- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06470802
Účinnost známých hlasů a zvuků přírody u kriticky nemocných pacientů v komatu
Účinnost známých hlasů a zvuků přírody na úrovni vědomí, intenzity bolesti a fyziologických parametrů u kriticky nemocných pacientů v komatu
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost sluchové stimulace pomocí známých hlasů (FV) versus zvuky přírody (NS) na probuzení kriticky nemocných osob v komatu na jednotce intenzivní péče (JIP), snížení bolesti a stabilizaci jejich fyziologických parametrů. Výzkumná otázka zní: "Které sluchové podněty jsou nejúčinnější pro zlepšení vědomí, snížení bolesti a stabilizaci fyziologických parametrů u kriticky nemocných osob v komatu na JIP?"
Výzkumné hypotézy jsou takové, že ve srovnání s těmi, kteří dostávají stimulaci přírodními zvuky (aktivní srovnávací skupina) a těmi, kteří dostávají ticho (kontrolní skupina), osoby v bezvědomí, které dostávají sluchovou stimulaci od členů rodiny (experimentální skupina), budou vykazovat:
- Významné zlepšení vědomí a intenzity bolesti po intervenci
- Lepší stabilita fyziologických parametrů po zákroku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obnovení vědomí u kriticky nemocných osob v komatu je ovlivněno jak vnitřními faktory, jako je závažnost kritického onemocnění, tak vnějšími faktory, jako je smyslová stimulace. Pravidelné vystavování se smyslovým podnětům může podpořit neuronální dendritický růst, zlepšit synaptická spojení a zlepšit periferní stimulaci mozku, která řídí kognitivní funkce. To podporuje obnovu vědomí kriticky nemocného člověka v komatu. Bylo také zjištěno, že smyslová stimulace je účinná při snižování bolesti a úzkosti u kriticky nemocných osob v komatu.
Ze smyslových podnětů je sluchová stimulace nejschůdnější intervencí, protože je neinvazivní, snadno se provádí, je méně nákladná, a co je nejdůležitější, sluch je posledním smyslem, který lze ztratit, když je člověk ve stavu kómatu. Sluchová stimulace může být podávána v různých formách, jako je hlas pečovatelů nebo blízkých, přírodní zvuky nebo hudba. Tyto neinvazivní intervence prokázaly potenciál pro zlepšení zdravotních výsledků pacientů a pro sestry je mohou proaktivně provádět.
Některé studie poskytly důkazy, že intenzivní a opakovaná sluchová stimulace může pomoci probudit osoby z kómatu dříve nebo snížit bolest. Tyto studie však byly omezeny malou velikostí vzorků, pouze s porovnáním mezi jednorázovou stimulací a rutinní péčí nebo jinými typy senzorické stimulace nebo s uváděním pouze některých parametrů. V důsledku toho chybí přesvědčivé důkazy týkající se specifického typu sluchové stimulace, která je nejúčinnější pro zotavení kriticky nemocných osob v komatu. To ztěžuje sestrám identifikovat nejlepší podněty, které by tyto osoby mohly použít. Proto by měly být provedeny další dobře navržené výzkumné studie, aby bylo možné pozorovat významné rozdíly v účinnosti známých hlasů a zvuků přírody mezi kriticky nemocnými osobami v komatu. To umožní komplexnější hodnocení a porovnání účinnosti různých typů sluchové stimulace.
Vyšetřovatelé předpokládají, že sluchová stimulace je při zotavování kriticky nemocných osob v komatu účinnější než běžná péče. Kromě toho budou vyšetřovatelé také testovat hypotézu, že účinnost sluchové stimulace generované známými hlasy je vyšší než účinnost poskytovaná zvuky přírody.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Intensive Care Unit, University Medical Center Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Neurosurgical Intensive Care Unit, University Medical Center Ho Chi Minh City
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče minimálně na 24 hodin
- Pacienti se skóre Glasgow Coma Scale 5-12
- Pacienti mají stabilní hemodynamický stav po dobu alespoň 24 hodin před zařazením do studie
- Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok alespoň 24 hodin před zařazením do studie (pokud existuje)
Kritéria vyloučení:
- Kóma trvající déle než tři měsíce
- Pacienti se srdeční zástavou na více než čtyři minuty, srdečními arytmiemi, neuromuskulárními poruchami a záchvaty během kómatu
- Pacienti s anamnézou chronické bolesti, poškození sluchu, předchozího traumatického poranění mozku nebo mozkové mrtvice nebo poškození uší v době studie
- Pacienti se zlomeninami lebky, chirurgickým zákrokem nebo ranami v obou spánkových lalocích nebo uších, které mohou ovlivnit připojení sluchátek
- Lidé se závislostí na alkoholu nebo drogách
- Těhotná žena
- Předchozí nebo současné zařazení do jiné studie senzorické stimulace
- Současné zařazení do jiné studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Pacienti obdrží pouze záznam ticha
|
Záznam je poskytován pacientovi prostřednictvím chytrého telefonu s aplikací hudebního přehrávače pomocí bezhlučných Bluetooth sluchátek po dobu 15 minut na sezení, dvakrát denně (ranní a odpolední směna), po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Každá relace je oddělena minimálně 2hodinovým intervalem |
|
Experimentální: Známý hlas (FV)
Nahrávka obsahuje příjemné, optimistické a normální hlasy ve stylu každodenní verbální komunikace mezi pacientem a jeho rodinnými příslušníky (vypravěči). Nahrávka začíná tím, že vypravěči volají pacienta vlastním jménem, což se v průběhu nahrávky opakuje nejméně třikrát. Vypravěči se představí jménem a svým vztahem k pacientovi. Poskytnou informace o okolí pacienta, čase a aktuální situaci. Nahrávka obsahuje slova lásky a náklonnosti, povzbuzení, příběhy, význam a známé vzpomínky sdílené pacientem i vypravěči. Tyto příběhy by měly mít zvláštní význam a v pacientovi vyvolat příjemné vzpomínky. Vypravěči také diskutují o vyhlídkách a plánech pacienta na uzdravení po propuštění z nemocnice. Tito vypravěči musí mít blízký vztah s pacientem a komunikovat s ním alespoň jeden rok před jeho současným stavem. |
Záznam je poskytován pacientovi prostřednictvím chytrého telefonu s aplikací hudebního přehrávače pomocí bezhlučných Bluetooth sluchátek po dobu 15 minut na sezení, dvakrát denně (ranní a odpolední směna), po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Každá relace je oddělena minimálně 2hodinovým intervalem |
|
Aktivní komparátor: Zvuky přírody (NS)
Zvuk je kompilací příjemných zvuků, které zachycují podstatu nedotčeného přírodního prostředí s jemným šuměním větru listím, jemným šuměním větru, melodickým cvrlikáním ptáků a bubláním tekoucího potůčku.
|
Záznam je poskytován pacientovi prostřednictvím chytrého telefonu s aplikací hudebního přehrávače pomocí bezhlučných Bluetooth sluchátek po dobu 15 minut na sezení, dvakrát denně (ranní a odpolední směna), po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Každá relace je oddělena minimálně 2hodinovým intervalem |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně vědomí: průměrná změna úrovně vědomí od výchozí hodnoty, jak je hodnocena bispektrálním indexem (BIS) po intervenci
Časové okno: Dva časové body: 5 minut před zásahem a bezprostředně po zastavení zásahu pro každý zásah
|
Bispektrální index (BIS) se měří pomocí neinvazivního zařízení, které obsahuje čelní senzor, propojovací kabel a obrazovku monitoru.
Výsledky jsou zobrazeny jako bezrozměrné číslo na souvislé stupnici od 0 do 100.
Hodnota BIS 100 představuje stav plného vědomí a vzrušení, zatímco BIS 0 označuje velmi hluboké kóma.
Skóre BIS 90–100 značí pacientovu bdělost a reakci na verbální podněty, zatímco skóre mezi 90–80 značí snížené vědomí, 80–70 značí stav lehké sedace (reakce na hlasité povely), 70–60 značí hlubokou sedaci (reakce do třesu), 60-40 značí celkovou anestezii, skóre pod 40 značí hlubokou anestezii a skóre pod 20 značí potlačení výbuchu
|
Dva časové body: 5 minut před zásahem a bezprostředně po zastavení zásahu pro každý zásah
|
|
Změna úrovně vědomí: Průměrná změna úrovně vědomí od výchozí hodnoty podle hodnocení Glasgow Coma Scale (GCS) po intervenci
Časové okno: Dva časové body: 5 minut před zásahem a bezprostředně po zastavení zásahu pro každý zásah
|
Měření Glasgow Coma Scale (GCS) se používá k posouzení úrovně vědomí měřením tří kategorií chování: otevírání očí, vokalizace a motorické pohyby.
Skóre se pohybuje od 3 do 15, přičemž vyšší skóre znamená lepší LOC a nižší skóre znamená horší LOC.
Skóre 8 nebo nižší na GCS často ukazuje na kóma
|
Dva časové body: 5 minut před zásahem a bezprostředně po zastavení zásahu pro každý zásah
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP): Průměrná změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty, jak je hodnocena hodnotou systolického krevního tlaku po intervenci
Časové okno: Čtyři časové body: 1 minuta před zásahem, 5 minut po zahájení zásahu, bezprostředně po zastavení zásahu a 5 minut po zastavení zásahu pro každý zásah
|
SBP je monitorován pomocí elektronických monitorů, které jsou důsledně propojeny s osobami
|
Čtyři časové body: 1 minuta před zásahem, 5 minut po zahájení zásahu, bezprostředně po zastavení zásahu a 5 minut po zastavení zásahu pro každý zásah
|
|
Změna diastolického krevního tlaku (DBP): Průměrná změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty, jak je hodnocena hodnotou diastolického krevního tlaku po intervenci
Časové okno: Čtyři časové body: 1 minuta před zásahem, 5 minut po zahájení zásahu, bezprostředně po zastavení zásahu a 5 minut po zastavení zásahu pro každý zásah
|
DBP je monitorován pomocí elektronických monitorů, které jsou důsledně propojeny s osobami
|
Čtyři časové body: 1 minuta před zásahem, 5 minut po zahájení zásahu, bezprostředně po zastavení zásahu a 5 minut po zastavení zásahu pro každý zásah
|
|
Změna středního arteriálního tlaku (MAP): Průměrná změna středního arteriálního tlaku od výchozí hodnoty, jak je hodnocena hodnotou středního arteriálního tlaku po intervenci
Časové okno: Čtyři časové body: 1 minuta před zásahem, 5 minut po zahájení zásahu, bezprostředně po zastavení zásahu a 5 minut po zastavení zásahu, pro každý zásah
|
MAP je odvozen ze systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP), vážených 1/3 SBP a 2/3 DBP
|
Čtyři časové body: 1 minuta před zásahem, 5 minut po zahájení zásahu, bezprostředně po zastavení zásahu a 5 minut po zastavení zásahu, pro každý zásah
|
|
Změna tepové frekvence (PR): Průměrná změna tepové frekvence od výchozí hodnoty, jak je hodnocena hodnotou tepové frekvence po intervenci
Časové okno: Čtyři časové body: 1 minuta před zásahem, 5 minut po zahájení zásahu, bezprostředně po zastavení zásahu a 5 minut po zastavení zásahu, pro každý zásah
|
PR je sledována pomocí elektronických monitorů, které jsou důsledně propojeny s osobami
|
Čtyři časové body: 1 minuta před zásahem, 5 minut po zahájení zásahu, bezprostředně po zastavení zásahu a 5 minut po zastavení zásahu, pro každý zásah
|
|
Změna saturace kyslíkem: průměrná změna od výchozí hodnoty v saturaci periferního kyslíku podle hodnoty saturace periferního kyslíku po intervenci
Časové okno: Čtyři časové body: 1 minuta před zásahem, 5 minut po zahájení zásahu, bezprostředně po zastavení zásahu a 5 minut po zastavení zásahu, pro každý zásah
|
Saturace kyslíkem je monitorována pomocí elektronických monitorů, které jsou trvale připojeny k osobám
|
Čtyři časové body: 1 minuta před zásahem, 5 minut po zahájení zásahu, bezprostředně po zastavení zásahu a 5 minut po zastavení zásahu, pro každý zásah
|
|
Počet účastníků nabývajících vědomí
Časové okno: Den 7
|
Rozdíl mezi počtem osob, které obdržely intervenci, a počtem osob, které dosáhly skóre Glasgow Coma 13 nebo 15 do 7. dne
|
Den 7
|
|
Změna v intenzitě bolesti: průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti podle hodnocení nástrojem pro pozorování bolesti v kritické péči (CPOT) po intervenci
Časové okno: Dva časové body: 5 minut před zásahem a bezprostředně po zastavení zásahu pro každý zásah
|
CPOT se skládá ze čtyř behaviorálních domén, včetně výrazu obličeje, pohybů těla, svalového napětí a poddajnosti ventilátoru (u mechanicky ventilovaných pacientů) nebo vokalizace (u extubovaných pacientů).
Každá doména je hodnocena na stupnici 0-2, což vede k celkovému skóre 0-8.
Pro indikaci přítomnosti bolesti byl zvolen hraniční bod > 2
|
Dva časové body: 5 minut před zásahem a bezprostředně po zastavení zásahu pro každý zásah
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nhan Vo Thi Hong, PhD Student, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, University Medical Center Ho Chi Minh City
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20/GCN-HDDD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .