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Wirksamkeit bekannter Stimmen und Naturgeräusche bei kritisch kranken komatösen Patienten

3. Januar 2026 aktualisiert von: Vo Thi Hong Nhan

Wirksamkeit bekannter Stimmen und Naturgeräusche auf Bewusstseinsebene, Schmerzintensität und physiologische Parameter bei kritisch kranken komatösen Patienten

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Hörstimulation mit vertrauten Stimmen (FV) mit Naturgeräuschen (NS) zu vergleichen, um kritisch kranke komatöse Personen auf der Intensivstation (ICU) zu wecken, Schmerzen zu lindern und ihre physiologischen Parameter zu stabilisieren. Die Forschungsfrage lautet: „Welche akustischen Reize verbessern am effektivsten das Bewusstsein, lindern Schmerzen und stabilisieren physiologische Parameter bei kritisch kranken komatösen Personen auf der Intensivstation?“

Die Forschungshypothesen lauten, dass im Vergleich zu denen, die eine Stimulation durch Naturgeräusche erhalten (aktive Vergleichsgruppe) und denen, die Stille erhalten (Kontrollgruppe), Personen in Bewusstlosigkeit, die akustische Stimulation von Familienmitgliedern erhalten (Versuchsgruppe), Folgendes zeigen:

  • Deutliche Verbesserungen des Bewusstseins und der Schmerzintensität nach dem Eingriff
  • Bessere Stabilität der physiologischen Parameter nach dem Eingriff

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wiederherstellung des Bewusstseins bei kritisch kranken komatösen Personen wird sowohl von internen Faktoren, wie der Schwere der kritischen Erkrankung, als auch von externen Faktoren, wie beispielsweise sensorischer Stimulation, beeinflusst. Regelmäßige Einwirkung sensorischer Reize kann das neuronale Dendritenwachstum fördern, synaptische Verbindungen verbessern und die periphere Stimulation des Gehirns verstärken, das die kognitiven Funktionen steuert. Dies unterstützt die Wiederherstellung des Bewusstseins schwerkranker komatöser Personen. Es wurde auch festgestellt, dass sensorische Stimulation Schmerzen und Ängste bei kritisch kranken, komatösen Personen wirksam lindert.

Unter den Sinnesreizen ist die Hörstimulation der am besten durchführbare Eingriff, da sie nicht invasiv, einfach durchzuführen und kostengünstiger ist und vor allem das Hören der letzte Sinn ist, der verloren geht, wenn eine Person im Koma liegt. Hörstimulation kann in verschiedenen Formen erfolgen, beispielsweise durch die Stimme von Betreuern oder Angehörigen, natürliche Geräusche oder Musik. Diese nicht-invasiven Eingriffe haben gezeigt, dass sie das Gesundheitsergebnis der Patienten verbessern können, und können von Pflegekräften sicher proaktiv umgesetzt werden.

Einige Studien haben Hinweise darauf geliefert, dass eine intensive und wiederholte akustische Stimulation dazu beitragen kann, Personen früher aus dem Koma zu wecken oder Schmerzen zu lindern. Allerdings waren diese Studien durch kleine Stichprobengrößen eingeschränkt, da nur Vergleiche zwischen Einzelstimulation und Routinepflege oder anderen Arten sensorischer Stimulation durchgeführt wurden oder nur einige Parameter gemeldet wurden. Daher mangelt es an eindeutigen Belegen für die spezifische Art der Hörstimulation, die für die Genesung schwerkranker, komatöser Personen am wirksamsten ist. Dies macht es für Pflegekräfte schwierig, die besten Reize für diese Personen zu finden. Daher sollten weitere gut konzipierte Forschungsstudien durchgeführt werden, um signifikante Unterschiede hinsichtlich der Wirksamkeit vertrauter Stimmen und Naturgeräusche bei kritisch kranken komatösen Personen zu beobachten. Dies ermöglicht eine umfassendere Bewertung und einen Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Arten der Hörstimulation.

Die Forscher gehen davon aus, dass die akustische Stimulation bei der Genesung kritisch kranker komatöser Personen wirksamer ist als die routinemäßige Pflege. Darüber hinaus werden die Forscher auch die Hypothese testen, dass die Wirksamkeit der durch vertraute Stimmen erzeugten Hörstimulation höher ist als die durch Naturgeräusche bereitgestellte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Intensive Care Unit, University Medical Center Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Neurosurgical Intensive Care Unit, University Medical Center Ho Chi Minh City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens 24 Stunden auf der Intensivstation liegen
  • Patienten mit einem Glasgow Coma Scale-Wert von 5–12
  • Die Patienten haben mindestens 24 Stunden lang einen stabilen hämodynamischen Status, bevor sie in die Studie aufgenommen werden
  • Patienten, die sich mindestens 24 Stunden vor der Aufnahme in die Studie einer Operation unterzogen haben (falls zutreffend)

Ausschlusskriterien:

  • Koma dauert länger als drei Monate
  • Patienten mit Herzstillstand von mehr als vier Minuten, Herzrhythmusstörungen, neuromuskulären Störungen und Krampfanfällen im Koma
  • Patienten mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte, Hörbeeinträchtigung, früherem Schädel-Hirn-Trauma oder Schlaganfall oder Ohrenschäden zum Zeitpunkt der Studie
  • Patienten mit Schädelbrüchen, Operationen oder Wunden in beiden Schläfenlappen oder Ohren, die die Kopfhörerverbindung beeinträchtigen können
  • Menschen mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Schwangere Frau
  • Vorherige oder aktuelle Aufnahme in eine andere Studie zur sensorischen Stimulation
  • Aktuelle Einbeziehung in andere Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrolle
Patienten erhalten lediglich eine Aufzeichnung der Stille
Verhalten: Kontrolle

Die Aufzeichnung wird dem Patienten über ein Smartphone mit einer Musikplayer-Anwendung über rauschfreie Bluetooth-Kopfhörer für 15 Minuten pro Sitzung, zweimal täglich (Morgen- und Nachmittagsschicht), an sieben aufeinanderfolgenden Tagen bereitgestellt.

Zwischen den einzelnen Sitzungen liegt ein Abstand von mindestens 2 Stunden
Experimental: Vertraute Stimme (FV)

Die Aufnahme enthält angenehme, optimistische und normale Stimmen im Stil der täglichen verbalen Kommunikation zwischen dem Patienten und seinen Familienmitgliedern (Geschichtenerzählern). Die Aufnahme beginnt damit, dass die Geschichtenerzähler den Patienten beim eigenen Namen nennen, was während der gesamten Aufnahme mindestens dreimal wiederholt wird. Die Geschichtenerzähler stellen sich mit Namen und ihrer Beziehung zum Patienten vor. Sie geben Auskunft über die Umgebung des Patienten, den Zeitpunkt und die aktuelle Situation.

Die Aufnahme umfasst Worte der Liebe und Zuneigung, Ermutigung, Geschichten, Bedeutung und vertraute Erinnerungen, die sowohl vom Patienten als auch vom Geschichtenerzähler geteilt werden. Diese Geschichten sollten eine besondere Bedeutung haben und beim Patienten schöne Erinnerungen wecken. Die Geschichtenerzähler diskutieren auch über die Genesungsaussichten und -pläne des Patienten nach seiner Entlassung aus dem Krankenhaus. Diese Geschichtenerzähler müssen eine enge Beziehung zum Patienten haben und vor seinem aktuellen Zustand mindestens ein Jahr lang mit ihm interagiert haben
Verhalten: Vertraute Stimme

Die Aufzeichnung wird dem Patienten über ein Smartphone mit einer Musikplayer-Anwendung über rauschfreie Bluetooth-Kopfhörer für 15 Minuten pro Sitzung, zweimal täglich (Morgen- und Nachmittagsschicht), an sieben aufeinanderfolgenden Tagen bereitgestellt.

Zwischen den einzelnen Sitzungen liegt ein Abstand von mindestens 2 Stunden
Aktiver Komparator: Naturgeräusche (NS)
Der Ton ist eine Zusammenstellung angenehmer Klänge, die die Essenz einer unberührten natürlichen Umgebung einfangen, mit dem sanften Rascheln des Windes durch die Blätter, dem sanften Rascheln des Windes, dem melodischen Zwitschern der Vögel und dem Blubbern eines fließenden Baches
Verhalten: Naturgeräusche

Die Aufzeichnung wird dem Patienten über ein Smartphone mit einer Musikplayer-Anwendung über rauschfreie Bluetooth-Kopfhörer für 15 Minuten pro Sitzung, zweimal täglich (Morgen- und Nachmittagsschicht), an sieben aufeinanderfolgenden Tagen bereitgestellt.

Zwischen den einzelnen Sitzungen liegt ein Abstand von mindestens 2 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bewusstseinsniveaus: Mittlere Änderung des Bewusstseinsniveaus gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den Bispektralindex (BIS) nach der Intervention
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte: 5 Minuten vor dem Eingriff und unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs für jeden Eingriff
Der Bispektralindex (BIS) wird mit einem nicht-invasiven Gerät gemessen, das einen Stirnsensor, ein Verbindungskabel und einen Monitorbildschirm umfasst. Die Ergebnisse werden als dimensionslose Zahl auf einer kontinuierlichen Skala von 0 bis 100 angezeigt. Ein BIS-Wert von 100 steht für einen Zustand voller Aufmerksamkeit und Erregung, während ein BIS-Wert von 0 auf ein sehr tiefes Koma hinweist. BIS-Werte von 90–100 zeigen die Wachsamkeit und Reaktion des Patienten auf verbale Reize an, während Werte zwischen 90–80 auf ein vermindertes Bewusstsein hinweisen, 80–70 auf einen Zustand leichter Sedierung hinweisen (Reaktion auf laute Befehle) und 70–60 auf eine tiefe Sedierung hinweisen (Reaktion). Werte unter 40 deuten auf eine tiefe Anästhesie hin und Werte unter 20 auf eine Burst-Unterdrückung
Zwei Zeitpunkte: 5 Minuten vor dem Eingriff und unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs für jeden Eingriff
Änderung des Bewusstseinsniveaus: Mittlere Änderung des Bewusstseinsniveaus gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Glasgow Coma Scale (GCS) nach der Intervention
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte: 5 Minuten vor dem Eingriff und unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs für jeden Eingriff
Mit der Glasgow Coma Scale (GCS) wird der Bewusstseinsgrad anhand von drei Verhaltenskategorien beurteilt: Augenöffnung, Lautäußerung und motorische Bewegung. Der Wert reicht von 3 bis 15, wobei höhere Werte auf ein besseres LOC und niedrigere Werte auf ein schlechteres LOC hinweisen. Ein Wert von 8 oder weniger im GCS weist oft auf ein Koma hin
Zwei Zeitpunkte: 5 Minuten vor dem Eingriff und unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs für jeden Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP): Mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Werts des systolischen Blutdrucks nach der Intervention
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte: 1 Minute vor dem Eingriff, 5 Minuten nach Beginn des Eingriffs, unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs und 5 Minuten nach Beendigung des Eingriffs für jeden Eingriff
Der SBP wird durch den Einsatz elektronischer Monitore überwacht, die ständig mit den Personen verbunden sind
Vier Zeitpunkte: 1 Minute vor dem Eingriff, 5 Minuten nach Beginn des Eingriffs, unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs und 5 Minuten nach Beendigung des Eingriffs für jeden Eingriff
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP): Mittlere Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Werts des diastolischen Blutdrucks nach der Intervention
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte: 1 Minute vor dem Eingriff, 5 Minuten nach Beginn des Eingriffs, unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs und 5 Minuten nach Beendigung des Eingriffs für jeden Eingriff
Der DBP wird durch den Einsatz elektronischer Monitore überwacht, die ständig mit den Personen verbunden sind
Vier Zeitpunkte: 1 Minute vor dem Eingriff, 5 Minuten nach Beginn des Eingriffs, unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs und 5 Minuten nach Beendigung des Eingriffs für jeden Eingriff
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP): Mittlere Änderung des mittleren arteriellen Drucks gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Werts des mittleren arteriellen Drucks nach der Intervention
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte: 1 Minute vor dem Eingriff, 5 Minuten nach Beginn des Eingriffs, unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs und 5 Minuten nach Beendigung des Eingriffs für jeden Eingriff
Der MAP wird aus dem systolischen Blutdruck (SBP) und dem diastolischen Blutdruck (DBP) abgeleitet und mit 1/3 SBP und 2/3 DBP gewichtet
Vier Zeitpunkte: 1 Minute vor dem Eingriff, 5 Minuten nach Beginn des Eingriffs, unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs und 5 Minuten nach Beendigung des Eingriffs für jeden Eingriff
Änderung der Pulsfrequenz (PR): Mittlere Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Werts der Pulsfrequenz nach der Intervention
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte: 1 Minute vor dem Eingriff, 5 Minuten nach Beginn des Eingriffs, unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs und 5 Minuten nach Beendigung des Eingriffs für jeden Eingriff
Die PR wird durch den Einsatz elektronischer Monitore überwacht, die ständig mit den Personen verbunden sind
Vier Zeitpunkte: 1 Minute vor dem Eingriff, 5 Minuten nach Beginn des Eingriffs, unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs und 5 Minuten nach Beendigung des Eingriffs für jeden Eingriff
Änderung der Sauerstoffsättigung: Mittlere Änderung der peripheren Sauerstoffsättigung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Wertes der peripheren Sauerstoffsättigung nach dem Eingriff
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte: 1 Minute vor dem Eingriff, 5 Minuten nach Beginn des Eingriffs, unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs und 5 Minuten nach Beendigung des Eingriffs für jeden Eingriff
Die Sauerstoffsättigung wird durch den Einsatz elektronischer Monitore überwacht, die ständig mit den Personen verbunden sind
Vier Zeitpunkte: 1 Minute vor dem Eingriff, 5 Minuten nach Beginn des Eingriffs, unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs und 5 Minuten nach Beendigung des Eingriffs für jeden Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die das Bewusstsein wiedererlangen
Zeitfenster: Tag 7
Die Differenz zwischen der Anzahl der Personen, die eine Intervention erhalten, und der Anzahl der Personen, die am 7. Tag einen Glasgow Coma Score von 13 oder 15 erreichen
Tag 7
Änderung der Schmerzintensität: Mittlere Änderung der Schmerzwerte gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) nach der Intervention
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte: 5 Minuten vor dem Eingriff und unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs für jeden Eingriff
Der CPOT besteht aus vier Verhaltensbereichen, darunter Gesichtsausdruck, Körperbewegungen, Muskelspannung und Compliance mit dem Beatmungsgerät (bei beatmeten Patienten) oder Lautäußerung (bei extubierten Patienten). Jede Domäne wird auf einer Skala von 0–2 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0–8 führt. Um das Vorliegen von Schmerzen anzuzeigen, wurde ein Grenzwert von > 2 gewählt
Zwei Zeitpunkte: 5 Minuten vor dem Eingriff und unmittelbar nach Beendigung des Eingriffs für jeden Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vo Thi Hong Nhan

Ermittler

  • Hauptermittler: Nhan Vo Thi Hong, PhD Student, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, University Medical Center Ho Chi Minh City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20/GCN-HDDD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll könnte im Rahmen der Veröffentlichung der Studie an andere weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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