Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność znanych głosów i dźwięków natury wśród krytycznie chorych pacjentów w śpiączce

22 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Vo Thi Hong Nhan

Skuteczność znajomych głosów i dźwięków natury na poziom świadomości, natężenie bólu i parametry fizjologiczne u pacjentów w stanie śpiączki krytycznej

Celem badania klinicznego jest porównanie skuteczności stymulacji słuchowej znanymi głosami (FV) i dźwiękami natury (NS) w celu wybudzenia osób krytycznie chorych znajdujących się w śpiączce na oddziale intensywnej terapii (OIOM), zmniejszenia bólu i stabilizacji ich parametrów fizjologicznych. Pytanie badawcze brzmi: „Które bodźce słuchowe najskuteczniej poprawiają świadomość, zmniejszają ból i stabilizują parametry fizjologiczne u osób w stanie krytycznym w śpiączce przebywających na OIT?”

Hipotezy badawcze są takie, że w porównaniu do osób otrzymujących stymulację dźwiękami natury (grupa porównawcza aktywna) i osób otrzymujących ciszę (grupa kontrolna), osoby nieprzytomne, otrzymujące stymulację słuchową od członków rodziny (grupa eksperymentalna) wykażą:

  • Po interwencji znaczna poprawa świadomości i natężenia bólu
  • Lepsza stabilność parametrów fizjologicznych po interwencji

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Na odzyskanie przytomności u krytycznie chorych osób w śpiączce wpływają zarówno czynniki wewnętrzne, takie jak ciężkość krytycznej choroby, jak i czynniki zewnętrzne, takie jak stymulacja sensoryczna. Regularna ekspozycja na bodźce zmysłowe może sprzyjać wzrostowi dendrytów neuronów, poprawiać połączenia synaptyczne i wzmacniać obwodową stymulację mózgu, która kontroluje funkcje poznawcze. Pomaga to odzyskać przytomność u krytycznie chorej osoby w stanie śpiączki. Stwierdzono również, że stymulacja sensoryczna jest skuteczna w zmniejszaniu bólu i lęku u krytycznie chorych osób w śpiączce.

Spośród bodźców zmysłowych najbardziej wykonalną interwencją jest stymulacja słuchowa, ponieważ jest nieinwazyjna, łatwa do wykonania, tańsza, a co najważniejsze, w stanie śpiączki słuch traci się jako ostatni. Stymulacja słuchowa może przyjmować różne formy, np. głos opiekunów lub bliskich, dźwięki naturalne lub muzykę. Te nieinwazyjne interwencje wykazały potencjał poprawy wyników zdrowotnych pacjentów, a ich proaktywne wdrożenie jest bezpieczne dla pielęgniarek.

Niektóre badania dostarczyły dowodów na to, że intensywna i powtarzana stymulacja słuchowa może pomóc we wcześniejszym wybudzeniu osoby ze śpiączki lub zmniejszeniu bólu. Ograniczeniem tych badań była jednak mała liczebność próby i jedynie porównania pomiędzy pojedynczą stymulacją a rutynową opieką lub innymi rodzajami stymulacji sensorycznej, lub też raportowanie tylko niektórych parametrów. W rezultacie brakuje mocnych dowodów dotyczących konkretnego rodzaju stymulacji słuchowej, która jest najskuteczniejsza w procesie powrotu do zdrowia osób w stanie krytycznym, znajdujących się w śpiączce. Utrudnia to pielęgniarkom określenie najlepszych bodźców, które można zastosować u tych osób. Dlatego należy przeprowadzić dalsze, dobrze zaprojektowane badania, aby zaobserwować istotne różnice w skuteczności znanych głosów i dźwięków natury wśród osób w stanie krytycznym, znajdujących się w śpiączce. Pozwoli to na pełniejszą ocenę i porównanie skuteczności różnych rodzajów stymulacji słuchowej.

Badacze stawiają hipotezę, że stymulacja słuchowa jest skuteczniejsza w przywracaniu zdrowia krytycznie chorych osób znajdujących się w śpiączce niż rutynowa opieka. Dodatkowo badacze sprawdzą także hipotezę, że skuteczność stymulacji słuchowej generowanej przez znane głosy jest większa niż ta, jaką zapewniają dźwięki natury.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nhan Vo Thi Hong, PhD Student
  • Numer telefonu: +84 986907833
  • E-mail: nhan.vth@umc.edu.vn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • Rekrutacyjny
        • Intensive Care Unit, University Medical Center Ho Chi Minh City
        • Kontakt:
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • Rekrutacyjny
        • Neurosurgical Intensive Care Unit, University Medical Center Ho Chi Minh City
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii na minimum 24 godziny
  • Pacjenci z wynikami w skali Glasgow Coma Scale wynoszącymi 5-12
  • Pacjenci mają stabilny stan hemodynamiczny przez co najmniej 24 godziny przed włączeniem do badania
  • Pacjenci, którzy przeszli operację co najmniej 24 godziny przed włączeniem do badania (jeśli dotyczy)

Kryteria wyłączenia:

  • Śpiączka trwająca dłużej niż trzy miesiące
  • Pacjenci, u których wystąpiło zatrzymanie akcji serca trwające dłużej niż cztery minuty, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i drgawki w czasie śpiączki
  • Pacjenci, u których w momencie badania występował przewlekły ból, upośledzenie słuchu, wcześniejsze urazowe uszkodzenie mózgu lub udar mózgu lub uszkodzenie uszu
  • Pacjenci ze złamaniami czaszki, operacjami chirurgicznymi lub ranami obu płatów skroniowych lub uszu, które mogą mieć wpływ na połączenie słuchawek
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków
  • Kobiety w ciąży
  • Wcześniejsze lub obecne włączenie do innego badania dotyczącego stymulacji sensorycznej
  • Aktualne włączenie do innego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Kontrola
Pacjenci otrzymują jedynie nagranie ciszy

Nagranie dostarczane jest pacjentowi za pośrednictwem smartfona z aplikacją do odtwarzania muzyki, przy użyciu bezszumowych słuchawek Bluetooth przez 15 minut na sesję, dwa razy dziennie (zmiana poranna i popołudniowa), przez 7 kolejnych dni.

Każda sesja jest oddzielona co najmniej 2-godzinną przerwą

Eksperymentalny: Znajomy głos (FV)

W nagraniu pojawiają się przyjemne, optymistyczne i normalne głosy w stylu codziennej komunikacji werbalnej pomiędzy pacjentem a członkami jego rodziny (gawędziarzami). Nagranie rozpoczyna się od zwrócenia się przez narratora do pacjenta po imieniu, co powtarza się co najmniej trzy razy w całym nagraniu. Narratorzy przedstawiają się z imienia i nazwiska oraz przedstawiają swój stosunek do pacjenta. Udzielą informacji o otoczeniu pacjenta, czasie i aktualnej sytuacji.

Nagranie zawiera słowa miłości i uczucia, zachęty, historie, znaczenie i znajome wspomnienia, którymi dzielą się zarówno pacjent, jak i narratorzy. Historie te powinny mieć szczególne znaczenie i wywoływać u pacjenta miłe wspomnienia. Opowiadacze omawiają także perspektywy i plany powrotu pacjenta do zdrowia po wypisaniu ze szpitala. Osoby te muszą mieć bliską relację z pacjentem i mieć z nim kontakt przez co najmniej rok przed wystąpieniem jego obecnego stanu.

Nagranie dostarczane jest pacjentowi za pośrednictwem smartfona z aplikacją do odtwarzania muzyki, przy użyciu bezszumowych słuchawek Bluetooth przez 15 minut na sesję, dwa razy dziennie (zmiana poranna i popołudniowa), przez 7 kolejnych dni.

Każda sesja jest oddzielona co najmniej 2-godzinną przerwą

Aktywny komparator: Dźwięki natury (NS)
Dźwięk jest kompilacją przyjemnych dźwięków, które oddają esencję dziewiczego środowiska naturalnego z delikatnym szelestem wiatru w liściach, delikatnym szelestem wiatru, melodyjnym ćwierkaniem ptaków i bulgotaniem płynącego strumienia

Nagranie dostarczane jest pacjentowi za pośrednictwem smartfona z aplikacją do odtwarzania muzyki, przy użyciu bezszumowych słuchawek Bluetooth przez 15 minut na sesję, dwa razy dziennie (zmiana poranna i popołudniowa), przez 7 kolejnych dni.

Każda sesja jest oddzielona co najmniej 2-godzinną przerwą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu świadomości: średnia zmiana poziomu świadomości w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą wskaźnika dwuspektralnego (BIS) po interwencji
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe: 5 minut przed interwencją i bezpośrednio po zakończeniu interwencji w przypadku każdej interwencji
Wskaźnik bispektralny (BIS) mierzy się za pomocą nieinwazyjnego urządzenia składającego się z czujnika na czole, kabla połączeniowego i ekranu monitora. Wyniki są wyświetlane jako liczba bezwymiarowa w skali ciągłej od 0 do 100. Wartość BIS równa 100 oznacza stan pełnej świadomości i pobudzenia, natomiast wartość BIS równa 0 oznacza bardzo głęboką śpiączkę. Wyniki BIS 90-100 wskazują na czujność i reakcję pacjenta na bodźce werbalne, natomiast wyniki w przedziale 90-80 wskazują na obniżoną świadomość, 80-70 wskazują na stan lekkiej sedacji (reakcja na głośne polecenia), 70-60 wskazują na głęboką sedację (reakcja na potrząsanie), 60-40 wskazuje na znieczulenie ogólne, wyniki poniżej 40 wskazują na głębokie znieczulenie, a wyniki poniżej 20 wskazują na tłumienie wybuchu
Dwa punkty czasowe: 5 minut przed interwencją i bezpośrednio po zakończeniu interwencji w przypadku każdej interwencji
Zmiana poziomu świadomości: średnia zmiana poziomu świadomości w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą skali Glasgow (GCS) po interwencji
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe: 5 minut przed interwencją i bezpośrednio po zakończeniu interwencji w przypadku każdej interwencji
Miara Glasgow Coma Scale (GCS) służy do oceny poziomu świadomości poprzez pomiar trzech kategorii zachowań: otwieranie oczu, wokalizacja i ruchy motoryczne. Wynik waha się od 3 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą LOC, a niższe wyniki wskazują na gorszą LOC. Wynik 8 lub niższy w skali GCS często wskazuje na śpiączkę
Dwa punkty czasowe: 5 minut przed interwencją i bezpośrednio po zakończeniu interwencji w przypadku każdej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP): średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana na podstawie wartości skurczowego ciśnienia krwi po interwencji
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe: 1 minuta przed interwencją, 5 minut po rozpoczęciu interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji i 5 minut po zakończeniu interwencji w przypadku każdej interwencji
SBP jest monitorowany za pomocą monitorów elektronicznych, które są stale podłączone do osób
Cztery punkty czasowe: 1 minuta przed interwencją, 5 minut po rozpoczęciu interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji i 5 minut po zakończeniu interwencji w przypadku każdej interwencji
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP): średnia zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana na podstawie wartości rozkurczowego ciśnienia krwi po interwencji
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe: 1 minuta przed interwencją, 5 minut po rozpoczęciu interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji i 5 minut po zakończeniu interwencji w przypadku każdej interwencji
DBP jest monitorowany za pomocą monitorów elektronicznych, które są stale podłączone do osób
Cztery punkty czasowe: 1 minuta przed interwencją, 5 minut po rozpoczęciu interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji i 5 minut po zakończeniu interwencji w przypadku każdej interwencji
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego (MAP): średnia zmiana średniego ciśnienia tętniczego w stosunku do wartości początkowej, oceniana na podstawie wartości średniego ciśnienia tętniczego po interwencji
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe: 1 minuta przed interwencją, 5 minut po rozpoczęciu interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji i 5 minut po zakończeniu interwencji, dla każdej interwencji
MAP oblicza się na podstawie skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP), ważonych 1/3 SBP i 2/3 DBP
Cztery punkty czasowe: 1 minuta przed interwencją, 5 minut po rozpoczęciu interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji i 5 minut po zakończeniu interwencji, dla każdej interwencji
Zmiana częstości tętna (PR): średnia zmiana częstości tętna w stosunku do wartości początkowej, oceniana na podstawie wartości częstości tętna po interwencji
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe: 1 minuta przed interwencją, 5 minut po rozpoczęciu interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji i 5 minut po zakończeniu interwencji, dla każdej interwencji
PR jest monitorowany za pomocą monitorów elektronicznych, które są stale podłączone do osób
Cztery punkty czasowe: 1 minuta przed interwencją, 5 minut po rozpoczęciu interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji i 5 minut po zakończeniu interwencji, dla każdej interwencji
Zmiana w nasyceniu tlenem: średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w nasyceniu tlenem na obwodzie, oszacowana na podstawie wartości nasycenia tlenem na obwodzie po interwencji
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe: 1 minuta przed interwencją, 5 minut po rozpoczęciu interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji i 5 minut po zakończeniu interwencji, dla każdej interwencji
Nasycenie tlenem jest monitorowane za pomocą monitorów elektronicznych, które są stale podłączone do osób
Cztery punkty czasowe: 1 minuta przed interwencją, 5 minut po rozpoczęciu interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji i 5 minut po zakończeniu interwencji, dla każdej interwencji
Liczba uczestników odzyskujących przytomność
Ramy czasowe: Dzień 7
Różnica między liczbą osób objętych interwencją a liczbą osób, które w 7. dniu osiągnęły wynik w stanie śpiączki Glasgow wynoszący 13 lub 15
Dzień 7
Zmiana natężenia bólu: średnia zmiana w punktacji bólu w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą narzędzia do obserwacji bólu na oddziałach intensywnej terapii (CPOT) po interwencji
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe: 5 minut przed interwencją i bezpośrednio po zakończeniu interwencji w przypadku każdej interwencji
Na CPOT składają się cztery domeny behawioralne, obejmujące wyraz twarzy, ruchy ciała, napięcie mięśni i współpracę z respiratorem (w przypadku pacjentów wentylowanych mechanicznie) lub wokalizację (w przypadku pacjentów ekstubowanych). Każda domena jest oceniana w skali 0-2, co daje łączny wynik 0-8. Wybrano punkt odcięcia > 2, aby wskazać obecność bólu
Dwa punkty czasowe: 5 minut przed interwencją i bezpośrednio po zakończeniu interwencji w przypadku każdej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nhan Vo Thi Hong, PhD Student, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, University Medical Center Ho Chi Minh City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Protokół badania można udostępnić innym w ramach publikacji badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znajomy głos

3
Subskrybuj