- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06470568
Allenamento con esercizi di resistenza in individui di età pari o superiore a 60 anni con lieve deterioramento cognitivo (RET-MCI)
Confronto tra allenamento con esercizi di resistenza progressiva e terapia abituale in persone di età superiore a 60 anni con deterioramento cognitivo lieve: effetti sulla funzione cognitiva, sulla massa muscolare scheletrica e sulla forza
L’invecchiamento della popolazione in Cile e nel mondo è in aumento e si prevede che gli anziani rappresenteranno il 32,1% della popolazione entro il 2050. Questo cambiamento demografico porta con sé patologie legate all’età come la demenza, una delle principali cause di disabilità e dipendenza tra gli individui più anziani a livello globale. Il lieve deterioramento cognitivo (MCI) precede la demenza e presenta una finestra terapeutica fondamentale per arrestare o rallentare la sua progressione. Sebbene l’allenamento con esercizi di resistenza appaia promettente per questa popolazione a rischio, pochi studi hanno valutato i suoi effetti sulla funzione cognitiva e sulla forza muscolare negli individui con MCI.
Ipotesi: dodici settimane di allenamento con esercizi di resistenza progressivi miglioreranno significativamente la funzione cognitiva, la massa muscolare scheletrica e la forza nelle persone di età superiore a 60 anni con MCI rispetto alla terapia abituale nel gruppo di controllo.
Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'effetto dell'allenamento con resistenza progressiva con la terapia abituale (gruppo di controllo) sulla funzione cognitiva, sulla massa muscolare scheletrica e sulla forza in soggetti di età superiore a 60 anni con lieve deterioramento cognitivo.
Metodologia: in questo studio randomizzato e controllato, recluteremo 60 partecipanti (sia uomini che donne) di età pari o superiore a 60 anni. I partecipanti verranno identificati con MCI utilizzando il MoCA e il Pfeffer Functional Activity Questionnaire (PFAQ). Verranno assegnati in modo casuale a due gruppi uguali: un gruppo di controllo (che riceve la terapia abituale) e un gruppo di intervento (che riceve la terapia abituale più allenamento di resistenza). Tutti i partecipanti di entrambi i gruppi verranno valutati prima (Pre-time 0) e dopo (Post-time 1) l'intervento. Durante le valutazioni, verranno prelevati campioni e misurazioni, inclusi campioni di sangue a digiuno per la misurazione di BDNF e CTSB, assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) su tutto il corpo per valutare la massa muscolare globale e risonanza magnetica del quadricipite e del cervello. La funzione cognitiva globale sarà valutata utilizzando il test ACEIII, la forza massima con 1 ripetizione massima (1RM), la capacità funzionale con la Short Physical Performance Battery (SPPB), il test Timed Up and Go (TUG) adattato, il Questionario sulle attività della vita quotidiana (T -ADLQ). Infine, la qualità della vita sarà valutata utilizzando la scala WHOQOL-BREF.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’invecchiamento della popolazione in Cile e nel mondo è in aumento e si prevede che gli anziani rappresenteranno il 32,1% della popolazione entro il 2050. Questo cambiamento demografico porta con sé patologie legate all’età come la demenza, una delle principali cause di disabilità e dipendenza tra gli individui più anziani a livello globale. Il lieve deterioramento cognitivo (MCI) precede la demenza e presenta una finestra terapeutica fondamentale per arrestare o rallentare la sua progressione. Sebbene l’allenamento con esercizi di resistenza appaia promettente per questa popolazione a rischio, pochi studi hanno valutato i suoi effetti sulla funzione cognitiva e sulla forza muscolare negli individui con MCI.
Ipotesi: dodici settimane di allenamento con esercizi di resistenza progressivi miglioreranno significativamente la funzione cognitiva, la massa muscolare scheletrica e la forza nelle persone di età superiore a 60 anni con MCI rispetto alla terapia abituale nel gruppo di controllo.
Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'effetto dell'allenamento con resistenza progressiva con la terapia abituale (gruppo di controllo) sulla funzione cognitiva, sulla massa muscolare scheletrica e sulla forza in soggetti di età superiore a 60 anni con lieve deterioramento cognitivo.
Metodologia: in questo studio randomizzato e controllato, recluteremo 60 partecipanti (sia uomini che donne) di età pari o superiore a 60 anni. I partecipanti verranno identificati con MCI utilizzando il MoCA e il Pfeffer Functional Activity Questionnaire (PFAQ). Verranno assegnati in modo casuale a due gruppi uguali: un gruppo di controllo (che riceve la terapia abituale) e un gruppo di intervento (che riceve la terapia abituale più allenamento di resistenza). I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali per 12 settimane, inclusa una revisione medica e un discorso educativo. I partecipanti al gruppo di intervento manterranno la loro terapia abituale e parteciperanno ad un allenamento di resistenza di tutto il corpo supervisionato da un kinesiologo, eseguendo esercizi tre volte a settimana per 12 settimane. Tutti i partecipanti di entrambi i gruppi verranno valutati prima (Pre-time 0) e dopo (Post-time 1) l'intervento. Durante le valutazioni, verranno prelevati campioni e misurazioni, inclusi campioni di sangue a digiuno per la misurazione di BDNF e CTSB, assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) su tutto il corpo per valutare la massa muscolare globale e risonanza magnetica del quadricipite e del cervello. La funzione cognitiva globale sarà valutata utilizzando il test ACEIII, la forza massima con 1 ripetizione massima (1RM), la capacità funzionale con la Short Physical Performance Battery (SPPB), il test Timed Up and Go (TUG) adattato, il Questionario sulle attività della vita quotidiana (T -ADLQ). Infine, la qualità della vita sarà valutata utilizzando la scala WHOQOL-BREF. Risultati attesi: Pochi studi in tutto il mondo, e nessuno in Cile, hanno valutato gli effetti dell'allenamento di resistenza sulla funzione cognitiva, sulla massa muscolare e sull'aumento di forza in individui con deterioramento cognitivo lieve, o la correlazione tra aumento della forza muscolare e cognizione. Inoltre, non esistono protocolli o linee guida cliniche per l’allenamento di resistenza in questa popolazione a rischio. L’impatto dell’esercizio di resistenza sulla funzione cognitiva negli individui con MCI rimane poco chiaro. La ricerca proposta fornirà nuove informazioni sull’efficacia dell’allenamento di resistenza sulla cognizione negli individui con MCI di età superiore ai 60 anni. Ci auguriamo che i nostri risultati possano avere un valore significativo nello sviluppo di futuri interventi per prevenire o ritardare la progressione della demenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Temuco, Chile, 4811230
- Universidad de La Frontera
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli individui con deterioramento cognitivo lieve saranno identificati attraverso la somministrazione del test MoCA standard e del Questionario sulle attività funzionali Pfeffer (PFAQ). Entrambe le valutazioni saranno condotte in un'unica sessione di valutazione da un neurologo esperto.
- 18,5 < indice di massa corporea <30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Esecuzione di esercizi di resistenza regolari nei 6 mesi precedenti
- Malattie cardiache instabili o individui che hanno avuto un ictus negli ultimi 6 mesi
- Disturbi psichiatrici o neurologici significativi, con l'uso di inibitori dell'acetilcolinesterasi e disturbi dell'umore o patologia depressiva non trattati
- Disturbi neuromuscolari o della mobilità che impediscono un allenamento di resistenza sicuro (artrite debilitante, spasticità/rigidità e paralisi), insieme a disturbi metabolici non trattati (come ipertensione sistemica non controllata)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento eseguiranno un programma supervisionato di esercizi di resistenza progressiva per tutto il corpo tre volte a settimana per 12 settimane.
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Gli allenamenti inizieranno con un riscaldamento di 5 minuti al cicloergometro e movimenti globali che coinvolgono gli arti superiori. Successivamente, i partecipanti eseguiranno una serie di riscaldamento aggiuntiva, seguita da quattro serie regolari su entrambe le macchine per leg press e leg extension. Verranno quindi eseguiti esercizi per la parte superiore del corpo con pressa per pettorali, pull-up e vogatori orizzontali, con ciascun esercizio composto da 2 serie. Per concludere ogni sessione, ci sarà un periodo di recupero di 5 minuti che prevede esercizi di stretching muscolare globale. Durante il periodo iniziale di 6 settimane, il carico di lavoro aumenterà progressivamente dal 60% all'80% dell'1RM (10 ripetizioni per serie). Successivamente, l'1RM verrà rivalutato per adeguare i carichi di lavoro (mantenendo il 60%-80%) per il successivo periodo di 6 settimane. La conformità per l'analisi per protocollo richiederà ai partecipanti di completare almeno l'80% delle sessioni di formazione (ovvero un minimo di 29 sessioni su 36). |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno la consueta terapia, monitoraggio medico e lezioni educative.
Verranno istruiti a mantenere la loro attuale condizione fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella funzione cognitiva misurata tramite l'esame cognitivo III di Addenbrooke (ACE III) dopo un allenamento con esercizi di resistenza
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima e dopo l'intervento di 12 settimane
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Verrà valutato con l'Addenbrooke's Cognitive Examination III (ACE III) (Hsieh et al., 2013), sviluppato per superare le omissioni neuropsicologiche presenti nel Mini-Mental State Examination (MMSE) (Carnero-Pardo, 2014).
Questo esame è sensibile ai cambiamenti cognitivi nelle prime fasi del deterioramento cognitivo (Slachevsky et al., 2014; Matías-Guiu et al., 2018).
Il questionario, adattato e validato per la popolazione cilena (Bruno et al., 2020), ha mostrato una sensibilità del 98% e una specificità dell'82%.
È composto da cinque domini: attenzione, memoria, linguaggio, fluidità verbale e abilità visuospaziali e non richiede più di 20 minuti per essere completato.
Il risultato si basa su un punteggio massimo di 100 punti, dove punteggi più alti indicano memoria e prestazioni cognitive migliori.
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La valutazione sarà condotta prima e dopo l'intervento di 12 settimane
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Cambiamento nella composizione corporea misurata tramite scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia dopo un allenamento di resistenza
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima e dopo l'intervento di 12 settimane
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La massa magra di tutto il corpo e regionale e la massa grassa di tutto il corpo sono state determinate mediante scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia (Lunar General Electric iDEXA, General Electric Medical Systems).
Inoltre sono stati determinati il peso, l’altezza, la circonferenza della vita e il volume delle gambe.
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La valutazione sarà condotta prima e dopo l'intervento di 12 settimane
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Variazione della forza muscolare misurata tramite test di forza 1RM dopo un allenamento di resistenza.
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima e dopo l'intervento di 12 settimane
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La resistenza massima è stata valutata utilizzando i test di resistenza 1RM.
La forza massima è stata stimata per la prima volta utilizzando la procedura di ripetizione multipla durante la prova di familiarizzazione.
In una sessione separata, è stata successivamente determinata la forza 1RM per tutti gli esercizi per la parte inferiore e superiore del corpo sulla stessa attrezzatura utilizzata per l'allenamento.
Inoltre, la forza massima della presa è stata ottenuta utilizzando un dinamometro elettronico portatile Jamar (modello Plus+, Patterson Medical).
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La valutazione sarà condotta prima e dopo l'intervento di 12 settimane
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Variazione del volume del muscolo quadricipite (QMV) misurata tramite risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima e dopo l'intervento di 12 settimane
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La valutazione sarà condotta prima e dopo l'intervento di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della capacità funzionale misurata tramite Short Physical Performance Battery (SPPB) dopo un allenamento di resistenza.
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima e dopo l'intervento di 12 settimane
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La capacità funzionale viene valutata attraverso la Short Physical Performance Battery (SPPB).
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La valutazione sarà condotta prima e dopo l'intervento di 12 settimane
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Variazione della capacità funzionale misurata tramite Timed Up and Go test (TUG) dopo un allenamento con esercizi di resistenza.
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima e dopo l'intervento di 12 settimane
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La capacità funzionale viene valutata attraverso il test Timed Up and Go (TUG) adattato.
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La valutazione sarà condotta prima e dopo l'intervento di 12 settimane
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Cambiamento della capacità funzionale misurata tramite il questionario T-ADLQ dopo un allenamento con esercizi di resistenza.
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima e dopo l'intervento di 12 settimane
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La capacità funzionale viene valutata attraverso il questionario T-ADLQ.
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La valutazione sarà condotta prima e dopo l'intervento di 12 settimane
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Cambiamento nei biomarcatori misurati tramite campioni di sangue dopo un allenamento di resistenza.
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima e dopo l'intervento di 12 settimane
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I campioni di sangue verranno raccolti in provette contenenti EDTA e centrifugati a 3000 giri/min per 15 minuti a temperatura ambiente.
Successivamente, il plasma privo di cellule verrà aliquotato in criovials e conservato a -80°C fino all'analisi per CTSB e BDNF.
La quantificazione di CTSB e BDNF nel plasma sarà condotta utilizzando kit ELISA per BDNF totale (R&D Systems, Minneapolis, MN, USA) e CTSB (Abcam, Cambridge, MA, USA), seguendo le specifiche dei produttori.
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La valutazione sarà condotta prima e dopo l'intervento di 12 settimane
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Cambiamento della qualità della vita misurato tramite la scala WHOQOL-BREF dopo l'allenamento con esercizi di resistenza.
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima e dopo l'intervento di 12 settimane
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La scala WHOQOL-BREF valuta la qualità della vita correlata alla salute.
Questa scala è composta da 26 item che valutano quattro ambiti della qualità della vita: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente.
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La valutazione sarà condotta prima e dopo l'intervento di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11240905
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