- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06470802
Effektiviteten hos bekanta röster och naturljud bland kritiskt sjuka patienter i koma
Effektiviteten av bekanta röster och naturljud på medvetandenivå, smärtintensitet och fysiologiska parametrar bland kritiskt sjuka komatösa patienter
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effektiviteten av auditiv stimulering med bekanta röster (FV) kontra naturljud (NS) vid uppvaknande av kritiskt sjuka komatösa personer på intensivvårdsavdelningen (ICU), minska smärta och stabilisera deras fysiologiska parametrar. Forskningsfrågan är: "Vilka auditiva stimuli är mest effektiv för att förbättra medvetandet, minska smärta och stabilisera fysiologiska parametrar hos kritiskt sjuka komatösa personer på intensivvårdsavdelningen?"
Forskningshypoteserna är att jämfört med de som får naturljudsstimulering (aktiv jämförelsegrupp) och de som får tystnad (kontrollgrupp), kommer personer i medvetslöshet som får hörselstimulering från familjemedlemmar (experimentgrupp) att visa:
- Betydande förbättringar i medvetande och smärtintensitet efter ingreppet
- Bättre stabilitet av fysiologiska parametrar efter interventionen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Återhämtningen av medvetande hos kritiskt sjuka komatösa personer påverkas av både inre faktorer, såsom svårighetsgraden av den kritiska sjukdomen, och yttre faktorer, såsom sensorisk stimulering. Regelbunden exponering för sensoriska stimuli kan främja neuronal dendritisk tillväxt, förbättra synaptiska förbindelser och förbättra perifer stimulering av hjärnan, som kontrollerar kognitiv funktion. Detta stöder återhämtningen av kritiskt sjuk komatös persons medvetande. Sensorisk stimulering har också visat sig vara effektiv för att minska smärta och ångest för kritiskt sjuka komatösa personer.
Bland sensoriska stimuli är hörselstimulering den mest möjliga interventionen eftersom den är icke-invasiv, lätt att utföra, billigare och viktigast av allt är hörsel det sista sinnet som går förlorat när en person är i koma. Auditiv stimulering kan levereras i olika former, såsom rösten från vårdgivare eller nära och kära, naturliga ljud eller musik. Dessa icke-invasiva interventioner har visat potential för att förbättra patienternas hälsoresultat och är säkra för sjuksköterskor att proaktivt implementera.
Vissa studier har visat att intensiv och upprepad auditiv stimulering kan hjälpa till att väcka personer från koma tidigare eller minska smärta. Dessa studier har dock begränsats av små provstorlekar, med endast jämförelser mellan enstaka stimulering och rutinvård eller andra typer av sensorisk stimulering, eller med rapportering av endast vissa parametrar. Som ett resultat saknas det starka bevis för den specifika typ av hörselstimulering som är mest effektiv för att återhämta sig med en kritiskt sjuk komatös person. Detta gör det svårt för sjuksköterskor att identifiera de bästa stimulierna att använda för dessa personer. Därför bör ytterligare väldesignade forskningsstudier genomföras för att observera signifikanta skillnader när det gäller effektiviteten av välbekanta röster och naturljud bland kritiskt sjuka komatösa personer. Detta kommer att möjliggöra en mer omfattande utvärdering och jämförelse av effektiviteten hos olika typer av auditiv stimulering.
Utredarna antar att hörselstimulering är effektivare för att återhämta sig kritiskt sjuka i koma än rutinvård. Dessutom kommer utredarna också att testa hypotesen att effektiviteten av auditiv stimulering som genereras av bekanta röster är högre än den som ges av naturljud.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Intensive Care Unit, University Medical Center Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Neurosurgical Intensive Care Unit, University Medical Center Ho Chi Minh City
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som varit inlagda på intensivvårdsavdelningen i minst 24 timmar
- Patienter med en Glasgow Coma Scale poäng på 5-12
- Patienter har en stabil hemodynamisk status i minst 24 timmar innan de skrivs in i studien
- Patienter som har genomgått operation minst 24 timmar innan de registrerades i studien (om tillämpligt)
Exklusions kriterier:
- Koma som varar längre än tre månader
- Patienter som upplever hjärtstillestånd i mer än fyra minuter, hjärtarytmier, neuromuskulära störningar och anfall under koma
- Patienter med en historia av kronisk smärta, hörselnedsättning, tidigare traumatisk hjärnskada eller stroke, eller skada på öronen vid tidpunkten för studien
- Patienter med skallfrakturer, operation eller sår i både tinninglober eller öron som kan påverka hörlursanslutningen
- De som är beroende av alkohol eller droger
- Gravid kvinna
- Tidigare eller aktuell inkludering i annan sensorisk stimuleringsstudie
- Aktuell inkludering i annan studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollera
Patienterna får endast en inspelning av tystnad
|
Inspelningen ges till patienten via en smartphone med en musikspelarapplikation, med brusfria Bluetooth-hörlurar i 15 minuter per session, två gånger dagligen (morgon- och eftermiddagsskift), i 7 dagar i följd. Varje session separeras med minst ett 2-timmarsintervall |
|
Experimentell: Bekant röst (FV)
Inspelningen har trevliga, optimistiska och normala röster i stil med daglig verbala kommunikation mellan patienten och deras familjemedlemmar (berättare). Inspelningen börjar med att historieberättarna kallar patienten vid sitt eget namn, vilket upprepas minst tre gånger under hela inspelningen. Berättarna presenterar sig själva med namn och sin relation till patienten. De kommer att ge information om patientens omgivning, tid och nuläge. Inspelningen innehåller ord om kärlek och tillgivenhet, uppmuntran, berättelser, mening och välbekanta minnen som delas av både patienten och berättarna. Dessa berättelser ska ha en speciell betydelse och väcka glada minnen för patienten. Berättarna diskuterar också om patientens framtidsutsikter och planer för återhämtning efter utskrivningen från sjukhuset. Dessa berättare måste ha en nära relation med patienten och ha interagerat med dem i minst ett år innan deras nuvarande tillstånd |
Inspelningen ges till patienten via en smartphone med en musikspelarapplikation, med brusfria Bluetooth-hörlurar i 15 minuter per session, två gånger dagligen (morgon- och eftermiddagsskift), i 7 dagar i följd. Varje session separeras med minst ett 2-timmarsintervall |
|
Aktiv komparator: Naturljud (NS)
Ljudet är en sammanställning av behagliga ljud som fångar essensen av en orörd naturlig miljö med vindens mjuka sus genom löv, vindens milda sus, fåglarnas melodiska kvitter och bubblandet av en strömmande bäck
|
Inspelningen ges till patienten via en smartphone med en musikspelarapplikation, med brusfria Bluetooth-hörlurar i 15 minuter per session, två gånger dagligen (morgon- och eftermiddagsskift), i 7 dagar i följd. Varje session separeras med minst ett 2-timmarsintervall |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i medvetenhetsnivå: Genomsnittlig förändring från baslinjen i medvetandenivå, bedömd av Bispectral Index (BIS) efter intervention
Tidsram: Två tidpunkter: 5 minuter före intervention och omedelbart efter avslutad intervention för varje intervention
|
Bispectral Index (BIS) mäts med en icke-invasiv enhet som inkluderar en pannsensor, anslutningskabel och monitorskärm.
Resultaten visas som ett dimensionslöst tal på en kontinuerlig skala från 0 till 100.
Ett BIS-värde på 100 representerar ett tillstånd av full medvetenhet och upphetsning, medan ett BIS på 0 indikerar en mycket djup koma.
BIS-poäng på 90-100 indikerar patientens vakenhet och svar på verbala stimuli, medan poäng mellan 90-80 indikerar minskat medvetande, 80-70 indikerar ett tillstånd av lätt sedering (svar på höga kommandon), 70-60 indikerar djup sedering (respons). till skakning), 60-40 indikerar generell anestesi, poäng under 40 indikerar djup anestesi och poäng under 20 indikerar burstundertryckning
|
Två tidpunkter: 5 minuter före intervention och omedelbart efter avslutad intervention för varje intervention
|
|
Förändring i medvetandenivå: Genomsnittlig förändring från baslinjen i medvetandenivå som bedömts av Glasgow Coma Scale (GCS) efter intervention
Tidsram: Två tidpunkter: 5 minuter före intervention och omedelbart efter avslutad intervention för varje intervention
|
Glasgow Coma Scale (GCS)-måttet används för att bedöma medvetandenivån genom att mäta tre kategorier av beteende: ögonöppning, vokalisering och motorisk rörelse.
Poängen varierar från 3 till 15, med högre poäng indikerar en bättre LOC och lägre poäng indikerar en sämre LOC.
En poäng på 8 eller lägre på GCS är ofta ett tecken på koma
|
Två tidpunkter: 5 minuter före intervention och omedelbart efter avslutad intervention för varje intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP): Genomsnittlig förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck bedömt av värdet av systoliskt blodtryck efter intervention
Tidsram: Fyra tidpunkter: 1 minut före intervention, 5 minuter efter påbörjad intervention, omedelbart efter avslutad intervention och 5 minuter efter avslutad intervention för varje intervention
|
SBP övervakas genom användning av elektroniska monitorer som är konsekvent kopplade till personerna
|
Fyra tidpunkter: 1 minut före intervention, 5 minuter efter påbörjad intervention, omedelbart efter avslutad intervention och 5 minuter efter avslutad intervention för varje intervention
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck (DBP): Genomsnittlig förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck bedömt av värdet på diastoliskt blodtryck efter intervention
Tidsram: Fyra tidpunkter: 1 minut före intervention, 5 minuter efter påbörjad intervention, omedelbart efter avslutad intervention och 5 minuter efter avslutad intervention för varje intervention
|
DBP övervakas genom användning av elektroniska monitorer som är konsekvent kopplade till personerna
|
Fyra tidpunkter: 1 minut före intervention, 5 minuter efter påbörjad intervention, omedelbart efter avslutad intervention och 5 minuter efter avslutad intervention för varje intervention
|
|
Förändring i medelartärtryck (MAP): Genomsnittlig förändring från baslinje i medelartärtryck som bedömts av värdet på medelartärtryck efter intervention
Tidsram: Fyra tidpunkter: 1 minut före intervention, 5 minuter efter påbörjad intervention, omedelbart efter avslutad intervention och 5 minuter efter avslutad intervention, för varje intervention
|
MAP är härlett från systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP), vägda 1/3 SBP och 2/3 DBP
|
Fyra tidpunkter: 1 minut före intervention, 5 minuter efter påbörjad intervention, omedelbart efter avslutad intervention och 5 minuter efter avslutad intervention, för varje intervention
|
|
Förändring i pulsfrekvens (PR): Genomsnittlig förändring från baslinjen i pulsfrekvens, bedömd av värdet på pulsfrekvensen efter intervention
Tidsram: Fyra tidpunkter: 1 minut före intervention, 5 minuter efter påbörjad intervention, omedelbart efter avslutad intervention och 5 minuter efter avslutad intervention, för varje intervention
|
PR övervakas genom användning av elektroniska monitorer som konsekvent är kopplade till personerna
|
Fyra tidpunkter: 1 minut före intervention, 5 minuter efter påbörjad intervention, omedelbart efter avslutad intervention och 5 minuter efter avslutad intervention, för varje intervention
|
|
Förändring i syrgasmättnad: Genomsnittlig förändring från baslinjen i mättnad av perifert syrgas, bedömd av värdet på mättnad av perifert syrgas efter intervention
Tidsram: Fyra tidpunkter: 1 minut före intervention, 5 minuter efter påbörjad intervention, omedelbart efter avslutad intervention och 5 minuter efter avslutad intervention, för varje intervention
|
Syremättnaden övervakas genom användning av elektroniska monitorer som är konsekvent kopplade till personerna
|
Fyra tidpunkter: 1 minut före intervention, 5 minuter efter påbörjad intervention, omedelbart efter avslutad intervention och 5 minuter efter avslutad intervention, för varje intervention
|
|
Antal deltagare som återfår medvetandet
Tidsram: Dag 7
|
Skillnaden mellan antalet personer som får intervention och antalet personer som uppnår Glasgow Coma Scores på 13 eller 15 dag 7
|
Dag 7
|
|
Förändring i smärtintensitet: Genomsnittlig förändring från baslinjen i smärtpoäng som bedömts av Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) efter intervention
Tidsram: Två tidpunkter: 5 minuter före intervention och omedelbart efter avslutad intervention för varje intervention
|
CPOT består av fyra beteendedomäner, inklusive ansiktsuttryck, kroppsrörelser, muskelspänningar och följsamhet med ventilatorn (för mekaniskt ventilerade patienter) eller vokalisering (för extuberade patienter).
Varje domän poängsätts på en skala från 0-2, vilket resulterar i en totalpoäng på 0-8.
En gränsvärde på > 2 valdes för att indikera närvaron av smärta
|
Två tidpunkter: 5 minuter före intervention och omedelbart efter avslutad intervention för varje intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nhan Vo Thi Hong, PhD Student, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, University Medical Center Ho Chi Minh City
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20/GCN-HDDD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .