- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06470529
MACE dans différents stents à élution médicamenteuse
Évaluation comparative de l'incidence des événements cardiovasculaires parmi différents types de stents à élution médicamenteuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de cohorte rétrospective a porté sur 4 438 personnes ayant reçu une ICP de mars 2019 à février 2021. Les données ont été obtenues à partir du registre du réseau iranien de recherche cardiovasculaire (qui a enregistré les patients post-ICP partout en Iran dans plus de 40 hôpitaux publics et privés) et de la base de données de la clinique de cardiologie du professeur Kojuri (rue Niyayesh, Shiraz, Iran, www.kojuriclinic). com). Après chaque procédure, des cardiologues experts ont enregistré les données démographiques de base, les antécédents médicaux, les angiographies et les rapports d'angioplastie.
Des données démographiques telles que l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC), les antécédents familiaux de coronaropathie, les antécédents de coronaropathie, l'hypertension (HTN), le diabète sucré (DM), l'hyperlipidémie (HLP) et les maladies rénales ont été obtenues à partir de la base de données. Nous avons également collecté des données sur la prévalence du tabagisme, de la dépendance à l'opium et à l'alcool. De plus, des informations sur les manifestations cliniques de la maladie, notamment l'angor stable, l'angor instable, l'infarctus du myocarde avec élévation du ST (STEMI) et l'infarctus du myocarde sans élévation du ST (NSTEMI), ont été extraites.
Selon l'American Heart Association (AHA), l'hypertension de stade 1 est définie comme une pression artérielle systolique de 130 à 139 mmHg ou une pression artérielle diastolique de 80 à 89 mmHg ; nous avons défini HTN comme une tension artérielle de stade 1 ou supérieure. Le diabète a été défini selon l'American Diabetes Association comme ayant un taux d'hémoglobine A1c d'au moins 6,5 %, un taux de glucose plasmatique à jeun (FPG) de 126 mg/dl ou plus, un taux de test oral de tolérance au glucose (OGTT) de 200 mg/dl. dl ou plus, ou un taux de glucose plasmatique aléatoire de 200 mg/dl ou plus. Pour définir la dyslipidémie, sur la base des lignes directrices de l'AHA 2019, un taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (C-LDL) supérieur à 160 mg/dl ou un taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (C-non-HDL) supérieur à 190 mg/dl ont été considéré . Les personnes ayant arrêté de fumer pendant ≤ 1 mois étaient considérées comme des fumeurs actuels.
Données d'angiographie et d'angioplastie Nous avons collecté les données d'angiographie et d'angioplastie, y compris le type et l'emplacement des lésions de l'artère coronaire ainsi que le type, l'emplacement, la taille, le diamètre et le nombre de stents. Les stents à élution médicamenteuse englobent une variété de types, notamment le stent à élution de biolimus (BES), le stent à élution d'amphilimus (AES), SES, ZES, PES et EES. Dans la catégorie BES, un exemple notable est le stent BioMatrix™, tandis que SES comprend des options telles que BioMimeTM, Orsiro®, Cre8, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM et Coroflex® ISAR. Les variantes ZES incluent les stents Resolute Onyx™ et Resolute Integrity™, tandis que EES comprend des options telles que Promus PREMIER, Promus Element™ et XIENCE™. Les stents à élution médicamenteuse recouverts de polymère (PC-DES) comprennent BioMatrix™, BioMimeTM, Orsiro®, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM, Resolute Onyx™, Resolute Integrity™, Promus PREMIER, Promus Element™ et XIENCE™. À l’inverse, les stents à élution médicamenteuse sans polymère (PF-DES) sont illustrés par Cre8 et Coroflex® ISAR. Concernant la classification générationnelle, la première génération comprend BioMimeTM, Orsiro®, Cre8, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM et Coroflex® ISAR. Les membres notables de la deuxième génération sont Promus PREMIER, Promus Element et XIENCE™, aux côtés de Resolute Onyx™ et Resolute Integrity™. Enfin, le stent BioMatrix™ représente la troisième génération.
Nous avons également extrait des informations sur le ballonnement, notamment la prédilatation, la postdilatation et le nombre de ballons utilisés. Nous avons extrait des données sur différentes techniques d'angioplastie, notamment le baiser et le chevauchement. Nous avons classé les légions coronaires selon la classification ACC/AHA : type A : < 10 mm, non angulées, lisses, peu calcifiées, non totalement occlusives, non ostiales, pas d'atteinte des branches majeures, pas de thrombus ; type B : 10-20 mm, excentrique, modérément tortueux, 45-90º, irrégulier, calcification modérée à importante, lésions ostiales, de bifurcation, quelques thrombus (sous-catégories : B1 : une caractéristique ; B2 : deux caractéristiques ou plus) et type C : diffus, extrêmement angulé, >90º, incapacité à protéger la branche latérale principale, greffe veineuse dégénérée.
Suivi Les patients ont été contactés par téléphone pour expliquer les plans de l'étude et obtenir un consentement éclairé. Ils ont été interrogés sur les MACE survenant dans les deux ans suivant une angioplastie, notamment l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque aiguë, les accidents vasculaires cérébraux et les décès dus à des maladies cardiaques, ainsi que toute revascularisation. De plus, la date de survenue du MACE après angioplastie a été enregistrée et des informations sur les décès non liés au cœur ont été collectées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fars
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Shiraz, Fars, Iran (République islamique d, 713481433
- Shiraz University of Medical Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une angioplastie coronarienne ayant reçu au moins un type de DES
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu plusieurs types de stents
- Patients nécessitant une opération d’urgence après une ICP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PCI
Patients post-ICP avec stents à élution médicamenteuse
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différents types de stents à élution médicamenteuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements coronariens indésirables majeurs
Délai: 5 années
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Somme totale des infarctus du myocarde (IM), des admissions à l'hôpital, des décès, des réopérations ou des re-ICP,
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5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IR.SUMS.MED.RED.1402.409
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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