- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06470568
Krafttraining bei Personen ab 60 Jahren mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (RET-MCI)
Vergleich von progressivem Krafttraining und üblicher Therapie bei Menschen über 60 Jahren mit leichter kognitiver Beeinträchtigung: Auswirkungen auf die kognitive Funktion, die Skelettmuskelmasse und die Kraft
Die alternde Bevölkerung in Chile und weltweit nimmt zu, wobei ältere Menschen bis 2050 voraussichtlich 32,1 % der Bevölkerung ausmachen werden. Dieser demografische Wandel bringt altersbedingte Pathologien wie Demenz mit sich, eine der Hauptursachen für Behinderung und Abhängigkeit bei älteren Menschen weltweit. Eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) geht der Demenz voraus und stellt ein entscheidendes therapeutisches Fenster dar, um ihr Fortschreiten aufzuhalten oder zu verlangsamen. Während Krafttraining für diese Risikogruppe vielversprechend erscheint, haben nur wenige Studien seine Auswirkungen auf die kognitive Funktion und Muskelkraft bei Personen mit MCI untersucht.
Hypothese: Zwölf Wochen progressives Widerstandstraining werden die kognitiven Funktionen, die Skelettmuskelmasse und die Kraft bei Menschen über 60 Jahren mit MCI im Vergleich zur üblichen Therapie in der Kontrollgruppe deutlich verbessern.
Ziel: Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von progressivem Krafttraining mit üblicher Therapie (Kontrollgruppe) auf die kognitive Funktion, die Skelettmuskelmasse und die Kraft bei Personen über 60 Jahren mit leichter kognitiver Beeinträchtigung zu vergleichen.
Methodik: In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden wir 60 Teilnehmer (sowohl Männer als auch Frauen) im Alter von 60 Jahren oder älter rekrutieren. Die Identifizierung der Teilnehmer mit MCI erfolgt anhand des MoCA und des Pfeffer Functional Activities Questionnaire (PFAQ). Sie werden nach dem Zufallsprinzip zwei gleichen Gruppen zugeteilt: einer Kontrollgruppe (die die übliche Therapie erhält) und einer Interventionsgruppe (die die übliche Therapie plus Krafttraining erhält). Alle Teilnehmer beider Gruppen werden vor (Vorzeit 0) und nach (Nachzeit 1) der Intervention bewertet. Während der Auswertungen werden Proben und Messungen entnommen, darunter Nüchternblutproben für die BDNF- und CTSB-Messung, Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) zur Beurteilung der globalen Muskelmasse und Magnetresonanztomographie des Quadrizeps und des Gehirns. Die globale kognitive Funktion wird mithilfe des ACEIII-Tests, der maximalen Kraft mit 1 Wiederholung maximal (1RM), der funktionellen Kapazität mit der Short Physical Performance Battery (SPPB), dem angepassten Timed Up and Go (TUG)-Test und dem Fragebogen zu Aktivitäten des täglichen Lebens (T -ADLQ). Abschließend wird die Lebensqualität anhand der WHOQOL-BREF-Skala bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die alternde Bevölkerung in Chile und weltweit nimmt zu, wobei ältere Menschen bis 2050 voraussichtlich 32,1 % der Bevölkerung ausmachen werden. Dieser demografische Wandel bringt altersbedingte Pathologien wie Demenz mit sich, eine der Hauptursachen für Behinderung und Abhängigkeit bei älteren Menschen weltweit. Eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) geht der Demenz voraus und stellt ein entscheidendes therapeutisches Fenster dar, um ihr Fortschreiten aufzuhalten oder zu verlangsamen. Während Krafttraining für diese Risikogruppe vielversprechend erscheint, haben nur wenige Studien seine Auswirkungen auf die kognitive Funktion und Muskelkraft bei Personen mit MCI untersucht.
Hypothese: Zwölf Wochen progressives Widerstandstraining werden die kognitiven Funktionen, die Skelettmuskelmasse und die Kraft bei Menschen über 60 Jahren mit MCI im Vergleich zur üblichen Therapie in der Kontrollgruppe deutlich verbessern.
Ziel: Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von progressivem Krafttraining mit üblicher Therapie (Kontrollgruppe) auf die kognitive Funktion, die Skelettmuskelmasse und die Kraft bei Personen über 60 Jahren mit leichter kognitiver Beeinträchtigung zu vergleichen.
Methodik: In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden wir 60 Teilnehmer (sowohl Männer als auch Frauen) im Alter von 60 Jahren oder älter rekrutieren. Die Identifizierung der Teilnehmer mit MCI erfolgt anhand des MoCA und des Pfeffer Functional Activities Questionnaire (PFAQ). Sie werden nach dem Zufallsprinzip zwei gleichen Gruppen zugeteilt: einer Kontrollgruppe (die die übliche Therapie erhält) und einer Interventionsgruppe (die die übliche Therapie plus Krafttraining erhält). Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten 12 Wochen lang die übliche Pflege, einschließlich einer medizinischen Untersuchung und eines Aufklärungsgesprächs. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe behalten ihre übliche Therapie bei und nehmen an einem betreuten Ganzkörper-Widerstandstraining mit einem Kinesiologen teil, bei dem sie 12 Wochen lang dreimal pro Woche Übungen durchführen. Alle Teilnehmer beider Gruppen werden vor (Vorzeit 0) und nach (Nachzeit 1) der Intervention bewertet. Während der Auswertungen werden Proben und Messungen entnommen, darunter Nüchternblutproben für die BDNF- und CTSB-Messung, Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) zur Beurteilung der globalen Muskelmasse und Magnetresonanztomographie des Quadrizeps und des Gehirns. Die globale kognitive Funktion wird mithilfe des ACEIII-Tests, der maximalen Kraft mit 1 Wiederholung maximal (1RM), der funktionellen Kapazität mit der Short Physical Performance Battery (SPPB), dem angepassten Timed Up and Go (TUG)-Test und dem Fragebogen zu Aktivitäten des täglichen Lebens (T -ADLQ). Abschließend wird die Lebensqualität anhand der WHOQOL-BREF-Skala bewertet. Erwartete Ergebnisse: Nur wenige Studien weltweit und keine in Chile haben die Auswirkungen von Krafttraining auf die kognitive Funktion, Muskelmasse und den Kraftzuwachs bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder den Zusammenhang zwischen erhöhter Muskelkraft und Kognition untersucht. Es gibt auch keine Protokolle oder klinischen Richtlinien für Krafttraining in dieser Risikogruppe. Der Einfluss von Krafttraining auf die kognitive Funktion bei Personen mit MCI bleibt unklar. Die vorgeschlagene Forschung wird neue Erkenntnisse über die Wirksamkeit von Krafttraining auf die Kognition bei Personen mit MCI über 60 Jahren liefern. Wir hoffen, dass unsere Erkenntnisse von erheblichem Wert für die Entwicklung künftiger Interventionen zur Verhinderung oder Verzögerung des Fortschreitens der Demenz sein werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Temuco, Chile, 4811230
- Universidad de La Frontera
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung werden durch die Durchführung des standardmäßigen MoCA-Tests und des Pfeffer Functional Activities Questionnaire (PFAQ) identifiziert. Beide Beurteilungen werden in einer einzigen Beurteilungssitzung von einem erfahrenen Neurologen durchgeführt.
- 18,5 < Body-Mass-Index <30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Durchführung eines regelmäßigen Krafttrainings in den letzten 6 Monaten
- Instabile Herzerkrankungen oder Personen, die in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall erlitten haben
- Erhebliche psychiatrische oder neurologische Störungen unter Verwendung von Acetylcholinesterasehemmern sowie unbehandelte Stimmungsstörungen oder depressive Pathologien
- Neuromuskuläre Störungen oder Mobilitätsstörungen, die ein sicheres Krafttraining verhindern (schwächende Arthritis, Spastik/Rigidität und Lähmungen) sowie unbehandelte Stoffwechselstörungen (wie unkontrollierte systemische Hypertonie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, führen 12 Wochen lang dreimal pro Woche ein überwachtes progressives Widerstandsübungsprogramm für den gesamten Körper durch.
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Die Trainingseinheiten beginnen mit einem 5-minütigen Aufwärmen auf einem Fahrradergometer und globalen Bewegungen der oberen Gliedmaßen. Anschließend führen die Teilnehmer einen zusätzlichen Aufwärmsatz durch, gefolgt von vier regulären Sätzen sowohl an der Beinpresse als auch an der Beinstreckermaschine. Anschließend werden Oberkörperübungen an Brustpresse-, Klimmzug- und horizontalen Rudergeräten durchgeführt, wobei jede Übung aus 2 Sätzen besteht. Zum Abschluss jeder Sitzung gibt es eine 5-minütige Abkühlphase mit globalen Muskeldehnungsübungen. Während der ersten 6 Wochen wird die Arbeitsbelastung schrittweise von 60 % auf 80 % des 1RM (10 Wiederholungen pro Satz) erhöht. Anschließend wird das 1RM neu bewertet, um die Arbeitsbelastung für den darauffolgenden Zeitraum von 6 Wochen anzupassen (unter Beibehaltung von 60–80 %). Die Einhaltung der Protokollanalyse erfordert, dass die Teilnehmer mindestens 80 % der Schulungssitzungen absolvieren (d. h. mindestens 29 von 36 Sitzungen). |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten die übliche Therapie, medizinische Überwachung und pädagogische Vorträge.
Sie werden angewiesen, ihre aktuelle körperliche Verfassung aufrechtzuerhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der kognitiven Funktion, gemessen mittels Addenbrooke's Cognitive Examination III (ACE III) nach Krafttraining
Zeitfenster: Die Beurteilung wird vor und nach der 12-wöchigen Intervention durchgeführt
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Es wird mit der Addenbrooke's Cognitive Examination III (ACE III) (Hsieh et al., 2013) bewertet, die entwickelt wurde, um die neuropsychologischen Auslassungen der Mini-Mental State Examination (MMSE) zu überwinden (Carnero-Pardo, 2014).
Diese Untersuchung reagiert empfindlich auf kognitive Veränderungen in den frühen Stadien der kognitiven Beeinträchtigung (Slachevsky et al., 2014; Matías-Guiu et al., 2018).
Der für die chilenische Bevölkerung angepasste und validierte Fragebogen (Bruno et al., 2020) zeigte eine Sensitivität von 98 % und eine Spezifität von 82 %.
Es besteht aus fünf Bereichen: Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache, verbale Sprachkompetenz und visuell-räumliche Fähigkeiten und dauert nicht länger als 20 Minuten.
Das Ergebnis basiert auf einer maximalen Punktzahl von 100 Punkten, wobei höhere Punktzahlen auf ein besseres Gedächtnis und eine bessere kognitive Leistung hinweisen.
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Die Beurteilung wird vor und nach der 12-wöchigen Intervention durchgeführt
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Veränderung der Körperzusammensetzung, gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scanning nach Krafttraining
Zeitfenster: Die Beurteilung wird vor und nach der 12-wöchigen Intervention durchgeführt
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Die Ganzkörper- und regionale Magermasse sowie die Ganzkörperfettmasse wurden durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scanning (Lunar General Electric iDEXA, General Electric Medical Systems) bestimmt.
Zusätzlich wurden Gewicht, Größe, Taillenumfang und Beinvolumen bestimmt.
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Die Beurteilung wird vor und nach der 12-wöchigen Intervention durchgeführt
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Veränderung der Muskelkraft, gemessen mittels 1RM-Krafttests nach Krafttraining.
Zeitfenster: Die Beurteilung wird vor und nach der 12-wöchigen Intervention durchgeführt
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Die maximale Kraft wurde mithilfe von 1RM-Krafttests ermittelt.
Die maximale Kraft wurde zunächst mithilfe des Mehrfachwiederholungsverfahrens während des Eingewöhnungsversuchs geschätzt.
In einer separaten Sitzung wurde anschließend die 1RM-Kraft für alle Unter- und Oberkörperübungen an demselben Gerät ermittelt, an dem auch trainiert wurde.
Darüber hinaus wurde die maximale Handgriffkraft mit einem elektronischen Handdynamometer von Jamar (Modell Plus+, Patterson Medical) ermittelt.
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Die Beurteilung wird vor und nach der 12-wöchigen Intervention durchgeführt
|
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Veränderung des Quadrizepsmuskelvolumens (QMV), gemessen mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Die Beurteilung wird vor und nach der 12-wöchigen Intervention durchgeführt
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Die Beurteilung wird vor und nach der 12-wöchigen Intervention durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Funktionsfähigkeit, gemessen mittels Short Physical Performance Battery (SPPB) nach Krafttraining.
Zeitfenster: Die Beurteilung wird vor und nach der 12-wöchigen Intervention durchgeführt
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Die Funktionsfähigkeit wird durch die Short Physical Performance Battery (SPPB) beurteilt.
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Die Beurteilung wird vor und nach der 12-wöchigen Intervention durchgeführt
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Änderung der Funktionsfähigkeit, gemessen mittels Timed Up and Go-Test (TUG) nach Krafttraining.
Zeitfenster: Die Beurteilung wird vor und nach der 12-wöchigen Intervention durchgeführt
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Die Funktionsfähigkeit wird durch den angepassten Timed Up and Go-Test (TUG) beurteilt.
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Die Beurteilung wird vor und nach der 12-wöchigen Intervention durchgeführt
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Veränderung der Funktionsfähigkeit, gemessen mittels T-ADLQ-Fragebogen nach Krafttraining.
Zeitfenster: Die Beurteilung wird vor und nach der 12-wöchigen Intervention durchgeführt
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Die Funktionsfähigkeit wird anhand des T-ADLQ-Fragebogens bewertet.
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Die Beurteilung wird vor und nach der 12-wöchigen Intervention durchgeführt
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Veränderung der anhand von Blutproben gemessenen Biomarker nach Krafttraining.
Zeitfenster: Die Beurteilung wird vor und nach der 12-wöchigen Intervention durchgeführt
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Blutproben werden in EDTA-haltigen Röhrchen gesammelt und 15 Minuten lang bei 3000 U/min bei Raumtemperatur zentrifugiert.
Anschließend wird zellfreies Plasma in Kryoröhrchen aufgeteilt und bis zur Analyse auf CTSB und BDNF bei -80 °C gelagert.
Die Quantifizierung von CTSB und BDNF im Plasma wird mithilfe von ELISA-Kits für Gesamt-BDNF (R&D Systems, Minneapolis, MN, USA) und CTSB (Abcam, Cambridge, MA, USA) gemäß den Herstellerangaben durchgeführt.
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Die Beurteilung wird vor und nach der 12-wöchigen Intervention durchgeführt
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Veränderung der Lebensqualität gemessen anhand der WHOQOL-BREF-Skala nach Krafttraining.
Zeitfenster: Die Beurteilung wird vor und nach der 12-wöchigen Intervention durchgeführt
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Die WHOQOL-BREF-Skala bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Diese Skala besteht aus 26 Items, die vier Bereiche der Lebensqualität bewerten: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt
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Die Beurteilung wird vor und nach der 12-wöchigen Intervention durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11240905
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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