Effectiviteit van bekende stemmen en natuurgeluiden bij ernstig zieke comateuze patiënten
Effectiviteit van bekende stemmen en natuurgeluiden op het bewustzijnsniveau, de pijnintensiteit en fysiologische parameters bij ernstig zieke comateuze patiënten
Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van auditieve stimulatie met behulp van bekende stemmen (FV) versus natuurgeluiden (NS) te vergelijken bij het ontwaken van ernstig zieke comateuze personen op de intensive care (ICU), pijn te verminderen en hun fysiologische parameters te stabiliseren. De onderzoeksvraag is: "Welke auditieve stimuli zijn het meest effectief in het verbeteren van het bewustzijn, het verminderen van pijn en het stabiliseren van fysiologische parameters bij ernstig zieke comateuze personen op de IC?"
De onderzoekshypotheses zijn dat, vergeleken met degenen die stimulatie door natuurgeluiden ontvangen (actieve vergelijkingsgroep) en degenen die stilte ontvangen (controlegroep), personen in bewusteloosheid die auditieve stimulatie ontvangen van familieleden (experimentele groep) het volgende zullen laten zien:
- Significante verbeteringen in bewustzijn en pijnintensiteit na de interventie
- Betere stabiliteit van fysiologische parameters na de interventie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het herstel van het bewustzijn bij ernstig zieke comateuze personen wordt beïnvloed door zowel interne factoren, zoals de ernst van de kritieke ziekte, als externe factoren, zoals sensorische stimulatie. Regelmatige blootstelling aan sensorische stimuli kan de neuronale dendritische groei bevorderen, de synaptische verbindingen verbeteren en de perifere stimulatie van de hersenen, die de cognitieve functie controleren, verbeteren. Dit ondersteunt het herstel van het bewustzijn van een ernstig zieke, comateuze persoon. Zintuiglijke stimulatie is ook effectief gebleken bij het verminderen van pijn en angst bij ernstig zieke comateuze personen.
Van de zintuiglijke stimuli is auditieve stimulatie de meest haalbare interventie, omdat deze niet-invasief is, gemakkelijk uit te voeren, goedkoper is en, belangrijker nog, gehoor het laatste zintuig is dat verloren gaat als iemand in coma verkeert. Auditieve stimulatie kan in verschillende vormen worden geleverd, zoals de stem van zorgverleners of dierbaren, natuurlijke geluiden of muziek. Deze niet-invasieve interventies hebben potentieel aangetoond bij het verbeteren van de gezondheidsresultaten van patiënten en zijn veilig voor verpleegkundigen om proactief te implementeren.
Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat intense en herhaalde auditieve stimulatie kan helpen om mensen eerder uit een coma te laten ontwaken of de pijn te verminderen. Deze onderzoeken zijn echter beperkt door kleine steekproeven, met alleen vergelijkingen tussen enkelvoudige stimulatie en routinematige zorg of andere vormen van sensorische stimulatie, of met de rapportage van slechts enkele parameters. Als gevolg hiervan is er een gebrek aan sterk bewijs met betrekking tot het specifieke type auditieve stimulatie dat het meest effectief is voor het herstel van ernstig zieke comateuze personen. Dit maakt het voor verpleegkundigen moeilijk om te bepalen welke stimuli het beste bij deze personen kunnen worden ingezet. Daarom moeten er verdere, goed opgezette onderzoeken worden uitgevoerd om significante verschillen waar te nemen met betrekking tot de effectiviteit van bekende stemmen en natuurgeluiden bij ernstig zieke comateuze personen. Dit zal een uitgebreidere evaluatie en vergelijking van de effectiviteit van verschillende soorten auditieve stimulatie mogelijk maken.
De onderzoekers veronderstellen dat auditieve stimulatie effectiever is bij het herstellen van ernstig zieke comateuze personen dan routinematige zorg. Daarnaast zullen de onderzoekers ook de hypothese testen dat de effectiviteit van auditieve stimulatie gegenereerd door bekende stemmen hoger is dan die van natuurgeluiden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Intensive Care Unit, University Medical Center Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Neurosurgical Intensive Care Unit, University Medical Center Ho Chi Minh City
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die minimaal 24 uur op de intensive care zijn opgenomen
- Patiënten met een Glasgow Coma Scale-scores van 5-12
- Patiënten hebben gedurende ten minste 24 uur een stabiele hemodynamische status voordat ze aan het onderzoek worden toegevoegd
- Patiënten die ten minste 24 uur vóór deelname aan het onderzoek een operatie hebben ondergaan (indien van toepassing)
Uitsluitingscriteria:
- Coma die langer dan drie maanden duurt
- Patiënten met een hartstilstand van meer dan vier minuten, hartritmestoornissen, neuromusculaire aandoeningen en toevallen tijdens coma
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische pijn, gehoorverlies, eerder traumatisch hersenletsel of beroerte, of schade aan de oren op het moment van het onderzoek
- Patiënten met schedelfracturen, operaties of wonden in beide slaapkwabben of oren die de hoofdtelefoonaansluiting kunnen beïnvloeden
- Degenen die verslaafd zijn aan alcohol of drugs
- Zwangere vrouw
- Eerdere of huidige opname in ander onderzoek naar sensorische stimulatie
- Huidige opname in ander onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controle
Patiënten ontvangen alleen een opname van stilte
|
De opname wordt aan de patiënt verstrekt via een smartphone met muziekspeler-applicatie, met behulp van ruisvrije Bluetooth-oortelefoons gedurende 15 minuten per sessie, tweemaal daags (ochtend- en middagdienst), gedurende 7 opeenvolgende dagen. Elke sessie wordt gescheiden door een interval van minimaal 2 uur |
|
Experimenteel: Bekende stem (FV)
De opname bevat aangename, optimistische en normale stemmen in de stijl van de dagelijkse verbale communicatie tussen de patiënt en zijn familieleden (verhalenvertellers). De opname begint met de verhalenvertellers die de patiënt bij hun eigen naam noemen, wat tijdens de opname minstens drie keer wordt herhaald. De vertellers stellen zichzelf voor met hun naam en hun relatie tot de patiënt. Zij geven informatie over de omgeving van de patiënt, het tijdstip en de huidige situatie. De opname bevat woorden van liefde en genegenheid, aanmoediging, verhalen, betekenis en bekende herinneringen die zowel door de patiënt als door de vertellers worden gedeeld. Deze verhalen moeten een speciale betekenis hebben en goede herinneringen bij de patiënt oproepen. De verhalenvertellers bespreken ook de herstelvooruitzichten en -plannen van de patiënt na ontslag uit het ziekenhuis. Deze verhalenvertellers moeten een nauwe relatie met de patiënt hebben en gedurende ten minste een jaar voorafgaand aan hun huidige toestand met hen contact hebben gehad |
De opname wordt aan de patiënt verstrekt via een smartphone met muziekspeler-applicatie, met behulp van ruisvrije Bluetooth-oortelefoons gedurende 15 minuten per sessie, tweemaal daags (ochtend- en middagdienst), gedurende 7 opeenvolgende dagen. Elke sessie wordt gescheiden door een interval van minimaal 2 uur |
|
Actieve vergelijker: Natuurgeluiden (NS)
De audio is een compilatie van aangename geluiden die de essentie van een ongerepte natuurlijke omgeving vastleggen met het zachte ruisen van de wind door de bladeren, het zachte ruisen van de wind, het melodieuze getjilp van vogels en het borrelen van een stromende beek.
|
De opname wordt aan de patiënt verstrekt via een smartphone met muziekspeler-applicatie, met behulp van ruisvrije Bluetooth-oortelefoons gedurende 15 minuten per sessie, tweemaal daags (ochtend- en middagdienst), gedurende 7 opeenvolgende dagen. Elke sessie wordt gescheiden door een interval van minimaal 2 uur |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bewustzijnsniveau: gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in bewustzijnsniveau zoals beoordeeld door de bispectrale index (BIS) na interventie
Tijdsspanne: Twee tijdstippen: 5 minuten vóór de interventie en onmiddellijk na het stoppen van de interventie voor elke interventie
|
De Bispectrale Index (BIS) wordt gemeten met behulp van een niet-invasief apparaat dat een voorhoofdsensor, verbindingskabel en monitorscherm omvat.
De resultaten worden weergegeven als een dimensieloos getal op een continue schaal van 0 tot 100.
Een BIS-waarde van 100 vertegenwoordigt een staat van volledig bewustzijn en opwinding, terwijl een BIS van 0 duidt op een zeer diepe coma.
BIS-scores van 90-100 duiden op de alertheid en reactie van de patiënt op verbale stimuli, terwijl scores tussen 90-80 duiden op verminderd bewustzijn, 80-70 wijzen op een toestand van lichte sedatie (reactie op luide commando's), 70-60 duiden op diepe sedatie (reactie tot schudden), 60-40 duidt op algemene anesthesie, scores lager dan 40 duiden op diepe anesthesie en scores lager dan 20 duiden op burst-onderdrukking
|
Twee tijdstippen: 5 minuten vóór de interventie en onmiddellijk na het stoppen van de interventie voor elke interventie
|
|
Verandering in bewustzijnsniveau: gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in bewustzijnsniveau zoals beoordeeld door de Glasgow Coma Scale (GCS) na interventie
Tijdsspanne: Twee tijdstippen: 5 minuten vóór de interventie en onmiddellijk na het stoppen van de interventie voor elke interventie
|
De Glasgow Coma Scale (GCS) wordt gebruikt om het bewustzijnsniveau te beoordelen door drie gedragscategorieën te meten: het openen van de ogen, vocalisatie en motorische beweging.
De score varieert van 3 tot 15, waarbij hogere scores een betere LOC aangeven en lagere scores een slechtere LOC.
Een score van 8 of lager op de GCS duidt vaak op coma
|
Twee tijdstippen: 5 minuten vóór de interventie en onmiddellijk na het stoppen van de interventie voor elke interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systolische bloeddruk (SBP): gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in systolische bloeddruk, beoordeeld aan de hand van de waarde van de systolische bloeddruk na interventie
Tijdsspanne: Vier tijdstippen: 1 minuut vóór de interventie, 5 minuten na het starten van de interventie, onmiddellijk na het stoppen van de interventie en 5 minuten na het stoppen van de interventie voor elke interventie
|
De SBP wordt bewaakt door het gebruik van elektronische monitoren die consistent met de personen zijn verbonden
|
Vier tijdstippen: 1 minuut vóór de interventie, 5 minuten na het starten van de interventie, onmiddellijk na het stoppen van de interventie en 5 minuten na het stoppen van de interventie voor elke interventie
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk (DBP): gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in diastolische bloeddruk, beoordeeld aan de hand van de waarde van de diastolische bloeddruk na interventie
Tijdsspanne: Vier tijdstippen: 1 minuut vóór de interventie, 5 minuten na het starten van de interventie, onmiddellijk na het stoppen van de interventie en 5 minuten na het stoppen van de interventie voor elke interventie
|
De DBP wordt bewaakt door het gebruik van elektronische monitoren die consistent met de personen zijn verbonden
|
Vier tijdstippen: 1 minuut vóór de interventie, 5 minuten na het starten van de interventie, onmiddellijk na het stoppen van de interventie en 5 minuten na het stoppen van de interventie voor elke interventie
|
|
Verandering in gemiddelde arteriële druk (MAP): gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde arteriële druk, beoordeeld aan de hand van de waarde van gemiddelde arteriële druk na interventie
Tijdsspanne: Vier tijdstippen: 1 minuut vóór de interventie, 5 minuten na het starten van de interventie, onmiddellijk na het stoppen van de interventie en 5 minuten na het stoppen van de interventie, voor elke interventie
|
De MAP is afgeleid van de systolische bloeddruk (SBP) en de diastolische bloeddruk (DBP), gewogen 1/3 SBP en 2/3 DBP
|
Vier tijdstippen: 1 minuut vóór de interventie, 5 minuten na het starten van de interventie, onmiddellijk na het stoppen van de interventie en 5 minuten na het stoppen van de interventie, voor elke interventie
|
|
Verandering in polsslag (PR): gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in polsslag, beoordeeld aan de hand van de waarde van de polsslag na interventie
Tijdsspanne: Vier tijdstippen: 1 minuut vóór de interventie, 5 minuten na het starten van de interventie, onmiddellijk na het stoppen van de interventie en 5 minuten na het stoppen van de interventie, voor elke interventie
|
De PR wordt bewaakt door het gebruik van elektronische monitoren die consistent met de personen zijn verbonden
|
Vier tijdstippen: 1 minuut vóór de interventie, 5 minuten na het starten van de interventie, onmiddellijk na het stoppen van de interventie en 5 minuten na het stoppen van de interventie, voor elke interventie
|
|
Verandering in zuurstofverzadiging: gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verzadiging van perifere zuurstof, beoordeeld aan de hand van de waarde van de verzadiging van perifere zuurstof na interventie
Tijdsspanne: Vier tijdstippen: 1 minuut vóór de interventie, 5 minuten na het starten van de interventie, onmiddellijk na het stoppen van de interventie en 5 minuten na het stoppen van de interventie, voor elke interventie
|
De zuurstofverzadiging wordt bewaakt door het gebruik van elektronische monitoren die consequent met de personen zijn verbonden
|
Vier tijdstippen: 1 minuut vóór de interventie, 5 minuten na het starten van de interventie, onmiddellijk na het stoppen van de interventie en 5 minuten na het stoppen van de interventie, voor elke interventie
|
|
Aantal deelnemers dat weer bij bewustzijn komt
Tijdsspanne: Dag 7
|
Het verschil tussen het aantal personen dat interventie krijgt en het aantal personen dat op dag 7 een Glasgow Coma Score van 13 of 15 bereikt
|
Dag 7
|
|
Verandering in pijnintensiteit: gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijnscores zoals beoordeeld door het Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) na interventie
Tijdsspanne: Twee tijdstippen: 5 minuten vóór de interventie en onmiddellijk na het stoppen van de interventie voor elke interventie
|
De CPOT bestaat uit vier gedragsdomeinen, waaronder gezichtsuitdrukking, lichaamsbewegingen, spierspanning en naleving van de ventilator (voor mechanisch beademde patiënten) of vocalisatie (voor geëxtubeerde patiënten).
Elk domein wordt gescoord op een schaal van 0-2, wat resulteert in een totaalscore van 0-8.
Er werd een afkappunt van > 2 gekozen om de aanwezigheid van pijn aan te geven
|
Twee tijdstippen: 5 minuten vóór de interventie en onmiddellijk na het stoppen van de interventie voor elke interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nhan Vo Thi Hong, PhD Student, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, University Medical Center Ho Chi Minh City
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20/GCN-HDDD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .