Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MACE v různých stentech uvolňujících léky

25. června 2024 aktualizováno: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences

Srovnávací hodnocení výskytu kardiovaskulárních příhod mezi různými typy stentů uvolňujících léčivo

V této retrospektivní kohortové studii byli vybráni všichni pacienti z íránského registru a sledování po 5 letech bylo zaznamenáno pro MACE a byl vyhodnocen jeho vztah k typu a demografickým údajům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato retrospektivní kohortová studie zahrnovala 4 438 jedinců, kteří dostali PCI od března 2019 do února 2021. Data byla získána z Iranian Network of Cardiovascular Research Registry (která registrovala pacienty s PCI po celém Íránu ve více než 40 veřejných a soukromých nemocnicích) az databáze profesora Kojuri Cardiology Clinic (Niyayesh St., Shiraz, Írán, www.kojuriclinic. com). Po každém zákroku zaznamenali odborní kardiologové základní demografické údaje, předchozí anamnézu, angiografické a angioplastické zprávy.

Z databáze byly získány demografické údaje, jako je věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), rodinná anamnéza ICHS, předchozí anamnéza ICHS, hypertenze (HTN), diabetes mellitus (DM), hyperlipidémie (HLP) a onemocnění ledvin. Sbírali jsme také údaje o prevalenci kouření cigaret, závislosti na opiu a závislosti na alkoholu. Kromě toho byly extrahovány informace o klinických projevech onemocnění, včetně stabilní anginy pectoris, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu s elevací ST (STEMI) a infarktu myokardu bez elevace ST (NSTEMI).

Podle American Heart Association (AHA) je hypertenze 1. stupně definována jako systolický krevní tlak 130-139 mmHg nebo diastolický krevní tlak 80-89 mmHg; HTN jsme definovali jako 1. nebo vyšší krevní tlak. DM byl definován podle The American Diabetes Association jako s hladinou hemoglobinu A1c alespoň 6,5 %, hladinou glukózy v plazmě nalačno (FPG) 126 mg/dl nebo vyšší a hladinou orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) 200 mg/ dl nebo vyšší, nebo náhodná hladina glukózy v plazmě 200 mg/dl nebo vyšší. Pro definování dyslipidemie byla na základě směrnice AHA z roku 2019 hladina cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C) vyšší než 160 mg/dl nebo cholesterol v lipoproteinech s nízkou hustotou (non-HDL-C) vyšší než 190 mg/dl. považováno . Jedinci s ≤ 1 měsícem odvykání kouření byli považováni za současné kuřáky.

Angiografická a angioplastická data Shromáždili jsme angiografická a angioplastická data, včetně typu a umístění lézí koronárních tepen a typu, umístění, velikosti, průměru a počtu stentů. Stenty uvolňující léky zahrnují různé typy, zejména stent uvolňující biolimus (BES), stent uvolňující amfilimus (AES), SES, ZES, PES a EES. V kategorii BES je pozoruhodným příkladem stent BioMatrix™, zatímco SES zahrnuje možnosti jako BioMimeTM, Orsiro®, Cre8, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM a Coroflex® ISAR. Varianty ZES zahrnují stenty Resolute Onyx™ a Resolute Integrity™, zatímco EES zahrnuje možnosti jako Promus PREMIER, Promus Element™ a XIENCE™. Polymerem potažené stenty uvolňující léky (PC-DES) zahrnují BioMatrix™, BioMime™, Orsiro®, SUPRAFLEX, ULTIMASTER™, Resolute Onyx™, Resolute Integrity™, Promus PREMIER, Promus Element™ a XIENCE™. Naopak stenty bez polymeru uvolňující léčivo (PF-DES) jsou příkladem Cre8 a Coroflex® ISAR. Pokud jde o generační klasifikaci, první generace zahrnuje BioMimeTM, Orsiro®, Cre8, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM a Coroflex® ISAR. Významnými členy druhé generace jsou Promus PREMIER, Promus Element a XIENCE™ spolu s Resolute Onyx™ a Resolute Integrity™. Konečně stent BioMatrix™ představuje třetí generaci.

Získali jsme také informace o balónkování, včetně predilatace, postdilatace a počtu použitých balónků. Získali jsme data o různých technikách angioplastiky, včetně líbání a překrývání. Koronární legie jsme klasifikovali podle klasifikace ACC/AHA: typ A: <10 mm, neúhlené, hladké, málo kalcifikace, ne totálně okluzivní, ne ostiální, bez většího postižení větví, bez trombu; typ B: 10-20 mm, excentrický, středně klikatý, 45-90º, nepravidelný, středně silný až těžký kalcifikace, ostiální, bifurkační léze, určitý trombus (podkategorie: B1: jedna charakteristika; B2: dvě nebo více charakteristik) a typ C : difuzní, extrémně zaúhlený, >90º, neschopnost chránit hlavní postranní větev, degenerovaný žilní štěp.

Sledování Pacienti byli telefonicky kontaktováni, aby vysvětlili plány studie a získali informovaný souhlas. Byli dotazováni na MACE vyskytující se do dvou let po angioplastice, která zahrnuje infarkt myokardu, akutní srdeční selhání, mrtvici a úmrtí na srdeční onemocnění, stejně jako jakoukoli revaskularizaci. Kromě toho bylo zaznamenáno datum výskytu MACE po angioplastice a byly shromážděny informace o úmrtích nesouvisejících se srdcem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4159

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti po celém Íránu, ze 40 nemocnic, kteří podstoupili PCI jako elektivní nebo pohotovostní pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s koronární angioplastikou, kteří dostali alespoň jeden typ DES

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostali více typů stentů
  • Pacienti, kteří potřebují urgentní operaci po PCI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PCI
Pacienti po PCI se stenty uvolňujícími léky
různé typy lékových stentů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí koronární příhody
Časové okno: 5 let
Celkový součet infarktu myokardu (IM), přijetí do nemocnice, úmrtí, reoperace nebo re PCI,
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data byla k dispozici na základě racionálního požadavku

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lékové stenty

Předplatit