Eficácia de vozes familiares e sons da natureza entre pacientes em coma gravemente enfermos
Eficácia de vozes familiares e sons da natureza no nível de consciência, intensidade da dor e parâmetros fisiológicos entre pacientes em coma gravemente enfermos
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia da estimulação auditiva usando vozes familiares (FV) versus sons da natureza (NS) no despertar de pessoas gravemente enfermas em coma na unidade de terapia intensiva (UTI), reduzir a dor e estabilizar seus parâmetros fisiológicos. A questão de pesquisa é: “Quais estímulos auditivos são mais eficazes para melhorar a consciência, reduzir a dor e estabilizar os parâmetros fisiológicos em pessoas gravemente enfermas em coma na UTI?”
As hipóteses da pesquisa são que, em comparação com aqueles que recebem estimulação de sons da natureza (grupo comparador ativo) e aqueles que recebem silêncio (grupo controle), pessoas em inconsciência que recebem estimulação auditiva de familiares (grupo experimental) apresentarão:
- Melhorias significativas na consciência e intensidade da dor após a intervenção
- Melhor estabilidade dos parâmetros fisiológicos após a intervenção
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A recuperação da consciência em pessoas gravemente enfermas em coma é influenciada tanto por fatores internos, como a gravidade da doença crítica, quanto por fatores externos, como a estimulação sensorial. A exposição regular a estímulos sensoriais pode promover o crescimento dendrítico neuronal, melhorar as conexões sinápticas e aumentar a estimulação periférica do cérebro, que controla a função cognitiva. Isto apoia a recuperação da consciência da pessoa em coma gravemente doente. A estimulação sensorial também foi considerada eficaz na redução da dor e da ansiedade em pessoas em coma gravemente enfermas.
Dentre os estímulos sensoriais, a estimulação auditiva é a intervenção mais viável porque é não invasiva, fácil de realizar, menos dispendiosa e, o mais importante, a audição é o último sentido a ser perdido quando uma pessoa está em estado de coma. A estimulação auditiva pode ser fornecida de várias formas, como a voz de cuidadores ou entes queridos, sons naturais ou música. Estas intervenções não invasivas demonstraram potencial na melhoria dos resultados de saúde dos pacientes e são seguras para serem implementadas proativamente pelos enfermeiros.
Alguns estudos forneceram evidências de que a estimulação auditiva intensa e repetida pode ajudar a despertar as pessoas do coma mais cedo ou reduzir a dor. No entanto, esses estudos foram limitados por amostras pequenas, com apenas comparações entre estimulação única e cuidados de rotina ou outros tipos de estimulação sensorial, ou com relato de apenas alguns parâmetros. Como resultado, faltam evidências fortes sobre o tipo específico de estimulação auditiva que é mais eficaz para a recuperação de pessoas em coma gravemente enfermas. Isto torna difícil para os enfermeiros identificar os melhores estímulos a utilizar para estas pessoas. Portanto, mais estudos de pesquisa bem elaborados devem ser realizados para observar diferenças significativas em relação à eficácia de vozes familiares e sons da natureza entre pessoas em coma gravemente enfermas. Isto permitirá uma avaliação e comparação mais abrangente da eficácia dos diferentes tipos de estimulação auditiva.
Os investigadores levantam a hipótese de que a estimulação auditiva é mais eficaz na recuperação de pessoas em coma gravemente enfermas do que os cuidados de rotina. Além disso, os investigadores também testarão a hipótese de que a eficácia da estimulação auditiva gerada por vozes familiares é superior à proporcionada pelos sons da natureza.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Intensive Care Unit, University Medical Center Ho Chi Minh City
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Neurosurgical Intensive Care Unit, University Medical Center Ho Chi Minh City
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que estiveram internados na unidade de terapia intensiva por no mínimo 24 horas
- Pacientes com pontuação na Escala de Coma de Glasgow de 5 a 12
- Os pacientes apresentam estado hemodinâmico estável por pelo menos 24 horas antes de serem incluídos no estudo
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia pelo menos 24 horas antes de serem incluídos no estudo (se aplicável)
Critério de exclusão:
- Coma com duração superior a três meses
- Pacientes com parada cardíaca por mais de quatro minutos, arritmias cardíacas, distúrbios neuromusculares e convulsões durante o coma
- Pacientes com histórico de dor crônica, deficiência auditiva, lesão cerebral traumática anterior ou acidente vascular cerebral, ou danos aos ouvidos no momento do estudo
- Pacientes com fraturas cranianas, cirurgias ou feridas em ambos os lobos temporais ou orelhas que possam afetar a conexão dos fones de ouvido
- Aqueles com dependência de álcool ou drogas
- Mulheres grávidas
- Inclusão anterior ou atual em outro estudo de estimulação sensorial
- Inclusão atual em outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Ao controle
Os pacientes recebem apenas uma gravação de silêncio
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A gravação é fornecida ao paciente por meio de um smartphone com aplicativo reprodutor de música, utilizando fones de ouvido Bluetooth sem ruído, durante 15 minutos por sessão, duas vezes ao dia (turnos da manhã e da tarde), durante 7 dias consecutivos. Cada sessão é separada por um intervalo de pelo menos 2 horas |
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Experimental: Voz familiar (FV)
A gravação apresenta vozes agradáveis, otimistas e normais no estilo da comunicação verbal diária entre o paciente e seus familiares (contadores de histórias). A gravação começa com os contadores de histórias chamando o paciente pelo próprio nome, repetido pelo menos três vezes ao longo da gravação. Os contadores de histórias se apresentam pelo nome e pela relação com o paciente. Eles fornecerão informações sobre o entorno do paciente, o horário e a situação atual. A gravação inclui palavras de amor e carinho, incentivo, histórias, significados e memórias familiares compartilhadas tanto pelo paciente quanto pelos contadores de histórias. Essas histórias devem ter um significado especial e evocar boas lembranças ao paciente. Os contadores de histórias também discutem as perspectivas e planos de recuperação do paciente após a alta hospitalar. Esses contadores de histórias devem ter um relacionamento próximo com o paciente e ter interagido com ele por pelo menos um ano antes de sua condição atual |
A gravação é fornecida ao paciente por meio de um smartphone com aplicativo reprodutor de música, utilizando fones de ouvido Bluetooth sem ruído, durante 15 minutos por sessão, duas vezes ao dia (turnos da manhã e da tarde), durante 7 dias consecutivos. Cada sessão é separada por um intervalo de pelo menos 2 horas |
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Comparador Ativo: Sons da natureza (NS)
O áudio é uma compilação de sons agradáveis que capturam a essência de um ambiente natural imaculado com o suave farfalhar do vento através das folhas, o suave farfalhar do vento, o chilrear melódico dos pássaros e o borbulhar de um riacho.
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A gravação é fornecida ao paciente por meio de um smartphone com aplicativo reprodutor de música, utilizando fones de ouvido Bluetooth sem ruído, durante 15 minutos por sessão, duas vezes ao dia (turnos da manhã e da tarde), durante 7 dias consecutivos. Cada sessão é separada por um intervalo de pelo menos 2 horas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Nível de Consciência: Mudança Média da Linha de Base no Nível de Consciência Avaliado pelo Índice Bispectral (BIS) após a Intervenção
Prazo: Dois momentos: 5 minutos antes da intervenção e imediatamente após interromper a intervenção para cada intervenção
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O Índice Bispectral (BIS) é medido usando um dispositivo não invasivo que inclui sensor de testa, cabo de conexão e tela de monitor.
Os resultados são exibidos como um número adimensional em uma escala contínua de 0 a 100.
Um valor BIS de 100 representa um estado de plena consciência e excitação, enquanto um BIS de 0 indica um coma muito profundo.
Pontuações do BIS de 90 a 100 indicam o estado de alerta e resposta do paciente a estímulos verbais, enquanto pontuações entre 90 a 80 indicam consciência reduzida, 80 a 70 indicam um estado de sedação leve (resposta a comandos altos), 70 a 60 indicam sedação profunda (resposta à agitação), 60-40 indicam anestesia geral, pontuações abaixo de 40 indicam anestesia profunda e pontuações abaixo de 20 indicam supressão de explosão
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Dois momentos: 5 minutos antes da intervenção e imediatamente após interromper a intervenção para cada intervenção
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Mudança no nível de consciência: mudança média da linha de base no nível de consciência conforme avaliado pela escala de coma de Glasgow (GCS) após a intervenção
Prazo: Dois momentos: 5 minutos antes da intervenção e imediatamente após interromper a intervenção para cada intervenção
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A medida da Escala de Coma de Glasgow (ECG) é usada para avaliar o nível de consciência medindo três categorias de comportamento: abertura dos olhos, vocalização e movimento motor.
A pontuação varia de 3 a 15, sendo que pontuações mais altas indicam um LOC melhor e pontuações mais baixas indicam um LOC pior.
Uma pontuação de 8 ou menos na ECGl é frequentemente indicativa de coma
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Dois momentos: 5 minutos antes da intervenção e imediatamente após interromper a intervenção para cada intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pressão arterial sistólica (PAS): alteração média da linha de base na pressão arterial sistólica avaliada pelo valor da pressão arterial sistólica após intervenção
Prazo: Quatro momentos: 1 minuto antes da intervenção, 5 minutos após o início da intervenção, imediatamente após interromper a intervenção e 5 minutos após interromper a intervenção para cada intervenção
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O SBP é monitorado por meio de monitores eletrônicos que estão consistentemente conectados às pessoas
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Quatro momentos: 1 minuto antes da intervenção, 5 minutos após o início da intervenção, imediatamente após interromper a intervenção e 5 minutos após interromper a intervenção para cada intervenção
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Alteração na pressão arterial diastólica (PAD): alteração média da linha de base na pressão arterial diastólica avaliada pelo valor da pressão arterial diastólica após intervenção
Prazo: Quatro momentos: 1 minuto antes da intervenção, 5 minutos após o início da intervenção, imediatamente após interromper a intervenção e 5 minutos após interromper a intervenção para cada intervenção
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O DBP é monitorado através do uso de monitores eletrônicos que estão consistentemente conectados às pessoas
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Quatro momentos: 1 minuto antes da intervenção, 5 minutos após o início da intervenção, imediatamente após interromper a intervenção e 5 minutos após interromper a intervenção para cada intervenção
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Alteração na pressão arterial média (PAM): alteração média da linha de base na pressão arterial média avaliada pelo valor da pressão arterial média após intervenção
Prazo: Quatro momentos: 1 minuto antes da intervenção, 5 minutos após o início da intervenção, imediatamente após a interrupção da intervenção e 5 minutos após a interrupção da intervenção, para cada intervenção
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A PAM é derivada da Pressão Arterial Sistólica (PAS) e Pressão Arterial Diastólica (PAD), ponderada 1/3 PAS e 2/3 PAD
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Quatro momentos: 1 minuto antes da intervenção, 5 minutos após o início da intervenção, imediatamente após a interrupção da intervenção e 5 minutos após a interrupção da intervenção, para cada intervenção
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Alteração na frequência de pulso (PR): alteração média da linha de base na frequência de pulso avaliada pelo valor da frequência de pulso após a intervenção
Prazo: Quatro momentos: 1 minuto antes da intervenção, 5 minutos após o início da intervenção, imediatamente após a interrupção da intervenção e 5 minutos após a interrupção da intervenção, para cada intervenção
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O PR é monitorado através do uso de monitores eletrônicos que estão consistentemente conectados às pessoas
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Quatro momentos: 1 minuto antes da intervenção, 5 minutos após o início da intervenção, imediatamente após a interrupção da intervenção e 5 minutos após a interrupção da intervenção, para cada intervenção
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Alteração na saturação de oxigênio: alteração média da linha de base na saturação de oxigênio periférico conforme avaliada pelo valor da saturação de oxigênio periférico após intervenção
Prazo: Quatro momentos: 1 minuto antes da intervenção, 5 minutos após o início da intervenção, imediatamente após a interrupção da intervenção e 5 minutos após a interrupção da intervenção, para cada intervenção
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A saturação de oxigênio é monitorada através do uso de monitores eletrônicos que estão consistentemente conectados às pessoas
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Quatro momentos: 1 minuto antes da intervenção, 5 minutos após o início da intervenção, imediatamente após a interrupção da intervenção e 5 minutos após a interrupção da intervenção, para cada intervenção
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Número de participantes recuperando a consciência
Prazo: Dia 7
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A diferença entre o número de pessoas que recebem intervenção e o número de pessoas que atingem uma pontuação de coma de Glasgow de 13 ou 15 no dia 7
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Dia 7
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Mudança na intensidade da dor: mudança média da linha de base nos escores de dor avaliados pela ferramenta de observação da dor em cuidados intensivos (CPOT) após a intervenção
Prazo: Dois momentos: 5 minutos antes da intervenção e imediatamente após interromper a intervenção para cada intervenção
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O CPOT é composto por quatro domínios comportamentais, incluindo expressão facial, movimentos corporais, tensão muscular e adesão ao ventilador (para pacientes sob ventilação mecânica) ou vocalização (para pacientes extubados).
Cada domínio é pontuado em uma escala de 0 a 2, resultando em uma pontuação total de 0 a 8.
Foi selecionado ponto de corte > 2 para indicar presença de dor
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Dois momentos: 5 minutos antes da intervenção e imediatamente após interromper a intervenção para cada intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nhan Vo Thi Hong, PhD Student, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, University Medical Center Ho Chi Minh City
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20/GCN-HDDD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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