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60歳以上の軽度認知障害のある人を対象としたレジスタンスエクササイズトレーニング (RET-MCI)

2025年1月5日 更新者:Paulina Belen Sepulveda Figueroa、Universidad de La Frontera

60歳以上の軽度認知障害のある人における進行性のレジスタンス運動トレーニングと通常の療法の比較:認知機能、骨格筋量、筋力への影響

チリおよび世界中で高齢化人口が増加しており、2050 年までに高齢者が人口の 32.1% を占めると予想されています。 この人口動態の変化は、世界中の高齢者の障害や依存の主な原因である認知症などの加齢に伴う病状をもたらします。 軽度認知障害(MCI)は認知症に先行し、認知症の進行を止めたり遅らせたりするための重要な治療期間を示します。 レジスタンス運動トレーニングは、このリスクにさらされている人々にとって有望であるように見えますが、MCI患者の認知機能と筋力に対する効果を評価した研究はほとんどありません。

仮説: 12 週間の漸進的なレジスタンス運動トレーニングは、対照群の通常の治療と比較して、60 歳以上の MCI 患者の認知機能、骨格筋量、筋力を大幅に改善します。

目的: この研究の主な目的は、60 歳以上の軽度認知障害のある個人の認知機能、骨格筋量、筋力に対する漸進的なレジスタンス運動トレーニングと通常の療法 (対照群) の効果を比較することです。

方法論: このランダム化比較試験では、60 歳以上の参加者 (男性と女性の両方) 60 名を募集します。 参加者は、MoCA およびフェファー機能活動アンケート (PFAQ) を使用して MCI で特定されます。 彼らは、対照群 (通常の治療を受ける) と介入群 (通常の治療と筋力トレーニングを受ける) の 2 つの同等のグループにランダムに割り当てられます。 両方のグループの参加者全員が介入前 (事前 0) と介入後 (事後 1) に評価されます。 評価中には、BDNF および CTSB 測定のための空腹時血液サンプル、全身の筋肉量を評価するための全身二重エネルギー X 線吸光光度法 (DEXA)、大腿四頭筋と脳の磁気共鳴画像法などのサンプルと測定値が採取されます。 全体的な認知機能は、ACEIII テスト、最大 1 回の繰り返しによる最大筋力 (1RM)、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) による機能的能力、適応したタイムアップ アンド ゴー (TUG) テスト、日常生活活動アンケート (T) を使用して評価されます。 -ADLQ)。 最後に、生活の質はWHOQOL-BREFスケールを使用して評価されます。

調査の概要

詳細な説明

チリおよび世界中で高齢化人口が増加しており、2050 年までに高齢者が人口の 32.1% を占めると予想されています。 この人口動態の変化は、世界中の高齢者の障害や依存の主な原因である認知症などの加齢に伴う病状をもたらします。 軽度認知障害(MCI)は認知症に先行し、認知症の進行を止めたり遅らせたりするための重要な治療期間を示します。 レジスタンス運動トレーニングは、このリスクにさらされている人々にとって有望であるように見えますが、MCI患者の認知機能と筋力に対する効果を評価した研究はほとんどありません。

仮説: 12 週間の漸進的なレジスタンス運動トレーニングは、対照群の通常の治療と比較して、60 歳以上の MCI 患者の認知機能、骨格筋量、筋力を大幅に改善します。

目的: この研究の主な目的は、60 歳以上の軽度認知障害のある個人の認知機能、骨格筋量、筋力に対する漸進的なレジスタンス運動トレーニングと通常の療法 (対照群) の効果を比較することです。

方法論: このランダム化比較試験では、60 歳以上の参加者 (男性と女性の両方) 60 名を募集します。 参加者は、MoCA およびフェファー機能活動アンケート (PFAQ) を使用して MCI で特定されます。 彼らは、対照群 (通常の治療を受ける) と介入群 (通常の治療と筋力トレーニングを受ける) の 2 つの同等のグループにランダムに割り当てられます。 対照群の参加者は、1回の医学的検査と1回の教育的講演を含む通常のケアを12週間受ける。 介入グループの参加者は、通常の治療を維持し、運動学者の監督下で週に3回、12週間にわたって全身抵抗トレーニングに参加します。 両方のグループの参加者全員が介入前 (事前 0) と介入後 (事後 1) に評価されます。 評価中には、BDNF および CTSB 測定のための空腹時血液サンプル、全身の筋肉量を評価するための全身二重エネルギー X 線吸光光度法 (DEXA)、大腿四頭筋と脳の磁気共鳴画像法などのサンプルと測定値が採取されます。 全体的な認知機能は、ACEIII テスト、最大 1 回の繰り返しによる最大筋力 (1RM)、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) による機能的能力、適応したタイムアップ アンド ゴー (TUG) テスト、日常生活活動アンケート (T) を使用して評価されます。 -ADLQ)。 最後に、生活の質はWHOQOL-BREFスケールを使用して評価されます。 期待される結果: 軽度認知障害を持つ個人の認知機能、筋量、筋力増加に対するレジスタンストレーニングの効果、あるいは筋力の増加と認知力の相関関係を評価した研究は世界中にほとんどなく、チリでも行われていない。 また、このリスクにさらされている人々におけるレジスタンストレーニングのためのプロトコルや臨床ガイドラインも存在しません。 MCI患者の認知機能に対するレジスタンス運動の影響は依然として不明である。 提案された研究は、60歳以上のMCI患者の認知に対するレジスタンストレーニングの有効性について新たな洞察を提供することになる。 私たちの研究結果が、認知症の進行を予防または遅らせるための将来の介入の開発において重要な価値を持つことを願っています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Temuco、チリ、4811230
        • Universidad de La Frontera

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 軽度の認知障害を持つ個人は、標準的な MoCA テストとフェファー機能活動質問票 (PFAQ) の実施を通じて特定されます。 どちらの評価も、専門の神経内科医によって 1 回の評価セッションで行われます。
  • 18.5 < BMI <30 kg/m2

除外基準:

  • 過去6か月以内に定期的なレジスタンスエクササイズトレーニングを実施している
  • 不安定な心臓病、または過去6か月以内に脳卒中を起こした人
  • アセチルコリンエステラーゼ阻害剤の使用を伴う重度の精神障害または神経障害、および未治療の気分障害またはうつ病病理
  • 安全なレジスタンストレーニングを妨げる神経筋障害または運動障害(衰弱性関節炎、痙縮/固縮、麻痺)、および未治療の代謝障害(制御されていない全身性高血圧など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
介入グループに割り当てられた参加者は、全身を対象とした、監視付きの漸進的レジスタンス運動トレーニング プログラムを週に 3 回、12 週間実施します。

トレーニング セッションは、サイクル エルゴメーターでの 5 分間のウォームアップと上肢を含む全体的な動きから始まります。 この後、参加者は追加のウォームアップ セットを 1 セット実行し、続いてレッグ プレスとレッグ エクステンション マシンの両方で通常のセットを 4 セット実行します。 その後、チェストプレス、懸垂、水平ローイングマシンを使って上半身のエクササイズを 2 セットずつ行います。

各セッションの締めくくりには、全身の筋肉をストレッチするエクササイズを含む 5 分間のクールダウン時間が設けられます。 最初の 6 週間の間、ワークロードは 1RM の 60% から 80% まで徐々に増加します (1 セットあたり 10 回の繰り返し)。 その後、1RM が再評価され、その後の 6 週間のワークロードが調整されます (60% ~ 80% を維持)。 プロトコルごとの分析を遵守するには、参加者はトレーニング セッションの少なくとも 80% (つまり、36 セッション中少なくとも 29 セッション) を完了する必要があります。

介入なし:対照群
対照群に割り当てられた参加者は、通常の治療、医学的モニタリング、教育講義を受けることになる。 現在の体調を維持するよう指導いたします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レジスタンス運動トレーニング後のアデンブルック認知検査 III (ACE III) によって測定された認知機能の変化
時間枠:評価は12週間の介入の前後に実施されます。
それは、ミニ精神状態検査 (MMSE) (Carnero-Pardo、2014) に存在する神経心理学的省略を克服するために開発された、Addenbrooke の認知検査 III (ACE III) (Hsieh et al., 2013) で評価されます。 この検査は、認知障害の初期段階における認知変化に敏感です(Slachevsky et al., 2014; Matías-Guiu et al., 2018)。 チリ国民向けに適応され検証されたこのアンケート (Bruno et al., 2020) は、感度 98%、特異度 82% を示しました。 このテストは、注意、記憶、言語、言語の流暢さ、視空間スキルの 5 つの領域で構成されており、完了までに 20 分もかかりません。 結果は 100 点の最大スコアに基づいており、スコアが高いほど記憶力と認知能力が優れていることを示します。
評価は12週間の介入の前後に実施されます。
レジスタンス運動トレーニング後の二重エネルギー X 線吸収測定スキャンによって測定された体組成の変化
時間枠:評価は12週間の介入の前後に実施されます。
全身および局所的な除脂肪量および全身脂肪量は、二重エネルギー X 線吸光光度法スキャン (Lunar General Electric iDEXA、General Electric Medical Systems) によって測定されました。 さらに、体重、身長、腹囲、脚の体積を測定しました。
評価は12週間の介入の前後に実施されます。
レジスタンスエクササイズトレーニング後の1RM筋力テストで測定された筋力の変化。
時間枠:評価は12週間の介入の前後に実施されます。
最大強度は 1RM 強度テストを使用して評価されました。 最大筋力は、習熟試験中に複数回の反復手順を使用して最初に推定されました。 その後、別のセッションで、トレーニングに使用したものと同じ器具を使用したすべての下半身および上半身のエクササイズの 1RM 強度が測定されました。 さらに、最大のハンドグリップ強度は、Jamar 電子ハンドヘルド ダイナモメーター (モデル Plus+、Patterson Medical) を使用して得られました。
評価は12週間の介入の前後に実施されます。
磁気共鳴画像法 (MRI) で測定された大腿四頭筋の体積 (QMV) の変化
時間枠:評価は12週間の介入の前後に実施されます。
評価は12週間の介入の前後に実施されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レジスタンス運動トレーニング後にショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) によって測定された機能的能力の変化。
時間枠:評価は12週間の介入の前後に実施されます。
機能容量は、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) を通じて評価されます。
評価は12週間の介入の前後に実施されます。
レジスタンス運動トレーニング後のタイムアップ アンド ゴー テスト (TUG) によって測定された機能的能力の変化。
時間枠:評価は12週間の介入の前後に実施されます。
機能的能力は、適応されたタイムアップ アンド ゴー テスト (TUG) を通じて評価されます。
評価は12週間の介入の前後に実施されます。
レジスタンス運動トレーニング後の T-ADLQ アンケートによって測定された機能的能力の変化。
時間枠:評価は12週間の介入の前後に実施されます。
機能的能力は、T-ADLQ アンケートを通じて評価されます。
評価は12週間の介入の前後に実施されます。
レジスタンス運動トレーニング後の血液サンプルによって測定されたバイオマークの変化。
時間枠:評価は12週間の介入の前後に実施されます。
血液サンプルは EDTA を含むチューブに収集され、室温で 3000 rpm で 15 分間遠心分離されます。 続いて、無細胞血漿を凍結バイアルに分注し、CTSB および BDNF の分析まで -80°C で保存します。 血漿中の CTSB および BDNF の定量は、メーカーの仕様書に従って、総 BDNF (R&D Systems、ミネアポリス、ミネソタ州、米国) および CTSB (Abcam、米国マサチューセッツ州ケンブリッジ) 用の ELISA キットを使用して行われます。
評価は12週間の介入の前後に実施されます。
レジスタンスエクササイズトレーニング後のWHOQOL-BREFスケールで測定された生活の質の変化。
時間枠:評価は12週間の介入の前後に実施されます
WHOQOL-BREF スケールは、健康関連の生活の質を評価します。 この尺度は、身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境という生活の質の 4 つの領域を評価する 26 項目で構成されています。
評価は12週間の介入の前後に実施されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月15日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月17日

最初の投稿 (実際)

2024年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月5日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 11240905

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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