- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06470529
MACE в различных стентах с лекарственным покрытием
Сравнительная оценка частоты сердечно-сосудистых событий среди различных типов стентов с лекарственным покрытием
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом ретроспективном когортном исследовании приняли участие 4438 человек, получивших ЧКВ с марта 2019 года по февраль 2021 года. Данные были получены из Иранской сети реестров сердечно-сосудистых исследований (которая регистрировала пациентов после ЧКВ по всему Ирану в более чем 40 государственных и частных больницах) и базы данных кардиологической клиники профессора Коджури (ул. Нияеш, Шираз, Иран, www.kojuriclinic. ком). После каждой процедуры эксперты-кардиологи записывали исходные демографические данные, предыдущую историю болезни, отчеты об ангиографии и ангиопластике.
Из базы данных были получены демографические данные, такие как возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ), семейный анамнез ИБС, предыдущая история ИБС, гипертония (АГ), сахарный диабет (СД), гиперлипидемия (ГЛП) и заболевания почек. Мы также собрали данные о распространенности курения сигарет, опиумной зависимости и алкогольной зависимости. Кроме того, была получена информация о клинических проявлениях заболевания, включая стабильную стенокардию, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда с подъемом ST (ИМпST) и инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (ИМбST).
По данным Американской кардиологической ассоциации (AHA), гипертония 1 стадии определяется как систолическое артериальное давление 130–139 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление 80–89 мм рт. ст.; мы определили АГ как 1-ю стадию или более высокое артериальное давление. По данным Американской диабетической ассоциации, СД определялся как наличие уровня гемоглобина A1c не менее 6,5%, уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) 126 мг/дл или выше, уровня перорального глюкозотолерантного теста (ОГТТ) 200 мг/дл. дл или выше, или случайный уровень глюкозы в плазме 200 мг/дл или выше. Для определения дислипидемии в соответствии с рекомендациями AHA 2019 г. учитывался уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП), превышающий 160 мг/дл, или уровень холестерина липопротеинов не высокой плотности (ХС-ЛПВП) более 190 мг/дл. обдуманный . Лица, прекратившие курить менее 1 месяца, считались нынешними курильщиками.
Данные ангиографии и ангиопластики. Мы собрали данные ангиографии и ангиопластики, включая тип и расположение поражений коронарных артерий, а также тип, расположение, размер, диаметр и количество стентов. Стенты с лекарственным покрытием включают в себя множество типов, в частности стент с биолимусовым покрытием (BES), стент с амфилимусовым покрытием (AES), SES, ZES, PES и EES. В категории BES ярким примером является стент BioMatrix™, тогда как SES включает такие варианты, как BioMimeTM, Orsiro®, Cre8, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM и Coroflex® ISAR. Варианты ZES включают стенты Resolute Onyx™ и Resolute Integrity™, тогда как EES включает такие варианты, как Promus PREMIER, Promus Element™ и XIENCE™. Стенты с лекарственным покрытием (PC-DES) с полимерным покрытием включают BioMatrix™, BioMime™, Orsiro®, SUPRAFLEX, ULTIMASTER™, Resolute Onyx™, Resolute Integrity™, Promus PREMIER, Promus Element™ и XIENCE™. И наоборот, бесполимерные стенты с лекарственным покрытием (PF-DES) представлены Cre8 и Coroflex® ISAR. Что касается классификации поколений, первое поколение включает BioMimeTM, Orsiro®, Cre8, SUPRAFLEX, ULTIMASTERTM и Coroflex® ISAR. Известными членами второго поколения являются Promus PREMIER, Promus Element и XIENCE™, а также Resolute Onyx™ и Resolute Integrity™. Наконец, стент BioMatrix™ представляет третье поколение.
Мы также извлекли информацию о баллонировании, включая преддилатацию, постдилатацию и количество используемых баллонов. Мы извлекли данные о различных методах ангиопластики, включая поцелуи и наложение. Мы классифицировали коронарные легионы в соответствии с классификацией ACC/AHA: тип А: <10 мм, неугловые, гладкие, небольшая кальцификация, не полностью окклюзионные, не остиальные, без поражения крупных ветвей, без тромбов; тип B: 10–20 мм, эксцентричный, умеренно извилистый, 45–90°, неравномерный, от умеренной до тяжелой кальцификация, остиальные поражения, бифуркационные поражения, некоторые тромбы (подкатегории: B1: один признак; B2: два или более признака) и тип C : диффузный, сильно изогнутый, >90°, неспособность защитить большую боковую ветвь, дегенерация венозного трансплантата.
Последующее наблюдение. С пациентами связывались по телефону для объяснения планов исследования и получения информированного согласия. Их спросили о случаях MACE, возникающих в течение двух лет после ангиопластики, включая инфаркт миокарда, острую сердечную недостаточность, инсульт и смерть от сердечных заболеваний, а также любую реваскуляризацию. Кроме того, регистрировали дату возникновения MACE после ангиопластики и собирали информацию о случаях смерти, не связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Иран, Исламская Республика, 713481433
- Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с коронарной ангиопластикой, получившие хотя бы один тип DES
Критерий исключения:
- Пациенты, получившие несколько типов стентов
- Пациенты, нуждающиеся в экстренной операции после ЧКВ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PCI
Пациенты после ЧКВ со стентами с лекарственным покрытием
|
различные типы стентов с лекарственным покрытием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные коронарные события
Временное ограничение: 5 лет
|
Общая сумма инфаркта миокарда (ИМ), госпитализации, смерти, повторной операции или повторного ЧКВ,
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IR.SUMS.MED.RED.1402.409
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .