- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06470568
Trening ćwiczeń oporowych u osób w wieku 60 lat i starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (RET-MCI)
Porównanie treningu z progresywnymi ćwiczeniami oporowymi i zwykłej terapii u osób w wieku powyżej 60 lat z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi: wpływ na funkcje poznawcze, masę mięśni szkieletowych i siłę
Starzenie się populacji w Chile i na całym świecie wzrasta – oczekuje się, że do 2050 r. osoby starsze będą stanowić 32,1% populacji. Ta zmiana demograficzna powoduje patologie związane z wiekiem, takie jak demencja, główna przyczyna niepełnosprawności i zależności wśród osób starszych na całym świecie. Łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) poprzedzają demencję i stanowią krytyczne okno terapeutyczne umożliwiające zatrzymanie lub spowolnienie jej postępu. Chociaż trening ćwiczeń oporowych wydaje się obiecujący dla tej populacji ryzyka, w niewielu badaniach oceniano jego wpływ na funkcje poznawcze i siłę mięśni u osób z MCI.
Hipoteza: Dwanaście tygodni progresywnego treningu oporowego znacząco poprawi funkcje poznawcze, masę mięśni szkieletowych i siłę u osób powyżej 60. roku życia z MCI w porównaniu ze zwykłą terapią w grupie kontrolnej.
Cel: Głównym celem tego badania było porównanie wpływu progresywnego treningu oporowego ze zwykłą terapią (grupa kontrolna) na funkcje poznawcze, masę mięśni szkieletowych i siłę u osób powyżej 60. roku życia z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych.
Metodologia: Do tego randomizowanego, kontrolowanego badania zrekrutujemy 60 uczestników (zarówno mężczyzn, jak i kobiety) w wieku 60 lat lub starszych. Uczestnicy zostaną zidentyfikowani za pomocą MCI za pomocą Kwestionariusza Działalności Funkcjonalnej MoCA i Pfeffer (PFAQ). Zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup: grupy kontrolnej (poddawanej zwykłej terapii) i grupy interwencyjnej (poddawanej zwykłej terapii plus trening oporowy). Wszyscy uczestnicy w obu grupach zostaną poddani ocenie przed (przed czasem 0) i po (po czasie 1) interwencji. Podczas oceny zostaną pobrane próbki i pomiary, w tym próbki krwi na czczo do pomiaru BDNF i CTSB, absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii całego ciała (DEXA) w celu oceny ogólnej masy mięśniowej oraz obrazowanie rezonansu magnetycznego mięśnia czworogłowego i mózgu. Ogólna funkcja poznawcza zostanie oceniona za pomocą testu ACEIII, siły maksymalnej przy maksymalnym 1 powtórzeniu (1RM), wydolności funkcjonalnej za pomocą Krótkiej Baterii Wydolności Fizycznej (SPPB), adaptowanego testu Timed Up and Go (TUG), Kwestionariusza Aktywności Codziennych (T -ADLQ). Ostatecznie jakość życia będzie oceniana za pomocą skali WHOQOL-BREF.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Starzenie się populacji w Chile i na całym świecie wzrasta – oczekuje się, że do 2050 r. osoby starsze będą stanowić 32,1% populacji. Ta zmiana demograficzna powoduje patologie związane z wiekiem, takie jak demencja, główna przyczyna niepełnosprawności i zależności wśród osób starszych na całym świecie. Łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) poprzedzają demencję i stanowią krytyczne okno terapeutyczne umożliwiające zatrzymanie lub spowolnienie jej postępu. Chociaż trening ćwiczeń oporowych wydaje się obiecujący dla tej populacji ryzyka, w niewielu badaniach oceniano jego wpływ na funkcje poznawcze i siłę mięśni u osób z MCI.
Hipoteza: Dwanaście tygodni progresywnego treningu oporowego znacząco poprawi funkcje poznawcze, masę mięśni szkieletowych i siłę u osób powyżej 60. roku życia z MCI w porównaniu ze zwykłą terapią w grupie kontrolnej.
Cel: Głównym celem tego badania było porównanie wpływu progresywnego treningu oporowego ze zwykłą terapią (grupa kontrolna) na funkcje poznawcze, masę mięśni szkieletowych i siłę u osób powyżej 60. roku życia z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych.
Metodologia: Do tego randomizowanego, kontrolowanego badania zrekrutujemy 60 uczestników (zarówno mężczyzn, jak i kobiety) w wieku 60 lat lub starszych. Uczestnicy zostaną zidentyfikowani za pomocą MCI za pomocą Kwestionariusza Działalności Funkcjonalnej MoCA i Pfeffer (PFAQ). Zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup: grupy kontrolnej (poddawanej zwykłej terapii) i grupy interwencyjnej (poddawanej zwykłej terapii plus trening oporowy). Uczestnicy grupy kontrolnej będą objęci standardową opieką przez 12 tygodni, obejmującą jedno badanie lekarskie i jedną rozmowę edukacyjną. Uczestnicy grupy interwencyjnej będą kontynuować dotychczasową terapię i będą uczestniczyć w nadzorowanym treningu oporowym całego ciała pod okiem kinezjologa, wykonując ćwiczenia trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni. Wszyscy uczestnicy w obu grupach zostaną poddani ocenie przed (przed czasem 0) i po (po czasie 1) interwencji. Podczas oceny zostaną pobrane próbki i pomiary, w tym próbki krwi na czczo do pomiaru BDNF i CTSB, absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii całego ciała (DEXA) w celu oceny ogólnej masy mięśniowej oraz obrazowanie rezonansu magnetycznego mięśnia czworogłowego i mózgu. Ogólna funkcja poznawcza zostanie oceniona za pomocą testu ACEIII, siły maksymalnej przy maksymalnym 1 powtórzeniu (1RM), wydolności funkcjonalnej za pomocą Krótkiej Baterii Wydolności Fizycznej (SPPB), adaptowanego testu Timed Up and Go (TUG), Kwestionariusza Aktywności Codziennych (T -ADLQ). Ostatecznie jakość życia będzie oceniana za pomocą skali WHOQOL-BREF. Oczekiwane wyniki: Niewiele badań na całym świecie i żadne w Chile nie oceniało wpływu treningu oporowego na funkcje poznawcze, masę mięśniową i przyrost siły u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub korelację między zwiększoną siłą mięśni a funkcjami poznawczymi. Nie ma również protokołów ani wytycznych klinicznych dotyczących treningu oporowego w tej grupie ryzyka. Wpływ ćwiczeń oporowych na funkcje poznawcze u osób z MCI pozostaje niejasny. Proponowane badanie dostarczy nowego spojrzenia na skuteczność treningu oporowego na funkcje poznawcze u osób z MCI powyżej 60. roku życia. Mamy nadzieję, że nasze odkrycia będą miały znaczącą wartość w opracowywaniu przyszłych interwencji zapobiegających lub opóźniających postęp demencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Temuco, Chile, 4811230
- Universidad de La Frontera
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi zostaną zidentyfikowane poprzez wykonanie standardowego testu MoCA i Kwestionariusza Aktywności Funkcjonalnej Pfeffera (PFAQ). Obie oceny zostaną przeprowadzone podczas jednej sesji oceniającej przez doświadczonego neurologa.
- 18,5 < wskaźnik masy ciała <30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Regularne treningi z ćwiczeniami oporowymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niestabilne choroby serca lub osoby, które przeszły udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Istotne zaburzenia psychiczne lub neurologiczne spowodowane stosowaniem inhibitorów acetylocholinoesterazy oraz nieleczone zaburzenia nastroju lub patologia depresyjna
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub ruchowe uniemożliwiające bezpieczny trening oporowy (wyniszczające zapalenie stawów, spastyczność/sztywność i paraliż), a także nieleczone zaburzenia metaboliczne (takie jak niekontrolowane nadciśnienie ogólnoustrojowe)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej będą wykonywać nadzorowany program treningu progresywnych ćwiczeń oporowych całego ciała trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Sesje treningowe rozpoczynamy od 5-minutowej rozgrzewki na ergometrze rowerowym i ruchów globalnych angażujących kończyny górne. Następnie uczestnicy wykonają jedną dodatkową serię rozgrzewkową, a następnie cztery regularne serie zarówno na maszynie do wyciskania nóg, jak i na maszynach do prostowania nóg. Następnie zostaną przeprowadzone ćwiczenia górnej części ciała na wyciskarce do klatki piersiowej, podciąganiu na drążku i na maszynach do wiosłowania poziomego, przy czym każde ćwiczenie będzie składać się z 2 serii. Na zakończenie każdej sesji nastąpi 5-minutowy okres odpoczynku obejmujący ogólne ćwiczenia rozciągające mięśnie. W ciągu pierwszych 6 tygodni obciążenie będzie stopniowo wzrastać od 60% do 80% 1RM (10 powtórzeń w serii). Następnie 1RM zostanie ponownie oceniony w celu dostosowania obciążenia pracą (utrzymując 60%-80%) na kolejny okres 6 tygodni. Zgodność w przypadku analizy per-protocol będzie wymagać od uczestników ukończenia co najmniej 80% sesji szkoleniowych (tj. minimum 29 z 36 sesji). |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej będą objęci standardową terapią, monitorowaniem medycznym i wykładami edukacyjnymi.
Zostaną poinstruowani, aby utrzymać obecną kondycję fizyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji poznawczych mierzona za pomocą badania poznawczego Addenbrooke’a III (ACE III) po treningu ćwiczeń oporowych
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Zostanie on oceniony za pomocą badania poznawczego Addenbrooke’a III (ACE III) (Hsieh i in., 2013), które opracowano w celu przezwyciężenia zaniedbań neuropsychologicznych występujących w badaniu stanu mini-mentalnego (MMSE) (Carnero-Pardo, 2014).
Badanie to jest wrażliwe na zmiany poznawcze we wczesnych stadiach zaburzeń poznawczych (Slachevsky i in., 2014; Matías-Guiu i in., 2018).
Kwestionariusz, zaadaptowany i zwalidowany dla populacji chilijskiej (Bruno i in., 2020), wykazał czułość na poziomie 98% i swoistość na poziomie 82%.
Składa się z pięciu dziedzin: uwagi, pamięci, języka, płynności werbalnej i umiejętności wzrokowo-przestrzennych, a jego ukończenie zajmuje nie więcej niż 20 minut.
Wynik opiera się na maksymalnym wyniku wynoszącym 100 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć i wydajność poznawczą.
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana składu ciała mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii po treningu ćwiczeń oporowych
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Masę beztłuszczową całego ciała i regionalną masę beztłuszczową oraz masę tłuszczową całego ciała określono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (Lunar General Electric iDEXA, General Electric Medical Systems).
Dodatkowo określono masę ciała, wzrost, obwód talii i objętość nóg.
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana siły mięśni mierzona testami siły 1RM po treningu ćwiczeń oporowych.
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Wytrzymałość maksymalną oceniano za pomocą testów wytrzymałościowych 1RM.
Siłę maksymalną oszacowano najpierw za pomocą procedury wielokrotnych powtórzeń podczas próby zapoznawczej.
Następnie podczas oddzielnej sesji określono siłę 1RM dla wszystkich ćwiczeń dolnej i górnej części ciała na tym samym sprzęcie, jaki był używany podczas treningu.
Dodatkowo maksymalną siłę uścisku dłoni uzyskano stosując elektroniczny dynamometr ręczny Jamar (model Plus+, Patterson Medical).
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana objętości mięśnia czworogłowego (QMV) mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydolności funkcjonalnej mierzona za pomocą krótkiej baterii wydolności fizycznej (SPPB) po treningu ćwiczeń oporowych.
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Wydajność funkcjonalną ocenia się za pomocą krótkiej baterii wydajności fizycznej (SPPB).
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana wydolności funkcjonalnej mierzona za pomocą testu Timed Up and Go (TUG) po treningu ćwiczeń oporowych.
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Wydolność funkcjonalną ocenia się za pomocą dostosowanego testu Timed Up and Go (TUG).
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana wydolności funkcjonalnej mierzona kwestionariuszem T-ADLQ po treningu ćwiczeń oporowych.
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Wydolność funkcjonalną ocenia się za pomocą kwestionariusza T-ADLQ.
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana biomarków mierzona na podstawie próbek krwi po treningu ćwiczeń oporowych.
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Próbki krwi zostaną pobrane do probówek zawierających EDTA i odwirowane przy 3000 obr/min przez 15 minut w temperaturze pokojowej.
Następnie osocze wolne od komórek zostanie podzielone na porcje do kriofiolek i przechowywane w temperaturze -80°C do czasu analizy na obecność CTSB i BDNF.
Kwantyfikacja CTSB i BDNF w osoczu zostanie przeprowadzona przy użyciu zestawów ELISA dla całkowitego BDNF (R&D Systems, Minneapolis, Minnesota, USA) i CTSB (Abcam, Cambridge, MA, USA), zgodnie ze specyfikacjami producentów.
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana jakości życia mierzona skalą WHOQOL-BREF po treningu ćwiczeń oporowych.
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Skala WHOQOL-BREF ocenia jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
Skala ta składa się z 26 pozycji, które oceniają cztery obszary jakości życia: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko
|
Ocena zostanie przeprowadzona przed i po 12-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11240905
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Trening progresywny oporowy
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyRak piersi | Rak przewodowy in situStany Zjednoczone
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)