Effektiviteten af velkendte stemmer og naturlyde blandt kritisk syge komatøse patienter
Effektiviteten af velkendte stemmer og naturlyde på bevidsthedsniveau, smerteintensitet og fysiologiske parametre blandt kritisk syge komatøse patienter
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af auditiv stimulation ved hjælp af kendte stemmer (FV) versus naturlyde (NS) ved opvågning af kritisk syge komatøse personer på intensivafdelingen (ICU), reducere smerte og stabilisere deres fysiologiske parametre. Forskningsspørgsmålet er: "Hvilke auditive stimuli er mest effektiv til at forbedre bevidstheden, reducere smerte og stabilisere fysiologiske parametre hos kritisk syge komatøse personer på intensivafdelingen?"
Forskningshypoteserne er, at sammenlignet med dem, der modtager naturlydsstimulering (aktiv komparatorgruppe) og dem, der modtager stilhed (kontrolgruppe), vil personer i bevidstløshed, som modtager auditiv stimulation fra familiemedlemmer (eksperimentel gruppe), vise:
- Betydelige forbedringer i bevidsthed og smerteintensitet efter indgrebet
- Bedre stabilitet af fysiologiske parametre efter indgrebet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bevidsthedens genopretning hos kritisk syge komatøse personer er påvirket af både interne faktorer, såsom sværhedsgraden af den kritiske sygdom, og eksterne faktorer, såsom sensorisk stimulation. Regelmæssig eksponering for sensoriske stimuli kan fremme neuronal dendritisk vækst, forbedre synaptiske forbindelser og forbedre perifer stimulering af hjernen, som styrer kognitiv funktion. Dette understøtter genopretningen af en kritisk syg komatøs persons bevidsthed. Sensorisk stimulation har også vist sig at være effektiv til at reducere smerte og angst for kritisk syge komatøse personer.
Blandt sensoriske stimuli er auditiv stimulering den mest mulige intervention, fordi den er ikke-invasiv, nem at udføre, billigere, og vigtigst af alt er hørelsen den sidste sans, der går tabt, når en person er i komatilstand. Auditiv stimulation kan leveres i forskellige former, såsom stemme fra omsorgspersoner eller pårørende, naturlige lyde eller musik. Disse ikke-invasive interventioner har vist potentiale til at forbedre patienters helbredsresultater og er sikre for sygeplejersker at implementere proaktivt.
Nogle undersøgelser har vist, at intens og gentagen auditiv stimulering kan hjælpe med at vække personer fra koma tidligere eller reducere smerte. Disse undersøgelser har imidlertid været begrænset af små stikprøvestørrelser, med kun sammenligninger mellem enkeltstimulering og rutinepleje eller andre former for sensorisk stimulering, eller med rapportering af kun nogle parametre. Som et resultat heraf er der mangel på stærke beviser vedrørende den specifikke type auditiv stimulation, der er mest effektiv for kritisk syg komatøs persons helbredelse. Dette gør det vanskeligt for sygeplejersker at identificere de bedste stimuli til brug for disse personer. Derfor bør der udføres yderligere veldesignede forskningsstudier for at observere signifikante forskelle med hensyn til effektiviteten af velkendte stemmer og naturlyde blandt kritisk syge komatøse personer. Dette vil give mulighed for en mere omfattende evaluering og sammenligning af effektiviteten af forskellige typer auditiv stimulation.
Efterforskerne antager, at auditiv stimulation er mere effektiv til at komme kritisk syge personer i koma end rutinemæssig pleje. Derudover vil efterforskerne også teste hypotesen om, at effektiviteten af auditiv stimulation genereret af velkendte stemmer er højere end den, som naturlyde giver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Intensive Care Unit, University Medical Center Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Neurosurgical Intensive Care Unit, University Medical Center Ho Chi Minh City
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har været indlagt på intensiv afdeling i minimum 24 timer
- Patienter med en Glasgow Coma Scale-score på 5-12
- Patienter har en stabil hæmodynamisk status i mindst 24 timer, før de optages i undersøgelsen
- Patienter, der er blevet opereret mindst 24 timer før de blev optaget i undersøgelsen (hvis relevant)
Ekskluderingskriterier:
- Koma varer længere end tre måneder
- Patienter, der oplever hjertestop i mere end fire minutter, hjertearytmier, neuromuskulære lidelser og anfald under koma
- Patienter med en historie med kronisk smerte, hørenedsættelse, tidligere traumatisk hjerneskade eller slagtilfælde eller skade på ørerne på tidspunktet for undersøgelsen
- Patienter med kraniebrud, operation eller sår i både tindingelapper eller ører, der kan påvirke hovedtelefonforbindelsen
- Dem med afhængighed af alkohol eller stoffer
- Gravid kvinde
- Tidligere eller aktuel inklusion i anden sansestimuleringsundersøgelse
- Aktuel inklusion i anden undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Styring
Patienterne modtager kun en registrering af tavshed
|
Optagelsen leveres til patienten gennem en smartphone med en musikafspillerapplikation, ved hjælp af støjfri Bluetooth-øretelefoner i 15 minutter pr. session, to gange dagligt (morgen- og eftermiddagsvagt), i 7 på hinanden følgende dage. Hver session er adskilt med mindst 2 timers interval |
|
Eksperimentel: Velkendt stemme (FV)
Optagelsen har behagelige, optimistiske og normale stemmer i stil med daglig verbal kommunikation mellem patienten og deres familiemedlemmer (fortællere). Optagelsen begynder med, at historiefortællerne kalder patienten ved deres eget navn, hvilket gentages mindst tre gange gennem optagelsen. Fortællerne præsenterer sig selv ved navn og deres forhold til patienten. De vil give information om patientens omgivelser, tidspunktet og den aktuelle situation. Optagelsen indeholder ord om kærlighed og hengivenhed, opmuntring, historier, mening og velkendte minder, som både patienten og historiefortællerne deler. Disse historier skal have en særlig betydning og vække gode minder hos patienten. Historiefortællerne diskuterer også om patientens udsigter og planer for helbredelse efter udskrivelsen fra hospitalet. Disse historiefortællere skal have et tæt forhold til patienten og have interageret med dem i mindst et år før deres nuværende tilstand |
Optagelsen leveres til patienten gennem en smartphone med en musikafspillerapplikation, ved hjælp af støjfri Bluetooth-øretelefoner i 15 minutter pr. session, to gange dagligt (morgen- og eftermiddagsvagt), i 7 på hinanden følgende dage. Hver session er adskilt med mindst 2 timers interval |
|
Aktiv komparator: Naturlyde (NS)
Lyden er en samling af behagelige lyde, der fanger essensen af et uberørt naturligt miljø med vindens bløde susen gennem blade, vindens blide susen, fuglenes melodiske kvidren og boblen fra en strømmende strøm
|
Optagelsen leveres til patienten gennem en smartphone med en musikafspillerapplikation, ved hjælp af støjfri Bluetooth-øretelefoner i 15 minutter pr. session, to gange dagligt (morgen- og eftermiddagsvagt), i 7 på hinanden følgende dage. Hver session er adskilt med mindst 2 timers interval |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i bevidsthedsniveau: Gennemsnitlig ændring fra baseline i bevidsthedsniveau som vurderet ved Bispectral Index (BIS) efter intervention
Tidsramme: To tidspunkter: 5 minutter før intervention og umiddelbart efter stop for intervention for hver intervention
|
Det bispektrale indeks (BIS) måles ved hjælp af en ikke-invasiv enhed, der inkluderer en pandesensor, forbindelseskabel og monitorskærm.
Resultaterne vises som et dimensionsløst tal på en kontinuerlig skala fra 0 til 100.
En BIS-værdi på 100 repræsenterer en tilstand af fuld bevidsthed og ophidselse, mens en BIS på 0 indikerer en meget dyb koma.
BIS-score på 90-100 indikerer patientens årvågenhed og respons på verbale stimuli, mens score mellem 90-80 indikerer nedsat bevidsthed, 80-70 indikerer en tilstand af let sedation (respons på høje kommandoer), 70-60 indikerer dyb sedation (respons). at ryste), 60-40 indikerer generel anæstesi, scorer under 40 indikerer dyb anæstesi, og scorer under 20 indikerer burst suppression
|
To tidspunkter: 5 minutter før intervention og umiddelbart efter stop for intervention for hver intervention
|
|
Ændring i bevidsthedsniveau: Gennemsnitlig ændring fra baseline i bevidsthedsniveau som vurderet af Glasgow Coma Scale (GCS) efter intervention
Tidsramme: To tidspunkter: 5 minutter før intervention og umiddelbart efter stop for intervention for hver intervention
|
Glasgow Coma Scale (GCS)-målet bruges til at vurdere bevidsthedsniveauet ved at måle tre kategorier af adfærd: øjenåbning, vokalisering og motorisk bevægelse.
Scoren spænder fra 3 til 15, hvor højere score indikerer en bedre LOC og lavere score indikerer en dårligere LOC.
En score på 8 eller lavere på GCS er ofte tegn på koma
|
To tidspunkter: 5 minutter før intervention og umiddelbart efter stop for intervention for hver intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systolisk blodtryk (SBP): Gennemsnitlig ændring fra baseline i systolisk blodtryk vurderet ved værdien af systolisk blodtryk efter intervention
Tidsramme: Fire tidspunkter: 1 minut før intervention, 5 minutter efter start af intervention, umiddelbart efter stop af intervention og 5 minutter efter stop af intervention for hver intervention
|
SBP overvåges ved brug af elektroniske monitorer, der er konsekvent forbundet med personerne
|
Fire tidspunkter: 1 minut før intervention, 5 minutter efter start af intervention, umiddelbart efter stop af intervention og 5 minutter efter stop af intervention for hver intervention
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk (DBP): Gennemsnitlig ændring fra baseline i diastolisk blodtryk vurderet ved værdien af diastolisk blodtryk efter intervention
Tidsramme: Fire tidspunkter: 1 minut før intervention, 5 minutter efter start af intervention, umiddelbart efter stop af intervention og 5 minutter efter stop af intervention for hver intervention
|
DBP overvåges ved brug af elektroniske monitorer, der er konsekvent forbundet med personerne
|
Fire tidspunkter: 1 minut før intervention, 5 minutter efter start af intervention, umiddelbart efter stop af intervention og 5 minutter efter stop af intervention for hver intervention
|
|
Ændring i middelarterielt tryk (MAP): Gennemsnitsændring fra baseline i middelarterielt tryk som vurderet ved værdien af middelarterielt tryk efter intervention
Tidsramme: Fire tidspunkter: 1 minut før intervention, 5 minutter efter start af intervention, umiddelbart efter stop af intervention og 5 minutter efter stop af intervention, for hver intervention
|
MAP er afledt af systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP), vægtet 1/3 SBP og 2/3 DBP
|
Fire tidspunkter: 1 minut før intervention, 5 minutter efter start af intervention, umiddelbart efter stop af intervention og 5 minutter efter stop af intervention, for hver intervention
|
|
Ændring i pulsfrekvens (PR): Gennemsnitlig ændring fra baseline i pulsfrekvens som vurderet ved værdien af pulsfrekvens efter indgreb
Tidsramme: Fire tidspunkter: 1 minut før intervention, 5 minutter efter start af intervention, umiddelbart efter stop af intervention og 5 minutter efter stop af intervention, for hver intervention
|
PR'en overvåges ved brug af elektroniske monitorer, der konsekvent er forbundet med personerne
|
Fire tidspunkter: 1 minut før intervention, 5 minutter efter start af intervention, umiddelbart efter stop af intervention og 5 minutter efter stop af intervention, for hver intervention
|
|
Ændring i iltmætning: Gennemsnitlig ændring fra baseline i mætning af perifer ilt som vurderet ved værdien af mætning af perifer ilt efter intervention
Tidsramme: Fire tidspunkter: 1 minut før intervention, 5 minutter efter start af intervention, umiddelbart efter stop af intervention og 5 minutter efter stop af intervention, for hver intervention
|
Iltmætningen overvåges ved brug af elektroniske monitorer, der konsekvent er forbundet med personerne
|
Fire tidspunkter: 1 minut før intervention, 5 minutter efter start af intervention, umiddelbart efter stop af intervention og 5 minutter efter stop af intervention, for hver intervention
|
|
Antal deltagere, der kommer til bevidsthed
Tidsramme: Dag 7
|
Forskellen mellem antallet af personer, der modtager intervention og antallet af personer, der opnår en Glasgow Coma Scores på 13 eller 15 på dag 7
|
Dag 7
|
|
Ændring i smerteintensitet: Gennemsnitlig ændring fra baseline i smertescore som vurderet af Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) efter intervention
Tidsramme: To tidspunkter: 5 minutter før intervention og umiddelbart efter stop for intervention for hver intervention
|
CPOT er sammensat af fire adfærdsmæssige domæner, herunder ansigtsudtryk, kropsbevægelser, muskelspændinger og compliance med ventilatoren (for mekanisk ventilerede patienter) eller vokalisering (for ekstuberede patienter).
Hvert domæne scores på en skala fra 0-2, hvilket resulterer i en samlet score på 0-8.
Et afskæringspunkt på > 2 blev valgt for at indikere tilstedeværelsen af smerte
|
To tidspunkter: 5 minutter før intervention og umiddelbart efter stop for intervention for hver intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nhan Vo Thi Hong, PhD Student, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, University Medical Center Ho Chi Minh City
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20/GCN-HDDD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske forsøg med Velkendt stemme
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage