- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06470529
MACE i forskjellige medikamentavgivende stenter
Sammenlignende evaluering av forekomst av kardiovaskulære hendelser blant ulike medikamentavgivende stenttyper
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne retrospektive kohortstudien involverte 4 438 individer som mottok en PCI fra mars 2019 til februar 2021. Data ble hentet fra Iranian Network of Cardiovascular Research Registry (som registrerte pasienter etter PCI over hele Iran i mer enn 40 offentlige og private sykehus) og databasen til Professor Kojuri Cardiology Clinic (Niyayesh St., Shiraz, Iran, www.kojuriclinic. no). Etter hver prosedyre registrerte ekspertkardiologer baseline demografiske data, tidligere medisinsk historie, angiografi og angioplastikkrapporter.
Demografiske data som alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), familiehistorie med CAD, tidligere CAD-historie, hypertensjon (HTN), diabetes mellitus (DM), hyperlipidemi (HLP) og nyresykdommer ble hentet fra databasen. Vi har også samlet inn data om utbredelsen av sigarettrøyking, opiumsavhengighet og alkoholavhengighet. I tillegg ble informasjon om kliniske manifestasjoner av sykdommen, inkludert stabil angina, ustabil angina, ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) og ikke-ST-elevasjonsmyokardinfarkt (NSTEMI), hentet ut.
I følge American Heart Association (AHA) er stadium 1 hypertensjon definert som et systolisk blodtrykk på 130-139 mmHg eller diastolisk blodtrykk på 80-89 mmHg; vi definerte HTN som stadium 1 eller høyere blodtrykk. DM ble definert i henhold til The American Diabetes Association som å ha et hemoglobin A1c-nivå på minst 6,5 %, et fastende plasmaglukosenivå (FPG) på 126 mg/dl eller høyere, en oral glukosetoleransetest (OGTT) nivå på 200 mg/ dl eller høyere, eller et tilfeldig plasmaglukosenivå på 200 mg/dl eller høyere. For å definere dyslipidemi, basert på 2019 AHA-retningslinjen, ble et lavdensitets lipoproteinkolesterol (LDL-C) nivå over 160 mg/dl eller et ikke-høydensitet lipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) over 190 mg/dl. ansett . Personer med ≤1 måned med røykeslutt ble ansett som nåværende røykere.
Angiografi- og angioplastikkdata Vi samlet inn angiografi- og angioplastikkdata, inkludert type og plassering av koronararterielesjoner og type, plassering, størrelse, diameter og antall stenter. Medikamenteluerende stenter omfatter en rekke typer, spesielt biolimus-eluerende stent (BES), amphilimus-eluerende stent (AES), SES, ZES, PES og EES. Innenfor BES-kategorien er et bemerkelsesverdig eksempel BioMatrix™-stenten, mens SES inkluderer alternativer som BioMimeTM, Orsiro®, Cre8, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM og Coroflex® ISAR. ZES-varianter inkluderer Resolute Onyx™- og Resolute Integrity™-stenter, mens EES omfatter alternativer som Promus PREMIER, Promus Element™ og XIENCE™. Polymerbelagte medikamenteluerende stenter (PC-DES) inkluderer BioMatrix™, BioMimeTM, Orsiro®, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM, Resolute Onyx™, Resolute Integrity™, Promus PREMIER, Promus Element™ og XIENCE™. Omvendt er polymerfrie medikamenteluerende stenter (PF-DES) eksemplifisert ved Cre8 og Coroflex® ISAR. Når det gjelder generasjonsklassifisering, inkluderer den første generasjonen BioMimeTM, Orsiro®, Cre8, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM og Coroflex® ISAR. Bemerkelsesverdige andregenerasjonsmedlemmer er Promus PREMIER, Promus Element og XIENCE™, sammen med Resolute Onyx™ og Resolute Integrity™. Endelig representerer BioMatrix™-stenten tredje generasjon.
Vi hentet også ut informasjon om ballongflyging, inkludert predilatasjon, postdilatasjon og antall ballonger som ble brukt. Vi hentet ut data om forskjellige angioplastikkteknikker, inkludert kyssing og overlapping. Vi klassifiserte koronarlegioner i henhold til ACC/AHA-klassifiseringen: type A: <10 mm, ikke-vinklet, glatt, liten forkalkning, ikke helt okklusive, ikke ostial, ingen større greninvolvering, ingen trombe; type B: 10-20 mm, eksentrisk, moderat kronglete, 45-90º, uregelmessig, moderat til kraftig forkalkning, ostiale, bifurkasjonslesjoner, noen trombe (underkategorier: B1: én karakteristikk; B2: to eller flere karakteristika), og type C : diffus, ekstremt vinklet, >90º, manglende evne til å beskytte hovedsidegrenen, degenerert venetransplantat.
Oppfølging Pasienter ble kontaktet på telefon for å forklare studieplanene og innhente informert samtykke. De ble spurt om MACE-er som oppstod innen to år etter angioplastikk, som inkluderer hjerteinfarkt, akutt hjertesvikt, hjerneslag og død fra hjertesykdommer, samt eventuell revaskularisering. I tillegg ble datoen for MACE-forekomst etter angioplastikk registrert, og informasjon om ikke-hjerterelaterte dødsfall ble samlet inn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, den islamske republikken, 713481433
- Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med koronar angioplastikk som fikk minst én type DES
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som mottok flere typer stenter
- Pasienter som trenger akuttoperasjon etter PCI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PCI
Post PCI-pasienter med medikamenteluerende stenter
|
forskjellige typer medikamentavgivende stenter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede koronare hendelser
Tidsramme: 5 år
|
Total sum av hjerteinfarkt (MI), sykehusinnleggelse, død, reoperasjon eller re PCI,
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IR.SUMS.MED.RED.1402.409
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .