- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06470529
MACE en diferentes stents liberadores de fármacos
Evaluación comparativa de la incidencia de eventos cardiovasculares entre diferentes tipos de stents liberadores de fármacos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de cohorte retrospectivo participaron 4438 personas que recibieron una PCI desde marzo de 2019 hasta febrero de 2021. Los datos se obtuvieron de la Red Iraní de Registro de Investigación Cardiovascular (que registró pacientes post-PCI en todo Irán en más de 40 hospitales públicos y privados) y de la base de datos de la Clínica de Cardiología Profesor Kojuri (Niyayesh St., Shiraz, Irán, www.kojuriclinic. com). Después de cada procedimiento, cardiólogos expertos registraron datos demográficos iniciales, antecedentes médicos previos, angiografías e informes de angioplastia.
De la base de datos se obtuvieron datos demográficos como edad, sexo, índice de masa corporal (IMC), antecedentes familiares de CAD, antecedentes previos de CAD, hipertensión (HTN), diabetes mellitus (DM), hiperlipidemia (HLP) y enfermedades renales. También recopilamos datos sobre la prevalencia del tabaquismo, la adicción al opio y la adicción al alcohol. Además, se extrajo información sobre las manifestaciones clínicas de la enfermedad, incluida la angina estable, la angina inestable, el infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI) y el infarto de miocardio sin elevación del ST (NSTEMI).
Según la Asociación Estadounidense del Corazón (AHA), la hipertensión en etapa 1 se define como una presión arterial sistólica de 130 a 139 mmHg o una presión arterial diastólica de 80 a 89 mmHg; definimos HTA como presión arterial en estadio 1 o superior. La DM se definió según la Asociación Americana de Diabetes como tener un nivel de hemoglobina A1c de al menos 6,5%, un nivel de glucosa plasmática en ayunas (FPG) de 126 mg/dl o más, un nivel de prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 200 mg/dl o más. dl o más, o un nivel aleatorio de glucosa en plasma de 200 mg/dl o más. Para definir la dislipidemia, según la guía de la AHA de 2019, se consideró un nivel de colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) superior a 160 mg/dl o un nivel de colesterol no unido a lipoproteínas de alta densidad (C-no-HDL) superior a 190 mg/dl. consideró . Se consideró fumadores actuales a los individuos con ≤1 mes de abandono del hábito de fumar.
Datos de angiografía y angioplastia Recopilamos los datos de angiografía y angioplastia, incluido el tipo y ubicación de las lesiones de las arterias coronarias y el tipo, ubicación, tamaño, diámetro y número de stents. Los stents liberadores de fármacos abarcan una variedad de tipos, en particular el stent liberador de biolimus (BES), el stent liberador de anphilimus (AES), SES, ZES, PES y EES. Dentro de la categoría BES, un ejemplo notable es el stent BioMatrix™, mientras que SES incluye opciones como BioMimeTM, Orsiro®, Cre8, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM y Coroflex® ISAR. Las variantes de ZES incluyen los stents Resolute Onyx™ y Resolute Integrity™, mientras que EES comprende opciones como Promus PREMIER, Promus Element™ y XIENCE™. Los stents liberadores de fármacos recubiertos de polímero (PC-DES) incluyen BioMatrix™, BioMimeTM, Orsiro®, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM, Resolute Onyx™, Resolute Integrity™, Promus PREMIER, Promus Element™ y XIENCE™. Por el contrario, los stents liberadores de fármacos sin polímeros (PF-DES) son ejemplos de Cre8 y Coroflex® ISAR. En cuanto a la clasificación generacional, la primera generación incluye BioMimeTM, Orsiro®, Cre8, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM y Coroflex® ISAR. Los miembros notables de la segunda generación son Promus PREMIER, Promus Element y XIENCE™, junto con Resolute Onyx™ y Resolute Integrity™. Finalmente, el stent BioMatrix™ representa la tercera generación.
También extrajimos información sobre el uso de globos, incluida la predilatación, la posdilatación y la cantidad de globos utilizados. Extrajimos datos sobre diferentes técnicas de angioplastia, incluidos besos y superposición. Clasificamos las legiones coronarias según la clasificación ACC/AHA: tipo A: < 10 mm, no anguladas, lisas, poco calcificadas, no totalmente oclusivas, no ostiales, sin afectación de rama importante, sin trombo; tipo B: 10-20 mm, excéntrico, moderadamente tortuoso, 45-90º, irregular, calcificación moderada a intensa, ostiales, lesiones de bifurcación, algunos trombos (subcategorías: B1: una característica; B2: dos o más características) y tipo C : difuso, extremadamente angulado, >90º, incapacidad para proteger la rama lateral mayor, injerto venoso degenerado.
Seguimiento Se contactó a los pacientes por teléfono para explicarles los planes del estudio y obtener el consentimiento informado. Se les preguntó acerca de los MACE que ocurren dentro de los dos años posteriores a la angioplastia, que incluyen infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca aguda, accidente cerebrovascular y muerte por enfermedades cardíacas, así como cualquier revascularización. Además, se registró la fecha de aparición de MACE después de la angioplastia y se recopiló información sobre muertes no relacionadas con el corazón.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fars
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Shiraz, Fars, Irán (República Islámica de, 713481433
- Shiraz University of Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con angioplastia coronaria que recibieron al menos un tipo de DES
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron múltiples tipos de stents.
- Pacientes que necesitan operación de emergencia después de una PCI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PCI
Pacientes post ICP con stents liberadores de fármacos
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diferentes tipos de stents liberadores de fármacos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos coronarios adversos mayores
Periodo de tiempo: 5 años
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Suma total de Infarto de miocardio (IM), Ingreso hospitalario, Muerte, reoperación o re PCI,
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IR.SUMS.MED.RED.1402.409
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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