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MACE dans différents stents à élution médicamenteuse

25 juin 2024 mis à jour par: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences

Évaluation comparative de l'incidence des événements cardiovasculaires parmi différents types de stents à élution médicamenteuse

Dans cette étude de cohorte rétrospective, tous les patients du registre iranien ont été recrutés et le suivi après 5 ans a été enregistré pour le MACE, et sa relation avec le type et les données démographiques a été évaluée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude de cohorte rétrospective a porté sur 4 438 personnes ayant reçu une ICP de mars 2019 à février 2021. Les données ont été obtenues à partir du registre du réseau iranien de recherche cardiovasculaire (qui a enregistré les patients post-ICP partout en Iran dans plus de 40 hôpitaux publics et privés) et de la base de données de la clinique de cardiologie du professeur Kojuri (rue Niyayesh, Shiraz, Iran, www.kojuriclinic). com). Après chaque procédure, des cardiologues experts ont enregistré les données démographiques de base, les antécédents médicaux, les angiographies et les rapports d'angioplastie.

Des données démographiques telles que l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC), les antécédents familiaux de coronaropathie, les antécédents de coronaropathie, l'hypertension (HTN), le diabète sucré (DM), l'hyperlipidémie (HLP) et les maladies rénales ont été obtenues à partir de la base de données. Nous avons également collecté des données sur la prévalence du tabagisme, de la dépendance à l'opium et à l'alcool. De plus, des informations sur les manifestations cliniques de la maladie, notamment l'angor stable, l'angor instable, l'infarctus du myocarde avec élévation du ST (STEMI) et l'infarctus du myocarde sans élévation du ST (NSTEMI), ont été extraites.

Selon l'American Heart Association (AHA), l'hypertension de stade 1 est définie comme une pression artérielle systolique de 130 à 139 mmHg ou une pression artérielle diastolique de 80 à 89 mmHg ; nous avons défini HTN comme une tension artérielle de stade 1 ou supérieure. Le diabète a été défini selon l'American Diabetes Association comme ayant un taux d'hémoglobine A1c d'au moins 6,5 %, un taux de glucose plasmatique à jeun (FPG) de 126 mg/dl ou plus, un taux de test oral de tolérance au glucose (OGTT) de 200 mg/dl. dl ou plus, ou un taux de glucose plasmatique aléatoire de 200 mg/dl ou plus. Pour définir la dyslipidémie, sur la base des lignes directrices de l'AHA 2019, un taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (C-LDL) supérieur à 160 mg/dl ou un taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (C-non-HDL) supérieur à 190 mg/dl ont été considéré . Les personnes ayant arrêté de fumer pendant ≤ 1 mois étaient considérées comme des fumeurs actuels.

Données d'angiographie et d'angioplastie Nous avons collecté les données d'angiographie et d'angioplastie, y compris le type et l'emplacement des lésions de l'artère coronaire ainsi que le type, l'emplacement, la taille, le diamètre et le nombre de stents. Les stents à élution médicamenteuse englobent une variété de types, notamment le stent à élution de biolimus (BES), le stent à élution d'amphilimus (AES), SES, ZES, PES et EES. Dans la catégorie BES, un exemple notable est le stent BioMatrix™, tandis que SES comprend des options telles que BioMimeTM, Orsiro®, Cre8, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM et Coroflex® ISAR. Les variantes ZES incluent les stents Resolute Onyx™ et Resolute Integrity™, tandis que EES comprend des options telles que Promus PREMIER, Promus Element™ et XIENCE™. Les stents à élution médicamenteuse recouverts de polymère (PC-DES) comprennent BioMatrix™, BioMimeTM, Orsiro®, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM, Resolute Onyx™, Resolute Integrity™, Promus PREMIER, Promus Element™ et XIENCE™. À l’inverse, les stents à élution médicamenteuse sans polymère (PF-DES) sont illustrés par Cre8 et Coroflex® ISAR. Concernant la classification générationnelle, la première génération comprend BioMimeTM, Orsiro®, Cre8, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM et Coroflex® ISAR. Les membres notables de la deuxième génération sont Promus PREMIER, Promus Element et XIENCE™, aux côtés de Resolute Onyx™ et Resolute Integrity™. Enfin, le stent BioMatrix™ représente la troisième génération.

Nous avons également extrait des informations sur le ballonnement, notamment la prédilatation, la postdilatation et le nombre de ballons utilisés. Nous avons extrait des données sur différentes techniques d'angioplastie, notamment le baiser et le chevauchement. Nous avons classé les légions coronaires selon la classification ACC/AHA : type A : < 10 mm, non angulées, lisses, peu calcifiées, non totalement occlusives, non ostiales, pas d'atteinte des branches majeures, pas de thrombus ; type B : 10-20 mm, excentrique, modérément tortueux, 45-90º, irrégulier, calcification modérée à importante, lésions ostiales, de bifurcation, quelques thrombus (sous-catégories : B1 : une caractéristique ; B2 : deux caractéristiques ou plus) et type C : diffus, extrêmement angulé, >90º, incapacité à protéger la branche latérale principale, greffe veineuse dégénérée.

Suivi Les patients ont été contactés par téléphone pour expliquer les plans de l'étude et obtenir un consentement éclairé. Ils ont été interrogés sur les MACE survenant dans les deux ans suivant une angioplastie, notamment l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque aiguë, les accidents vasculaires cérébraux et les décès dus à des maladies cardiaques, ainsi que toute revascularisation. De plus, la date de survenue du MACE après angioplastie a été enregistrée et des informations sur les décès non liés au cœur ont été collectées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4159

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients partout en Iran, provenant de 40 hôpitaux, qui ont subi une ICP en tant que patients électifs ou d'urgence

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une angioplastie coronarienne ayant reçu au moins un type de DES

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu plusieurs types de stents
  • Patients nécessitant une opération d’urgence après une ICP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PCI
Patients post-ICP avec stents à élution médicamenteuse
différents types de stents à élution médicamenteuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements coronariens indésirables majeurs
Délai: 5 années
Somme totale des infarctus du myocarde (IM), des admissions à l'hôpital, des décès, des réopérations ou des re-ICP,
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2024

Première publication (Réel)

24 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données étaient disponibles sur la base d'une demande rationnelle

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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