Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность знакомых голосов и звуков природы среди критически больных коматозных пациентов

22 июня 2024 г. обновлено: Vo Thi Hong Nhan

Влияние знакомых голосов и звуков природы на уровень сознания, интенсивность боли и физиологические параметры у критически больных коматозных пациентов

Целью данного клинического исследования является сравнение эффективности слуховой стимуляции с использованием знакомых голосов (FV) и звуков природы (NS) при пробуждении критически больных коматозных пациентов в отделении интенсивной терапии (ОИТ), уменьшении боли и стабилизации их физиологических параметров. Вопрос исследования: «Какие слуховые стимулы наиболее эффективны для улучшения сознания, уменьшения боли и стабилизации физиологических параметров у тяжелобольных, находящихся в коме, в отделениях интенсивной терапии?»

Гипотезы исследования заключаются в том, что по сравнению с теми, кто получает стимуляцию звуками природы (активная группа сравнения) и теми, кто получает тишину (контрольная группа), люди в бессознательном состоянии, которые получают слуховую стимуляцию от членов семьи (экспериментальная группа), будут демонстрировать:

  • Значительное улучшение сознания и интенсивности боли после вмешательства.
  • Лучшая стабильность физиологических параметров после вмешательства

Обзор исследования

Подробное описание

На восстановление сознания у тяжелобольных, находящихся в коме, влияют как внутренние факторы, такие как тяжесть критического заболевания, так и внешние факторы, такие как сенсорная стимуляция. Регулярное воздействие сенсорных раздражителей может способствовать росту дендритов нейронов, улучшению синаптических связей и усилению периферической стимуляции мозга, которая контролирует когнитивные функции. Это способствует восстановлению сознания тяжелобольного человека, находящегося в коме. Также было обнаружено, что сенсорная стимуляция эффективна в уменьшении боли и беспокойства у критически больных людей, находящихся в коме.

Среди сенсорных стимулов слуховая стимуляция является наиболее осуществимым вмешательством, поскольку она неинвазивна, проста в исполнении, менее дорога и, что наиболее важно, слух — последнее чувство, которое теряется, когда человек находится в состоянии комы. Слуховая стимуляция может осуществляться в различных формах, например, голосом лиц, осуществляющих уход или близких, звуками природы или музыкой. Эти неинвазивные вмешательства показали потенциал в улучшении состояния здоровья пациентов и безопасны для активного применения медсестрами.

Некоторые исследования предоставили доказательства того, что интенсивная и повторяющаяся слуховая стимуляция может помочь людям раньше выйти из комы или уменьшить боль. Однако эти исследования были ограничены небольшим размером выборки, в них сравнивались только однократная стимуляция и обычный уход или другие типы сенсорной стимуляции, или сообщалось только о некоторых параметрах. В результате отсутствуют убедительные доказательства относительно конкретного типа слуховой стимуляции, который наиболее эффективен для выздоровления тяжелобольного человека, находящегося в коме. Из-за этого медсестрам сложно определить, какие стимулы лучше всего использовать для этих людей. Поэтому необходимо провести дальнейшие хорошо спланированные исследования, чтобы выявить существенные различия в эффективности знакомых голосов и звуков природы среди критически больных коматозных людей. Это позволит более комплексно оценить и сравнить эффективность разных видов слуховой стимуляции.

Исследователи предполагают, что слуховая стимуляция более эффективна при выздоровлении тяжелобольных, находящихся в коме, чем обычный уход. Кроме того, исследователи также проверят гипотезу о том, что эффективность слуховой стимуляции, создаваемой знакомыми голосами, выше, чем эффективность звуков природы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nhan Vo Thi Hong, PhD Student
  • Номер телефона: +84 986907833
  • Электронная почта: nhan.vth@umc.edu.vn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Linh Tran Thuy Khanh, MSN, PhD
  • Номер телефона: +84 909979898
  • Электронная почта: thuykhanhlinhtran@ump.edu.vn

Места учебы

      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
        • Рекрутинг
        • Intensive Care Unit, University Medical Center Ho Chi Minh City
        • Контакт:
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
        • Рекрутинг
        • Neurosurgical Intensive Care Unit, University Medical Center Ho Chi Minh City
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии минимум на 24 часа.
  • Пациенты с оценкой по шкале комы Глазго от 5 до 12 баллов.
  • Пациенты имеют стабильный гемодинамический статус в течение как минимум 24 часов до включения в исследование.
  • Пациенты, перенесшие операцию не менее чем за 24 часа до включения в исследование (если применимо)

Критерий исключения:

  • Кома продолжительностью более трех месяцев
  • Пациенты с остановкой сердца длительностью более четырех минут, сердечными аритмиями, нервно-мышечными расстройствами и судорогами во время комы.
  • Пациенты с хронической болью в анамнезе, нарушением слуха, перенесенной черепно-мозговой травмой или инсультом или повреждением ушей на момент исследования.
  • Пациенты с переломами черепа, хирургическими операциями или ранами обеих височных долей или ушей, которые могут повлиять на подключение наушников.
  • Лица, страдающие зависимостью от алкоголя или наркотиков
  • Беременные женщины
  • Предыдущее или текущее включение в другое исследование сенсорной стимуляции
  • Текущее включение в другое исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Контроль
Пациенты получают только запись тишины

Запись предоставляется пациенту через смартфон с приложением музыкального плеера с использованием бесшумных наушников Bluetooth по 15 минут за сеанс два раза в день (утренняя и дневная смена) в течение 7 дней подряд.

Каждый сеанс разделен минимум 2-часовым интервалом.

Экспериментальный: Знакомый голос (ФВ)

В записи звучат приятные, оптимистичные и нормальные голоса в стиле повседневного речевого общения пациента с членами его семьи (рассказчиками). Запись начинается с того, что рассказчики называют пациента по имени, что повторяется не менее трех раз на протяжении всей записи. Рассказчики представляются по имени и о своем отношении к пациенту. Они предоставят информацию об окружении пациента, времени и текущей ситуации.

Запись включает в себя слова любви и привязанности, ободрения, истории, значения и знакомые воспоминания, которыми делятся как пациент, так и рассказчики. Эти истории должны иметь особое значение и вызывать у пациента приятные воспоминания. Рассказчики также рассказывают о перспективах и планах выздоровления пациента после выписки из больницы. Эти рассказчики должны иметь тесные отношения с пациентом и общаться с ним в течение как минимум одного года до его текущего состояния.

Запись предоставляется пациенту через смартфон с приложением музыкального плеера с использованием бесшумных наушников Bluetooth по 15 минут за сеанс два раза в день (утренняя и дневная смена) в течение 7 дней подряд.

Каждый сеанс разделен минимум 2-часовым интервалом.

Активный компаратор: Звуки природы (НС)
Аудио представляет собой сборник приятных звуков, которые передают суть первозданной природной среды с мягким шелестом ветра сквозь листья, нежным шелестом ветра, мелодичным щебетанием птиц и журчанием текущего ручья.

Запись предоставляется пациенту через смартфон с приложением музыкального плеера с использованием бесшумных наушников Bluetooth по 15 минут за сеанс два раза в день (утренняя и дневная смена) в течение 7 дней подряд.

Каждый сеанс разделен минимум 2-часовым интервалом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня сознания: среднее изменение уровня сознания по сравнению с исходным уровнем по оценке биспектрального индекса (BIS) после вмешательства.
Временное ограничение: Две временные точки: за 5 минут до вмешательства и сразу после прекращения вмешательства для каждого вмешательства.
Биспектральный индекс (BIS) измеряется с помощью неинвазивного устройства, которое включает в себя датчик на лбу, соединительный кабель и экран монитора. Результаты отображаются в виде безразмерного числа по непрерывной шкале от 0 до 100. Значение BIS, равное 100, соответствует состоянию полного осознания и возбуждения, тогда как значение BIS, равное 0, указывает на очень глубокую кому. Баллы BIS 90–100 указывают на бдительность пациента и реакцию на вербальные стимулы, тогда как баллы от 90 до 80 указывают на снижение сознания, 80–70 указывают на состояние легкой седации (реакция на громкие команды), 70–60 указывают на глубокую седацию (реакция на громкие команды). до встряхивания), 60-40 баллов указывают на общую анестезию, баллы ниже 40 указывают на глубокую анестезию, а баллы ниже 20 указывают на подавление взрыва.
Две временные точки: за 5 минут до вмешательства и сразу после прекращения вмешательства для каждого вмешательства.
Изменение уровня сознания: среднее изменение уровня сознания по сравнению с исходным уровнем по оценке шкалы комы Глазго (GCS) после вмешательства
Временное ограничение: Две временные точки: за 5 минут до вмешательства и сразу после прекращения вмешательства для каждого вмешательства.
Шкала комы Глазго (GCS) используется для оценки уровня сознания путем измерения трех категорий поведения: открытие глаз, вокализация и двигательные движения. Оценка варьируется от 3 до 15, при этом более высокие баллы указывают на лучший LOC, а более низкие баллы указывают на худший LOC. Оценка 8 или ниже по шкале GCS часто указывает на кому.
Две временные точки: за 5 минут до вмешательства и сразу после прекращения вмешательства для каждого вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления (САД): среднее изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем, оцененное по значению систолического артериального давления после вмешательства.
Временное ограничение: Четыре временные точки: 1 минута до вмешательства, 5 минут после начала вмешательства, сразу после прекращения вмешательства и 5 минут после прекращения вмешательства для каждого вмешательства.
САД контролируется с помощью электронных мониторов, которые постоянно подключаются к людям.
Четыре временные точки: 1 минута до вмешательства, 5 минут после начала вмешательства, сразу после прекращения вмешательства и 5 минут после прекращения вмешательства для каждого вмешательства.
Изменение диастолического артериального давления (ДАД): среднее изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем, оцененное по значению диастолического артериального давления после вмешательства.
Временное ограничение: Четыре временные точки: 1 минута до вмешательства, 5 минут после начала вмешательства, сразу после прекращения вмешательства и 5 минут после прекращения вмешательства для каждого вмешательства.
ДАД контролируется с помощью электронных мониторов, которые постоянно подключаются к людям.
Четыре временные точки: 1 минута до вмешательства, 5 минут после начала вмешательства, сразу после прекращения вмешательства и 5 минут после прекращения вмешательства для каждого вмешательства.
Изменение среднего артериального давления (MAP): среднее изменение среднего артериального давления по сравнению с исходным уровнем, оцененное по значению среднего артериального давления после вмешательства.
Временное ограничение: Четыре временные точки: 1 минута до вмешательства, 5 минут после начала вмешательства, сразу после прекращения вмешательства и 5 минут после прекращения вмешательства для каждого вмешательства.
САД рассчитывается на основе систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД), взвешенных по 1/3 САД и 2/3 ДАД.
Четыре временные точки: 1 минута до вмешательства, 5 минут после начала вмешательства, сразу после прекращения вмешательства и 5 минут после прекращения вмешательства для каждого вмешательства.
Изменение частоты пульса (PR): среднее изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем, оцененное по значению частоты пульса после вмешательства.
Временное ограничение: Четыре временные точки: 1 минута до вмешательства, 5 минут после начала вмешательства, сразу после прекращения вмешательства и 5 минут после прекращения вмешательства для каждого вмешательства.
ПР контролируется с помощью электронных мониторов, которые постоянно подключаются к лицам.
Четыре временные точки: 1 минута до вмешательства, 5 минут после начала вмешательства, сразу после прекращения вмешательства и 5 минут после прекращения вмешательства для каждого вмешательства.
Изменение насыщения кислородом: среднее изменение насыщения периферической крови кислородом по сравнению с исходным уровнем, оцененное по значению насыщения периферической крови кислородом после вмешательства.
Временное ограничение: Четыре временные точки: 1 минута до вмешательства, 5 минут после начала вмешательства, сразу после прекращения вмешательства и 5 минут после прекращения вмешательства для каждого вмешательства.
Насыщение кислородом контролируется с помощью электронных мониторов, которые постоянно подключаются к людям.
Четыре временные точки: 1 минута до вмешательства, 5 минут после начала вмешательства, сразу после прекращения вмешательства и 5 минут после прекращения вмешательства для каждого вмешательства.
Количество участников, пришедших в сознание
Временное ограничение: День 7
Разница между количеством людей, получивших вмешательство, и количеством людей, достигших 13 или 15 баллов по шкале комы Глазго к 7-му дню.
День 7
Изменение интенсивности боли: среднее изменение показателей боли по сравнению с исходным уровнем по оценке инструмента наблюдения за болью в отделениях интенсивной терапии (CPOT) после вмешательства
Временное ограничение: Две временные точки: за 5 минут до вмешательства и сразу после прекращения вмешательства для каждого вмешательства.
CPOT состоит из четырех поведенческих доменов, включая выражение лица, движения тела, мышечное напряжение и соблюдение режима искусственной вентиляции легких (для пациентов на искусственной вентиляции легких) или вокализации (для экстубированных пациентов). Каждый домен оценивается по шкале от 0 до 2, в результате чего общая оценка составляет 0–8. Пороговая точка > 2 была выбрана для указания на наличие боли.
Две временные точки: за 5 минут до вмешательства и сразу после прекращения вмешательства для каждого вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nhan Vo Thi Hong, PhD Student, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, University Medical Center Ho Chi Minh City

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Протокол исследования может быть передан другим лицам при публикации исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Знакомый голос

Подписаться