- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06470529
MACE in verschiedenen medikamentenfreisetzenden Stents
Vergleichende Bewertung der Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse bei verschiedenen Arten von medikamentenfreisetzenden Stents
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An dieser retrospektiven Kohortenstudie nahmen 4.438 Personen teil, die von März 2019 bis Februar 2021 eine PCI erhielten. Die Daten stammen aus dem Register des iranischen Netzwerks für kardiovaskuläre Forschung (in dem Post-PCI-Patienten in mehr als 40 öffentlichen und privaten Krankenhäusern im ganzen Iran registriert wurden) und der Datenbank der Professor Kojuri Cardiology Clinic (Niyayesh St., Shiraz, Iran, www.kojuriclinic). com). Nach jedem Eingriff zeichneten erfahrene Kardiologen die demografischen Ausgangsdaten, die Vorgeschichte, die Angiographie und die Angioplastieberichte auf.
Aus der Datenbank wurden demografische Daten wie Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), familiäre Vorgeschichte von KHK, Vorgeschichte von KHK, Bluthochdruck (HTN), Diabetes mellitus (DM), Hyperlipidämie (HLP) und Nierenerkrankungen abgerufen. Wir haben auch Daten zur Prävalenz von Zigarettenrauchen, Opiumsucht und Alkoholsucht gesammelt. Darüber hinaus wurden Informationen zu klinischen Manifestationen der Krankheit, einschließlich stabiler Angina pectoris, instabiler Angina pectoris, ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) und Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI), extrahiert.
Nach Angaben der American Heart Association (AHA) ist Bluthochdruck im Stadium 1 definiert als ein systolischer Blutdruck von 130–139 mmHg oder ein diastolischer Blutdruck von 80–89 mmHg; Wir haben HTN als Blutdruck der Stufe 1 oder höher definiert. DM wurde gemäß der American Diabetes Association definiert als ein Hämoglobin-A1c-Wert von mindestens 6,5 %, ein Nüchtern-Plasmaglukosespiegel (FPG) von 126 mg/dl oder höher und ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT)-Wert von 200 mg/dl. dl oder mehr oder ein zufälliger Plasmaglukosespiegel von 200 mg/dl oder mehr. Zur Definition einer Dyslipidämie galten auf der Grundlage der AHA-Leitlinie von 2019 ein Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (LDL-C) über 160 mg/dl oder ein Non-High-Density-Lipoproteincholesterin (Non-HDL-C) über 190 mg/dl berücksichtigt . Personen, die seit ≤ 1 Monat mit dem Rauchen aufhören, wurden als aktuelle Raucher betrachtet.
Angiographie- und Angioplastiedaten Wir haben die Angiographie- und Angioplastiedaten gesammelt, einschließlich der Art und Lage der Koronararterienläsionen sowie der Art, Lage, Größe, Durchmesser und Anzahl der Stents. Medikamentenfreisetzende Stents umfassen eine Vielzahl von Typen, insbesondere den Biolimus-freisetzenden Stent (BES), den Amphilimus-freisetzenden Stent (AES), SES, ZES, PES und EES. Ein bemerkenswertes Beispiel innerhalb der BES-Kategorie ist der BioMatrix™-Stent, während SES Optionen wie BioMimeTM, Orsiro®, Cre8, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM und Coroflex® ISAR umfasst. Zu den ZES-Varianten gehören die Stents Resolute Onyx™ und Resolute Integrity™, während EES Optionen wie Promus PREMIER, Promus Element™ und XIENCE™ umfasst. Zu den polymerbeschichteten medikamentenfreisetzenden Stents (PC-DES) gehören BioMatrix™, BioMimeTM, Orsiro®, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM, Resolute Onyx™, Resolute Integrity™, Promus PREMIER, Promus Element™ und XIENCE™. Im Gegensatz dazu sind Cre8 und Coroflex® ISAR Beispiele für polymerfreie medikamentenfreisetzende Stents (PF-DES). Was die Generationsklassifizierung betrifft, umfasst die erste Generation BioMimeTM, Orsiro®, Cre8, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM und Coroflex® ISAR. Bemerkenswerte Mitglieder der zweiten Generation sind Promus PREMIER, Promus Element und XIENCE™ sowie Resolute Onyx™ und Resolute Integrity™. Schließlich repräsentiert der BioMatrix™-Stent die dritte Generation.
Wir haben auch Informationen zum Ballonfahren extrahiert, einschließlich Prädilatation, Postdilatation und der Anzahl der verwendeten Ballons. Wir haben Daten zu verschiedenen Angioplastietechniken extrahiert, einschließlich Küssen und Überlappen. Wir haben Koronararterien gemäß der ACC/AHA-Klassifizierung klassifiziert: Typ A: <10 mm, nicht abgewinkelt, glatt, wenig Verkalkung, nicht vollständig okklusiv, nicht ostial, keine Beteiligung größerer Äste, kein Thrombus; Typ B: 10–20 mm, exzentrisch, mäßig gewunden, 45–90°, unregelmäßig, mäßig bis stark verkalkt, ostial, Bifurkationsläsionen, einige Thrombus (Unterkategorien: B1: ein Merkmal; B2: zwei oder mehr Merkmale) und Typ C : diffus, extrem abgewinkelt, >90°, Unfähigkeit, den Hauptseitenast zu schützen, degeneriertes Venentransplantat.
Nachuntersuchung Die Patienten wurden telefonisch kontaktiert, um die Studienpläne zu erläutern und eine Einverständniserklärung einzuholen. Sie wurden zu MACEs befragt, die innerhalb von zwei Jahren nach der Angioplastie auftraten, darunter Myokardinfarkt, akute Herzinsuffizienz, Schlaganfall und Tod durch Herzerkrankungen sowie etwaige Revaskularisationen. Darüber hinaus wurde das Datum des MACE-Auftretens nach der Angioplastie aufgezeichnet und Informationen zu nicht kardiologischen Todesfällen gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamische Republik, 713481433
- Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Koronarangioplastie, die mindestens einen DES-Typ erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mehrere Arten von Stents erhalten haben
- Patienten, die nach einer PCI eine Notfalloperation benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PCI
Post-PCI-Patienten mit medikamentenfreisetzenden Stents
|
verschiedene Arten von medikamentenfreisetzenden Stents
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwerwiegende unerwünschte koronare Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gesamtsumme aus Myokardinfarkt (MI), Krankenhauseinweisung, Tod, erneuter Operation oder erneuter PCI,
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IR.SUMS.MED.RED.1402.409
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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