昏睡状態の重症患者における聞き慣れた声や自然音の効果
昏睡状態の重症患者の意識レベル、痛みの強さ、生理学的パラメータに対する聞き慣れた声と自然音の効果
この臨床試験の目的は、集中治療室（ICU）で昏睡状態の重症患者の覚醒に対する聞き慣れた声（FV）と自然音（NS）を使用した聴覚刺激の有効性を比較し、痛みを軽減し、生理学的パラメータを安定させることです。 研究課題は、「ICU にいる昏睡状態の重症者の意識を改善し、痛みを軽減し、生理学的パラメータを安定させるのに最も効果的な聴覚刺激はどれですか?」です。
研究の仮説は、自然音の刺激を受けた人（積極的な比較グループ）と静粛性を受けた人（対照グループ）と比較して、家族からの聴覚刺激を受けた無意識の人（実験グループ）は次のような症状を示すというものです。
- 介入後の意識と痛みの強さの大幅な改善
- 介入後の生理学的パラメータの安定性の向上
調査の概要
詳細な説明
昏睡状態の重篤患者の意識の回復は、重篤な病気の重症度などの内的要因と、感覚刺激などの外的要因の両方の影響を受けます。 感覚刺激に定期的にさらされると、ニューロンの樹状突起の成長が促進され、シナプス結合が改善され、認知機能を制御する脳の末梢刺激が強化されます。 これは昏睡状態の重篤な患者の意識の回復をサポートします。 感覚刺激は、昏睡状態の重症者の痛みや不安を軽減するのに効果的であることもわかっています。
感覚刺激の中でも聴覚刺激は、非侵襲的で、簡単に実行でき、安価であるため、最も実行可能な介入です。そして最も重要なことに、聴覚は人が昏睡状態にあるときに失われる最後の感覚であるためです。 聴覚刺激は、介護者や愛する人の声、自然音、音楽など、さまざまな形で伝達できます。 これらの非侵襲的介入は、患者の健康転帰を改善する可能性が示されており、看護師が積極的に実施しても安全です。
いくつかの研究では、強烈な繰り返しの聴覚刺激が昏睡状態から早期に目覚めたり、痛みを軽減したりするのに役立つという証拠を示しています。 しかし、これらの研究はサンプルサイズが小さいため、単一刺激と日常ケアや他の種類の感覚刺激との比較のみ、または一部のパラメータのみの報告に限定されています。 その結果、重篤な昏睡状態の人の回復に最も効果的な特定の種類の聴覚刺激に関する強力な証拠は不足しています。 このため、看護師がこれらの人々に使用する最適な刺激を特定することが困難になります。 したがって、重篤な昏睡状態の患者の間で、聞き慣れた声や自然の音の有効性に関する顕著な違いを観察するには、さらに綿密に計画された調査研究が実施される必要がある。 これにより、さまざまな種類の聴覚刺激の有効性をより包括的に評価および比較できるようになります。
研究者らは、昏睡状態の重篤患者の回復には日常的なケアよりも聴覚刺激の方が効果的であるという仮説を立てている。 さらに、研究者らは、馴染みのある声によって生成される聴覚刺激の有効性が、自然音によって提供される聴覚刺激よりも高いという仮説も検証する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
- Intensive Care Unit, University Medical Center Ho Chi Minh City
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Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
- Neurosurgical Intensive Care Unit, University Medical Center Ho Chi Minh City
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 集中治療室に少なくとも24時間入院している患者
- グラスゴー昏睡スケールスコアが5～12の患者
- 患者は研究に登録される前に少なくとも24時間安定した血行力学的状態を保っている
- -研究に登録される少なくとも24時間前に手術を受けた患者（該当する場合）
除外基準:
- 昏睡状態が3か月以上続く
- 4分以上の心停止、不整脈、神経筋障害、昏睡状態の発作を経験している患者
- -研究時に慢性疼痛、聴覚障害、過去の外傷性脳損傷または脳卒中、または耳の損傷の病歴がある患者
- ヘッドフォンの接続に影響を与える可能性のある頭蓋骨骨折、手術、または側頭葉または耳に両方の創傷がある患者
- アルコールや薬物中毒の方
- 妊娠中の女性
- 他の感覚刺激研究への以前または現在の参加
- 現在他の研究に含まれているもの
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：コントロール
患者は沈黙の録音のみを受け取ります
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録音は、音楽プレーヤー アプリケーションを備えたスマートフォンを介して、ノイズフリーの Bluetooth イヤホンを使用して、セッションごとに 15 分間、1 日 2 回（午前と午後のシフト）、7 日間連続して患者に提供されます。 各セッションは少なくとも 2 時間の間隔で区切られます |
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実験的：聞き覚えのある声（FV）
この録音には、患者とその家族 (ストーリーテラー) の間の日常の口頭コミュニケーションの形式で、心地よく、楽観的で、正常な声が収録されています。 録音は、語り手が患者を自分の名前で呼ぶところから始まり、録音中に少なくとも 3 回繰り返されます。 語り手は名前と患者との関係を自己紹介します。 患者の周囲の状況、時間、現在の状況に関する情報を提供します。 録音には、患者と語り手の両方が共有する愛や愛情、励まし、物語、意味、懐かしい思い出などの言葉が含まれています。 これらの物語は特別な意味を持ち、患者にとって楽しい思い出を呼び起こすものでなければなりません。 語り手は患者の回復の見通しや退院後の計画についても話し合う。 これらの語り手は患者と緊密な関係を持ち、現在の状態になる前に少なくとも 1 年間患者と交流がなければなりません。 |
録音は、音楽プレーヤー アプリケーションを備えたスマートフォンを介して、ノイズフリーの Bluetooth イヤホンを使用して、セッションごとに 15 分間、1 日 2 回（午前と午後のシフト）、7 日間連続して患者に提供されます。 各セッションは少なくとも 2 時間の間隔で区切られます |
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アクティブコンパレータ：自然の音 (NS)
このオーディオは、木の葉をそよぐ柔らかな風の音、穏やかな風のそよぐ音、メロディックな鳥のさえずり、流れる小川のせせらぎなど、手付かずの自然環境のエッセンスを捉えた心地よい音を集めたものです。
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録音は、音楽プレーヤー アプリケーションを備えたスマートフォンを介して、ノイズフリーの Bluetooth イヤホンを使用して、セッションごとに 15 分間、1 日 2 回（午前と午後のシフト）、7 日間連続して患者に提供されます。 各セッションは少なくとも 2 時間の間隔で区切られます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意識レベルの変化：介入後のバイスペクトル指数（BIS）によって評価された意識レベルのベースラインからの平均変化
時間枠：2 つの時点: 各介入の介入の 5 分前と介入の停止直後
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バイスペクトル指数 (BIS) は、額センサー、接続ケーブル、モニター画面を含む非侵襲的デバイスを使用して測定されます。
結果は、0 から 100 までの連続スケールの無次元数値として表示されます。
BIS 値 100 は完全な意識と覚醒の状態を表し、BIS 0 は非常に深い昏睡状態を示します。
BIS スコア 90 ～ 100 は、患者の注意力と言語刺激に対する反応を示します。一方、90 ～ 80 のスコアは意識の低下を示し、80 ～ 70 は軽い鎮静状態 (大声の命令に対する反応) を示し、70 ～ 60 は深い鎮静状態 (反応) を示します。 60 ～ 40 は全身麻酔を示し、40 未満のスコアは深部麻酔を示し、20 未満のスコアはバースト抑制を示します。
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2 つの時点: 各介入の介入の 5 分前と介入の停止直後
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意識レベルの変化：介入後のグラスゴー昏睡スケール（GCS）によって評価された意識レベルのベースラインからの平均変化
時間枠：2 つの時点: 各介入の介入の 5 分前と介入の停止直後
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グラスゴー昏睡スケール (GCS) 測定は、開眼、発声、運動動作という 3 つのカテゴリの行動を測定することによって意識レベルを評価するために使用されます。
スコアの範囲は 3 ～ 15 で、スコアが高いほど LOC が良好であることを示し、スコアが低いほど LOC が低いことを示します。
GCS のスコアが 8 以下の場合は、多くの場合昏睡状態を示します。
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2 つの時点: 各介入の介入の 5 分前と介入の停止直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧の変化 (SBP): 介入後の収縮期血圧の値によって評価される収縮期血圧のベースラインからの平均変化
時間枠：4 つの時点: 各介入ごとに、介入前 1 分、介入開始後 5 分、介入停止直後、介入停止後 5 分
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SBP は、常に人々に接続されている電子モニターを使用して監視されます。
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4 つの時点: 各介入ごとに、介入前 1 分、介入開始後 5 分、介入停止直後、介入停止後 5 分
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拡張期血圧の変化（DBP）：介入後の拡張期血圧の値によって評価された拡張期血圧のベースラインからの平均変化
時間枠：4 つの時点: 各介入ごとに、介入前 1 分、介入開始後 5 分、介入停止直後、介入停止後 5 分
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DBP は、人に常時接続されている電子モニターを使用して監視されます。
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4 つの時点: 各介入ごとに、介入前 1 分、介入開始後 5 分、介入停止直後、介入停止後 5 分
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平均動脈圧の変化 (MAP): 介入後の平均動脈圧の値によって評価される平均動脈圧のベースラインからの平均変化
時間枠：4 つの時点: 各介入ごとに、介入の 1 分前、介入開始の 5 分後、介入の停止直後、介入の停止後 5 分
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MAP は、収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP) から導出され、1/3 SBP と 2/3 DBP に重み付けされます。
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4 つの時点: 各介入ごとに、介入の 1 分前、介入開始の 5 分後、介入の停止直後、介入の停止後 5 分
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脈拍数の変化 (PR): 介入後の脈拍数の値によって評価される脈拍数のベースラインからの平均変化
時間枠：4 つの時点: 各介入ごとに、介入の 1 分前、介入開始の 5 分後、介入の停止直後、介入の停止後 5 分
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PR は、対象者に常時接続されている電子モニターを使用して監視されます。
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4 つの時点: 各介入ごとに、介入の 1 分前、介入開始の 5 分後、介入の停止直後、介入の停止後 5 分
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酸素飽和度の変化: 介入後の周囲酸素飽和度の値によって評価される、周囲酸素飽和度のベースラインからの平均変化
時間枠：4 つの時点: 各介入ごとに、介入の 1 分前、介入開始の 5 分後、介入の停止直後、介入の停止後 5 分
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酸素飽和度は、患者に常時接続された電子モニターを使用して監視されます。
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4 つの時点: 各介入ごとに、介入の 1 分前、介入開始の 5 分後、介入の停止直後、介入の停止後 5 分
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意識を取り戻した参加者の数
時間枠：7日目
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介入を受ける人の数と、7日目までにグラスゴー昏睡スコアが13または15に達する人の数との差
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7日目
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痛みの強度の変化: 介入後の救命救急疼痛観察ツール (CPOT) によって評価された痛みスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：2 つの時点: 各介入の介入の 5 分前と介入の停止直後
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CPOT は、顔の表情、体の動き、筋肉の緊張、人工呼吸器の遵守 (人工呼吸器装着患者の場合) または発声 (抜管患者の場合) を含む 4 つの行動ドメインで構成されます。
各ドメインは 0 ～ 2 のスケールでスコア付けされ、合計スコアは 0 ～ 8 になります。
痛みの存在を示すために、> 2 のカットオフ ポイントが選択されました。
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2 つの時点: 各介入の介入の 5 分前と介入の停止直後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nhan Vo Thi Hong, PhD Student、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, University Medical Center Ho Chi Minh City
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。