- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06470529
다양한 약물 방출 스텐트의 MACE
약물방출스텐트 종류에 따른 심혈관 사건 발생률 비교 평가
연구 개요
상세 설명
이 후향적 코호트 연구에는 2019년 3월부터 2021년 2월까지 PCI를 받은 4,438명의 개인이 참여했습니다. 데이터는 이란 전역의 40개 이상의 공공 및 민간 병원에서 PCI 이후 환자를 등록한 이란 심혈관 연구 등록 네트워크와 Kojuri 심장학 클리닉 교수(Niyayesh St., Shiraz, Iran, www.kojuriclinic)의 데이터베이스에서 얻은 것입니다. com). 각 시술 후에 전문 심장 전문의가 기본 인구 통계 데이터, 이전 병력, 혈관 조영술 및 혈관 성형술 보고서를 기록했습니다.
연령, 성별, 체질량 지수(BMI), CAD 가족력, 이전 CAD 병력, 고혈압(HTN), 당뇨병(DM), 고지혈증(HLP) 및 신장 질환과 같은 인구통계 데이터를 데이터베이스에서 얻었습니다. 우리는 또한 담배 흡연, 아편 중독, 알코올 중독의 확산에 관한 데이터를 수집했습니다. 또한 안정형 협심증, 불안정형 협심증, ST분절상승심근경색(STEMI), 비ST분절상승심근경색(NSTEMI) 등 임상양상에 대한 정보도 추출됐다.
미국심장협회(AHA)에 따르면 1단계 고혈압은 수축기 혈압 130~139mmHg 또는 확장기 혈압 80~89mmHg로 정의됩니다. 우리는 고혈압을 1기 이상의 혈압으로 정의했습니다. 미국 당뇨병 협회(American Diabetes Association)에 따르면 DM은 헤모글로빈 A1c 수치가 6.5% 이상, 공복 혈당(FPG) 수치가 126mg/dl 이상, 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 수치가 200mg/dl인 것으로 정의됩니다. dl 이상, 또는 무작위 혈장 포도당 수준이 200mg/dl 이상입니다. 이상지질혈증의 정의는 2019 AHA 가이드라인 기준으로 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 수치가 160mg/dl을 초과하거나 비고밀도지단백콜레스테롤(non-HDL-C)이 190mg/dl을 초과하는 경우를 기준으로 합니다. 존경받는 . 흡연을 중단한 지 1개월 미만인 개인은 현재 흡연자로 간주됩니다.
혈관조영술 및 혈관성형술 데이터 관상동맥 병변의 유형 및 위치, 스텐트의 유형, 위치, 크기, 직경 및 수를 포함한 혈관조영술 및 혈관성형술 데이터를 수집했습니다. 약물 용출 스텐트는 다양한 유형, 특히 BES(바이오리무스 용출 스텐트), AES(암필리무스 용출 스텐트), SES, ZES, PES 및 EES를 포함합니다. BES 범주 내에서 주목할만한 예로는 BioMatrix™ 스텐트가 있으며, SES에는 BioMimeTM, Orsiro®, Cre8, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM 및 Coroflex® ISAR과 같은 옵션이 포함됩니다. ZES 변형에는 Resolute Onyx™ 및 Resolute Integrity™ 스텐트가 포함되는 반면 EES는 Promus PREMIER, Promus Element™ 및 XIENCE™와 같은 옵션으로 구성됩니다. 폴리머 코팅 약물 방출 스텐트(PC-DES)에는 BioMatrix™, BioMime™, Orsiro®, SUPRAFLEX, ULTIMASTER™, Resolute Onyx™, Resolute Integrity™, Promus PREMIER, Promus Element™ 및 XIENCE™가 포함됩니다. 반대로, 폴리머가 없는 약물 용출 스텐트(PF-DES)는 Cre8 및 Coroflex® ISAR로 예시됩니다. 세대 분류와 관련하여 1세대에는 BioMimeTM, Orsiro®, Cre8, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM 및 Coroflex® ISAR이 포함됩니다. 주목할만한 2세대 회원으로는 Resolute Onyx™ 및 Resolute Integrity™와 함께 Promus PREMIER, Promus Element 및 XIENCE™가 있습니다. 마지막으로 BioMatrix™ 스텐트는 3세대를 대표합니다.
또한 사전 팽창, 사후 팽창 및 사용된 풍선 수를 포함하여 풍선에 대한 정보를 추출했습니다. 우리는 키스와 중첩을 포함한 다양한 혈관성형술 기술에 대한 데이터를 추출했습니다. 우리는 ACC/AHA 분류에 따라 관상동맥군을 분류했습니다. 유형 A: <10 mm, 각이 지지 않음, 매끄러움, 석회화가 거의 없음, 완전히 폐쇄되지 않음, 개구가 아님, 주요 가지 침범 없음, 혈전 없음; B형: 10-20mm, 편심, 약간 구불구불함, 45-90°, 불규칙, 중간에서 심한 석회화, 개구부, 분기 병변, 일부 혈전(하위 범주: B1: 한 가지 특징, B2: 두 가지 이상의 특징) 및 C형 : 분산형, 극도로 각진형, >90°, 주요 측면 분지를 보호할 수 없음, 퇴행성 정맥 이식편.
후속 조치 환자에게 전화로 연락하여 연구 계획을 설명하고 사전 동의를 얻었습니다. 혈관성형술 후 2년 이내에 발생하는 MACE(심근경색, 급성 심부전, 뇌졸중, 심장 질환으로 인한 사망, 혈관 재개통 포함)에 대해 질문을 받았습니다. 또한, 혈관성형술 후 MACE가 발생한 날짜를 기록하고, 심장과 관련되지 않은 사망에 대한 정보를 수집했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Fars
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Shiraz, Fars, 이란, 이슬람 공화국, 713481433
- Shiraz University of Medical Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 적어도 한 가지 유형의 DES를 받은 관상동맥성형술 환자
제외 기준:
- 다양한 종류의 스텐트를 시술받은 환자
- PCI 이후 응급수술이 필요한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
PCI
약물 용출 스텐트를 사용하는 PCI 이후 환자
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다양한 종류의 약물 용출 스텐트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 관상동맥 이상반응
기간: 5 년
|
심근경색(MI), 입원, 사망, 재수술 또는 재PCI의 총합,
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IR.SUMS.MED.RED.1402.409
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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