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MACE in verschiedenen medikamentenfreisetzenden Stents

25. Juni 2024 aktualisiert von: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences

Vergleichende Bewertung der Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse bei verschiedenen Arten von medikamentenfreisetzenden Stents

In dieser retrospektiven Kohortenstudie wurden alle Patienten aus dem iranischen Register rekrutiert und nach 5 Jahren nachuntersucht, hinsichtlich MACE erfasst und der Zusammenhang mit Typ und demografischen Daten ausgewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

An dieser retrospektiven Kohortenstudie nahmen 4.438 Personen teil, die von März 2019 bis Februar 2021 eine PCI erhielten. Die Daten stammen aus dem Register des iranischen Netzwerks für kardiovaskuläre Forschung (in dem Post-PCI-Patienten in mehr als 40 öffentlichen und privaten Krankenhäusern im ganzen Iran registriert wurden) und der Datenbank der Professor Kojuri Cardiology Clinic (Niyayesh St., Shiraz, Iran, www.kojuriclinic). com). Nach jedem Eingriff zeichneten erfahrene Kardiologen die demografischen Ausgangsdaten, die Vorgeschichte, die Angiographie und die Angioplastieberichte auf.

Aus der Datenbank wurden demografische Daten wie Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), familiäre Vorgeschichte von KHK, Vorgeschichte von KHK, Bluthochdruck (HTN), Diabetes mellitus (DM), Hyperlipidämie (HLP) und Nierenerkrankungen abgerufen. Wir haben auch Daten zur Prävalenz von Zigarettenrauchen, Opiumsucht und Alkoholsucht gesammelt. Darüber hinaus wurden Informationen zu klinischen Manifestationen der Krankheit, einschließlich stabiler Angina pectoris, instabiler Angina pectoris, ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) und Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI), extrahiert.

Nach Angaben der American Heart Association (AHA) ist Bluthochdruck im Stadium 1 definiert als ein systolischer Blutdruck von 130–139 mmHg oder ein diastolischer Blutdruck von 80–89 mmHg; Wir haben HTN als Blutdruck der Stufe 1 oder höher definiert. DM wurde gemäß der American Diabetes Association definiert als ein Hämoglobin-A1c-Wert von mindestens 6,5 %, ein Nüchtern-Plasmaglukosespiegel (FPG) von 126 mg/dl oder höher und ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT)-Wert von 200 mg/dl. dl oder mehr oder ein zufälliger Plasmaglukosespiegel von 200 mg/dl oder mehr. Zur Definition einer Dyslipidämie galten auf der Grundlage der AHA-Leitlinie von 2019 ein Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (LDL-C) über 160 mg/dl oder ein Non-High-Density-Lipoproteincholesterin (Non-HDL-C) über 190 mg/dl berücksichtigt . Personen, die seit ≤ 1 Monat mit dem Rauchen aufhören, wurden als aktuelle Raucher betrachtet.

Angiographie- und Angioplastiedaten Wir haben die Angiographie- und Angioplastiedaten gesammelt, einschließlich der Art und Lage der Koronararterienläsionen sowie der Art, Lage, Größe, Durchmesser und Anzahl der Stents. Medikamentenfreisetzende Stents umfassen eine Vielzahl von Typen, insbesondere den Biolimus-freisetzenden Stent (BES), den Amphilimus-freisetzenden Stent (AES), SES, ZES, PES und EES. Ein bemerkenswertes Beispiel innerhalb der BES-Kategorie ist der BioMatrix™-Stent, während SES Optionen wie BioMimeTM, Orsiro®, Cre8, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM und Coroflex® ISAR umfasst. Zu den ZES-Varianten gehören die Stents Resolute Onyx™ und Resolute Integrity™, während EES Optionen wie Promus PREMIER, Promus Element™ und XIENCE™ umfasst. Zu den polymerbeschichteten medikamentenfreisetzenden Stents (PC-DES) gehören BioMatrix™, BioMimeTM, Orsiro®, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM, Resolute Onyx™, Resolute Integrity™, Promus PREMIER, Promus Element™ und XIENCE™. Im Gegensatz dazu sind Cre8 und Coroflex® ISAR Beispiele für polymerfreie medikamentenfreisetzende Stents (PF-DES). Was die Generationsklassifizierung betrifft, umfasst die erste Generation BioMimeTM, Orsiro®, Cre8, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM und Coroflex® ISAR. Bemerkenswerte Mitglieder der zweiten Generation sind Promus PREMIER, Promus Element und XIENCE™ sowie Resolute Onyx™ und Resolute Integrity™. Schließlich repräsentiert der BioMatrix™-Stent die dritte Generation.

Wir haben auch Informationen zum Ballonfahren extrahiert, einschließlich Prädilatation, Postdilatation und der Anzahl der verwendeten Ballons. Wir haben Daten zu verschiedenen Angioplastietechniken extrahiert, einschließlich Küssen und Überlappen. Wir haben Koronararterien gemäß der ACC/AHA-Klassifizierung klassifiziert: Typ A: <10 mm, nicht abgewinkelt, glatt, wenig Verkalkung, nicht vollständig okklusiv, nicht ostial, keine Beteiligung größerer Äste, kein Thrombus; Typ B: 10–20 mm, exzentrisch, mäßig gewunden, 45–90°, unregelmäßig, mäßig bis stark verkalkt, ostial, Bifurkationsläsionen, einige Thrombus (Unterkategorien: B1: ein Merkmal; B2: zwei oder mehr Merkmale) und Typ C : diffus, extrem abgewinkelt, >90°, Unfähigkeit, den Hauptseitenast zu schützen, degeneriertes Venentransplantat.

Nachuntersuchung Die Patienten wurden telefonisch kontaktiert, um die Studienpläne zu erläutern und eine Einverständniserklärung einzuholen. Sie wurden zu MACEs befragt, die innerhalb von zwei Jahren nach der Angioplastie auftraten, darunter Myokardinfarkt, akute Herzinsuffizienz, Schlaganfall und Tod durch Herzerkrankungen sowie etwaige Revaskularisationen. Darüber hinaus wurde das Datum des MACE-Auftretens nach der Angioplastie aufgezeichnet und Informationen zu nicht kardiologischen Todesfällen gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4159

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus 40 Krankenhäusern im ganzen Iran, die sich als Wahl- oder Notfallpatienten einer PCI unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Koronarangioplastie, die mindestens einen DES-Typ erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mehrere Arten von Stents erhalten haben
  • Patienten, die nach einer PCI eine Notfalloperation benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PCI
Post-PCI-Patienten mit medikamentenfreisetzenden Stents
verschiedene Arten von medikamentenfreisetzenden Stents

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte koronare Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtsumme aus Myokardinfarkt (MI), Krankenhauseinweisung, Tod, erneuter Operation oder erneuter PCI,
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten standen auf rationaler Anfrage zur Verfügung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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