- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06470568
Modstandstræning hos personer på 60 år og ældre med let kognitiv svækkelse (RET-MCI)
Sammenligning af progressiv modstandstræning og sædvanlig terapi hos personer over 60 år med let kognitiv svækkelse: Effekter på kognitiv funktion, skeletmuskelmasse og styrke
Den aldrende befolkning i Chile og på verdensplan er stigende, og ældre forventes at repræsentere 32,1 % af befolkningen i 2050. Dette demografiske skift medfører aldersrelaterede patologier såsom demens, en førende årsag til handicap og afhængighed blandt ældre mennesker globalt. Mild kognitiv svækkelse (MCI) går forud for demens og præsenterer et kritisk terapeutisk vindue til at standse eller bremse udviklingen. Mens modstandstræning virker lovende for denne risikopopulation, har få undersøgelser evalueret dens effekt på kognitiv funktion og muskelstyrke hos personer med MCI.
Hypotese: Tolv ugers progressiv modstandstræning vil signifikant forbedre kognitiv funktion, skeletmuskelmasse og styrke hos personer over 60 år med MCI sammenlignet med den sædvanlige terapi i kontrolgruppen.
Mål: Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af progressiv modstandstræning med sædvanlig terapi (kontrolgruppe) på kognitiv funktion, skeletmuskelmasse og styrke hos personer over 60 år med mild kognitiv svækkelse.
Metode: I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil vi rekruttere 60 deltagere (både mænd og kvinder) på 60 år eller ældre. Deltagerne vil blive identificeret med MCI ved hjælp af MoCA og Pfeffer Functional Activities Questionnaire (PFAQ). De vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper: en kontrolgruppe (modtager sædvanlig terapi) og en interventionsgruppe (modtager sædvanlig terapi plus modstandstræning). Alle deltagere i begge grupper vil blive evalueret før (Pre-time 0) og efter (Post-time 1) interventionen. Under evalueringerne vil der blive taget prøver og målinger, herunder fastende blodprøver til BDNF- og CTSB-måling, helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) for at vurdere global muskelmasse og magnetisk resonansbilleddannelse af quadriceps og hjerne. Global kognitiv funktion vil blive evalueret ved hjælp af ACEIII testen, maksimal styrke med 1 gentagelse maksimum (1RM), funktionel kapacitet med Short Physical Performance Battery (SPPB), tilpasset Timed Up and Go (TUG) test, Activities of Daily Living Questionnaire (T -ADLQ). Til sidst vil livskvalitet blive vurderet ved hjælp af WHOQOL-BREF skalaen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den aldrende befolkning i Chile og på verdensplan er stigende, og ældre forventes at repræsentere 32,1 % af befolkningen i 2050. Dette demografiske skift medfører aldersrelaterede patologier såsom demens, en førende årsag til handicap og afhængighed blandt ældre mennesker globalt. Mild kognitiv svækkelse (MCI) går forud for demens og præsenterer et kritisk terapeutisk vindue til at standse eller bremse udviklingen. Mens modstandstræning virker lovende for denne risikopopulation, har få undersøgelser evalueret dens effekt på kognitiv funktion og muskelstyrke hos personer med MCI.
Hypotese: Tolv ugers progressiv modstandstræning vil signifikant forbedre kognitiv funktion, skeletmuskelmasse og styrke hos personer over 60 år med MCI sammenlignet med den sædvanlige terapi i kontrolgruppen.
Mål: Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af progressiv modstandstræning med sædvanlig terapi (kontrolgruppe) på kognitiv funktion, skeletmuskelmasse og styrke hos personer over 60 år med mild kognitiv svækkelse.
Metode: I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil vi rekruttere 60 deltagere (både mænd og kvinder) på 60 år eller ældre. Deltagerne vil blive identificeret med MCI ved hjælp af MoCA og Pfeffer Functional Activities Questionnaire (PFAQ). De vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper: en kontrolgruppe (modtager sædvanlig terapi) og en interventionsgruppe (modtager sædvanlig terapi plus modstandstræning). Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje i 12 uger, inklusive en lægegennemgang og en pædagogisk samtale. Deltagerne i interventionsgruppen vil opretholde deres sædvanlige terapi og vil deltage i superviseret styrketræning i hele kroppen med en kinesiolog, der udfører øvelser tre gange om ugen i 12 uger. Alle deltagere i begge grupper vil blive evalueret før (Pre-time 0) og efter (Post-time 1) interventionen. Under evalueringerne vil der blive taget prøver og målinger, herunder fastende blodprøver til BDNF- og CTSB-måling, helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) for at vurdere global muskelmasse og magnetisk resonansbilleddannelse af quadriceps og hjerne. Global kognitiv funktion vil blive evalueret ved hjælp af ACEIII testen, maksimal styrke med 1 gentagelse maksimum (1RM), funktionel kapacitet med Short Physical Performance Battery (SPPB), tilpasset Timed Up and Go (TUG) test, Activities of Daily Living Questionnaire (T -ADLQ). Til sidst vil livskvalitet blive vurderet ved hjælp af WHOQOL-BREF skalaen. Forventede resultater: Få undersøgelser på verdensplan, og ingen i Chile, har evalueret effekten af styrketræning på kognitiv funktion, muskelmasse og styrkeforøgelse hos personer med mild kognitiv svækkelse eller sammenhængen mellem øget muskelstyrke og kognition. Der er heller ingen protokoller eller kliniske retningslinjer for modstandstræning i denne risikopopulation. Effekten af modstandsøvelser på kognitiv funktion hos personer med MCI er stadig uklar. Den foreslåede forskning vil give ny indsigt i effektiviteten af styrketræning på kognition hos personer med MCI over 60 år. Vi håber, at vores resultater vil være af væsentlig værdi i udviklingen af fremtidige indsatser for at forebygge eller udskyde udviklingen af demens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Temuco, Chile, 4811230
- Universidad de La Frontera
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med mild kognitiv svækkelse vil blive identificeret gennem administration af standard MoCA-testen og Pfeffer Functional Activities Questionnaire (PFAQ). Begge vurderinger vil blive udført i en enkelt evalueringssession af en ekspert neurolog.
- 18,5 < body mass index <30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Udførelse af regelmæssig modstandstræning i de foregående 6 måneder
- Ustabile hjertesygdomme eller personer, der har haft et slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
- Betydelige psykiatriske eller neurologiske lidelser med brug af acetylkolinesterasehæmmere og ubehandlede humørsygdomme eller depressiv patologi
- Neuromuskulære eller mobilitetsforstyrrelser, der forhindrer sikker modstandstræning (invaliderende arthritis, spasticitet/rigiditet og lammelse), sammen med ubehandlede metaboliske lidelser (såsom ukontrolleret systemisk hypertension)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil udføre et superviseret træningsprogram for progressiv modstandstræning for hele kroppen tre gange om ugen i 12 uger.
|
Træningssessionerne begynder med en 5-minutters opvarmning på et cykelergometer og globale bevægelser, der involverer de øvre lemmer. Efter dette vil deltagerne udføre et ekstra opvarmningssæt, efterfulgt af fire almindelige sæt på både benpres- og benforlængermaskinerne. Øvelser for overkroppen vil derefter blive udført på brystpresse-, pull-up- og vandrette romaskiner, hvor hver øvelse består af 2 sæt. Som afslutning på hver session vil der være en 5-minutters nedkølingsperiode, der involverer globale muskelstrækøvelser. I løbet af den indledende 6-ugers periode vil arbejdsbyrden gradvist stige fra 60 % til 80 % af 1RM (10 gentagelser pr. sæt). Efterfølgende vil 1RM blive revurderet for at justere arbejdsbelastningen (vedligeholde 60%-80%) for den efterfølgende 6-ugers periode. Overholdelse af protokolanalyse kræver, at deltagerne gennemfører mindst 80 % af træningssessionerne (dvs. minimum 29 ud af 36 sessioner). |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil modtage den sædvanlige terapi, medicinsk overvågning og pædagogiske foredrag.
De vil blive instrueret i at bevare deres nuværende fysiske tilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kognitiv funktion målt via Addenbrooke's Cognitive Examination III (ACE III) efter styrketræning
Tidsramme: Vurderingen vil blive gennemført før og efter den 12 uger lange intervention
|
Det vil blive vurderet med Addenbrooke's Cognitive Examination III (ACE III) (Hsieh et al., 2013), som blev udviklet til at overvinde de neuropsykologiske udeladelser, der findes i Mini-Mental State Examination (MMSE) (Carnero-Pardo, 2014).
Denne undersøgelse er følsom over for kognitive ændringer i de tidlige stadier af kognitiv svækkelse (Slachevsky et al., 2014; Matías-Guiu et al., 2018).
Spørgeskemaet, tilpasset og valideret til den chilenske befolkning (Bruno et al., 2020), viste en sensitivitet på 98 % og en specificitet på 82 %.
Det er sammensat af fem domæner: opmærksomhed, hukommelse, sprog, verbal flydende og visuospatiale færdigheder og tager ikke mere end 20 minutter at gennemføre.
Resultatet er baseret på en maksimal score på 100 point, hvor højere score indikerer bedre hukommelse og kognitiv præstation.
|
Vurderingen vil blive gennemført før og efter den 12 uger lange intervention
|
|
Ændring i kropssammensætning målt via dobbelt-energi røntgenabsorptiometri scanning efter modstandstræning
Tidsramme: Vurderingen vil blive gennemført før og efter den 12 uger lange intervention
|
Helkrops- og regional mager masse og helkropsfedtmasse blev bestemt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometriscanning (Lunar General Electric iDEXA, General Electric Medical Systems).
Derudover blev vægt, højde, taljeomkreds og benvolumen bestemt.
|
Vurderingen vil blive gennemført før og efter den 12 uger lange intervention
|
|
Ændring i muskelstyrke målt via 1RM styrketest efter styrketræning.
Tidsramme: Vurderingen vil blive gennemført før og efter den 12 uger lange intervention
|
Maksimal styrke blev vurderet ved hjælp af 1RM styrketest.
Maksimal styrke blev først estimeret ved hjælp af proceduren med flere gentagelser under familiariseringsforsøget.
I en separat session blev 1RM-styrken efterfølgende bestemt for alle under- og overkropsøvelser på samme udstyr som brugt til træning.
Derudover blev maksimal håndgrebsstyrke opnået ved hjælp af et Jamar elektronisk håndholdt dynamometer (model Plus+, Patterson Medical).
|
Vurderingen vil blive gennemført før og efter den 12 uger lange intervention
|
|
Ændring i quadriceps muskelvolumen (QMV) målt via magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Vurderingen vil blive gennemført før og efter den 12 uger lange intervention
|
Vurderingen vil blive gennemført før og efter den 12 uger lange intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionel kapacitet målt via Short Physical Performance Battery (SPPB) efter styrketræning.
Tidsramme: Vurderingen vil blive gennemført før og efter den 12 uger lange intervention
|
Den funktionelle kapacitet vurderes gennem Short Physical Performance Battery (SPPB).
|
Vurderingen vil blive gennemført før og efter den 12 uger lange intervention
|
|
Ændring i funktionel kapacitet målt via Timed Up and Go test (TUG) efter styrketræning.
Tidsramme: Vurderingen vil blive gennemført før og efter den 12 uger lange intervention
|
Den funktionelle kapacitet vurderes gennem den tilpassede Timed Up and Go test (TUG).
|
Vurderingen vil blive gennemført før og efter den 12 uger lange intervention
|
|
Ændring i funktionel kapacitet målt via T-ADLQ spørgeskema efter styrketræning.
Tidsramme: Vurderingen vil blive gennemført før og efter den 12 uger lange intervention
|
Den funktionelle kapacitet vurderes gennem T-ADLQ spørgeskemaet.
|
Vurderingen vil blive gennemført før og efter den 12 uger lange intervention
|
|
Ændring i biomærker målt via blodprøver efter styrketræning.
Tidsramme: Vurderingen vil blive gennemført før og efter den 12 uger lange intervention
|
Blodprøver vil blive opsamlet i EDTA-holdige rør og centrifugeret ved 3000 rpm i 15 minutter ved stuetemperatur.
Efterfølgende vil cellefrit plasma blive aliquoteret i kryovials og opbevaret ved -80°C indtil analyse for CTSB og BDNF.
Kvantificering af CTSB og BDNF i plasma vil blive udført ved hjælp af ELISA-kits for total BDNF (R&D Systems, Minneapolis, MN, USA) og CTSB (Abcam, Cambridge, MA, USA), efter fabrikantens specifikationer.
|
Vurderingen vil blive gennemført før og efter den 12 uger lange intervention
|
|
Ændring i livskvalitet målt via WHOQOL-BREF-skalaen efter styrketræning.
Tidsramme: vurderingen vil blive udført før og efter den 12-ugers intervention
|
WHOQOL-BREF-skalaen vurderer sundhedsrelateret livskvalitet.
Denne skala består af 26 punkter, der evaluerer fire områder af livskvalitet: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø
|
vurderingen vil blive udført før og efter den 12-ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11240905
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demensTyskland
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Progressiv modstandstræning
-
Halic UniversityAtlas University; Izmir Democracy UniversityAfsluttetTeenager | Sportsfysioterapi | Sportsskade | Kernestabilitet | Kvindelig atlet
-
United States Naval Medical Center, San DiegoOffice of Naval Research (ONR); Perceptronics SolutionsAfsluttetDepression | PTSD | Stress | Angst
-
Medical University InnsbruckRekrutteringCOVID-19 | Sund og rask | Nød, følelsesmæssigØstrig
-
Kastamonu UniversityAfsluttetAtletisk præstation | Muskelstyrke | Fysisk kondition | Plyometriske Øvelses Tilpasninger | Neuromuskulær præstation hos atleterTyrkiet (Türkiye)
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetTobaksbrugsforstyrrelseForenede Stater