- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06470568
Trénink odporového cvičení u jedinců ve věku 60 let a starších s mírnou kognitivní poruchou (RET-MCI)
Srovnání tréninku progresivního odporového cvičení a obvyklé terapie u lidí starších 60 let s mírnou kognitivní poruchou: Účinky na kognitivní funkce, kosterní svalovou hmotu a sílu
Stárnoucí populace v Chile i na celém světě se zvyšuje, přičemž se očekává, že do roku 2050 budou starší lidé představovat 32,1 % populace. Tento demografický posun přináší patologické stavy související s věkem, jako je demence, hlavní příčina invalidity a závislosti mezi staršími jedinci na celém světě. Mírná kognitivní porucha (MCI) předchází demenci a představuje kritické terapeutické okno pro zastavení nebo zpomalení její progrese. Zatímco odporové cvičení se zdá být pro tuto rizikovou populaci slibné, jen málo studií hodnotilo jeho účinky na kognitivní funkce a svalovou sílu u jedinců s MCI.
Hypotéza: Dvanáct týdnů progresivního tréninku s odporovým cvičením významně zlepší kognitivní funkce, hmotu kosterního svalstva a sílu u lidí starších 60 let s MCI ve srovnání s obvyklou terapií v kontrolní skupině.
Cíl: Hlavním cílem této studie je porovnat vliv progresivního odporového cvičení s běžnou terapií (kontrolní skupina) na kognitivní funkce, hmotu kosterního svalstva a sílu u jedinců starších 60 let s mírnou kognitivní poruchou.
Metodika: V této randomizované kontrolované studii přijmeme 60 účastníků (mužů i žen) ve věku 60 let nebo starších. Účastníci budou identifikováni pomocí MCI pomocí dotazníku MoCA a Pfeffer Functional Activities Questionnaire (PFAQ). Budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin: kontrolní skupina (přijímající obvyklou terapii) a intervenční skupina (přijímající obvyklou terapii plus trénink odporu). Všichni účastníci v obou skupinách budou hodnoceni před (Pre-time 0) a po (Post-time 1) intervencí. Během hodnocení budou odebírány vzorky a měření, včetně vzorků krve nalačno pro měření BDNF a CTSB, celotělové duální rentgenové absorpciometrie (DEXA) k posouzení globální svalové hmoty a magnetické rezonance kvadricepsu a mozku. Globální kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí testu ACEIII, maximální síla s maximem 1 opakování (1RM), funkční kapacita s baterií krátké fyzické výkonnosti (SPPB), adaptovaný test Timed Up and Go (TUG), Dotazník aktivit každodenního života (T -ADLQ). Nakonec bude kvalita života hodnocena pomocí škály WHOQOL-BREF.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stárnoucí populace v Chile i na celém světě se zvyšuje, přičemž se očekává, že do roku 2050 budou starší lidé představovat 32,1 % populace. Tento demografický posun přináší patologické stavy související s věkem, jako je demence, hlavní příčina invalidity a závislosti mezi staršími jedinci na celém světě. Mírná kognitivní porucha (MCI) předchází demenci a představuje kritické terapeutické okno pro zastavení nebo zpomalení její progrese. Zatímco odporové cvičení se zdá být pro tuto rizikovou populaci slibné, jen málo studií hodnotilo jeho účinky na kognitivní funkce a svalovou sílu u jedinců s MCI.
Hypotéza: Dvanáct týdnů progresivního tréninku s odporovým cvičením významně zlepší kognitivní funkce, hmotu kosterního svalstva a sílu u lidí starších 60 let s MCI ve srovnání s obvyklou terapií v kontrolní skupině.
Cíl: Hlavním cílem této studie je porovnat vliv progresivního odporového cvičení s běžnou terapií (kontrolní skupina) na kognitivní funkce, hmotu kosterního svalstva a sílu u jedinců starších 60 let s mírnou kognitivní poruchou.
Metodika: V této randomizované kontrolované studii přijmeme 60 účastníků (mužů i žen) ve věku 60 let nebo starších. Účastníci budou identifikováni pomocí MCI pomocí dotazníku MoCA a Pfeffer Functional Activities Questionnaire (PFAQ). Budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin: kontrolní skupina (přijímající obvyklou terapii) a intervenční skupina (přijímající obvyklou terapii plus trénink odporu). Účastníci kontrolní skupiny obdrží obvyklou péči po dobu 12 týdnů, včetně jedné lékařské prohlídky a jedné vzdělávací přednášky. Účastníci intervenční skupiny budou pokračovat ve své obvyklé terapii a budou se účastnit řízeného celotělového odporového tréninku s kineziologem, přičemž cvičení budou provádět třikrát týdně po dobu 12 týdnů. Všichni účastníci v obou skupinách budou hodnoceni před (Pre-time 0) a po (Post-time 1) intervencí. Během hodnocení budou odebírány vzorky a měření, včetně vzorků krve nalačno pro měření BDNF a CTSB, celotělové duální rentgenové absorpciometrie (DEXA) k posouzení globální svalové hmoty a magnetické rezonance kvadricepsu a mozku. Globální kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí testu ACEIII, maximální síla s maximem 1 opakování (1RM), funkční kapacita s baterií krátké fyzické výkonnosti (SPPB), adaptovaný test Timed Up and Go (TUG), Dotazník aktivit každodenního života (T -ADLQ). Nakonec bude kvalita života hodnocena pomocí škály WHOQOL-BREF. Očekávané výsledky: Jen málo studií po celém světě a žádná v Chile hodnotila účinky odporového tréninku na kognitivní funkce, svalovou hmotu a nárůst síly u jedinců s mírnou kognitivní poruchou nebo korelaci mezi zvýšenou svalovou silou a kognitivními schopnostmi. V této rizikové populaci také neexistují žádné protokoly nebo klinické pokyny pro odporový trénink. Dopad cvičení odporu na kognitivní funkce u jedinců s MCI zůstává nejasný. Navrhovaný výzkum poskytne nové poznatky o účinnosti tréninku odporu na kognici u jedinců s MCI starších 60 let. Doufáme, že naše zjištění budou mít významnou hodnotu při vývoji budoucích intervencí k prevenci nebo oddálení progrese demence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Temuco, Chile, 4811230
- Universidad de La Frontera
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s mírnou kognitivní poruchou budou identifikováni pomocí standardního testu MoCA a dotazníku Pfeffer Functional Activities Questionnaire (PFAQ). Obě hodnocení budou provedena v rámci jednoho hodnotícího sezení odborným neurologem.
- 18,5 < index tělesné hmotnosti <30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Provádění pravidelného odporového cvičení v předchozích 6 měsících
- Nestabilní srdeční onemocnění nebo osoby, které v posledních 6 měsících prodělaly mrtvici
- Významné psychiatrické nebo neurologické poruchy s použitím inhibitorů acetylcholinesterázy a neléčené poruchy nálady nebo depresivní patologie
- Neuromuskulární poruchy nebo poruchy pohyblivosti, které brání bezpečnému tréninku s odporem (vysilující artritida, spasticita/rigidita a paralýza), spolu s neléčenými metabolickými poruchami (jako je nekontrolovaná systémová hypertenze)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci zařazení do intervenční skupiny budou třikrát týdně po dobu 12 týdnů provádět řízený tréninkový program progresivního odporového cvičení pro celé tělo.
|
Tréninky začnou 5minutovým zahřátím na cykloergometru a globálními pohyby zapojujícími horní končetiny. Poté účastníci předvedou jednu dodatečnou zahřívací sérii, po níž budou následovat čtyři pravidelné série na strojích na legpress a extenzi. Cvičení horní části těla se pak bude provádět na strojích na tlak na hrudník, přítahy a horizontální veslování, přičemž každý cvik bude obsahovat 2 série. Na závěr každého sezení bude následovat 5minutová přestávka zahrnující globální cvičení pro protahování svalů. Během počátečního 6týdenního období se pracovní zátěž postupně zvýší z 60 % na 80 % 1RM (10 opakování na sadu). Následně bude 1RM přehodnoceno, aby se upravila pracovní zátěž (zachování 60 % až 80 %) pro následujících 6 týdnů. Soulad s analýzou podle protokolu bude vyžadovat, aby účastníci absolvovali alespoň 80 % školení (tj. minimálně 29 z 36 sezení). |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny absolvují obvyklou terapii, lékařský monitoring a vzdělávací přednášky.
Budou poučeni, aby si zachovali svou aktuální fyzickou kondici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivní funkce měřená pomocí Addenbrooke's Cognitive Examination III (ACE III) po tréninku s odporem
Časové okno: Hodnocení bude provedeno před a po 12týdenní intervenci
|
Bude hodnocena pomocí Addenbrooke's Cognitive Examination III (ACE III) (Hsieh et al., 2013), která byla vyvinuta k překonání neuropsychologických opomenutí přítomných v Mini-Mental State Examination (MMSE) (Carnero-Pardo, 2014).
Toto vyšetření je citlivé na kognitivní změny v časných fázích kognitivní poruchy (Slachevsky et al., 2014; Matías-Guiu et al., 2018).
Dotazník upravený a validovaný pro chilskou populaci (Bruno et al., 2020) ukázal senzitivitu 98 % a specificitu 82 %.
Skládá se z pěti oblastí: pozornost, paměť, jazyk, verbální plynulost a vizuoprostorové dovednosti a jeho dokončení nezabere více než 20 minut.
Výsledek je založen na maximálním skóre 100 bodů, kde vyšší skóre znamená lepší paměť a kognitivní výkon.
|
Hodnocení bude provedeno před a po 12týdenní intervenci
|
|
Změna tělesného složení měřená pomocí rentgenového absorpčního skenování s duální energií po tréninku s odporovým cvičením
Časové okno: Hodnocení bude provedeno před a po 12týdenní intervenci
|
Celotělová a regionální libová hmota a celotělová tuková hmota byly stanoveny dvouenergetickým rentgenovým absorpčním skenováním (Lunar General Electric iDEXA, General Electric Medical Systems).
Dále se zjišťovala váha, výška, obvod pasu a objem nohou.
|
Hodnocení bude provedeno před a po 12týdenní intervenci
|
|
Změna svalové síly měřená pomocí silových testů 1RM po tréninku s odporovým cvičením.
Časové okno: Hodnocení bude provedeno před a po 12týdenní intervenci
|
Maximální pevnost byla hodnocena pomocí pevnostních zkoušek 1RM.
Maximální síla byla nejprve odhadnuta pomocí postupu vícenásobného opakování během seznamovacího pokusu.
V samostatném sezení byla následně určena síla 1RM pro všechna cvičení dolní a horní části těla na stejném zařízení, jaké se používá pro trénink.
Kromě toho byla maximální síla úchopu získána pomocí elektronického ručního dynamometru Jamar (model Plus+, Patterson Medical).
|
Hodnocení bude provedeno před a po 12týdenní intervenci
|
|
Změna objemu čtyřhlavého svalu (QMV) měřená pomocí magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno před a po 12týdenní intervenci
|
Hodnocení bude provedeno před a po 12týdenní intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční kapacity měřená pomocí Short Physical Performance Battery (SPPB) po tréninku s odporovým cvičením.
Časové okno: Hodnocení bude provedeno před a po 12týdenní intervenci
|
Funkční kapacita se posuzuje pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB).
|
Hodnocení bude provedeno před a po 12týdenní intervenci
|
|
Změna funkční kapacity měřená pomocí testu Timed Up and Go (TUG) po tréninku s odporovým cvičením.
Časové okno: Hodnocení bude provedeno před a po 12týdenní intervenci
|
Funkční kapacita se posuzuje pomocí přizpůsobeného testu Timed Up and Go (TUG).
|
Hodnocení bude provedeno před a po 12týdenní intervenci
|
|
Změna funkční kapacity měřená pomocí dotazníku T-ADLQ po tréninku odporového cvičení.
Časové okno: Hodnocení bude provedeno před a po 12týdenní intervenci
|
Funkční kapacita je hodnocena pomocí dotazníku T-ADLQ.
|
Hodnocení bude provedeno před a po 12týdenní intervenci
|
|
Změna biomarků měřených prostřednictvím krevních vzorků po tréninku odporového cvičení.
Časové okno: Hodnocení bude provedeno před a po 12týdenní intervenci
|
Vzorky krve budou odebírány do zkumavek obsahujících EDTA a centrifugovány při 3000 otáčkách za minutu po dobu 15 minut při teplotě místnosti.
Následně bude bezbuněčná plazma rozdělena na alikvoty do kryozkumavek a skladována při -80 °C až do analýzy na CTSB a BDNF.
Kvantifikace CTSB a BDNF v plazmě bude provedena pomocí souprav ELISA pro celkový BDNF (R&D Systems, Minneapolis, MN, USA) a CTSB (Abcam, Cambridge, MA, USA), podle specifikací výrobců.
|
Hodnocení bude provedeno před a po 12týdenní intervenci
|
|
Změna kvality života měřená pomocí stupnice WHOQOL-BREF po tréninku s odporovým cvičením.
Časové okno: Hodnocení bude provedeno před a po 12týdenní intervenci
|
Škála WHOQOL-BREF hodnotí kvalitu života související se zdravím.
Tato škála se skládá z 26 položek, které hodnotí čtyři oblasti kvality života: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí.
|
Hodnocení bude provedeno před a po 12týdenní intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11240905
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)