Efficacité des voix familières et des sons de la nature chez les patients gravement malades dans le coma
Efficacité des voix familières et des sons de la nature sur le niveau de conscience, l'intensité de la douleur et les paramètres physiologiques chez les patients gravement malades dans le coma
Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité de la stimulation auditive utilisant des voix familières (FV) par rapport aux sons de la nature (NS) pour réveiller les personnes gravement malades dans le coma en unité de soins intensifs (USI), réduire la douleur et stabiliser leurs paramètres physiologiques. La question de recherche est la suivante : « Quels stimuli auditifs sont les plus efficaces pour améliorer la conscience, réduire la douleur et stabiliser les paramètres physiologiques chez les personnes gravement malades dans le coma en soins intensifs ? »
Les hypothèses de recherche sont que, par rapport à celles recevant une stimulation par les sons de la nature (groupe de comparaison actif) et celles recevant le silence (groupe témoin), les personnes inconscientes qui reçoivent une stimulation auditive des membres de leur famille (groupe expérimental) montreront :
- Améliorations significatives de la conscience et de l'intensité de la douleur après l'intervention
- Meilleure stabilité des paramètres physiologiques après l'intervention
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La reprise de conscience chez les personnes gravement malades et dans le coma est influencée à la fois par des facteurs internes, tels que la gravité de la maladie grave, et par des facteurs externes, tels que la stimulation sensorielle. Une exposition régulière à des stimuli sensoriels peut favoriser la croissance dendritique neuronale, améliorer les connexions synaptiques et améliorer la stimulation périphérique du cerveau, qui contrôle la fonction cognitive. Cela favorise le rétablissement de la conscience de la personne gravement malade et dans le coma. La stimulation sensorielle s’est également révélée efficace pour réduire la douleur et l’anxiété chez les personnes gravement malades dans le coma.
Parmi les stimuli sensoriels, la stimulation auditive est l’intervention la plus réalisable car elle est non invasive, facile à réaliser, moins coûteuse et, surtout, l’audition est le dernier sens perdu lorsqu’une personne est dans le coma. La stimulation auditive peut prendre diverses formes, comme la voix des soignants ou des proches, les sons naturels ou la musique. Ces interventions non invasives ont montré leur potentiel pour améliorer les résultats de santé des patients et peuvent être mises en œuvre de manière proactive par les infirmières en toute sécurité.
Certaines études ont démontré qu’une stimulation auditive intense et répétée peut aider à sortir plus tôt du coma ou à réduire la douleur. Cependant, ces études ont été limitées par la petite taille des échantillons, avec uniquement des comparaisons entre une stimulation unique et des soins de routine ou d'autres types de stimulation sensorielle, ou avec la déclaration de certains paramètres seulement. En conséquence, il y a un manque de preuves solides concernant le type spécifique de stimulation auditive qui est le plus efficace pour le rétablissement d'une personne gravement malade dans le coma. Il est donc difficile pour les infirmières d'identifier les meilleurs stimuli à utiliser pour ces personnes. Par conséquent, d’autres études de recherche bien conçues devraient être menées pour observer des différences significatives concernant l’efficacité des voix familières et des sons de la nature chez les personnes gravement malades dans le coma. Cela permettra une évaluation et une comparaison plus complètes de l’efficacité des différents types de stimulation auditive.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la stimulation auditive est plus efficace pour récupérer les personnes gravement malades dans le coma que les soins de routine. De plus, les enquêteurs testeront également l'hypothèse selon laquelle l'efficacité de la stimulation auditive générée par des voix familières est supérieure à celle fournie par les sons de la nature.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
- Intensive Care Unit, University Medical Center Ho Chi Minh City
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
- Neurosurgical Intensive Care Unit, University Medical Center Ho Chi Minh City
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis en unité de soins intensifs depuis au moins 24 heures
- Patients avec un score de 5 à 12 sur l'échelle de Glasgow
- Les patients ont un état hémodynamique stable pendant au moins 24 heures avant d'être inclus dans l'étude
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale au moins 24 heures avant d'être inscrits à l'étude (le cas échéant)
Critère d'exclusion:
- Coma durant plus de trois mois
- Patients présentant un arrêt cardiaque de plus de quatre minutes, des arythmies cardiaques, des troubles neuromusculaires et des convulsions pendant le coma
- Patients ayant des antécédents de douleur chronique, de déficience auditive, d'antécédents de traumatisme crânien ou d'accident vasculaire cérébral, ou de lésions aux oreilles au moment de l'étude
- Patients présentant des fractures du crâne, une intervention chirurgicale ou des blessures aux deux lobes temporaux ou aux oreilles pouvant affecter la connexion du casque.
- Ceux qui ont une dépendance à l'alcool ou aux drogues
- Femmes enceintes
- Inclusion antérieure ou actuelle dans une autre étude de stimulation sensorielle
- Inclusion actuelle dans une autre étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Contrôle
Les patients reçoivent uniquement un enregistrement du silence
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L'enregistrement est fourni au patient via un smartphone doté d'une application de lecture de musique, à l'aide d'écouteurs Bluetooth sans bruit pendant 15 minutes par séance, deux fois par jour (matin et après-midi), pendant 7 jours consécutifs. Chaque séance est séparée par un intervalle d'au moins 2 heures |
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Expérimental: Voix familière (FV)
L'enregistrement présente des voix agréables, optimistes et normales dans le style de la communication verbale quotidienne entre le patient et les membres de sa famille (conteurs). L'enregistrement commence avec les conteurs appelant le patient par leur propre nom, répété au moins trois fois tout au long de l'enregistrement. Les conteurs se présentent par leur nom et leur relation avec le patient. Ils fourniront des informations sur l'environnement du patient, l'heure et la situation actuelle. L'enregistrement comprend des mots d'amour et d'affection, d'encouragement, des histoires, des significations et des souvenirs familiers partagés par le patient et les conteurs. Ces histoires doivent avoir une signification particulière et évoquer de bons souvenirs pour le patient. Les conteurs discutent également des perspectives et des projets de rétablissement du patient après sa sortie de l'hôpital. Ces conteurs doivent entretenir une relation étroite avec le patient et avoir interagi avec lui pendant au moins un an avant son état actuel. |
L'enregistrement est fourni au patient via un smartphone doté d'une application de lecture de musique, à l'aide d'écouteurs Bluetooth sans bruit pendant 15 minutes par séance, deux fois par jour (matin et après-midi), pendant 7 jours consécutifs. Chaque séance est séparée par un intervalle d'au moins 2 heures |
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Comparateur actif: Sons de la nature (NS)
L'audio est une compilation de sons agréables qui capturent l'essence d'un environnement naturel vierge avec le doux bruissement du vent à travers les feuilles, le doux bruissement du vent, le gazouillis mélodique des oiseaux et le bouillonnement d'un ruisseau qui coule.
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L'enregistrement est fourni au patient via un smartphone doté d'une application de lecture de musique, à l'aide d'écouteurs Bluetooth sans bruit pendant 15 minutes par séance, deux fois par jour (matin et après-midi), pendant 7 jours consécutifs. Chaque séance est séparée par un intervalle d'au moins 2 heures |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau de conscience : changement moyen par rapport à la ligne de base du niveau de conscience tel qu'évalué par l'indice bispectral (BIS) après l'intervention
Délai: Deux moments : 5 minutes avant l'intervention et immédiatement après l'arrêt de l'intervention pour chaque intervention
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L'indice bispectral (BIS) est mesuré à l'aide d'un appareil non invasif qui comprend un capteur frontal, un câble de connexion et un écran de contrôle.
Les résultats sont affichés sous forme de nombre sans dimension sur une échelle continue de 0 à 100.
Une valeur BIS de 100 représente un état de pleine conscience et d’éveil, tandis qu’une valeur BIS de 0 indique un coma très profond.
Les scores BIS de 90 à 100 indiquent la vigilance du patient et sa réponse aux stimuli verbaux, tandis que les scores entre 90 et 80 indiquent une conscience réduite, 80 à 70 indiquent un état de sédation légère (réponse à des commandes fortes), 70 à 60 indiquent une sédation profonde (réponse aux secousses), 60 à 40 indiquent une anesthésie générale, des scores inférieurs à 40 indiquent une anesthésie profonde et des scores inférieurs à 20 indiquent une suppression des rafales.
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Deux moments : 5 minutes avant l'intervention et immédiatement après l'arrêt de l'intervention pour chaque intervention
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Changement du niveau de conscience : changement moyen par rapport au niveau de base du niveau de conscience, tel qu'évalué par l'échelle de Glasgow (GCS) après l'intervention
Délai: Deux moments : 5 minutes avant l'intervention et immédiatement après l'arrêt de l'intervention pour chaque intervention
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La mesure Glasgow Coma Scale (GCS) est utilisée pour évaluer le niveau de conscience en mesurant trois catégories de comportement : l’ouverture des yeux, la vocalisation et le mouvement moteur.
Le score varie de 3 à 15, les scores les plus élevés indiquant un meilleur LOC et les scores les plus faibles indiquant un LOC plus faible.
Un score de 8 ou moins au GCS est souvent révélateur d'un coma.
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Deux moments : 5 minutes avant l'intervention et immédiatement après l'arrêt de l'intervention pour chaque intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression artérielle systolique (PAS) : modification moyenne par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique telle qu'évaluée par la valeur de la pression artérielle systolique après l'intervention
Délai: Quatre moments : 1 minute avant l'intervention, 5 minutes après le début de l'intervention, immédiatement après l'arrêt de l'intervention et 5 minutes après l'arrêt de l'intervention pour chaque intervention
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Le SBP est surveillé grâce à l'utilisation de moniteurs électroniques qui sont constamment connectés aux personnes
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Quatre moments : 1 minute avant l'intervention, 5 minutes après le début de l'intervention, immédiatement après l'arrêt de l'intervention et 5 minutes après l'arrêt de l'intervention pour chaque intervention
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Modification de la pression artérielle diastolique (DBP) : modification moyenne par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique telle qu'évaluée par la valeur de la pression artérielle diastolique après intervention
Délai: Quatre moments : 1 minute avant l'intervention, 5 minutes après le début de l'intervention, immédiatement après l'arrêt de l'intervention et 5 minutes après l'arrêt de l'intervention pour chaque intervention
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Le DBP est surveillé grâce à l'utilisation de moniteurs électroniques qui sont constamment connectés aux personnes
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Quatre moments : 1 minute avant l'intervention, 5 minutes après le début de l'intervention, immédiatement après l'arrêt de l'intervention et 5 minutes après l'arrêt de l'intervention pour chaque intervention
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Modification de la pression artérielle moyenne (MAP) : modification moyenne par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle moyenne telle qu'évaluée par la valeur de la pression artérielle moyenne après l'intervention
Délai: Quatre moments : 1 minute avant l'intervention, 5 minutes après le début de l'intervention, immédiatement après l'arrêt de l'intervention et 5 minutes après l'arrêt de l'intervention, pour chaque intervention
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La MAP est dérivée de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (DBP), pondérées à 1/3 PAS et 2/3 PAD.
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Quatre moments : 1 minute avant l'intervention, 5 minutes après le début de l'intervention, immédiatement après l'arrêt de l'intervention et 5 minutes après l'arrêt de l'intervention, pour chaque intervention
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Changement de la fréquence du pouls (PR) : changement moyen par rapport à la ligne de base de la fréquence du pouls tel qu'évalué par la valeur de la fréquence du pouls après l'intervention
Délai: Quatre moments : 1 minute avant l'intervention, 5 minutes après le début de l'intervention, immédiatement après l'arrêt de l'intervention et 5 minutes après l'arrêt de l'intervention, pour chaque intervention
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Le PR est surveillé grâce à l'utilisation de moniteurs électroniques qui sont constamment connectés aux personnes.
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Quatre moments : 1 minute avant l'intervention, 5 minutes après le début de l'intervention, immédiatement après l'arrêt de l'intervention et 5 minutes après l'arrêt de l'intervention, pour chaque intervention
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Changement de la saturation en oxygène : changement moyen par rapport à la valeur initiale de la saturation en oxygène périphérique tel qu'évalué par la valeur de la saturation en oxygène périphérique après intervention
Délai: Quatre moments : 1 minute avant l'intervention, 5 minutes après le début de l'intervention, immédiatement après l'arrêt de l'intervention et 5 minutes après l'arrêt de l'intervention, pour chaque intervention
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La saturation en oxygène est surveillée grâce à l'utilisation de moniteurs électroniques constamment connectés aux personnes.
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Quatre moments : 1 minute avant l'intervention, 5 minutes après le début de l'intervention, immédiatement après l'arrêt de l'intervention et 5 minutes après l'arrêt de l'intervention, pour chaque intervention
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Nombre de participants ayant repris conscience
Délai: Jour 7
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La différence entre le nombre de personnes ayant bénéficié d'une intervention et le nombre de personnes ayant atteint un score de Glasgow de 13 ou 15 au jour 7.
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Jour 7
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Changement de l'intensité de la douleur : changement moyen par rapport à la valeur initiale des scores de douleur, tel qu'évalué par l'outil d'observation de la douleur en soins intensifs (CPOT) après l'intervention
Délai: Deux moments : 5 minutes avant l'intervention et immédiatement après l'arrêt de l'intervention pour chaque intervention
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Le CPOT est composé de quatre domaines comportementaux, dont l'expression faciale, les mouvements corporels, la tension musculaire et l'observance du ventilateur (pour les patients ventilés mécaniquement) ou de la vocalisation (pour les patients extubés).
Chaque domaine est noté sur une échelle de 0 à 2, ce qui donne un score total de 0 à 8.
Un seuil > 2 a été sélectionné pour indiquer la présence de douleur
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Deux moments : 5 minutes avant l'intervention et immédiatement après l'arrêt de l'intervention pour chaque intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nhan Vo Thi Hong, PhD Student, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, University Medical Center Ho Chi Minh City
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20/GCN-HDDD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .