definerte HTN som stadium 1 eller høyere blodtrykk. DM ble definert i henhold til The American Diabetes Association som å ha et hemoglobin A1c-nivå på minst 6,5 %, et fastende plasmaglukosenivå (FPG) på 126 mg/dl eller høyere, en oral glukosetoleransetest (OGTT) nivå på 200 mg/ dl eller høyere, eller et tilfeldig plasmaglukosenivå på 200 mg/dl eller høyere. For å definere dyslipidemi, basert på 2019 AHA-retningslinjen, ble et lavdensitets lipoproteinkolesterol (LDL-C) nivå over 160 mg/dl eller et ikke-høydensitet lipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) over 190 mg/dl. ansett . Personer med ≤1 måned med røykeslutt ble ansett som nåværende røykere.

Angiografi- og angioplastikkdata Vi samlet inn angiografi- og angioplastikkdata, inkludert type og plassering av koronararterielesjoner og type, plassering, størrelse, diameter og antall stenter. Medikamenteluerende stenter omfatter en rekke typer, spesielt biolimus-eluerende stent (BES), amphilimus-eluerende stent (AES), SES, ZES, PES og EES. Innenfor BES-kategorien er et bemerkelsesverdig eksempel BioMatrix™-stenten, mens SES inkluderer alternativer som BioMimeTM, Orsiro®, Cre8, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM og Coroflex® ISAR. ZES-varianter inkluderer Resolute Onyx™- og Resolute Integrity™-stenter, mens EES omfatter alternativer som Promus PREMIER, Promus Element™ og XIENCE™. Polymerbelagte medikamenteluerende stenter (PC-DES) inkluderer BioMatrix™, BioMimeTM, Orsiro®, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM, Resolute Onyx™, Resolute Integrity™, Promus PREMIER, Promus Element™ og XIENCE™. Omvendt er polymerfrie medikamenteluerende stenter (PF-DES) eksemplifisert ved Cre8 og Coroflex® ISAR. Når det gjelder generasjonsklassifisering, inkluderer den første generasjonen BioMimeTM, Orsiro®, Cre8, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM og Coroflex® ISAR. Bemerkelsesverdige andregenerasjonsmedlemmer er Promus PREMIER, Promus Element og XIENCE™, sammen med Resolute Onyx™ og Resolute Integrity™. Endelig representerer BioMatrix™-stenten tredje generasjon.

Vi hentet også ut informasjon om ballongflyging, inkludert predilatasjon, postdilatasjon og antall ballonger som ble brukt. Vi hentet ut data om forskjellige angioplastikkteknikker, inkludert kyssing og overlapping. Vi klassifiserte koronarlegioner i henhold til ACC/AHA-klassifiseringen: type A: <10 mm, ikke-vinklet, glatt, liten forkalkning, ikke helt okklusive, ikke ostial, ingen større greninvolvering, ingen trombe; type B: 10-20 mm, eksentrisk, moderat kronglete, 45-90º, uregelmessig, moderat til kraftig forkalkning, ostiale, bifurkasjonslesjoner, noen trombe (underkategorier: B1: én karakteristikk; B2: to eller flere karakteristika), og type C : diffus, ekstremt vinklet, >90º, manglende evne til å beskytte hovedsidegrenen, degenerert venetransplantat.

Oppfølging Pasienter ble kontaktet på telefon for å forklare studieplanene og innhente informert samtykke. De ble spurt om MACE-er som oppstod innen to år etter angioplastikk, som inkluderer hjerteinfarkt, akutt hjertesvikt, hjerneslag og død fra hjertesykdommer, samt eventuell revaskularisering. I tillegg ble datoen for MACE-forekomst etter angioplastikk registrert, og informasjon om ikke-hjerterelaterte dødsfall ble samlet inn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4159

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter rundt om i Iran, fra 40 sykehus, som gjennomgikk PCI som elektive eller akutte pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med koronar angioplastikk som fikk minst én type DES

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som mottok flere typer stenter
  • Pasienter som trenger akuttoperasjon etter PCI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PCI
Post PCI-pasienter med medikamenteluerende stenter
forskjellige typer medikamentavgivende stenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede koronare hendelser
Tidsramme: 5 år
Total sum av hjerteinfarkt (MI), sykehusinnleggelse, død, reoperasjon eller re PCI,
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data var tilgjengelig basert på rasjonell forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere