- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06470568
Motståndsträning hos individer i åldern 60 och äldre med lindrig kognitiv funktionsnedsättning (RET-MCI)
Jämförelse av träning med progressiv motstånd och vanlig terapi hos personer över 60 år med lindrig kognitiv funktionsnedsättning: effekter på kognitiv funktion, skelettmuskelmassa och styrka
Den åldrande befolkningen i Chile och i hela världen ökar, och äldre människor förväntas representera 32,1 % av befolkningen år 2050. Denna demografiska förändring medför åldersrelaterade patologier som demens, en ledande orsak till funktionshinder och beroende bland äldre individer globalt. Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) föregår demens och presenterar ett kritiskt terapeutiskt fönster för att stoppa eller bromsa dess utveckling. Även om motståndsträning verkar lovande för denna riskgrupp, har få studier utvärderat dess effekter på kognitiv funktion och muskelstyrka hos individer med MCI.
Hypotes: Tolv veckors progressiv styrketräning kommer avsevärt att förbättra kognitiv funktion, skelettmuskelmassa och styrka hos personer över 60 år med MCI jämfört med den vanliga behandlingen i kontrollgruppen.
Mål: Huvudsyftet med denna studie är att jämföra effekten av progressiv motståndsträning med vanlig terapi (kontrollgrupp) på kognitiv funktion, skelettmuskelmassa och styrka hos individer över 60 år med mild kognitiv funktionsnedsättning.
Metod: I denna randomiserade kontrollerade studie kommer vi att rekrytera 60 deltagare (både män och kvinnor) i åldern 60 år eller äldre. Deltagarna kommer att identifieras med MCI med hjälp av MoCA och Pfeffer Functional Activities Questionnaire (PFAQ). De kommer att slumpmässigt fördelas i två lika grupper: en kontrollgrupp (som får vanlig terapi) och en interventionsgrupp (som får vanlig terapi plus styrketräning). Alla deltagare i båda grupperna kommer att utvärderas före (Pre-time 0) och efter (Post-time 1) interventionen. Under utvärderingarna kommer prover och mätningar att tas, inklusive fasteblodprover för BDNF- och CTSB-mätning, helkropps-dual-energy röntgenabsorptiometri (DEXA) för att bedöma global muskelmassa och magnetisk resonansavbildning av quadriceps och hjärnan. Global kognitiv funktion kommer att utvärderas med hjälp av ACEIII-testet, maximal styrka med 1 repetitionsmax (1RM), funktionell kapacitet med Short Physical Performance Battery (SPPB), anpassat Timed Up and Go (TUG) test, Activities of Daily Living Questionnaire (T) -ADLQ). Slutligen kommer livskvalitet att bedömas med hjälp av WHOQOL-BREF-skalan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den åldrande befolkningen i Chile och i hela världen ökar, och äldre människor förväntas representera 32,1 % av befolkningen år 2050. Denna demografiska förändring medför åldersrelaterade patologier som demens, en ledande orsak till funktionshinder och beroende bland äldre individer globalt. Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) föregår demens och presenterar ett kritiskt terapeutiskt fönster för att stoppa eller bromsa dess utveckling. Även om motståndsträning verkar lovande för denna riskgrupp, har få studier utvärderat dess effekter på kognitiv funktion och muskelstyrka hos individer med MCI.
Hypotes: Tolv veckors progressiv styrketräning kommer avsevärt att förbättra kognitiv funktion, skelettmuskelmassa och styrka hos personer över 60 år med MCI jämfört med den vanliga behandlingen i kontrollgruppen.
Mål: Huvudsyftet med denna studie är att jämföra effekten av progressiv motståndsträning med vanlig terapi (kontrollgrupp) på kognitiv funktion, skelettmuskelmassa och styrka hos individer över 60 år med mild kognitiv funktionsnedsättning.
Metod: I denna randomiserade kontrollerade studie kommer vi att rekrytera 60 deltagare (både män och kvinnor) i åldern 60 år eller äldre. Deltagarna kommer att identifieras med MCI med hjälp av MoCA och Pfeffer Functional Activities Questionnaire (PFAQ). De kommer att slumpmässigt fördelas i två lika grupper: en kontrollgrupp (som får vanlig terapi) och en interventionsgrupp (som får vanlig terapi plus styrketräning). Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård i 12 veckor, inklusive en medicinsk genomgång och ett pedagogiskt samtal. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att bibehålla sin vanliga terapi och kommer att delta i övervakad motståndsträning för hela kroppen med en kinesiolog och utföra övningar tre gånger i veckan under 12 veckor. Alla deltagare i båda grupperna kommer att utvärderas före (Pre-time 0) och efter (Post-time 1) interventionen. Under utvärderingarna kommer prover och mätningar att tas, inklusive fasteblodprover för BDNF- och CTSB-mätning, helkropps-dual-energy röntgenabsorptiometri (DEXA) för att bedöma global muskelmassa och magnetisk resonansavbildning av quadriceps och hjärnan. Global kognitiv funktion kommer att utvärderas med hjälp av ACEIII-testet, maximal styrka med 1 repetitionsmax (1RM), funktionell kapacitet med Short Physical Performance Battery (SPPB), anpassat Timed Up and Go (TUG) test, Activities of Daily Living Questionnaire (T) -ADLQ). Slutligen kommer livskvalitet att bedömas med hjälp av WHOQOL-BREF-skalan. Förväntade resultat: Få studier över hela världen, och ingen i Chile, har utvärderat effekterna av styrketräning på kognitiv funktion, muskelmassa och styrkeökning hos individer med mild kognitiv funktionsnedsättning, eller sambandet mellan ökad muskelstyrka och kognition. Det finns inte heller några protokoll eller kliniska riktlinjer för styrketräning i denna riskgrupp. Effekten av motståndsträning på kognitiv funktion hos individer med MCI är fortfarande oklart. Den föreslagna forskningen kommer att ge nya insikter om effektiviteten av styrketräning på kognition hos individer med MCI över 60 år. Vi hoppas att våra resultat kommer att vara av betydande värde i utvecklingen av framtida insatser för att förhindra eller skjuta upp utvecklingen av demens.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Temuco, Chile, 4811230
- Universidad de La Frontera
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med mild kognitiv funktionsnedsättning kommer att identifieras genom administrering av standard MoCA-testet och Pfeffer Functional Activities Questionnaire (PFAQ). Båda bedömningarna kommer att genomföras i en enda utvärderingssession av en expert neurolog.
- 18,5 < body mass index <30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Utför regelbunden motståndsträning under de senaste 6 månaderna
- Instabila hjärtsjukdomar, eller individer som har haft en stroke under de senaste 6 månaderna
- Betydande psykiatriska eller neurologiska störningar, med användning av acetylkolinesterashämmare, och obehandlade humörstörningar eller depressiv patologi
- Neuromuskulära störningar eller rörlighetsstörningar som förhindrar säker motståndsträning (försvagande artrit, spasticitet/rigiditet och förlamning), tillsammans med obehandlade metabola störningar (som okontrollerad systemisk hypertoni)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Deltagare som tilldelas interventionsgruppen kommer att utföra ett övervakat träningsprogram för progressiv motståndsövning för hela kroppen tre gånger i veckan under 12 veckor.
|
Träningspassen börjar med en 5 minuters uppvärmning på en cykelergometer och globala rörelser som involverar de övre extremiteterna. Efter detta kommer deltagarna att utföra ytterligare ett uppvärmningsset, följt av fyra vanliga set på både benpress- och benförlängningsmaskinerna. Övningar på överkroppen kommer sedan att utföras på bröstpress, pull-up och horisontella roddmaskiner, där varje övning består av 2 set. Som avslutning på varje pass kommer det att finnas en 5-minuters nedkylningsperiod med globala muskelsträckningsövningar. Under den inledande 6-veckorsperioden kommer arbetsbelastningen successivt att öka från 60 % till 80 % av 1RM (10 repetitioner per set). Därefter kommer 1RM att omvärderas för att justera arbetsbelastningen (med bibehållen 60%-80%) för den efterföljande 6-veckorsperioden. Överensstämmelse för analys per protokoll kräver att deltagarna genomför minst 80 % av träningssessionerna (dvs. minst 29 av 36 sessioner). |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare som tilldelats kontrollgruppen kommer att få sedvanlig terapi, medicinsk övervakning och pedagogiska föreläsningar.
De kommer att instrueras att behålla sin nuvarande fysiska kondition.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv funktion mätt via Addenbrookes Cognitive Examination III (ACE III) efter styrketräning
Tidsram: Bedömningen kommer att göras före och efter den 12 veckor långa interventionen
|
Det kommer att bedömas med Addenbrooke's Cognitive Examination III (ACE III) (Hsieh et al., 2013), som utvecklades för att övervinna de neuropsykologiska försummelser som finns i Mini-Mental State Examination (MMSE) (Carnero-Pardo, 2014).
Denna undersökning är känslig för kognitiva förändringar i de tidiga stadierna av kognitiv funktionsnedsättning (Slachevsky et al., 2014; Matías-Guiu et al., 2018).
Frågeformuläret, anpassat och validerat för den chilenska befolkningen (Bruno et al., 2020), visade en sensitivitet på 98 % och en specificitet på 82 %.
Det är sammansatt av fem domäner: uppmärksamhet, minne, språk, verbalt flyt och visuospatiala färdigheter, och tar inte mer än 20 minuter att slutföra.
Resultatet baseras på en maximal poäng på 100 poäng, där högre poäng indikerar bättre minne och kognitiv prestation.
|
Bedömningen kommer att göras före och efter den 12 veckor långa interventionen
|
|
Förändring i kroppssammansättning uppmätt via dubbelenergiröntgenabsorptiometriskanning efter motståndsträning
Tidsram: Bedömningen kommer att göras före och efter den 12 veckor långa interventionen
|
Helkropps- och regional mager massa och helkroppsfettmassa bestämdes genom dubbelenergiröntgenabsorptiometriskanning (Lunar General Electric iDEXA, General Electric Medical Systems).
Dessutom bestämdes vikt, längd, midjeomkrets och benvolym.
|
Bedömningen kommer att göras före och efter den 12 veckor långa interventionen
|
|
Förändring i muskelstyrka mätt via 1RM styrketester efter styrketräning.
Tidsram: Bedömningen kommer att göras före och efter den 12 veckor långa interventionen
|
Maximal hållfasthet bedömdes med hjälp av 1RM-hållfasthetstester.
Maximal styrka uppskattades först med användning av multipla-repetitionsproceduren under bekantskapsförsöket.
I ett separat pass bestämdes därefter 1RM-styrkan för alla under- och överkroppsövningar på samma utrustning som användes för träning.
Dessutom erhölls maximal handtagsstyrka med en Jamar elektronisk handhållen dynamometer (modell Plus+, Patterson Medical).
|
Bedömningen kommer att göras före och efter den 12 veckor långa interventionen
|
|
Förändring i quadriceps muskelvolym (QMV) mätt via magnetisk resonanstomografi (MRI)
Tidsram: Bedömningen kommer att göras före och efter den 12 veckor långa interventionen
|
Bedömningen kommer att göras före och efter den 12 veckor långa interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i funktionell kapacitet mätt via Short Physical Performance Battery (SPPB) efter styrketräning.
Tidsram: Bedömningen kommer att göras före och efter den 12 veckor långa interventionen
|
Den funktionella kapaciteten bedöms genom det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB).
|
Bedömningen kommer att göras före och efter den 12 veckor långa interventionen
|
|
Förändring i funktionskapacitet mätt via Timed Up and Go-test (TUG) efter styrketräning.
Tidsram: Bedömningen kommer att göras före och efter den 12 veckor långa interventionen
|
Funktionsförmågan bedöms genom det anpassade Timed Up and Go-testet (TUG).
|
Bedömningen kommer att göras före och efter den 12 veckor långa interventionen
|
|
Förändring i funktionskapacitet mätt via T-ADLQ frågeformulär efter styrketräning.
Tidsram: Bedömningen kommer att göras före och efter den 12 veckor långa interventionen
|
Funktionsförmågan bedöms genom T-ADLQ-enkäten.
|
Bedömningen kommer att göras före och efter den 12 veckor långa interventionen
|
|
Förändring i biomarker mätt via blodprov efter träning av motståndskraft.
Tidsram: Bedömningen kommer att göras före och efter den 12 veckor långa interventionen
|
Blodprover kommer att samlas i EDTA-innehållande rör och centrifugeras vid 3000 rpm i 15 minuter vid rumstemperatur.
Därefter kommer cellfri plasma att alikvoteras i kryovialer och förvaras vid -80°C tills analys för CTSB och BDNF.
Kvantifiering av CTSB och BDNF i plasma kommer att utföras med hjälp av ELISA-kit för total BDNF (R&D Systems, Minneapolis, MN, USA) och CTSB (Abcam, Cambridge, MA, USA), enligt tillverkarnas specifikationer.
|
Bedömningen kommer att göras före och efter den 12 veckor långa interventionen
|
|
Förändring i livskvalitet mätt via WHOQOL-BREF-skalan efter styrketräning.
Tidsram: bedömningen kommer att utföras före och efter den 12 veckor långa interventionen
|
WHOQOL-BREF-skalan bedömer hälsorelaterad livskvalitet.
Denna skala består av 26 punkter som utvärderar fyra områden av livskvalitet: fysisk hälsa, psykologisk hälsa, sociala relationer och miljö
|
bedömningen kommer att utföras före och efter den 12 veckor långa interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11240905
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .