- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06470529
MACE v různých stentech uvolňujících léky
Srovnávací hodnocení výskytu kardiovaskulárních příhod mezi různými typy stentů uvolňujících léčivo
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato retrospektivní kohortová studie zahrnovala 4 438 jedinců, kteří dostali PCI od března 2019 do února 2021. Data byla získána z Iranian Network of Cardiovascular Research Registry (která registrovala pacienty s PCI po celém Íránu ve více než 40 veřejných a soukromých nemocnicích) az databáze profesora Kojuri Cardiology Clinic (Niyayesh St., Shiraz, Írán, www.kojuriclinic. com). Po každém zákroku zaznamenali odborní kardiologové základní demografické údaje, předchozí anamnézu, angiografické a angioplastické zprávy.
Z databáze byly získány demografické údaje, jako je věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), rodinná anamnéza ICHS, předchozí anamnéza ICHS, hypertenze (HTN), diabetes mellitus (DM), hyperlipidémie (HLP) a onemocnění ledvin. Sbírali jsme také údaje o prevalenci kouření cigaret, závislosti na opiu a závislosti na alkoholu. Kromě toho byly extrahovány informace o klinických projevech onemocnění, včetně stabilní anginy pectoris, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu s elevací ST (STEMI) a infarktu myokardu bez elevace ST (NSTEMI).
Podle American Heart Association (AHA) je hypertenze 1. stupně definována jako systolický krevní tlak 130-139 mmHg nebo diastolický krevní tlak 80-89 mmHg; HTN jsme definovali jako 1. nebo vyšší krevní tlak. DM byl definován podle The American Diabetes Association jako s hladinou hemoglobinu A1c alespoň 6,5 %, hladinou glukózy v plazmě nalačno (FPG) 126 mg/dl nebo vyšší a hladinou orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) 200 mg/ dl nebo vyšší, nebo náhodná hladina glukózy v plazmě 200 mg/dl nebo vyšší. Pro definování dyslipidemie byla na základě směrnice AHA z roku 2019 hladina cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C) vyšší než 160 mg/dl nebo cholesterol v lipoproteinech s nízkou hustotou (non-HDL-C) vyšší než 190 mg/dl. považováno . Jedinci s ≤ 1 měsícem odvykání kouření byli považováni za současné kuřáky.
Angiografická a angioplastická data Shromáždili jsme angiografická a angioplastická data, včetně typu a umístění lézí koronárních tepen a typu, umístění, velikosti, průměru a počtu stentů. Stenty uvolňující léky zahrnují různé typy, zejména stent uvolňující biolimus (BES), stent uvolňující amfilimus (AES), SES, ZES, PES a EES. V kategorii BES je pozoruhodným příkladem stent BioMatrix™, zatímco SES zahrnuje možnosti jako BioMimeTM, Orsiro®, Cre8, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM a Coroflex® ISAR. Varianty ZES zahrnují stenty Resolute Onyx™ a Resolute Integrity™, zatímco EES zahrnuje možnosti jako Promus PREMIER, Promus Element™ a XIENCE™. Polymerem potažené stenty uvolňující léky (PC-DES) zahrnují BioMatrix™, BioMime™, Orsiro®, SUPRAFLEX, ULTIMASTER™, Resolute Onyx™, Resolute Integrity™, Promus PREMIER, Promus Element™ a XIENCE™. Naopak stenty bez polymeru uvolňující léčivo (PF-DES) jsou příkladem Cre8 a Coroflex® ISAR. Pokud jde o generační klasifikaci, první generace zahrnuje BioMimeTM, Orsiro®, Cre8, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM a Coroflex® ISAR. Významnými členy druhé generace jsou Promus PREMIER, Promus Element a XIENCE™ spolu s Resolute Onyx™ a Resolute Integrity™. Konečně stent BioMatrix™ představuje třetí generaci.
Získali jsme také informace o balónkování, včetně predilatace, postdilatace a počtu použitých balónků. Získali jsme data o různých technikách angioplastiky, včetně líbání a překrývání. Koronární legie jsme klasifikovali podle klasifikace ACC/AHA: typ A: <10 mm, neúhlené, hladké, málo kalcifikace, ne totálně okluzivní, ne ostiální, bez většího postižení větví, bez trombu; typ B: 10-20 mm, excentrický, středně klikatý, 45-90º, nepravidelný, středně silný až těžký kalcifikace, ostiální, bifurkační léze, určitý trombus (podkategorie: B1: jedna charakteristika; B2: dvě nebo více charakteristik) a typ C : difuzní, extrémně zaúhlený, >90º, neschopnost chránit hlavní postranní větev, degenerovaný žilní štěp.
Sledování Pacienti byli telefonicky kontaktováni, aby vysvětlili plány studie a získali informovaný souhlas. Byli dotazováni na MACE vyskytující se do dvou let po angioplastice, která zahrnuje infarkt myokardu, akutní srdeční selhání, mrtvici a úmrtí na srdeční onemocnění, stejně jako jakoukoli revaskularizaci. Kromě toho bylo zaznamenáno datum výskytu MACE po angioplastice a byly shromážděny informace o úmrtích nesouvisejících se srdcem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Írán, Islámská republika, 713481433
- Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s koronární angioplastikou, kteří dostali alespoň jeden typ DES
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostali více typů stentů
- Pacienti, kteří potřebují urgentní operaci po PCI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PCI
Pacienti po PCI se stenty uvolňujícími léky
|
různé typy lékových stentů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí koronární příhody
Časové okno: 5 let
|
Celkový součet infarktu myokardu (IM), přijetí do nemocnice, úmrtí, reoperace nebo re PCI,
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IR.SUMS.MED.RED.1402.409
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na lékové stenty
-
Medstar Health Research InstituteAktivní, ne náborAterosklerózaSpojené státy, Německo, Kypr, Izrael, Švédsko, Spojené království, Itálie, Řecko
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Peking University First Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... a další spolupracovníciNáborInfarkt myokardu s elevací ST (STEMI)Čína
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončenoIschémie myokardu | Angina, stabilní | ICHS – ischemická choroba srdečníSpojené království
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationStaženoIschemická choroba srdeční | Diabetes Mellitus
-
Seoul National University Bundang HospitalKorea University; Inje University; SMG-SNU Boramae Medical Center; Kyung Hee University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | Ischemická choroba srdeční | Stabilní angina pectoris | Infarkt myokardu s elevací ST segmentu | Nestabilní angina pectoris | Infarkt myokardu bez elevace segmentu STKorejská republika
-
University Hospital FreiburgNeznámý
-
Translumina GmbHNáborIschemická choroba srdeční | Balónek uvolňující léčivo | Stent uvolňující léčivoŠvýcarsko
-
Samsung Medical CenterZatím nenabírámeIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence (PCI)Jižní Korea
-
Amsterdam UMC, location VUmcNáborChronická totální okluze koronární tepnyHolandsko
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...NáborSTEMI (ST Elevation MI)Pákistán