- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06470529
MACE in verschillende medicijn-eluerende stents
Vergelijkende evaluatie van de incidentie van cardiovasculaire voorvallen bij verschillende medicijn-eluerende stenttypen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij deze retrospectieve cohortstudie waren 4.438 personen betrokken die van maart 2019 tot februari 2021 een PCI ontvingen. Gegevens werden verkregen van het Iraanse Network of Cardiovascular Research Registry (dat post-PCI-patiënten overal in Iran registreerde in meer dan 40 openbare en particuliere ziekenhuizen) en de database van Professor Kojuri Cardiology Clinic (Niyayesh St., Shiraz, Iran, www.kojuriclinic. com). Na elke procedure registreerden deskundige cardiologen demografische basisgegevens, medische geschiedenis, angiografie en angioplastiekrapporten.
Demografische gegevens zoals leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), familiegeschiedenis van CAD, eerdere CAD-geschiedenis, hypertensie (HTN), diabetes mellitus (DM), hyperlipidemie (HLP) en nierziekten werden uit de database verkregen. We hebben ook gegevens verzameld over de prevalentie van het roken van sigaretten, opiumverslaving en alcoholverslaving. Bovendien werd informatie verzameld over klinische manifestaties van de ziekte, waaronder stabiele angina, onstabiele angina, myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) en myocardinfarct zonder ST-elevatie (NSTEMI).
Volgens de American Heart Association (AHA) wordt stadium 1-hypertensie gedefinieerd als een systolische bloeddruk van 130-139 mmHg of een diastolische bloeddruk van 80-89 mmHg; we definieerden HTN als stadium 1 of hogere bloeddruk. DM werd volgens de American Diabetes Association gedefinieerd als een hemoglobine A1c-niveau van ten minste 6,5%, een nuchtere plasmaglucose (FPG)-waarde van 126 mg/dl of hoger, een orale glucosetolerantietest (OGTT)-waarde van 200 mg/dl. dl of hoger, of een willekeurig plasmaglucoseniveau van 200 mg/dl of hoger. Voor het definiëren van dyslipidemie werd op basis van de AHA-richtlijn uit 2019 een lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) van meer dan 160 mg/dl of een lipoproteïne-cholesterol met niet-hoge dichtheid (non-HDL-C) van meer dan 190 mg/dl gebruikt. beschouwd . Individuen die ≤1 maand gestopt waren met roken werden beschouwd als huidige rokers.
Gegevens over angiografie en angioplastiek We hebben de gegevens over angiografie en angioplastiek verzameld, waaronder het type en de locatie van coronaire laesies en het type, de locatie, de grootte, de diameter en het aantal stents. Geneesmiddel-eluerende stents omvatten een verscheidenheid aan typen, met name de biolimus-eluerende stent (BES), amphilimus-eluerende stent (AES), SES, ZES, PES en EES. Binnen de BES-categorie is een opmerkelijk voorbeeld de BioMatrix™-stent, terwijl SES opties omvat zoals BioMimeTM, Orsiro®, Cre8, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM en Coroflex® ISAR. ZES-varianten omvatten de Resolute Onyx™- en Resolute Integrity™-stents, terwijl EES opties omvat zoals Promus PREMIER, Promus Element™ en XIENCE™. Met polymeer gecoate medicijn-eluerende stents (PC-DES) omvatten BioMatrix™, BioMimeTM, Orsiro®, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM, Resolute Onyx™, Resolute Integrity™, Promus PREMIER, Promus Element™ en XIENCE™. Omgekeerd worden polymeervrije medicijn-eluerende stents (PF-DES) geïllustreerd door Cre8 en Coroflex® ISAR. Wat de generatieclassificatie betreft, omvat de eerste generatie BioMimeTM, Orsiro®, Cre8, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM en Coroflex® ISAR. Opvallende leden van de tweede generatie zijn Promus PREMIER, Promus Element en XIENCE™, naast Resolute Onyx™ en Resolute Integrity™. Ten slotte vertegenwoordigt de BioMatrix™-stent de derde generatie.
We hebben ook informatie verzameld over ballonvaren, inclusief predilatatie, postdilatatie en het aantal gebruikte ballonnen. We hebben gegevens verzameld over verschillende angioplastiektechnieken, waaronder kussen en overlappen. We classificeerden coronaire legioenen volgens de ACC/AHA-classificatie: type A: <10 mm, niet-gehoekt, glad, weinig verkalking, niet volledig occlusief, niet ostiaal, geen grote vertakkingsbetrokkenheid, geen trombus; type B: 10-20 mm, excentrisch, matig kronkelig, 45-90º, onregelmatig, matige tot zware verkalking, ostiaal, bifurcatielaesies, enkele trombus (subcategorieën: B1: één kenmerk; B2: twee of meer kenmerken) en type C : diffuus, extreem gehoekt, >90º, onvermogen om grote zijtak te beschermen, gedegenereerd adertransplantaat.
Follow-up Patiënten werden telefonisch gecontacteerd om de onderzoeksplannen uit te leggen en geïnformeerde toestemming te verkrijgen. Er werd hen gevraagd naar MACE's die optreden binnen twee jaar na angioplastiek, waaronder een hartinfarct, acuut hartfalen, beroerte en overlijden door hartziekten, evenals eventuele revascularisatie. Bovendien werd de datum waarop MACE voorkwam na angioplastiek geregistreerd en werd informatie over niet-hartgerelateerde sterfgevallen verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamitische Republiek, 713481433
- Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met coronaire angioplastiek die ten minste één type DES hebben gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die meerdere soorten stents kregen
- Patiënten die een spoedoperatie nodig hebben na PCI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PCI
Post-PCI-patiënten met medicijn-eluerende stents
|
verschillende soorten medicijnafgevende stents
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote nadelige coronaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Totale som van myocardinfarct (MI), ziekenhuisopname, overlijden, heroperatie of nieuwe PCI,
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IR.SUMS.MED.RED.1402.409
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .