중증 혼수상태 환자에서 익숙한 목소리와 자연소리의 효과
중증 혼수상태 환자의 의식 수준, 통증 강도 및 생리적 매개변수에 대한 친숙한 목소리와 자연 소리의 효과
이 임상 시험의 목표는 중환자실(ICU)에서 중증 혼수상태에 있는 환자를 깨울 때 익숙한 목소리(FV)와 자연 소리(NS)를 사용한 청각 자극의 효과를 비교하고, 통증을 줄이고 생리학적 매개변수를 안정화하는 것입니다. 연구 질문은 다음과 같습니다. "중환자실에 입원한 중환자의 의식 개선, 통증 감소, 생리적 매개변수 안정화에 가장 효과적인 청각 자극은 무엇입니까?"
연구 가설은 자연 소리 자극을 받은 사람(능동 비교 그룹)과 침묵을 받은 사람(대조 그룹)에 비해 가족 구성원으로부터 청각 자극을 받은 무의식 상태의 사람(실험 그룹)이 다음을 보여줄 것이라는 것입니다.
- 중재 후 의식 및 통증 강도가 크게 개선되었습니다.
- 개입 후 생리적 매개 변수의 안정성이 향상되었습니다.
연구 개요
상세 설명
중증 혼수상태 환자의 의식 회복은 중증 질환의 중증도와 같은 내부 요인과 감각 자극과 같은 외부 요인의 영향을 받습니다. 감각 자극에 정기적으로 노출되면 신경 세포 수지상 성장을 촉진하고 시냅스 연결을 개선하며 인지 기능을 조절하는 뇌의 말초 자극을 강화할 수 있습니다. 이는 중증 혼수상태 환자의 의식 회복을 지원합니다. 감각 자극은 또한 중증 혼수상태 환자의 통증과 불안을 줄이는 데 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.
감각자극 중에서 청각자극은 비침습적이고, 수행하기 쉬우며, 비용이 저렴하고, 가장 중요하게는 혼수상태에 있을 때 가장 마지막으로 상실되는 감각이기 때문에 가장 실현 가능한 중재입니다. 청각 자극은 간병인이나 사랑하는 사람의 목소리, 자연의 소리, 음악 등 다양한 형태로 전달될 수 있습니다. 이러한 비침습적 개입은 환자의 건강 결과를 개선할 수 있는 잠재력을 보여 주었으며 간호사가 적극적으로 시행해도 안전합니다.
일부 연구에서는 강렬하고 반복적인 청각 자극이 혼수상태에서 더 빨리 깨어나거나 통증을 줄이는 데 도움이 될 수 있다는 증거를 제시했습니다. 그러나 이러한 연구는 단일 자극과 일상적인 관리 또는 다른 유형의 감각 자극 간의 비교만 하거나 일부 매개변수만 보고하는 작은 표본 크기로 인해 제한되었습니다. 결과적으로, 중증 혼수상태 환자의 회복에 가장 효과적인 특정 유형의 청각 자극에 관한 강력한 증거가 부족합니다. 이로 인해 간호사가 이러한 사람들에게 사용할 수 있는 최상의 자극을 식별하는 것이 어렵습니다. 그러므로 중증 혼수상태 환자들 사이에서 친숙한 목소리와 자연 소리의 효과에 관한 중요한 차이를 관찰하기 위해 잘 설계된 추가 연구 조사가 수행되어야 합니다. 이를 통해 다양한 유형의 청각 자극의 효과를 보다 포괄적으로 평가하고 비교할 수 있습니다.
연구자들은 청각 자극이 일상적인 치료보다 중병 혼수상태 환자의 회복에 더 효과적이라는 가설을 세웠습니다. 또한 연구자들은 친숙한 목소리에 의해 생성된 청각 자극의 효과가 자연 소리에 의해 제공되는 것보다 높다는 가설도 테스트할 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
- Intensive Care Unit, University Medical Center Ho Chi Minh City
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Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
- Neurosurgical Intensive Care Unit, University Medical Center Ho Chi Minh City
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중환자실에 최소 24시간 동안 입원한 환자
- 글래스고 혼수척도 점수가 5-12인 환자
- 환자는 연구에 등록하기 전 최소 24시간 동안 안정적인 혈역학적 상태를 유지합니다.
- 연구에 등록하기 최소 24시간 전에 수술을 받은 환자(해당되는 경우)
제외 기준:
- 3개월 이상 지속되는 혼수상태
- 4분 이상 심정지, 심부정맥, 신경근 장애, 혼수상태 중 발작을 경험한 환자
- 연구 당시 만성 통증, 청력 장애, 이전에 외상성 뇌 손상이나 뇌졸중, 귀 손상의 병력이 있는 환자
- 헤드폰 연결에 영향을 줄 수 있는 두개골 골절, 수술 또는 양쪽 측두엽이나 귀에 상처가 있는 환자
- 알코올이나 약물에 중독된 사람
- 임산부
- 다른 감각 자극 연구에 이전 또는 현재 포함됨
- 현재 다른 연구에 포함됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 제어
환자는 침묵의 녹음만 받습니다.
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녹음 내용은 음악 플레이어 애플리케이션이 설치된 스마트폰을 통해 무소음 블루투스 이어폰을 사용해 세션당 15분, 하루 2회(오전, 오후 근무) 연속 7일 동안 환자에게 제공됩니다. 각 세션은 최소 2시간 간격으로 구분됩니다. |
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실험적: 친숙한 목소리(FV)
녹음 내용은 환자와 가족(이야기꾼) 사이의 일상적인 언어 의사소통 방식으로 유쾌하고 낙관적이며 정상적인 목소리를 특징으로 합니다. 녹음은 이야기꾼이 환자 자신의 이름을 부르는 것으로 시작되며, 녹음 내내 적어도 세 번 반복됩니다. 이야기꾼은 자신의 이름과 환자와의 관계를 소개합니다. 환자의 주변 환경, 시간, 현재 상황에 대한 정보를 제공합니다. 녹음에는 환자와 이야기꾼 모두가 공유하는 사랑과 애정의 말, 격려, 이야기, 의미 및 친숙한 기억이 포함됩니다. 이러한 이야기는 특별한 의미를 가져야 하며 환자에게 좋은 추억을 불러일으켜야 합니다. 이야기꾼은 또한 환자의 회복 전망과 퇴원 후 계획에 대해 논의합니다. 이러한 스토리텔러는 환자와 긴밀한 관계를 유지해야 하며 현재 상태가 발생하기 최소 1년 전에 환자와 상호작용한 경험이 있어야 합니다. |
녹음 내용은 음악 플레이어 애플리케이션이 설치된 스마트폰을 통해 무소음 블루투스 이어폰을 사용해 세션당 15분, 하루 2회(오전, 오후 근무) 연속 7일 동안 환자에게 제공됩니다. 각 세션은 최소 2시간 간격으로 구분됩니다. |
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활성 비교기: 자연의 소리(NS)
오디오는 부드러운 나뭇잎 사이로 스치는 바람 소리, 부드러운 바람 소리, 새들의 선율적인 지저귀는 소리, 흐르는 시냇물의 졸졸 흐르는 소리 등 깨끗한 자연 환경의 본질을 포착하는 즐거운 소리의 모음입니다.
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녹음 내용은 음악 플레이어 애플리케이션이 설치된 스마트폰을 통해 무소음 블루투스 이어폰을 사용해 세션당 15분, 하루 2회(오전, 오후 근무) 연속 7일 동안 환자에게 제공됩니다. 각 세션은 최소 2시간 간격으로 구분됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의식 수준의 변화: 개입 후 이중 스펙트럼 지수(BIS)로 평가한 의식 수준의 기준선 대비 평균 변화
기간: 두 시점: 개입 전 5분과 각 개입에 대한 개입 중단 직후
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BIS(Bispectral Index)는 이마 센서, 연결 케이블 및 모니터 화면을 포함하는 비침습적 장치를 사용하여 측정됩니다.
결과는 0부터 100까지 연속 척도로 무차원 숫자로 표시됩니다.
BIS 값 100은 완전한 인식과 각성 상태를 나타내는 반면, BIS 0은 매우 깊은 혼수 상태를 나타냅니다.
BIS 점수 90~100점은 환자의 각성도와 언어 자극에 대한 반응을 나타내고, 90~80점은 의식 저하, 80~70점은 가벼운 진정 상태(큰 명령에 대한 반응), 70~60점은 깊은 진정(반응)을 나타냅니다. 60~40점은 전신마취, 40점 이하는 심부마취, 20점 이하는 폭발억제를 의미한다.
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두 시점: 개입 전 5분과 각 개입에 대한 개입 중단 직후
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의식 수준의 변화: 중재 후 글래스고 혼수상태 척도(GCS)로 평가한 의식 수준의 기준선 대비 평균 변화
기간: 두 시점: 개입 전 5분과 각 개입에 대한 개입 중단 직후
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GCS(Glasgow Coma Scale) 측정은 눈 뜨기, 발성 및 운동 움직임의 세 가지 범주의 행동을 측정하여 의식 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 3~15점이며, 점수가 높을수록 LOC가 좋음을 나타내고 점수가 낮을수록 LOC가 나쁨을 나타냅니다.
GCS 점수가 8점 이하인 경우 혼수상태를 나타내는 경우가 많습니다.
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두 시점: 개입 전 5분과 각 개입에 대한 개입 중단 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압 변화(SBP): 중재 후 수축기 혈압 값으로 평가한 수축기 혈압 기준선의 평균 변화
기간: 4개 시점: 각 개입에 대해 개입 전 1분, 개입 시작 후 5분, 개입 중단 직후, 개입 중단 후 5분
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SBP는 개인에게 지속적으로 연결된 전자 모니터를 사용하여 모니터링됩니다.
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4개 시점: 각 개입에 대해 개입 전 1분, 개입 시작 후 5분, 개입 중단 직후, 개입 중단 후 5분
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확장기 혈압 변화(DBP): 중재 후 확장기 혈압 값으로 평가한 확장기 혈압의 기준선 대비 평균 변화
기간: 4개 시점: 각 개입에 대해 개입 전 1분, 개입 시작 후 5분, 개입 중단 직후, 개입 중단 후 5분
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DBP는 개인에게 지속적으로 연결된 전자 모니터를 사용하여 모니터링됩니다.
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4개 시점: 각 개입에 대해 개입 전 1분, 개입 시작 후 5분, 개입 중단 직후, 개입 중단 후 5분
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평균 동맥압 변화(MAP): 중재 후 평균 동맥압 값으로 평가한 평균 동맥압의 기준선 대비 평균 변화
기간: 4개 시점: 각 개입에 대해 개입 전 1분, 개입 시작 후 5분, 개입 중단 직후, 개입 중단 후 5분
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MAP는 수축기 혈압(SBP)과 확장기 혈압(DBP)에서 파생되며 가중치는 1/3 SBP와 2/3 DBP입니다.
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4개 시점: 각 개입에 대해 개입 전 1분, 개입 시작 후 5분, 개입 중단 직후, 개입 중단 후 5분
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맥박수 변화(PR): 중재 후 맥박수 값으로 평가한 맥박수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 4개 시점: 각 개입에 대해 개입 전 1분, 개입 시작 후 5분, 개입 중단 직후, 개입 중단 후 5분
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PR은 개인과 지속적으로 연결된 전자 모니터를 사용하여 모니터링됩니다.
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4개 시점: 각 개입에 대해 개입 전 1분, 개입 시작 후 5분, 개입 중단 직후, 개입 중단 후 5분
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산소 포화도의 변화: 개입 후 말초 산소 포화도 값으로 평가된 말초 산소 포화도의 기준선 대비 평균 변화
기간: 4개 시점: 각 개입에 대해 개입 전 1분, 개입 시작 후 5분, 개입 중단 직후, 개입 중단 후 5분
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산소 포화도는 환자에게 지속적으로 연결된 전자 모니터를 사용하여 모니터링됩니다.
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4개 시점: 각 개입에 대해 개입 전 1분, 개입 시작 후 5분, 개입 중단 직후, 개입 중단 후 5분
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의식을 회복한 참가자 수
기간: 7일차
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개입을 받은 사람 수와 7일까지 글래스고 혼수상태 점수 13 또는 15를 달성한 사람 수의 차이
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7일차
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통증 강도의 변화: 중재 후 중환자 통증 관찰 도구(CPOT)로 평가한 통증 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 두 시점: 개입 전 5분과 각 개입에 대한 개입 중단 직후
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CPOT는 얼굴 표정, 신체 움직임, 근육 긴장, 인공호흡기 준수(기계 환기 환자의 경우) 또는 발성(발관된 환자의 경우)을 포함한 4가지 행동 영역으로 구성됩니다.
각 영역은 0~2점 척도로 점수가 매겨져 총점은 0~8점입니다.
통증의 존재를 나타내기 위해 > 2의 컷오프 포인트가 선택되었습니다.
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두 시점: 개입 전 5분과 각 개입에 대한 개입 중단 직후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nhan Vo Thi Hong, PhD Student, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, University Medical Center Ho Chi Minh City
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20/GCN-HDDD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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익숙한 목소리에 대한 임상 시험
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University of MichiganNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)아직 모집하지 않음
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University of MinnesotaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모집하지 않고 적극적으로
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The Hong Kong Polytechnic UniversityNethersole Institute of Continuing Holistic Health Education (NICHE)완전한
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Celal Bayar University아직 모집하지 않음
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Duke-NUS Graduate Medical SchoolNational Kidney Foundation, Singapore모병
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Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)모집하지 않고 적극적으로
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University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); University of Alabama at Birmingham완전한