Efectividad de las voces familiares y los sonidos de la naturaleza entre pacientes en estado de coma críticamente enfermos
Efectividad de las voces familiares y los sonidos de la naturaleza sobre el nivel de conciencia, la intensidad del dolor y los parámetros fisiológicos en pacientes comatosos críticamente enfermos
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de la estimulación auditiva utilizando voces familiares (FV) versus sonidos de la naturaleza (NS) para despertar a personas en coma críticamente enfermas en la unidad de cuidados intensivos (UCI), reducir el dolor y estabilizar sus parámetros fisiológicos. La pregunta de investigación es: "¿Qué estímulos auditivos son más eficaces para mejorar la conciencia, reducir el dolor y estabilizar los parámetros fisiológicos en personas en estado de coma crítico en la UCI?"
Las hipótesis de la investigación son que, en comparación con aquellos que reciben estimulación con sonidos de la naturaleza (grupo de comparación activo) y aquellos que reciben silencia (grupo de control), las personas inconscientes que reciben estimulación auditiva de miembros de la familia (grupo experimental) mostrarán:
- Mejoras significativas en la conciencia y la intensidad del dolor después de la intervención.
- Mejor estabilidad de los parámetros fisiológicos tras la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recuperación de la conciencia en personas en estado de coma crítico está influenciada tanto por factores internos, como la gravedad de la enfermedad crítica, como por factores externos, como la estimulación sensorial. La exposición regular a estímulos sensoriales puede promover el crecimiento dendrítico neuronal, mejorar las conexiones sinápticas y mejorar la estimulación periférica del cerebro, que controla la función cognitiva. Esto favorece la recuperación de la conciencia de una persona en estado de coma gravemente enferma. También se ha descubierto que la estimulación sensorial es eficaz para reducir el dolor y la ansiedad en personas en estado de coma críticamente enfermas.
Entre los estímulos sensoriales, la estimulación auditiva es la intervención más factible porque no es invasiva, es fácil de realizar, es menos costosa y, lo más importante, la audición es el último sentido que se pierde cuando una persona está en estado de coma. La estimulación auditiva se puede administrar de diversas formas, como la voz de los cuidadores o seres queridos, sonidos naturales o música. Estas intervenciones no invasivas han demostrado potencial para mejorar los resultados de salud de los pacientes y son seguras para que las enfermeras las implementen de manera proactiva.
Algunos estudios han proporcionado evidencia de que la estimulación auditiva intensa y repetida puede ayudar a despertar a las personas del coma antes o reducir el dolor. Sin embargo, estos estudios se han visto limitados por tamaños de muestra pequeños, con solo comparaciones entre estimulación única y atención de rutina u otros tipos de estimulación sensorial, o con el informe de solo algunos parámetros. Como resultado, falta evidencia sólida sobre el tipo específico de estimulación auditiva que es más eficaz para la recuperación de una persona en estado de coma críticamente enfermo. Esto dificulta que las enfermeras identifiquen los mejores estímulos para estas personas. Por lo tanto, se deben realizar más estudios de investigación bien diseñados para observar diferencias significativas con respecto a la efectividad de las voces familiares y los sonidos de la naturaleza entre personas en estado de coma críticamente enfermas. Esto permitirá una evaluación y comparación más completa de la efectividad de diferentes tipos de estimulación auditiva.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la estimulación auditiva es más eficaz en la recuperación de personas en coma críticamente enfermas que la atención de rutina. Además, los investigadores también probarán la hipótesis de que la eficacia de la estimulación auditiva generada por voces familiares es mayor que la proporcionada por los sonidos de la naturaleza.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Intensive Care Unit, University Medical Center Ho Chi Minh City
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Neurosurgical Intensive Care Unit, University Medical Center Ho Chi Minh City
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan estado ingresados en la unidad de cuidados intensivos por un mínimo de 24 horas.
- Pacientes con puntuaciones en la escala de coma de Glasgow de 5 a 12
- Los pacientes tienen un estado hemodinámico estable durante al menos 24 horas antes de inscribirse en el estudio.
- Pacientes que se hayan sometido a una cirugía al menos 24 horas antes de ser inscritos en el estudio (si corresponde)
Criterio de exclusión:
- Coma que dura más de tres meses.
- Pacientes que experimentan paro cardíaco durante más de cuatro minutos, arritmias cardíacas, trastornos neuromusculares y convulsiones durante el coma.
- Pacientes con antecedentes de dolor crónico, discapacidad auditiva, lesión cerebral traumática o accidente cerebrovascular previo, o daño en los oídos en el momento del estudio.
- Pacientes con fracturas de cráneo, cirugía o heridas en ambos lóbulos temporales o en los oídos que puedan afectar la conexión de los auriculares.
- Personas con adicción al alcohol o las drogas.
- Mujeres embarazadas
- Inclusión previa o actual en otro estudio de estimulación sensorial.
- Inclusión actual en otro estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Control
Los pacientes reciben una grabación de silencio únicamente.
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La grabación se proporciona al paciente a través de un teléfono inteligente con una aplicación de reproducción de música, utilizando auriculares Bluetooth sin ruido durante 15 minutos por sesión, dos veces al día (turno de mañana y tarde), durante 7 días consecutivos. Cada sesión está separada por al menos un intervalo de 2 horas. |
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Experimental: Voz familiar (FV)
La grabación presenta voces agradables, optimistas y normales al estilo de la comunicación verbal diaria entre el paciente y sus familiares (narradores). La grabación comienza cuando los narradores llaman al paciente por su propio nombre, lo que se repite al menos tres veces a lo largo de la grabación. Los narradores se presentan por su nombre y su relación con el paciente. Proporcionarán información sobre el entorno del paciente, el tiempo y la situación actual. La grabación incluye palabras de amor y afecto, aliento, historias, significados y recuerdos familiares compartidos tanto por el paciente como por los narradores. Estas historias deben tener un significado especial y evocar buenos recuerdos en el paciente. Los narradores también discuten sobre las perspectivas y planes de recuperación del paciente después de su alta del hospital. Estos narradores deben tener una relación cercana con el paciente y haber interactuado con él durante al menos un año antes de su condición actual. |
La grabación se proporciona al paciente a través de un teléfono inteligente con una aplicación de reproducción de música, utilizando auriculares Bluetooth sin ruido durante 15 minutos por sesión, dos veces al día (turno de mañana y tarde), durante 7 días consecutivos. Cada sesión está separada por al menos un intervalo de 2 horas. |
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Comparador activo: Sonidos de la naturaleza (NS)
El audio es una recopilación de sonidos agradables que capturan la esencia de un entorno natural prístino con el suave susurro del viento entre las hojas, el suave susurro del viento, el canto melódico de los pájaros y el burbujeo de un arroyo que fluye.
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La grabación se proporciona al paciente a través de un teléfono inteligente con una aplicación de reproducción de música, utilizando auriculares Bluetooth sin ruido durante 15 minutos por sesión, dos veces al día (turno de mañana y tarde), durante 7 días consecutivos. Cada sesión está separada por al menos un intervalo de 2 horas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de conciencia: cambio medio desde el inicio en el nivel de conciencia según lo evaluado por el índice biespectral (BIS) después de la intervención
Periodo de tiempo: Dos momentos: 5 minutos antes de la intervención e inmediatamente después de finalizar la intervención para cada intervención
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El Índice Biespectral (BIS) se mide mediante un dispositivo no invasivo que incluye un sensor de frente, un cable de conexión y una pantalla de monitor.
Los resultados se muestran como un número adimensional en una escala continua de 0 a 100.
Un valor BIS de 100 representa un estado de plena conciencia y excitación, mientras que un BIS de 0 indica un coma muy profundo.
Las puntuaciones BIS de 90 a 100 indican el estado de alerta del paciente y su respuesta a estímulos verbales, mientras que las puntuaciones entre 90 y 80 indican una conciencia reducida, 80 a 70 indican un estado de sedación ligera (respuesta a órdenes fuertes), 70 a 60 indican sedación profunda (respuesta hasta agitar), 60-40 indican anestesia general, puntuaciones por debajo de 40 indican anestesia profunda y puntuaciones por debajo de 20 indican supresión de ráfagas
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Dos momentos: 5 minutos antes de la intervención e inmediatamente después de finalizar la intervención para cada intervención
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Cambio en el nivel de conciencia: cambio medio desde el inicio en el nivel de conciencia según lo evaluado por la escala de coma de Glasgow (GCS) después de la intervención
Periodo de tiempo: Dos momentos: 5 minutos antes de la intervención e inmediatamente después de finalizar la intervención para cada intervención
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La medida de la Escala de Coma de Glasgow (GCS) se utiliza para evaluar el nivel de conciencia midiendo tres categorías de comportamiento: apertura de ojos, vocalización y movimiento motor.
La puntuación varía de 3 a 15, donde las puntuaciones más altas indican un mejor LOC y las puntuaciones más bajas indican un LOC más pobre.
Una puntuación de 8 o menos en la GCS suele ser indicativa de coma.
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Dos momentos: 5 minutos antes de la intervención e inmediatamente después de finalizar la intervención para cada intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica (PAS): cambio medio desde el inicio en la presión arterial sistólica según lo evaluado por el valor de la presión arterial sistólica después de la intervención
Periodo de tiempo: Cuatro puntos de tiempo: 1 minuto antes de la intervención, 5 minutos después de iniciar la intervención, inmediatamente después de finalizar la intervención y 5 minutos después de finalizar la intervención para cada intervención.
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La PAS se controla mediante el uso de monitores electrónicos que están constantemente conectados a las personas.
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Cuatro puntos de tiempo: 1 minuto antes de la intervención, 5 minutos después de iniciar la intervención, inmediatamente después de finalizar la intervención y 5 minutos después de finalizar la intervención para cada intervención.
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Cambio en la presión arterial diastólica (PAD): cambio medio desde el inicio en la presión arterial diastólica según lo evaluado por el valor de la presión arterial diastólica después de la intervención
Periodo de tiempo: Cuatro puntos de tiempo: 1 minuto antes de la intervención, 5 minutos después de iniciar la intervención, inmediatamente después de finalizar la intervención y 5 minutos después de finalizar la intervención para cada intervención.
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La PAD se monitorea mediante el uso de monitores electrónicos que están constantemente conectados a las personas.
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Cuatro puntos de tiempo: 1 minuto antes de la intervención, 5 minutos después de iniciar la intervención, inmediatamente después de finalizar la intervención y 5 minutos después de finalizar la intervención para cada intervención.
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Cambio en la presión arterial media (PAM): cambio medio desde el inicio en la presión arterial media según lo evaluado por el valor de la presión arterial media después de la intervención
Periodo de tiempo: Cuatro puntos de tiempo: 1 minuto antes de la intervención, 5 minutos después de iniciar la intervención, inmediatamente después de finalizar la intervención y 5 minutos después de finalizar la intervención, para cada intervención
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La PAM se deriva de la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD), ponderadas 1/3 de la PAS y 2/3 de la PAD.
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Cuatro puntos de tiempo: 1 minuto antes de la intervención, 5 minutos después de iniciar la intervención, inmediatamente después de finalizar la intervención y 5 minutos después de finalizar la intervención, para cada intervención
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Cambio en la frecuencia del pulso (PR): cambio medio desde el inicio en la frecuencia del pulso según lo evaluado por el valor de la frecuencia del pulso después de la intervención
Periodo de tiempo: Cuatro puntos de tiempo: 1 minuto antes de la intervención, 5 minutos después de iniciar la intervención, inmediatamente después de finalizar la intervención y 5 minutos después de finalizar la intervención, para cada intervención
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El RP se monitorea mediante el uso de monitores electrónicos que están constantemente conectados a las personas.
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Cuatro puntos de tiempo: 1 minuto antes de la intervención, 5 minutos después de iniciar la intervención, inmediatamente después de finalizar la intervención y 5 minutos después de finalizar la intervención, para cada intervención
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Cambio en la saturación de oxígeno: cambio medio desde el inicio en la saturación de oxígeno periférico según lo evaluado por el valor de saturación de oxígeno periférico después de la intervención
Periodo de tiempo: Cuatro puntos de tiempo: 1 minuto antes de la intervención, 5 minutos después de iniciar la intervención, inmediatamente después de finalizar la intervención y 5 minutos después de finalizar la intervención, para cada intervención
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La saturación de oxígeno se controla mediante el uso de monitores electrónicos que están constantemente conectados a las personas.
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Cuatro puntos de tiempo: 1 minuto antes de la intervención, 5 minutos después de iniciar la intervención, inmediatamente después de finalizar la intervención y 5 minutos después de finalizar la intervención, para cada intervención
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Número de participantes que recuperan la conciencia.
Periodo de tiempo: Día 7
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La diferencia entre el número de personas que reciben intervención y el número de personas que alcanzan una puntuación de coma de Glasgow de 13 o 15 el día 7.
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Día 7
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Cambio en la intensidad del dolor: cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de dolor según lo evaluado por la herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos (CPOT) después de la intervención
Periodo de tiempo: Dos momentos: 5 minutos antes de la intervención e inmediatamente después de finalizar la intervención para cada intervención
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El CPOT se compone de cuatro dominios conductuales, que incluyen expresión facial, movimientos corporales, tensión muscular y cumplimiento con el ventilador (para pacientes con ventilación mecánica) o vocalización (para pacientes extubados).
Cada dominio se califica en una escala de 0 a 2, lo que da como resultado una puntuación total de 0 a 8.
Se seleccionó un punto de corte > 2 para indicar la presencia de dolor.
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Dos momentos: 5 minutos antes de la intervención e inmediatamente después de finalizar la intervención para cada intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nhan Vo Thi Hong, PhD Student, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, University Medical Center Ho Chi Minh City
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20/GCN-HDDD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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