Tuttujen äänien ja luonnonäänien tehokkuus kriittisesti sairaiden koomapotilaiden keskuudessa
Tuttujen äänien ja luonnonäänien tehokkuus tajuntatasolla, kivun voimakkuudessa ja fysiologisissa parametreissa kriittisesti sairaiden koomapotilaiden keskuudessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata tuttujen äänien (FV) ja luonnonäänien (NS) kuulostimulaation tehokkuutta tehohoitoyksikön (ICU) kriittisesti sairaiden koomassa olevien henkilöiden herättämisessä, vähentää kipua ja vakauttaa heidän fysiologisia parametrejaan. Tutkimuskysymys on: "Mitkä kuuloärsykkeet parantavat tehokkaimmin tajuntaa, vähentävät kipua ja stabiloivat fysiologisia parametreja kriittisesti sairailla koomassa olevilla teho-osastolla?"
Tutkimushypoteesit ovat, että verrattuna luonnonäänistimulaatiota saaviin (aktiivinen vertailuryhmä) ja hiljaisuutta saaviin (kontrolliryhmä), tajuttomassa olevat henkilöt, jotka saavat kuulostimulaatiota perheenjäseniltä (kokeellinen ryhmä), osoittavat:
- Huomattavia parannuksia tajunnassa ja kivun voimakkuudessa toimenpiteen jälkeen
- Fysiologisten parametrien parempi vakaus toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kriittisesti sairaiden koomassa olevien henkilöiden tajunnan palautumiseen vaikuttavat sekä sisäiset tekijät, kuten kriittisen sairauden vakavuus, että ulkoiset tekijät, kuten aististimulaatio. Säännöllinen altistuminen sensorisille ärsykkeille voi edistää hermosolujen dendriittien kasvua, parantaa synaptisia yhteyksiä ja tehostaa aivojen ääreisstimulaatiota, joka ohjaa kognitiivista toimintaa. Tämä tukee kriittisesti sairaan koomassa olevan henkilön tajunnan paranemista. Sensorisen stimulaation on myös havaittu vähentävän tehokkaasti kipua ja ahdistusta kriittisesti sairailla koomassa olevilla henkilöillä.
Aistiärsykkeiden joukossa kuulostimulaatio on toteuttamiskelpoisin toimenpide, koska se on ei-invasiivinen, helppo suorittaa, halvempi ja mikä tärkeintä, kuulo on viimeinen aisti, joka menetetään, kun henkilö on koomassa. Kuulostimulaatiota voidaan antaa eri muodoissa, kuten huoltajien tai läheisten ääni, luonnonäänet tai musiikki. Nämä ei-invasiiviset interventiot ovat osoittaneet potentiaalia parantaa potilaiden terveystuloksia, ja ne ovat turvallisia sairaanhoitajien ennakoivasti toteuttaa.
Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että voimakas ja toistuva kuulostimulaatio voi auttaa herättämään ihmiset koomasta aikaisemmin tai vähentämään kipua. Näitä tutkimuksia ovat kuitenkin rajoittaneet pienet otoskoot, joissa on verrattu vain yksittäistä stimulaatiota ja rutiinihoitoa tai muun tyyppistä sensorista stimulaatiota, tai vain joidenkin parametrien raportoinnissa. Tämän seurauksena ei ole vahvaa näyttöä erityisestä kuulostimulaatiosta, joka on tehokkain kriittisesti sairaan koomassa olevan henkilön toipumisessa. Tämä tekee sairaanhoitajien vaikeaksi tunnistaa parhaita ärsykkeitä näille henkilöille. Tästä syystä tulee tehdä lisää hyvin suunniteltuja tutkimuksia, jotta voidaan havaita merkittäviä eroja tuttujen äänien ja luonnonäänien tehokkuudessa kriittisesti sairaiden koomassa olevien henkilöiden keskuudessa. Tämä mahdollistaa erityyppisten kuulostimulaatioiden tehokkuuden kattavamman arvioinnin ja vertailun.
Tutkijat olettavat, että kuulostimulaatio on tehokkaampaa kriittisesti sairaiden koomassa olevien toipumisessa kuin rutiinihoito. Lisäksi tutkijat testaavat hypoteesia, että tuttujen äänien tuottaman kuulostimulaation tehokkuus on suurempi kuin luonnonäänien tuottaman.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Intensive Care Unit, University Medical Center Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Neurosurgical Intensive Care Unit, University Medical Center Ho Chi Minh City
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat olleet teho-osastolla vähintään 24 tuntia
- Potilaat, joilla on Glasgow'n kooma-asteikon pisteet 5-12
- Potilaiden hemodynaaminen tila on vakaa vähintään 24 tunnin ajan ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, joille on tehty leikkaus vähintään 24 tuntia ennen tutkimukseen osallistumista (tarvittaessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Kooma kestää yli kolme kuukautta
- Potilaat, joilla on yli neljän minuutin sydänpysähdys, sydämen rytmihäiriöitä, hermo-lihashäiriöitä ja kouristuksia kooman aikana
- Potilaat, joilla on ollut kroonista kipua, kuulon heikkenemistä, aiempaa traumaattista aivovauriota tai aivohalvausta tai korvavaurioita tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on kallonmurtumia, leikkaus tai haavoja molemmissa ohimolohkoissa tai korvissa, jotka voivat vaikuttaa kuulokkeiden liitäntään
- Ne, jotka ovat riippuvaisia alkoholista tai huumeista
- Raskaana olevat naiset
- Aikaisempi tai nykyinen sisällyttäminen muihin aististimulaatiotutkimuksiin
- Nykyinen sisällyttäminen toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Potilaat saavat äänitteen vain hiljaisuudesta
|
Nauhoitus toimitetaan potilaalle musiikkisoitinsovelluksella varustetun älypuhelimen kautta kohinattomilla Bluetooth-kuulokkeilla 15 minuuttia per istunto, kahdesti päivässä (aamu- ja iltapäivävuoro), 7 peräkkäisenä päivänä. Jokaisen istunnon välillä on vähintään 2 tunnin tauko |
|
Kokeellinen: Tuttu ääni (FV)
Nauhoitteella on miellyttävät, optimistiset ja normaalit äänet potilaan ja hänen perheenjäsentensä (tarinankertojien) välisen päivittäisen sanallisen viestinnän tyyliin. Nauhoitus alkaa tarinankertojalla, joka kutsuu potilasta omalla nimellä, joka toistetaan vähintään kolme kertaa koko tallennuksen ajan. Tarinankertojat esittelevät itsensä nimellä ja suhteensa potilaaseen. He antavat tietoa potilaan ympäristöstä, kellonajasta ja ajankohtaisesta tilanteesta. Tallenne sisältää rakkauden ja hellyyden sanoja, rohkaisua, tarinoita, merkityksiä ja tuttuja muistoja sekä potilaan että tarinankertojien kesken. Näillä tarinoilla tulee olla erityinen merkitys ja ne herättävät potilaalle mukavia muistoja. Tarinankertojat keskustelevat myös potilaan toipumisnäkymistä ja suunnitelmista sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Näillä tarinankertojilla on oltava läheinen suhde potilaaseen ja he ovat olleet vuorovaikutuksessa hänen kanssaan vähintään vuoden ajan ennen heidän nykyistä tilaansa. |
Nauhoitus toimitetaan potilaalle musiikkisoitinsovelluksella varustetun älypuhelimen kautta kohinattomilla Bluetooth-kuulokkeilla 15 minuuttia per istunto, kahdesti päivässä (aamu- ja iltapäivävuoro), 7 peräkkäisenä päivänä. Jokaisen istunnon välillä on vähintään 2 tunnin tauko |
|
Active Comparator: Luonnonäänet (NS)
Ääni on kokoelma miellyttäviä ääniä, jotka vangitsevat koskemattoman luonnonympäristön olemuksen tuulen pehmeällä kahinalla lehtien läpi, lempeällä tuulen kahinalla, lintujen melodisella sirkulla ja virtaavan virran kuplivalla
|
Nauhoitus toimitetaan potilaalle musiikkisoitinsovelluksella varustetun älypuhelimen kautta kohinattomilla Bluetooth-kuulokkeilla 15 minuuttia per istunto, kahdesti päivässä (aamu- ja iltapäivävuoro), 7 peräkkäisenä päivänä. Jokaisen istunnon välillä on vähintään 2 tunnin tauko |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoisuustason muutos: Keskimääräinen tietoisuustason muutos perustasosta, arvioituna kaksispektriindeksillä (BIS) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi aikapistettä: 5 minuuttia ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen lopettamisen jälkeen jokaisessa toimenpiteessä
|
Bispektraalinen indeksi (BIS) mitataan ei-invasiivisella laitteella, joka sisältää otsaanturin, liitäntäkaapelin ja näytön.
Tulokset näytetään dimensiottomana lukuna jatkuvalla asteikolla 0-100.
BIS-arvo 100 edustaa täyden tietoisuuden ja kiihottumisen tilaa, kun taas BIS-arvo 0 tarkoittaa erittäin syvää koomaa.
BIS-pisteet 90-100 osoittavat potilaan valppautta ja vastetta sanallisiin ärsykkeisiin, kun taas pisteet välillä 90-80 osoittavat tajunnan heikkenemistä, 80-70 osoittavat kevyen sedaatiota (vaste kovaäänisiin komentoihin), 70-60 osoittavat syvän sedaatiota (vaste). ravistamiseen), 60-40 osoittavat yleisanestesian, alle 40 pisteet tarkoittavat syväpuudutusta ja alle 20 pisteet osoittavat purskeen vaimennusta
|
Kaksi aikapistettä: 5 minuuttia ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen lopettamisen jälkeen jokaisessa toimenpiteessä
|
|
Tietoisuustason muutos: Keskimääräinen tietoisuustason muutos perustasosta Glasgow'n koomaasteikolla (GCS) arvioituna intervention jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi aikapistettä: 5 minuuttia ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen lopettamisen jälkeen
|
Glasgow Coma Scale (GCS) -mittaria käytetään tajunnan tason arvioimiseen mittaamalla kolmea käyttäytymisluokkaa: silmien avautumista, äänellistämistä ja motorista liikettä.
Pisteet vaihtelevat 3:sta 15:een, korkeammat pisteet osoittavat parempaa LOC:ta ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa LOC:tä.
GCS:n pistemäärä 8 tai sitä alhaisempi on usein osoitus koomasta
|
Kaksi aikapistettä: 5 minuuttia ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP): Systolisen verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta arvioituna systolisen verenpaineen arvolla toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Neljä aikapistettä: 1 minuutti ennen interventiota, 5 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen, välittömästi toimenpiteen lopettamisen jälkeen ja 5 minuuttia toimenpiteen lopettamisen jälkeen jokaisessa toimenpiteessä
|
SBP:tä valvotaan elektronisten monitorien avulla, jotka on johdonmukaisesti kytketty henkilöihin
|
Neljä aikapistettä: 1 minuutti ennen interventiota, 5 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen, välittömästi toimenpiteen lopettamisen jälkeen ja 5 minuuttia toimenpiteen lopettamisen jälkeen jokaisessa toimenpiteessä
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos (DBP): Diastolisen verenpaineen keskimääräinen muutos perustasosta, joka on arvioitu diastolisen verenpaineen arvolla toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Neljä aikapistettä: 1 minuutti ennen interventiota, 5 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen, välittömästi toimenpiteen lopettamisen jälkeen ja 5 minuuttia toimenpiteen lopettamisen jälkeen jokaisessa toimenpiteessä
|
DBP:tä valvotaan elektronisten monitorien avulla, jotka on johdonmukaisesti kytketty henkilöihin
|
Neljä aikapistettä: 1 minuutti ennen interventiota, 5 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen, välittömästi toimenpiteen lopettamisen jälkeen ja 5 minuuttia toimenpiteen lopettamisen jälkeen jokaisessa toimenpiteessä
|
|
Keskimääräisen valtimopaineen muutos (MAP): Keskimääräisen valtimopaineen keskimääräinen muutos perustasosta, joka on arvioitu keskimääräisen valtimopaineen arvolla toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Neljä aikapistettä: 1 minuutti ennen interventiota, 5 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen, välittömästi toimenpiteen lopettamisen jälkeen ja 5 minuuttia toimenpiteen lopettamisen jälkeen jokaisessa toimenpiteessä
|
MAP on johdettu systolisesta verenpaineesta (SBP) ja diastolisesta verenpaineesta (DBP), painotettuna 1/3 SBP ja 2/3 DBP
|
Neljä aikapistettä: 1 minuutti ennen interventiota, 5 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen, välittömästi toimenpiteen lopettamisen jälkeen ja 5 minuuttia toimenpiteen lopettamisen jälkeen jokaisessa toimenpiteessä
|
|
Muutos pulssissa (PR): keskimääräinen muutos lähtötasosta pulssissa, joka on arvioitu pulssin arvolla toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Neljä aikapistettä: 1 minuutti ennen interventiota, 5 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen, välittömästi toimenpiteen lopettamisen jälkeen ja 5 minuuttia toimenpiteen lopettamisen jälkeen jokaisessa toimenpiteessä
|
PR:ää valvotaan elektronisten monitorien avulla, jotka on johdonmukaisesti kytketty henkilöihin
|
Neljä aikapistettä: 1 minuutti ennen interventiota, 5 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen, välittömästi toimenpiteen lopettamisen jälkeen ja 5 minuuttia toimenpiteen lopettamisen jälkeen jokaisessa toimenpiteessä
|
|
Muutos happisaturaatiossa: Perifeerisen hapen kyllästymisen keskimääräinen muutos perustasosta arvioituna perifeerisen hapen kyllästymisen arvolla toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Neljä aikapistettä: 1 minuutti ennen interventiota, 5 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen, välittömästi toimenpiteen lopettamisen jälkeen ja 5 minuuttia toimenpiteen lopettamisen jälkeen jokaisessa toimenpiteessä
|
Happisaturaatiota seurataan henkilöihin johdonmukaisesti kytkettyjen elektronisten monitorien avulla
|
Neljä aikapistettä: 1 minuutti ennen interventiota, 5 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen, välittömästi toimenpiteen lopettamisen jälkeen ja 5 minuuttia toimenpiteen lopettamisen jälkeen jokaisessa toimenpiteessä
|
|
Tajunnan palaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Interventiota saaneiden henkilöiden lukumäärän ja niiden henkilöiden määrän välinen ero, jotka saavuttavat Glasgow'n kooman pisteet 13 tai 15 päivään 7 mennessä
|
Päivä 7
|
|
Muutos kivun intensiteetissä: Kipupisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta Critical Care Pain Observation Toolin (CPOT) arvioituna toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi aikapistettä: 5 minuuttia ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen lopettamisen jälkeen
|
CPOT koostuu neljästä käyttäytymisalueesta, mukaan lukien kasvojen ilme, kehon liikkeet, lihasjännitys ja hengityslaitteen noudattaminen (mekaanisesti ventiloidut potilaat) tai ääntely (ekstuboidut potilaat).
Jokainen verkkotunnus pisteytetään asteikolla 0-2, jolloin kokonaispistemäärä on 0-8.
Rajapiste > 2 valittiin osoittamaan kivun esiintymistä
|
Kaksi aikapistettä: 5 minuuttia ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nhan Vo Thi Hong, PhD Student, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, University Medical Center Ho Chi Minh City
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20/GCN-HDDD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .