Effektiviteten til kjente stemmer og naturlyder blant kritisk syke komatøse pasienter
Effektiviteten av kjente stemmer og naturlyder på bevissthetsnivå, smerteintensitet og fysiologiske parametere blant kritisk syke komatøse pasienter
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten av auditiv stimulering ved bruk av kjente stemmer (FV) versus naturlyder (NS) ved oppvåkning av kritisk syke komatøse personer på intensivavdelingen (ICU), redusere smerte og stabilisere deres fysiologiske parametere. Forskningsspørsmålet er: "Hvilke auditive stimuli er mest effektive for å forbedre bevisstheten, redusere smerte og stabilisere fysiologiske parametere hos kritisk syke komatøse personer på intensivavdelingen?"
Forskningshypotesene er at sammenlignet med de som mottar naturlydstimulering (aktiv komparatorgruppe) og de som mottar stillhet (kontrollgruppe), vil personer i bevisstløshet som mottar auditiv stimulering fra familiemedlemmer (eksperimentell gruppe) vise:
- Betydelige forbedringer i bevissthet og smerteintensitet etter intervensjonen
- Bedre stabilitet av fysiologiske parametere etter intervensjonen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bevissthetsgjenoppretting hos kritisk syke komatøse personer påvirkes av både indre faktorer, som alvorlighetsgraden av den kritiske sykdommen, og eksterne faktorer, som sensorisk stimulering. Regelmessig eksponering for sensoriske stimuli kan fremme neuronal dendritisk vekst, forbedre synaptiske forbindelser og forbedre perifer stimulering av hjernen, som kontrollerer kognitiv funksjon. Dette støtter utvinningen av kritisk syk komatøs persons bevissthet. Sensorisk stimulering har også vist seg å være effektiv for å redusere smerte og angst for kritisk syke komatøse personer.
Blant sensoriske stimuli er auditiv stimulering den mest mulige intervensjonen fordi den er ikke-invasiv, enkel å utføre, rimeligere, og viktigst av alt, hørselen er den siste sansen som går tapt når en person er i komatilstand. Auditiv stimulering kan leveres i ulike former, for eksempel stemmen til omsorgspersoner eller kjære, naturlige lyder eller musikk. Disse ikke-invasive intervensjonene har vist potensial for å forbedre pasientenes helseresultater og er trygge for sykepleiere å implementere proaktivt.
Noen studier har gitt bevis for at intens og gjentatt auditiv stimulering kan bidra til å vekke personer fra koma tidligere eller redusere smerte. Imidlertid har disse studiene vært begrenset av små utvalgsstørrelser, med bare sammenligninger mellom enkeltstimulering og rutinemessig behandling eller andre typer sensorisk stimulering, eller med rapportering av bare noen parametere. Som et resultat er det mangel på sterke bevis angående den spesifikke typen auditiv stimulering som er mest effektiv for kritisk syke komatøse personers bedring. Dette gjør det vanskelig for sykepleiere å identifisere de beste stimuli å bruke for disse personene. Derfor bør ytterligere godt utformede forskningsstudier utføres for å observere signifikante forskjeller angående effektiviteten til kjente stemmer og naturlyder blant kritisk syke komatøse personer. Dette vil gi mulighet for en mer omfattende evaluering og sammenligning av effektiviteten til ulike typer auditiv stimulering.
Etterforskerne antar at auditiv stimulering er mer effektiv for å gjenopprette kritisk syke komatøse personer enn rutinemessig behandling. I tillegg vil etterforskerne også teste hypotesen om at effektiviteten av auditiv stimulering generert av kjente stemmer er høyere enn den som gis av naturlyder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Intensive Care Unit, University Medical Center Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Neurosurgical Intensive Care Unit, University Medical Center Ho Chi Minh City
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har vært innlagt på intensivavdelingen i minimum 24 timer
- Pasienter med en Glasgow Coma Scale skårer på 5-12
- Pasienter har en stabil hemodynamisk status i minst 24 timer før de blir registrert i studien
- Pasienter som har gjennomgått operasjon minst 24 timer før de ble registrert i studien (hvis aktuelt)
Ekskluderingskriterier:
- Koma som varer lenger enn tre måneder
- Pasienter som opplever hjertestans i mer enn fire minutter, hjertearytmier, nevromuskulære lidelser og anfall under koma
- Pasienter med en historie med kronisk smerte, nedsatt hørsel, tidligere traumatisk hjerneskade eller hjerneslag, eller skade på ørene på tidspunktet for studien
- Pasienter med hodeskallebrudd, kirurgi eller sår i både tinninglapper eller ører som kan påvirke hodetelefontilkoblingen
- De som er avhengige av alkohol eller narkotika
- Gravide kvinner
- Tidligere eller nåværende inkludering i annen sansestimuleringsstudie
- Nåværende inkludering i annen studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontroll
Pasienter mottar kun stillhet
|
Opptaket leveres til pasienten gjennom en smarttelefon med en musikkavspillerapplikasjon, ved bruk av støyfrie Bluetooth-hodetelefoner i 15 minutter per økt, to ganger daglig (morgen- og ettermiddagsskift), i 7 påfølgende dager. Hver økt er atskilt med minst 2 timers intervall |
|
Eksperimentell: Kjent stemme (FV)
Opptaket har hyggelige, optimistiske og normale stemmer i stil med daglig verbal kommunikasjon mellom pasienten og deres familiemedlemmer (fortellere). Opptaket begynner med at historiefortellerne kaller pasienten ved sitt eget navn, gjentatt minst tre ganger gjennom opptaket. Fortellerne presenterer seg selv ved navn og sitt forhold til pasienten. De vil gi informasjon om pasientens omgivelser, tidspunkt og nåsituasjon. Opptaket inneholder ord om kjærlighet og hengivenhet, oppmuntring, historier, mening og kjente minner delt av både pasienten og historiefortellerne. Disse historiene skal ha en spesiell betydning og vekke gode minner til pasienten. Fortellerne diskuterer også om pasientens utsikter til bedring og planer etter utskrivning fra sykehuset. Disse historiefortellerne må ha et nært forhold til pasienten og ha samhandlet med dem i minst ett år før deres nåværende tilstand |
Opptaket leveres til pasienten gjennom en smarttelefon med en musikkavspillerapplikasjon, ved bruk av støyfrie Bluetooth-hodetelefoner i 15 minutter per økt, to ganger daglig (morgen- og ettermiddagsskift), i 7 påfølgende dager. Hver økt er atskilt med minst 2 timers intervall |
|
Aktiv komparator: Naturlyder (NS)
Lyden er en samling av behagelige lyder som fanger essensen av et uberørt naturmiljø med den myke raslingen av vind gjennom blader, den milde raslingen av vinden, den melodiske kvitringen av fugler og boblen fra en rennende bekk
|
Opptaket leveres til pasienten gjennom en smarttelefon med en musikkavspillerapplikasjon, ved bruk av støyfrie Bluetooth-hodetelefoner i 15 minutter per økt, to ganger daglig (morgen- og ettermiddagsskift), i 7 påfølgende dager. Hver økt er atskilt med minst 2 timers intervall |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bevissthetsnivå: Gjennomsnittlig endring fra baseline i bevissthetsnivå som vurdert av Bispectral Index (BIS) etter intervensjon
Tidsramme: To tidspunkter: 5 minutter før intervensjon og umiddelbart etter intervensjonsstopp for hver intervensjon
|
Bispektralindeksen (BIS) måles ved hjelp av en ikke-invasiv enhet som inkluderer en pannesensor, tilkoblingskabel og monitorskjerm.
Resultatene vises som et dimensjonsløst tall på en kontinuerlig skala fra 0 til 100.
En BIS-verdi på 100 representerer en tilstand av full bevissthet og opphisselse, mens en BIS på 0 indikerer en veldig dyp koma.
BIS-skårer på 90-100 indikerer pasientens årvåkenhet og respons på verbale stimuli, mens skårer mellom 90-80 indikerer redusert bevissthet, 80-70 indikerer en tilstand av lett sedasjon (respons på høye kommandoer), 70-60 indikerer dyp sedasjon (respons). til risting), 60-40 indikerer generell anestesi, skårer under 40 indikerer dyp anestesi, og skårer under 20 indikerer eksplosjonsundertrykkelse
|
To tidspunkter: 5 minutter før intervensjon og umiddelbart etter intervensjonsstopp for hver intervensjon
|
|
Endring i bevissthetsnivå: Gjennomsnittlig endring fra baseline i bevissthetsnivå som vurdert av Glasgow Coma Scale (GCS) etter intervensjon
Tidsramme: To tidspunkter: 5 minutter før intervensjon og umiddelbart etter intervensjonsstopp for hver intervensjon
|
Glasgow Coma Scale (GCS)-målet brukes til å vurdere bevissthetsnivået ved å måle tre kategorier av atferd: øyeåpning, vokalisering og motorisk bevegelse.
Poengsummen varierer fra 3 til 15, med høyere poengsum indikerer en bedre LOC og lavere poengsum indikerer en dårligere LOC.
En score på 8 eller lavere på GCS er ofte en indikasjon på koma
|
To tidspunkter: 5 minutter før intervensjon og umiddelbart etter intervensjonsstopp for hver intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk (SBP): Gjennomsnittlig endring fra baseline i systolisk blodtrykk vurdert ved verdien av systolisk blodtrykk etter intervensjon
Tidsramme: Fire tidspunkter: 1 minutter før intervensjon, 5 minutter etter start av intervensjon, umiddelbart etter stoppet intervensjon og 5 minutter etter stoppet intervensjon for hver intervensjon
|
SBP overvåkes ved bruk av elektroniske monitorer som er konsekvent koblet til personene
|
Fire tidspunkter: 1 minutter før intervensjon, 5 minutter etter start av intervensjon, umiddelbart etter stoppet intervensjon og 5 minutter etter stoppet intervensjon for hver intervensjon
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk (DBP): Gjennomsnittlig endring fra baseline i diastolisk blodtrykk vurdert av verdien av diastolisk blodtrykk etter intervensjon
Tidsramme: Fire tidspunkter: 1 minutter før intervensjon, 5 minutter etter start av intervensjon, umiddelbart etter stoppet intervensjon og 5 minutter etter stoppet intervensjon for hver intervensjon
|
DBP overvåkes ved bruk av elektroniske monitorer som er konsekvent koblet til personene
|
Fire tidspunkter: 1 minutter før intervensjon, 5 minutter etter start av intervensjon, umiddelbart etter stoppet intervensjon og 5 minutter etter stoppet intervensjon for hver intervensjon
|
|
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP): Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig arterielt trykk som vurdert av verdien av gjennomsnittlig arterielt trykk etter intervensjon
Tidsramme: Fire tidspunkter: 1 minutter før intervensjon, 5 minutter etter start av intervensjon, umiddelbart etter stoppet intervensjon og 5 minutter etter stoppet intervensjon, for hver intervensjon
|
MAP er avledet fra systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP), vektet 1/3 SBP og 2/3 DBP
|
Fire tidspunkter: 1 minutter før intervensjon, 5 minutter etter start av intervensjon, umiddelbart etter stoppet intervensjon og 5 minutter etter stoppet intervensjon, for hver intervensjon
|
|
Endring i pulsfrekvens (PR): Gjennomsnittlig endring fra baseline i pulsfrekvens som vurdert av verdien av pulsfrekvens etter intervensjon
Tidsramme: Fire tidspunkter: 1 minutter før intervensjon, 5 minutter etter start av intervensjon, umiddelbart etter stoppet intervensjon og 5 minutter etter stoppet intervensjon, for hver intervensjon
|
PR-en overvåkes ved bruk av elektroniske monitorer som er konsekvent knyttet til personene
|
Fire tidspunkter: 1 minutter før intervensjon, 5 minutter etter start av intervensjon, umiddelbart etter stoppet intervensjon og 5 minutter etter stoppet intervensjon, for hver intervensjon
|
|
Endring i oksygenmetning: Gjennomsnittlig endring fra baseline i metning av perifert oksygen, vurdert av verdien av metning av perifert oksygen etter intervensjon
Tidsramme: Fire tidspunkter: 1 minutter før intervensjon, 5 minutter etter start av intervensjon, umiddelbart etter stoppet intervensjon og 5 minutter etter stoppet intervensjon, for hver intervensjon
|
Oksygenmetningen overvåkes ved bruk av elektroniske monitorer som er konsekvent koblet til personene
|
Fire tidspunkter: 1 minutter før intervensjon, 5 minutter etter start av intervensjon, umiddelbart etter stoppet intervensjon og 5 minutter etter stoppet intervensjon, for hver intervensjon
|
|
Antall deltakere som kommer til bevissthet
Tidsramme: Dag 7
|
Forskjellen mellom antall personer som mottar intervensjon og antall personer som oppnår en Glasgow Coma-score på 13 eller 15 på dag 7
|
Dag 7
|
|
Endring i smerteintensitet: Gjennomsnittlig endring fra baseline i smertescore som vurdert av Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) etter intervensjon
Tidsramme: To tidspunkter: 5 minutter før intervensjon og umiddelbart etter stopp av intervensjon for hver intervensjon
|
CPOT er sammensatt av fire atferdsdomener, inkludert ansiktsuttrykk, kroppsbevegelser, muskelspenninger og etterlevelse av respiratoren (for mekanisk ventilerte pasienter) eller vokalisering (for ekstuberte pasienter).
Hvert domene scores på en skala fra 0-2, noe som resulterer i en total poengsum på 0-8.
Et grensepunkt på > 2 ble valgt for å indikere tilstedeværelse av smerte
|
To tidspunkter: 5 minutter før intervensjon og umiddelbart etter stopp av intervensjon for hver intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nhan Vo Thi Hong, PhD Student, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, University Medical Center Ho Chi Minh City
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20/GCN-HDDD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .