- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06470568
Тренировки с отягощениями у лиц в возрасте 60 лет и старше с легкими когнитивными нарушениями (RET-MCI)
Сравнение тренировок с прогрессивными упражнениями с отягощениями и обычной терапии у людей старше 60 лет с легкими когнитивными нарушениями: влияние на когнитивные функции, массу скелетных мышц и силу
Стареющее население в Чили и во всем мире увеличивается: ожидается, что к 2050 году пожилые люди будут составлять 32,1% населения. Этот демографический сдвиг приводит к таким возрастным патологиям, как деменция, которая является основной причиной инвалидности и зависимости среди пожилых людей во всем мире. Легкие когнитивные нарушения (MCI) предшествуют деменции и представляют собой критически важное терапевтическое окно для остановки или замедления ее прогрессирования. Хотя тренировки с отягощениями кажутся многообещающими для этой группы риска, лишь немногие исследования оценивали их влияние на когнитивные функции и мышечную силу у людей с MCI.
Гипотеза: Двенадцать недель тренировок с прогрессивным сопротивлением значительно улучшат когнитивные функции, массу скелетных мышц и силу у людей старше 60 лет с MCI по сравнению с обычной терапией в контрольной группе.
Цель: Основная цель этого исследования — сравнить влияние тренировок с прогрессивными упражнениями с отягощениями и обычной терапией (контрольная группа) на когнитивные функции, массу скелетных мышц и силу у людей старше 60 лет с легкими когнитивными нарушениями.
Методология: В этом рандомизированном контролируемом исследовании мы наберем 60 участников (мужчин и женщин) в возрасте 60 лет и старше. Участники будут идентифицированы с помощью MCI с использованием опросника MoCA и функциональной активности Пфеффера (PFAQ). Они будут случайным образом разделены на две равные группы: контрольную группу (получающую обычную терапию) и группу вмешательства (получающую обычную терапию плюс тренировку с отягощениями). Все участники в обеих группах будут оценены до (до (до 0) и после (после 1) вмешательства. Во время оценки будут взяты образцы и проведены измерения, в том числе образцы крови натощак для измерения BDNF и CTSB, двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия всего тела (DEXA) для оценки общей мышечной массы, а также магнитно-резонансная томография четырехглавых мышц и головного мозга. Глобальные когнитивные функции будут оцениваться с помощью теста ACEIII, максимальной силы с 1 повторением максимума (1ПМ), функциональной способности с помощью батареи коротких физических показателей (SPB), адаптированного теста Timed Up and Go (TUG), опросника повседневной активности (T). -АДЛК). Наконец, качество жизни будет оцениваться с использованием шкалы WHOQOL-BREF.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стареющее население в Чили и во всем мире увеличивается: ожидается, что к 2050 году пожилые люди будут составлять 32,1% населения. Этот демографический сдвиг приводит к таким возрастным патологиям, как деменция, которая является основной причиной инвалидности и зависимости среди пожилых людей во всем мире. Легкие когнитивные нарушения (MCI) предшествуют деменции и представляют собой критически важное терапевтическое окно для остановки или замедления ее прогрессирования. Хотя тренировки с отягощениями кажутся многообещающими для этой группы риска, лишь немногие исследования оценивали их влияние на когнитивные функции и мышечную силу у людей с MCI.
Гипотеза: Двенадцать недель тренировок с прогрессивным сопротивлением значительно улучшат когнитивные функции, массу скелетных мышц и силу у людей старше 60 лет с MCI по сравнению с обычной терапией в контрольной группе.
Цель: Основная цель этого исследования — сравнить влияние тренировок с прогрессивными упражнениями с отягощениями и обычной терапией (контрольная группа) на когнитивные функции, массу скелетных мышц и силу у людей старше 60 лет с легкими когнитивными нарушениями.
Методология: В этом рандомизированном контролируемом исследовании мы наберем 60 участников (мужчин и женщин) в возрасте 60 лет и старше. Участники будут идентифицированы с помощью MCI с использованием опросника MoCA и функциональной активности Пфеффера (PFAQ). Они будут случайным образом разделены на две равные группы: контрольную группу (получающую обычную терапию) и группу вмешательства (получающую обычную терапию плюс тренировку с отягощениями). Участники контрольной группы будут получать обычный уход в течение 12 недель, включая один медицинский осмотр и одну образовательную беседу. Участники интервенционной группы будут продолжать свою обычную терапию и будут участвовать в тренировках с отягощениями для всего тела под руководством кинезиолога, выполняя упражнения три раза в неделю в течение 12 недель. Все участники в обеих группах будут оценены до (до (до 0) и после (после 1) вмешательства. Во время оценки будут взяты образцы и проведены измерения, в том числе образцы крови натощак для измерения BDNF и CTSB, двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия всего тела (DEXA) для оценки общей мышечной массы, а также магнитно-резонансная томография четырехглавых мышц и головного мозга. Глобальные когнитивные функции будут оцениваться с помощью теста ACEIII, максимальной силы с 1 повторением максимума (1ПМ), функциональной способности с помощью батареи коротких физических показателей (SPB), адаптированного теста Timed Up and Go (TUG), опросника повседневной активности (T). -АДЛК). Наконец, качество жизни будет оцениваться с использованием шкалы WHOQOL-BREF. Ожидаемые результаты: Лишь немногие исследования во всем мире и ни одно в Чили не оценивали влияние тренировок с отягощениями на когнитивные функции, мышечную массу и прирост силы у людей с легкими когнитивными нарушениями, а также корреляцию между увеличением мышечной силы и когнитивными способностями. Также не существует протоколов или клинических руководств по тренировкам с отягощениями для этой группы риска. Влияние упражнений с отягощениями на когнитивные функции у людей с MCI остается неясным. Предлагаемое исследование даст новое представление об эффективности тренировок с отягощениями на когнитивные функции у людей с MCI старше 60 лет. Мы надеемся, что наши результаты будут иметь важное значение при разработке будущих мер по предотвращению или отсрочке прогрессирования деменции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Temuco, Чили, 4811230
- Universidad de La Frontera
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица с легкими когнитивными нарушениями будут выявляться посредством проведения стандартного теста MoCA и опросника функциональной активности Пфеффера (PFAQ). Обе оценки будут проводиться опытным неврологом за один сеанс.
- 18,5 < индекс массы тела <30 кг/м2
Критерий исключения:
- Выполнение регулярных тренировок с отягощениями в течение предыдущих 6 месяцев.
- Нестабильные заболевания сердца или лица, перенесшие инсульт за последние 6 месяцев.
- Выраженные психические или неврологические расстройства, возникающие при применении ингибиторов ацетилхолинэстеразы, а также нелеченные расстройства настроения или депрессивная патология.
- Нервно-мышечные расстройства или нарушения подвижности, которые препятствуют безопасным тренировкам с отягощениями (изнурительный артрит, спастичность/ригидность и паралич), а также нелеченные метаболические нарушения (например, неконтролируемая системная гипертензия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники, включенные в интервенционную группу, будут выполнять контролируемую программу тренировок с прогрессивными упражнениями на сопротивление для всего тела три раза в неделю в течение 12 недель.
|
Тренировки начнутся с 5-минутной разминки на велоэргометре и глобальных движений, задействующих верхние конечности. После этого участники выполнят один дополнительный разминочный подход, а затем четыре обычных подхода на тренажерах для жима ногами и разгибания ног. Затем будут выполняться упражнения для верхней части тела на тренажерах для жима от груди, подтягиваний и горизонтальной гребли, причем каждое упражнение будет состоять из 2 подходов. В завершение каждого занятия будет 5-минутный период восстановления, включающий общие упражнения на растяжку мышц. В течение начального 6-недельного периода рабочая нагрузка будет постепенно увеличиваться с 60% до 80% от 1ПМ (10 повторений в подходе). Впоследствии 1ПМ будет переоценен для корректировки рабочей нагрузки (сохранение 60-80%) в течение последующего 6-недельного периода. Для обеспечения соответствия протокольному анализу участники должны пройти не менее 80% учебных сеансов (т. е. минимум 29 из 36 сеансов). |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники, попавшие в контрольную группу, будут получать обычную терапию, медицинский мониторинг и образовательные лекции.
Им будет дано указание поддерживать свое нынешнее физическое состояние.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивных функций, измеренное с помощью когнитивного обследования Адденбрука III (ACE III) после тренировки с отягощениями.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до и после 12-недельного вмешательства.
|
Он будет оцениваться с помощью Когнитивного экзамена Адденбрука III (ACE III) (Hsieh et al., 2013), который был разработан для преодоления нейропсихологических упущений, присутствующих в Мини-обследовании психического состояния (MMSE) (Carnero-Pardo, 2014).
Это обследование чувствительно к когнитивным изменениям на ранних стадиях когнитивных нарушений (Слачевский и др., 2014; Матиас-Гю и др., 2018).
Анкета, адаптированная и проверенная для населения Чили (Bruno et al., 2020), показала чувствительность 98% и специфичность 82%.
Он состоит из пяти областей: внимание, память, язык, беглость речи и зрительно-пространственные навыки, и его выполнение занимает не более 20 минут.
Результат основан на максимальной оценке в 100 баллов, где более высокие оценки указывают на лучшую память и когнитивные способности.
|
Оценка будет проводиться до и после 12-недельного вмешательства.
|
|
Изменение состава тела, измеренное с помощью двухэнергетического рентгеновского абсорбциометрического сканирования после тренировки с отягощениями.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до и после 12-недельного вмешательства.
|
Тощую массу всего тела, региональную массу тела и жировую массу всего тела определяли с помощью двухэнергетического рентгеновского абсорбциометрического сканирования (Lunar General Electric iDEXA, General Electric Medical Systems).
Кроме того, определялись вес, рост, окружность талии и объем ног.
|
Оценка будет проводиться до и после 12-недельного вмешательства.
|
|
Изменение мышечной силы, измеренное с помощью силовых тестов на 1ПМ после тренировки с отягощениями.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до и после 12-недельного вмешательства.
|
Максимальная сила оценивалась с помощью силовых тестов 1ПМ.
Максимальная сила впервые оценивалась с использованием процедуры многократного повторения во время ознакомительного испытания.
В ходе отдельной тренировки впоследствии определялась сила 1ПМ для всех упражнений на нижнюю и верхнюю часть тела на том же оборудовании, которое использовалось для тренировок.
Кроме того, максимальная сила захвата была получена с использованием электронного портативного динамометра Jamar (модель Plus+, Patterson Medical).
|
Оценка будет проводиться до и после 12-недельного вмешательства.
|
|
Изменение объема четырехглавой мышцы (QMV), измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до и после 12-недельного вмешательства.
|
Оценка будет проводиться до и после 12-недельного вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональных возможностей, измеренное с помощью батареи коротких физических показателей (SPB) после тренировки с отягощениями.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до и после 12-недельного вмешательства.
|
Функциональная способность оценивается с помощью батареи коротких физических показателей (SPB).
|
Оценка будет проводиться до и после 12-недельного вмешательства.
|
|
Изменение функциональных способностей, измеренное с помощью теста Timed Up and Go (TUG) после тренировки с отягощениями.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до и после 12-недельного вмешательства.
|
Функциональная способность оценивается с помощью адаптированного теста Timed Up and Go (TUG).
|
Оценка будет проводиться до и после 12-недельного вмешательства.
|
|
Изменение функциональных способностей, измеренное с помощью опросника T-ADLQ, после тренировки с отягощениями.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до и после 12-недельного вмешательства.
|
Функциональная способность оценивается с помощью опросника T-ADLQ.
|
Оценка будет проводиться до и после 12-недельного вмешательства.
|
|
Изменение биомаркеров, измеренных с помощью образцов крови после тренировки с отягощениями.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до и после 12-недельного вмешательства.
|
Образцы крови будут собраны в пробирки, содержащие ЭДТА, и центрифугированы при 3000 об/мин в течение 15 минут при комнатной температуре.
Впоследствии бесклеточная плазма будет разделена на аликвоты в криопробирки и хранится при -80°C до анализа на CTSB и BDNF.
Количественное определение CTSB и BDNF в плазме будет проводиться с использованием наборов ELISA для общего BDNF (R&D Systems, Миннеаполис, Миннесота, США) и CTSB (Abcam, Кембридж, Массачусетс, США) в соответствии со спецификациями производителей.
|
Оценка будет проводиться до и после 12-недельного вмешательства.
|
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью шкалы WHOQOL-BREF, после тренировок с отягощениями.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до и после 12-недельного вмешательства.
|
Шкала WHOQOL-BREF оценивает качество жизни, связанное со здоровьем.
Эта шкала состоит из 26 пунктов, которые оценивают четыре области качества жизни: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда.
|
Оценка будет проводиться до и после 12-недельного вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11240905
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .