Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MACE in verschillende medicijn-eluerende stents

25 juni 2024 bijgewerkt door: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences

Vergelijkende evaluatie van de incidentie van cardiovasculaire voorvallen bij verschillende medicijn-eluerende stenttypen

In deze retrospectieve cohortstudie werden alle patiënten uit het Iraanse register gerekruteerd en werd de follow-up na 5 jaar geregistreerd voor MACE, en werd de relatie ervan tot type en demografische gegevens geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij deze retrospectieve cohortstudie waren 4.438 personen betrokken die van maart 2019 tot februari 2021 een PCI ontvingen. Gegevens werden verkregen van het Iraanse Network of Cardiovascular Research Registry (dat post-PCI-patiënten overal in Iran registreerde in meer dan 40 openbare en particuliere ziekenhuizen) en de database van Professor Kojuri Cardiology Clinic (Niyayesh St., Shiraz, Iran, www.kojuriclinic. com). Na elke procedure registreerden deskundige cardiologen demografische basisgegevens, medische geschiedenis, angiografie en angioplastiekrapporten.

Demografische gegevens zoals leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), familiegeschiedenis van CAD, eerdere CAD-geschiedenis, hypertensie (HTN), diabetes mellitus (DM), hyperlipidemie (HLP) en nierziekten werden uit de database verkregen. We hebben ook gegevens verzameld over de prevalentie van het roken van sigaretten, opiumverslaving en alcoholverslaving. Bovendien werd informatie verzameld over klinische manifestaties van de ziekte, waaronder stabiele angina, onstabiele angina, myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) en myocardinfarct zonder ST-elevatie (NSTEMI).

Volgens de American Heart Association (AHA) wordt stadium 1-hypertensie gedefinieerd als een systolische bloeddruk van 130-139 mmHg of een diastolische bloeddruk van 80-89 mmHg; we definieerden HTN als stadium 1 of hogere bloeddruk. DM werd volgens de American Diabetes Association gedefinieerd als een hemoglobine A1c-niveau van ten minste 6,5%, een nuchtere plasmaglucose (FPG)-waarde van 126 mg/dl of hoger, een orale glucosetolerantietest (OGTT)-waarde van 200 mg/dl. dl of hoger, of een willekeurig plasmaglucoseniveau van 200 mg/dl of hoger. Voor het definiëren van dyslipidemie werd op basis van de AHA-richtlijn uit 2019 een lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) van meer dan 160 mg/dl of een lipoproteïne-cholesterol met niet-hoge dichtheid (non-HDL-C) van meer dan 190 mg/dl gebruikt. beschouwd . Individuen die ≤1 maand gestopt waren met roken werden beschouwd als huidige rokers.

Gegevens over angiografie en angioplastiek We hebben de gegevens over angiografie en angioplastiek verzameld, waaronder het type en de locatie van coronaire laesies en het type, de locatie, de grootte, de diameter en het aantal stents. Geneesmiddel-eluerende stents omvatten een verscheidenheid aan typen, met name de biolimus-eluerende stent (BES), amphilimus-eluerende stent (AES), SES, ZES, PES en EES. Binnen de BES-categorie is een opmerkelijk voorbeeld de BioMatrix™-stent, terwijl SES opties omvat zoals BioMimeTM, Orsiro®, Cre8, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM en Coroflex® ISAR. ZES-varianten omvatten de Resolute Onyx™- en Resolute Integrity™-stents, terwijl EES opties omvat zoals Promus PREMIER, Promus Element™ en XIENCE™. Met polymeer gecoate medicijn-eluerende stents (PC-DES) omvatten BioMatrix™, BioMimeTM, Orsiro®, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM, Resolute Onyx™, Resolute Integrity™, Promus PREMIER, Promus Element™ en XIENCE™. Omgekeerd worden polymeervrije medicijn-eluerende stents (PF-DES) geïllustreerd door Cre8 en Coroflex® ISAR. Wat de generatieclassificatie betreft, omvat de eerste generatie BioMimeTM, Orsiro®, Cre8, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM en Coroflex® ISAR. Opvallende leden van de tweede generatie zijn Promus PREMIER, Promus Element en XIENCE™, naast Resolute Onyx™ en Resolute Integrity™. Ten slotte vertegenwoordigt de BioMatrix™-stent de derde generatie.

We hebben ook informatie verzameld over ballonvaren, inclusief predilatatie, postdilatatie en het aantal gebruikte ballonnen. We hebben gegevens verzameld over verschillende angioplastiektechnieken, waaronder kussen en overlappen. We classificeerden coronaire legioenen volgens de ACC/AHA-classificatie: type A: <10 mm, niet-gehoekt, glad, weinig verkalking, niet volledig occlusief, niet ostiaal, geen grote vertakkingsbetrokkenheid, geen trombus; type B: 10-20 mm, excentrisch, matig kronkelig, 45-90º, onregelmatig, matige tot zware verkalking, ostiaal, bifurcatielaesies, enkele trombus (subcategorieën: B1: één kenmerk; B2: twee of meer kenmerken) en type C : diffuus, extreem gehoekt, >90º, onvermogen om grote zijtak te beschermen, gedegenereerd adertransplantaat.

Follow-up Patiënten werden telefonisch gecontacteerd om de onderzoeksplannen uit te leggen en geïnformeerde toestemming te verkrijgen. Er werd hen gevraagd naar MACE's die optreden binnen twee jaar na angioplastiek, waaronder een hartinfarct, acuut hartfalen, beroerte en overlijden door hartziekten, evenals eventuele revascularisatie. Bovendien werd de datum waarop MACE voorkwam na angioplastiek geregistreerd en werd informatie over niet-hartgerelateerde sterfgevallen verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4159

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten uit heel Iran, uit 40 ziekenhuizen, die PCI ondergingen als electieve of spoedeisende patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met coronaire angioplastiek die ten minste één type DES hebben gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die meerdere soorten stents kregen
  • Patiënten die een spoedoperatie nodig hebben na PCI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PCI
Post-PCI-patiënten met medicijn-eluerende stents
verschillende soorten medicijnafgevende stents

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote nadelige coronaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
Totale som van myocardinfarct (MI), ziekenhuisopname, overlijden, heroperatie of nieuwe PCI,
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens waren beschikbaar op basis van een rationeel verzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren