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不同药物洗脱支架中的 MACE

2024年6月25日 更新者:Javad Kojuri、Shiraz University of Medical Sciences

不同药物洗脱支架类型心血管事件发生率的比较评价

在这项回顾性队列研究中,招募了来自伊朗登记处的所有患者,并在 5 年后随访记录了 MACE,并评估了其与类型和人口统计数据的关系

研究概览

详细说明

这项回顾性队列研究涉及 2019 年 3 月至 2021 年 2 月期间接受 PCI 的 4,438 名个体。 数据来自伊朗心血管研究登记网络(该网络在伊朗各地 40 多家公立和私立医院登记了 PCI 术后患者)和 Kojuri 教授心脏病学诊所(伊朗设拉子 Niyayesh St.,www.kojuriclinic)的数据库。 com)。 每次手术后,心脏病专家都会记录基线人口统计数据、既往病史、血管造影和血管成形术报告。

从数据库中获取年龄、性别、体重指数 (BMI)、CAD 家族史、既往 CAD 病史、高血压 (HTN)、糖尿病 (DM)、高脂血症 (HLP) 和肾脏疾病等人口统计数据。 我们还收集了有关吸烟、鸦片成瘾和酒精成瘾流行率的数据。 此外,还提取了疾病临床表现的信息,包括稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、ST段抬高型心肌梗死(STEMI)和非ST段抬高型心肌梗死(NSTEMI)。

根据美国心脏协会(AHA)的规定,1期高血压定义为收缩压130-139毫米汞柱或舒张压80-89毫米汞柱;我们将 HTN 定义为 1 级或更高血压。 根据美国糖尿病协会的定义,DM 的定义为糖化血红蛋白水平至少为 6.5%、空腹血糖 (FPG) 水平为 126 mg/dl 或更高、口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 水平为 200 mg/dl。 dl 或更高,或随机血浆葡萄糖水平为 200 mg/dl 或更高。 对于血脂异常的定义,根据 2019 年 AHA 指南,低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 水平超过 160 mg/dl 或非高密度脂蛋白胆固醇 (non-HDL-C) 水平超过 190 mg/dl 为经过考虑的 。 戒烟时间≤1个月的个体被视为当前吸烟者。

血管造影和血管成形术数据我们收集了血管造影和血管成形术数据,包括冠状动脉病变的类型和位置以及支架的类型、位置、大小、直径和数量。 药物洗脱支架包括多种类型,特别是生物莫司洗脱支架(BES)、双非莫司洗脱支架(AES)、SES、ZES、PES和EES。 在 BES 类别中,一个著名的例子是 BioMatrix™ 支架,而 SES 包括 BioMimeTM、Orsiro®、Cre8、SUPRAFLEX、ULTIMASTERTM 和 Coroflex® ISAR 等选项。 ZES 变体包括 Resolute Onyx™ 和 Resolute Integrity™ 支架,而 EES 则包括 Promus PREMIER、Promus Element™ 和 XIENCE™ 等选项。 聚合物涂层药物洗脱支架 (PC-DES) 包括 BioMatrix™、BioMime™、Orsiro®、SUPRAFLEX、ULTIMASTER™、Resolute Onyx™、Resolute Integrity™、Promus PREMIER、Promus Element™ 和 XIENCE™。 相反,无聚合物药物洗脱支架 (PF-DES) 的例子有 Cre8 和 Coroflex® ISAR。 从世代分类来看,第一代包括Bi​​oMimeTM、Orsiro®、Cre8、SUPRAFLEX、ULTIMASTERTM和Coroflex® ISAR。 著名的第二代成员包括 Promus PREMIER、Promus Element 和 XIENCE™,以及 Resolute Onyx™ 和 Resolute Integrity™。 最后,BioMatrix™ 支架代表了第三代。

我们还提取了有关气球的信息,包括预扩张、后扩张和使用的气球数量。 我们提取了有关不同血管成形术技术的数据,包括接吻和重叠。 我们根据ACC/AHA分类对冠状动脉军团进行分类:A型:<10mm,无角,光滑,钙化少,不完全闭塞,非孔口,无主要分支受累,无血栓; B型:10-20毫米,偏心,中度曲折,45-90°,不规则,中度至重度钙化,孔口,分叉病变,一些血栓(亚类:B1:一种特征;B2:两种或多种特征),C型:弥漫性、角度极大、>90°、无法保护主要侧支、退化的静脉移植物。

通过电话联系随访患者解释研究计划并获得知情同意。 他们被问及血管成形术后两年内发生的 MACE,其中包括心肌梗塞、急性心力衰竭、中风、心脏病死亡以及任何血运重建。 此外,还记录了血管成形术后发生 MACE 的日期,并收集了非心脏相关死亡的信息。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

4159

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Fars
      • Shiraz、Fars、伊朗伊斯兰共和国、713481433
        • Shiraz University of Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

来自伊朗各地 40 家医院、作为择期或急诊患者接受 PCI 的患者

描述

纳入标准:

  • 接受至少一种 DES 的冠状动脉血管成形术患者

排除标准:

  • 接受多种支架的患者
  • PCI术后需要紧急手术的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
PCI
PCI 术后患者使用药物洗脱支架
不同类型的药物洗脱支架

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要冠状动脉不良事件
大体时间:5年
心肌梗塞 (MI)、入院、死亡、再次手术或再 PCI 的总和,
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月1日

初级完成 (实际的)

2021年2月1日

研究完成 (实际的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月17日

首次发布 (实际的)

2024年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月25日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

数据是根据合理要求提供的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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