Weerstandstraining bij personen van 60 jaar en ouder met milde cognitieve stoornissen (RET-MCI)
Vergelijking van progressieve weerstandstraining en gebruikelijke therapie bij mensen ouder dan 60 jaar met milde cognitieve stoornissen: effecten op cognitieve functie, skeletspiermassa en kracht
De vergrijzing van de bevolking in Chili en wereldwijd neemt toe; naar verwachting zullen ouderen in 2050 32,1% van de bevolking uitmaken. Deze demografische verschuiving brengt leeftijdsgebonden pathologieën met zich mee, zoals dementie, een belangrijke oorzaak van invaliditeit en afhankelijkheid onder ouderen wereldwijd. Milde cognitieve stoornissen (MCI) gaan vooraf aan dementie en vormen een cruciaal therapeutisch venster om de progressie ervan te stoppen of te vertragen. Hoewel krachttraining veelbelovend lijkt voor deze risicopopulatie, hebben weinig onderzoeken de effecten ervan op de cognitieve functie en spierkracht bij personen met MCI geëvalueerd.
Hypothese: Twaalf weken progressieve krachttraining zal de cognitieve functie, skeletspiermassa en kracht aanzienlijk verbeteren bij mensen ouder dan 60 jaar met MCI vergeleken met de gebruikelijke therapie in de controlegroep.
Doel: Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van het effect van progressieve krachttraining met gebruikelijke therapie (controlegroep) op de cognitieve functie, skeletspiermassa en kracht bij personen ouder dan 60 jaar met milde cognitieve stoornissen.
Methodologie: In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen we 60 deelnemers (zowel mannen als vrouwen) van 60 jaar of ouder rekruteren. Deelnemers worden geïdentificeerd met MCI met behulp van de MoCA en Pfeffer Functional Activity Questionnaire (PFAQ). Ze worden willekeurig toegewezen aan twee gelijke groepen: een controlegroep (die de gebruikelijke therapie krijgt) en een interventiegroep (die de gebruikelijke therapie krijgt plus weerstandstraining). Alle deelnemers in beide groepen worden vóór (Pre-time 0) en na (Post-time 1) de interventie geëvalueerd. Tijdens de evaluaties zullen monsters en metingen worden genomen, waaronder nuchtere bloedmonsters voor BDNF- en CTSB-meting, dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA) voor het hele lichaam om de globale spiermassa te beoordelen, en magnetische resonantiebeeldvorming van de quadriceps en de hersenen. De globale cognitieve functie zal worden geëvalueerd met behulp van de ACEIII-test, maximale kracht met maximaal 1 herhaling (1RM), functionele capaciteit met de Short Physical Performance Battery (SPPB), aangepaste Timed Up and Go (TUG) test, Activity of Daily Living Questionnaire (T -ADLQ). Ten slotte zal de kwaliteit van leven worden beoordeeld met behulp van de WHOQOL-BREF-schaal.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De vergrijzing van de bevolking in Chili en wereldwijd neemt toe; naar verwachting zullen ouderen in 2050 32,1% van de bevolking uitmaken. Deze demografische verschuiving brengt leeftijdsgebonden pathologieën met zich mee, zoals dementie, een belangrijke oorzaak van invaliditeit en afhankelijkheid onder ouderen wereldwijd. Milde cognitieve stoornissen (MCI) gaan vooraf aan dementie en vormen een cruciaal therapeutisch venster om de progressie ervan te stoppen of te vertragen. Hoewel krachttraining veelbelovend lijkt voor deze risicopopulatie, hebben weinig onderzoeken de effecten ervan op de cognitieve functie en spierkracht bij personen met MCI geëvalueerd.
Hypothese: Twaalf weken progressieve krachttraining zal de cognitieve functie, skeletspiermassa en kracht aanzienlijk verbeteren bij mensen ouder dan 60 jaar met MCI vergeleken met de gebruikelijke therapie in de controlegroep.
Doel: Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van het effect van progressieve krachttraining met gebruikelijke therapie (controlegroep) op de cognitieve functie, skeletspiermassa en kracht bij personen ouder dan 60 jaar met milde cognitieve stoornissen.
Methodologie: In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen we 60 deelnemers (zowel mannen als vrouwen) van 60 jaar of ouder rekruteren. Deelnemers worden geïdentificeerd met MCI met behulp van de MoCA en Pfeffer Functional Activity Questionnaire (PFAQ). Ze worden willekeurig toegewezen aan twee gelijke groepen: een controlegroep (die de gebruikelijke therapie krijgt) en een interventiegroep (die de gebruikelijke therapie krijgt plus weerstandstraining). Deelnemers in de controlegroep krijgen twaalf weken lang de gebruikelijke zorg, inclusief één medisch onderzoek en één educatief gesprek. Deelnemers aan de interventiegroep zullen hun gebruikelijke therapie voortzetten en deelnemen aan een begeleide weerstandstraining van het hele lichaam met een kinesioloog, waarbij ze gedurende 12 weken driemaal per week oefeningen uitvoeren. Alle deelnemers in beide groepen worden vóór (Pre-time 0) en na (Post-time 1) de interventie geëvalueerd. Tijdens de evaluaties zullen monsters en metingen worden genomen, waaronder nuchtere bloedmonsters voor BDNF- en CTSB-meting, dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA) voor het hele lichaam om de globale spiermassa te beoordelen, en magnetische resonantiebeeldvorming van de quadriceps en de hersenen. De globale cognitieve functie zal worden geëvalueerd met behulp van de ACEIII-test, maximale kracht met maximaal 1 herhaling (1RM), functionele capaciteit met de Short Physical Performance Battery (SPPB), aangepaste Timed Up and Go (TUG) test, Activity of Daily Living Questionnaire (T -ADLQ). Ten slotte zal de kwaliteit van leven worden beoordeeld met behulp van de WHOQOL-BREF-schaal. Verwachte resultaten: Weinig onderzoeken wereldwijd, en geen enkele in Chili, hebben de effecten van weerstandstraining op de cognitieve functie, spiermassa en krachttoename geëvalueerd bij personen met milde cognitieve stoornissen, of de correlatie tussen verhoogde spierkracht en cognitie. Er zijn ook geen protocollen of klinische richtlijnen voor weerstandstraining in deze risicopopulatie. De impact van weerstandsoefening op de cognitieve functie bij personen met MCI blijft onduidelijk. Het voorgestelde onderzoek zal nieuwe inzichten opleveren in de effectiviteit van weerstandstraining op cognitie bij personen met MCI ouder dan 60 jaar. We hopen dat onze bevindingen van grote waarde zullen zijn bij de ontwikkeling van toekomstige interventies om de progressie van dementie te voorkomen of uit te stellen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Temuco, Chili, 4811230
- Universidad de La Frontera
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen met milde cognitieve stoornissen worden geïdentificeerd door het afnemen van de standaard MoCA-test en de Pfeffer Functional Activity Questionnaire (PFAQ). Beide beoordelingen worden in één evaluatiesessie uitgevoerd door een deskundige neuroloog.
- 18,5 < body mass index <30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Het regelmatig uitvoeren van weerstandsoefeningen in de afgelopen 6 maanden
- Instabiele hartziekten, of personen die in de afgelopen zes maanden een beroerte hebben gehad
- Significante psychiatrische of neurologische stoornissen, bij gebruik van acetylcholinesteraseremmers, en onbehandelde stemmingsstoornissen of depressieve pathologie
- Neuromusculaire of mobiliteitsstoornissen die veilige weerstandstraining verhinderen (slopende artritis, spasticiteit/rigiditeit en verlamming), samen met onbehandelde stofwisselingsstoornissen (zoals ongecontroleerde systemische hypertensie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, zullen drie keer per week gedurende 12 weken onder toezicht een Progressive Resistance Exercise Training-programma voor het hele lichaam uitvoeren.
|
De trainingen beginnen met een warming-up van 5 minuten op een fietsergometer en globale bewegingen van de bovenste ledematen. Hierna voeren de deelnemers één extra warming-upset uit, gevolgd door vier reguliere sets op zowel de legpress- als de leg extension-machines. Oefeningen voor het bovenlichaam worden vervolgens uitgevoerd op de chest press, pull-up en horizontale roeimachines, waarbij elke oefening uit 2 sets bestaat. Ter afsluiting van elke sessie is er een cooldown-periode van 5 minuten met algemene spierrekoefeningen. Tijdens de eerste periode van zes weken zal de werklast geleidelijk toenemen van 60% naar 80% van 1RM (10 herhalingen per set). Vervolgens wordt de 1RM opnieuw beoordeeld om de werklast aan te passen (met behoud van 60%-80%) voor de daaropvolgende periode van zes weken. Om te voldoen aan de protocolanalyse moeten deelnemers ten minste 80% van de trainingssessies voltooien (d.w.z. minimaal 29 van de 36 sessies). |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers die aan de controlegroep worden toegewezen, krijgen de gebruikelijke therapie, medische monitoring en educatieve lezingen.
Zij krijgen de opdracht om hun huidige fysieke conditie op peil te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve functie gemeten via Addenbrooke's Cognitive Examination III (ACE III) na weerstandstraining
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats vóór en na de interventie van twaalf weken
|
Het zal worden beoordeeld met het Addenbrooke's Cognitive Examination III (ACE III) (Hsieh et al., 2013), dat werd ontwikkeld om de neuropsychologische omissies te overwinnen die aanwezig zijn in het Mini-Mental State Examination (MMSE) (Carnero-Pardo, 2014).
Dit onderzoek is gevoelig voor cognitieve veranderingen in de vroege stadia van cognitieve stoornissen (Slachevsky et al., 2014; Matías-Guiu et al., 2018).
De vragenlijst, aangepast en gevalideerd voor de Chileense bevolking (Bruno et al., 2020), vertoonde een sensitiviteit van 98% en een specificiteit van 82%.
Het bestaat uit vijf domeinen: aandacht, geheugen, taal, verbale vloeiendheid en visueel-ruimtelijke vaardigheden, en duurt niet meer dan 20 minuten.
Het resultaat is gebaseerd op een maximale score van 100 punten, waarbij hogere scores duiden op betere geheugen- en cognitieve prestaties.
|
De beoordeling vindt plaats vóór en na de interventie van twaalf weken
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling gemeten via dual-energy röntgenabsorptiometriescanning na krachttraining
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats vóór en na de interventie van twaalf weken
|
De vetvrije massa van het hele lichaam en de regio en de vetmassa van het hele lichaam werden bepaald door middel van dual-energy röntgenabsorptiometriescanning (Lunar General Electric iDEXA, General Electric Medical Systems).
Daarnaast werden gewicht, lengte, tailleomtrek en beenvolume bepaald.
|
De beoordeling vindt plaats vóór en na de interventie van twaalf weken
|
|
Verandering in spierkracht gemeten via 1RM-krachttests na krachttraining.
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats vóór en na de interventie van twaalf weken
|
De maximale sterkte werd beoordeeld met behulp van 1RM-sterktetesten.
De maximale sterkte werd eerst geschat met behulp van de procedure van meerdere herhalingen tijdens de kennismakingsproef.
In een aparte sessie werd vervolgens de 1RM-kracht bepaald voor alle onder- en bovenlichaamsoefeningen op dezelfde apparatuur als waarmee werd getraind.
Bovendien werd maximale handgreepsterkte verkregen met behulp van een Jamar elektronische handdynamometer (model Plus+, Patterson Medical).
|
De beoordeling vindt plaats vóór en na de interventie van twaalf weken
|
|
Verandering in het spiervolume van de quadriceps (QMV), gemeten via magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats vóór en na de interventie van twaalf weken
|
De beoordeling vindt plaats vóór en na de interventie van twaalf weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele capaciteit gemeten via Short Physical Performance Battery (SPPB) na weerstandstraining.
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats vóór en na de interventie van twaalf weken
|
De functionele capaciteit wordt beoordeeld via de Short Physical Performance Battery (SPPB).
|
De beoordeling vindt plaats vóór en na de interventie van twaalf weken
|
|
Verandering in functionele capaciteit gemeten via de Timed Up and Go-test (TUG) na weerstandstraining.
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats vóór en na de interventie van twaalf weken
|
Via de aangepaste Timed Up and Go test (TUG) wordt het functionele vermogen beoordeeld.
|
De beoordeling vindt plaats vóór en na de interventie van twaalf weken
|
|
Verandering in functionele capaciteit gemeten via de T-ADLQ-vragenlijst na weerstandstraining.
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats vóór en na de interventie van twaalf weken
|
De functionele capaciteit wordt beoordeeld via de T-ADLQ-vragenlijst.
|
De beoordeling vindt plaats vóór en na de interventie van twaalf weken
|
|
Verandering in biomarken gemeten via bloedmonsters na krachttraining.
Tijdsspanne: De beoordeling vindt plaats vóór en na de interventie van twaalf weken
|
Bloedmonsters worden verzameld in EDTA-bevattende buizen en gedurende 15 minuten bij kamertemperatuur bij 3000 rpm gecentrifugeerd.
Vervolgens wordt celvrij plasma in cryovials verdeeld en bij -80°C bewaard tot analyse op CTSB en BDNF.
De kwantificering van CTSB en BDNF in plasma zal worden uitgevoerd met behulp van ELISA-kits voor totaal BDNF (R&D Systems, Minneapolis, MN, VS) en CTSB (Abcam, Cambridge, MA, VS), volgens de specificaties van de fabrikant.
|
De beoordeling vindt plaats vóór en na de interventie van twaalf weken
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven gemeten via de WHOQOL-BREF-schaal na krachttraining.
Tijdsspanne: De beoordeling zal vóór en na de interventie van twaalf weken worden uitgevoerd
|
De WHOQOL-BREF-schaal beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Deze schaal bestaat uit 26 items die vier domeinen van de kwaliteit van leven evalueren: fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving.
|
De beoordeling zal vóór en na de interventie van twaalf weken worden uitgevoerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11240905
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .