- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06470802
Efficacia delle voci familiari e dei suoni della natura tra i pazienti in coma critici
Efficacia delle voci familiari e dei suoni della natura sul livello di coscienza, sull'intensità del dolore e sui parametri fisiologici tra i pazienti in coma critico
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia della stimolazione uditiva utilizzando voci familiari (FV) rispetto ai suoni della natura (NS) nel risvegliare persone in coma in condizioni critiche nell'unità di terapia intensiva (ICU), ridurre il dolore e stabilizzare i loro parametri fisiologici. La domanda della ricerca è: "Quali stimoli uditivi sono più efficaci nel migliorare la coscienza, ridurre il dolore e stabilizzare i parametri fisiologici nelle persone in coma critico in terapia intensiva?"
Le ipotesi della ricerca sono che, rispetto a coloro che ricevono la stimolazione dei suoni della natura (gruppo di confronto attivo) e quelli che ricevono la silienza (gruppo di controllo), le persone in stato di incoscienza che ricevono stimolazione uditiva da familiari (gruppo sperimentale) mostreranno:
- Miglioramenti significativi della coscienza e dell'intensità del dolore dopo l'intervento
- Migliore stabilità dei parametri fisiologici dopo l'intervento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il recupero della coscienza nelle persone in coma critico è influenzato sia da fattori interni, come la gravità della malattia critica, sia da fattori esterni, come la stimolazione sensoriale. L’esposizione regolare a stimoli sensoriali può promuovere la crescita dendritica neuronale, migliorare le connessioni sinaptiche e potenziare la stimolazione periferica del cervello, che controlla la funzione cognitiva. Ciò supporta il recupero della coscienza della persona in coma gravemente malata. La stimolazione sensoriale si è rivelata efficace anche nel ridurre il dolore e l'ansia nelle persone in coma critico.
Tra gli stimoli sensoriali, la stimolazione uditiva è l’intervento più fattibile perché non è invasivo, facile da eseguire, meno costoso e, soprattutto, l’udito è l’ultimo senso a essere perso quando una persona è in coma. La stimolazione uditiva può essere erogata in varie forme, come la voce degli operatori sanitari o dei propri cari, i suoni naturali o la musica. Questi interventi non invasivi hanno dimostrato il potenziale nel migliorare i risultati di salute dei pazienti e sono sicuri per gli infermieri da implementare in modo proattivo.
Alcuni studi hanno dimostrato che la stimolazione uditiva intensa e ripetuta può aiutare a risvegliare prima le persone dal coma o a ridurre il dolore. Tuttavia, questi studi sono stati limitati da campioni di piccole dimensioni, con confronti solo tra stimolazione singola e cure di routine o altri tipi di stimolazione sensoriale, o con la segnalazione solo di alcuni parametri. Di conseguenza, mancano prove evidenti riguardo al tipo specifico di stimolazione uditiva che è più efficace per il recupero di una persona in coma in condizioni critiche. Ciò rende difficile per gli infermieri identificare gli stimoli migliori da utilizzare per queste persone. Pertanto, dovrebbero essere condotti ulteriori studi di ricerca ben progettati per osservare differenze significative riguardo all'efficacia delle voci familiari e dei suoni della natura tra le persone in coma critico. Ciò consentirà una valutazione e un confronto più completi dell'efficacia dei diversi tipi di stimolazione uditiva.
I ricercatori ipotizzano che la stimolazione uditiva sia più efficace nel recupero di persone in coma critico rispetto alle cure di routine. Inoltre, i ricercatori testeranno anche l'ipotesi che l'efficacia della stimolazione uditiva generata da voci familiari sia superiore a quella fornita dai suoni della natura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Intensive Care Unit, University Medical Center Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Neurosurgical Intensive Care Unit, University Medical Center Ho Chi Minh City
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati nel reparto di terapia intensiva da almeno 24 ore
- Pazienti con un punteggio della Glasgow Coma Scale compreso tra 5 e 12
- I pazienti hanno uno stato emodinamico stabile per almeno 24 ore prima di essere arruolati nello studio
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico almeno 24 ore prima dell'arruolamento nello studio (se applicabile)
Criteri di esclusione:
- Coma che dura più di tre mesi
- Pazienti con arresto cardiaco per più di quattro minuti, aritmie cardiache, disturbi neuromuscolari e convulsioni durante il coma
- Pazienti con una storia di dolore cronico, disturbi dell'udito, precedenti lesioni cerebrali traumatiche o ictus o danni alle orecchie al momento dello studio
- Pazienti con fratture del cranio, interventi chirurgici o ferite in entrambi i lobi temporali o nelle orecchie che potrebbero compromettere la connessione delle cuffie
- Quelli con dipendenza da alcol o droghe
- Donne incinte
- Inclusione precedente o attuale in altri studi sulla stimolazione sensoriale
- Attuale inclusione in un altro studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Controllo
I pazienti ricevono solo la registrazione del silenzio
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La registrazione viene fornita al paziente tramite uno smartphone dotato di applicazione lettore musicale, utilizzando auricolari Bluetooth silenziosi per 15 minuti a sessione, due volte al giorno (turno mattutino e pomeridiano), per 7 giorni consecutivi. Ogni sessione è separata da almeno un intervallo di 2 ore |
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Sperimentale: Voce familiare (FV)
La registrazione presenta voci piacevoli, ottimiste e normali nello stile della comunicazione verbale quotidiana tra il paziente e i suoi familiari (narratori). La registrazione inizia con i narratori che chiamano il paziente con il proprio nome, ripetuto almeno tre volte durante la registrazione. I narratori si presentano per nome e per il loro rapporto con il paziente. Forniranno informazioni sull'ambiente circostante il paziente, l'ora e la situazione attuale. La registrazione include parole di amore e affetto, incoraggiamento, storie, significati e ricordi familiari condivisi sia dal paziente che dai narratori. Queste storie dovrebbero avere un significato speciale ed evocare bei ricordi nel paziente. I narratori discutono anche delle prospettive e dei piani di recupero del paziente dopo la dimissione dall'ospedale. Questi narratori devono avere uno stretto rapporto con il paziente e aver interagito con lui per almeno un anno prima della sua condizione attuale |
La registrazione viene fornita al paziente tramite uno smartphone dotato di applicazione lettore musicale, utilizzando auricolari Bluetooth silenziosi per 15 minuti a sessione, due volte al giorno (turno mattutino e pomeridiano), per 7 giorni consecutivi. Ogni sessione è separata da almeno un intervallo di 2 ore |
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Comparatore attivo: Suoni della natura (NS)
L'audio è una raccolta di suoni piacevoli che catturano l'essenza di un ambiente naturale incontaminato con il dolce fruscio del vento tra le foglie, il dolce fruscio del vento, il cinguettio melodico degli uccelli e il gorgoglio di un ruscello che scorre
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La registrazione viene fornita al paziente tramite uno smartphone dotato di applicazione lettore musicale, utilizzando auricolari Bluetooth silenziosi per 15 minuti a sessione, due volte al giorno (turno mattutino e pomeridiano), per 7 giorni consecutivi. Ogni sessione è separata da almeno un intervallo di 2 ore |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello di coscienza: variazione media rispetto al basale del livello di coscienza valutato dall'indice bispettrale (BIS) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Due punti temporali: 5 minuti prima dell'intervento e immediatamente dopo l'interruzione dell'intervento per ciascun intervento
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L'indice bispettrale (BIS) viene misurato utilizzando un dispositivo non invasivo che include un sensore frontale, un cavo di collegamento e uno schermo monitor.
I risultati vengono visualizzati come numero adimensionale su una scala continua da 0 a 100.
Un valore BIS pari a 100 rappresenta uno stato di piena consapevolezza ed eccitazione, mentre un BIS pari a 0 indica un coma molto profondo.
Punteggi BIS pari a 90-100 indicano lo stato di vigilanza e la risposta del paziente agli stimoli verbali, mentre punteggi tra 90-80 indicano ridotta coscienza, 80-70 indicano uno stato di leggera sedazione (risposta a comandi ad alto volume), 70-60 indicano sedazione profonda (risposta a comandi ad alta voce) all'agitazione), 60-40 indicano anestesia generale, punteggi inferiori a 40 indicano anestesia profonda e punteggi inferiori a 20 indicano soppressione del burst
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Due punti temporali: 5 minuti prima dell'intervento e immediatamente dopo l'interruzione dell'intervento per ciascun intervento
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Variazione del livello di coscienza: variazione media rispetto al basale del livello di coscienza valutato dalla Glasgow Coma Scale (GCS) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Due punti temporali: 5 minuti prima dell'intervento e immediatamente dopo l'interruzione dell'intervento per ciascun intervento
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La misura Glasgow Coma Scale (GCS) viene utilizzata per valutare il livello di coscienza misurando tre categorie di comportamento: apertura degli occhi, vocalizzazione e movimento motorio.
Il punteggio varia da 3 a 15, con punteggi più alti che indicano un LOC migliore e punteggi più bassi che indicano un LOC peggiore.
Un punteggio pari o inferiore a 8 sul GCS è spesso indicativo di coma
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Due punti temporali: 5 minuti prima dell'intervento e immediatamente dopo l'interruzione dell'intervento per ciascun intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP): variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica valutata in base al valore della pressione arteriosa sistolica dopo l'intervento
Lasso di tempo: Quattro punti temporali: 1 minuto prima dell'intervento, 5 minuti dopo l'inizio dell'intervento, immediatamente dopo l'interruzione dell'intervento e 5 minuti dopo l'interruzione dell'intervento per ciascun intervento
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Il SBP viene monitorato attraverso l'utilizzo di monitor elettronici costantemente collegati alle persone
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Quattro punti temporali: 1 minuto prima dell'intervento, 5 minuti dopo l'inizio dell'intervento, immediatamente dopo l'interruzione dell'intervento e 5 minuti dopo l'interruzione dell'intervento per ciascun intervento
|
|
Variazione della pressione arteriosa diastolica (DBP): variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica valutata in base al valore della pressione arteriosa diastolica dopo l'intervento
Lasso di tempo: Quattro punti temporali: 1 minuto prima dell'intervento, 5 minuti dopo l'inizio dell'intervento, immediatamente dopo l'interruzione dell'intervento e 5 minuti dopo l'interruzione dell'intervento per ciascun intervento
|
Il DBP viene monitorato attraverso l'utilizzo di monitor elettronici costantemente collegati alle persone
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Quattro punti temporali: 1 minuto prima dell'intervento, 5 minuti dopo l'inizio dell'intervento, immediatamente dopo l'interruzione dell'intervento e 5 minuti dopo l'interruzione dell'intervento per ciascun intervento
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Variazione della pressione arteriosa media (MAP): variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa media valutata dal valore della pressione arteriosa media dopo l'intervento
Lasso di tempo: Quattro punti temporali: 1 minuto prima dell'intervento, 5 minuti dopo l'inizio dell'intervento, immediatamente dopo l'interruzione dell'intervento e 5 minuti dopo l'interruzione dell'intervento, per ciascun intervento
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La MAP deriva dalla pressione arteriosa sistolica (SBP) e dalla pressione arteriosa diastolica (DBP), ponderata 1/3 SBP e 2/3 DBP
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Quattro punti temporali: 1 minuto prima dell'intervento, 5 minuti dopo l'inizio dell'intervento, immediatamente dopo l'interruzione dell'intervento e 5 minuti dopo l'interruzione dell'intervento, per ciascun intervento
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Variazione della frequenza del polso (PR): variazione media rispetto al basale della frequenza del polso valutata dal valore della frequenza del polso dopo l'intervento
Lasso di tempo: Quattro punti temporali: 1 minuto prima dell'intervento, 5 minuti dopo l'inizio dell'intervento, immediatamente dopo l'interruzione dell'intervento e 5 minuti dopo l'interruzione dell'intervento, per ciascun intervento
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Il PR viene monitorato attraverso l'utilizzo di monitor elettronici costantemente collegati alle persone
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Quattro punti temporali: 1 minuto prima dell'intervento, 5 minuti dopo l'inizio dell'intervento, immediatamente dopo l'interruzione dell'intervento e 5 minuti dopo l'interruzione dell'intervento, per ciascun intervento
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Variazione della saturazione di ossigeno: variazione media rispetto al basale della saturazione di ossigeno periferico valutata in base al valore della saturazione di ossigeno periferico dopo l'intervento
Lasso di tempo: Quattro punti temporali: 1 minuto prima dell'intervento, 5 minuti dopo l'inizio dell'intervento, immediatamente dopo l'interruzione dell'intervento e 5 minuti dopo l'interruzione dell'intervento, per ciascun intervento
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La saturazione di ossigeno viene monitorata attraverso l'uso di monitor elettronici costantemente collegati alle persone
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Quattro punti temporali: 1 minuto prima dell'intervento, 5 minuti dopo l'inizio dell'intervento, immediatamente dopo l'interruzione dell'intervento e 5 minuti dopo l'interruzione dell'intervento, per ciascun intervento
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Numero di partecipanti che hanno ripreso conoscenza
Lasso di tempo: Giorno 7
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La differenza tra il numero di persone che ricevono l'intervento e il numero di persone che raggiungono un punteggio di coma di Glasgow di 13 o 15 entro il giorno 7
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Giorno 7
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Variazione dell'intensità del dolore: variazione media rispetto al basale dei punteggi del dolore valutati dallo strumento di osservazione del dolore in terapia intensiva (CPOT) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Due punti temporali: 5 minuti prima dell'intervento e immediatamente dopo l'interruzione dell'intervento per ciascun intervento
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Il CPOT è composto da quattro domini comportamentali, tra cui espressione facciale, movimenti del corpo, tensione muscolare e compliance al ventilatore (per pazienti ventilati meccanicamente) o vocalizzazione (per pazienti estubati).
A ciascun dominio viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 2, per un punteggio totale pari a 0-8.
È stato selezionato un punto di cut-off > 2 per indicare la presenza di dolore
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Due punti temporali: 5 minuti prima dell'intervento e immediatamente dopo l'interruzione dell'intervento per ciascun intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nhan Vo Thi Hong, PhD Student, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, University Medical Center Ho Chi Minh City
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20/GCN-HDDD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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