Az ismerős hangok és a természet hangjainak hatékonysága kritikusan beteg, kómában lévő betegek körében
Az ismerős hangok és a természet hangjainak hatékonysága a tudat szintjén, a fájdalom intenzitása és a fiziológiai paraméterek szempontjából kritikus állapotú, kómában lévő betegek körében
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az ismert hangok (FV) és a természeti hangok (NS) használatával végzett hallási stimuláció hatékonyságát az intenzív osztályon (ICU) lévő kritikus állapotú kómában lévő személyek felébresztése során, csökkentve a fájdalmat és stabilizálja fiziológiai paramétereiket. A kutatási kérdés a következő: "Mely hallási ingerek a leghatékonyabbak a tudat javításában, a fájdalom csökkentésében és a fiziológiai paraméterek stabilizálásában kritikus állapotú kómában lévő személyeknél az intenzív osztályon?"
A kutatási hipotézisek szerint a természethang-stimulációban részesülőkkel (aktív komparátor csoport) és a csendben részesülőkkel (kontrollcsoport) összehasonlítva azok az eszméletlen állapotban lévő személyek, akik hallási stimulációt kapnak a családtagoktól (kísérleti csoport):
- Jelentős tudatjavulás és a fájdalom intenzitása a beavatkozás után
- A fiziológiai paraméterek jobb stabilitása a beavatkozás után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kritikus állapotú, kómában lévő személyek eszméletének helyreállítását mind belső tényezők, mint például a kritikus betegség súlyossága, mind külső tényezők, például szenzoros stimuláció befolyásolják. A szenzoros ingereknek való rendszeres expozíció elősegítheti az idegsejtek dendritnövekedését, javíthatja a szinaptikus kapcsolatokat, és fokozhatja az agy perifériás stimulációját, amely szabályozza a kognitív funkciókat. Ez támogatja a kritikus állapotú, kómában lévő személy tudatának helyreállítását. Az érzékszervi stimulációról azt is megállapították, hogy hatékonyan csökkenti a fájdalmat és a szorongást kritikus állapotú kómában lévő személyeknél.
A szenzoros ingerek közül a hallási stimuláció a leginkább megvalósítható beavatkozás, mert nem invazív, könnyen kivitelezhető, olcsóbb, és ami a legfontosabb, a hallás az utolsó érzékszerv, amely elveszik, ha az ember kómában van. A hallási stimuláció különféle formákban történhet, mint például a gondozók vagy szeretteinek hangja, természetes hangok vagy zene. Ezek a nem invazív beavatkozások potenciálisan javítják a betegek egészségi állapotát, és biztonságosak az ápolók számára, hogy proaktív módon alkalmazzák őket.
Egyes tanulmányok bizonyítékot szolgáltattak arra vonatkozóan, hogy az intenzív és ismételt hallási stimuláció segíthet a kómából való korábbi felébresztésben vagy a fájdalom csökkentésében. Ezeket a vizsgálatokat azonban korlátozta a kis mintaméret, csak az egyszeri stimuláció és a rutin ellátás vagy más típusú szenzoros stimuláció összehasonlítása, vagy csak néhány paraméter bejelentése. Ennek eredményeként hiányzik az erős bizonyíték arra vonatkozóan, hogy milyen típusú hallási stimuláció a leghatékonyabb a kritikus állapotú kómában lévő személy felépülésében. Ez megnehezíti az ápolók számára, hogy megtalálják a legjobb ingereket ezeknél a személyeknél. Ezért további jól megtervezett kutatásokat kell végezni annak érdekében, hogy jelentős különbségeket figyeljünk meg az ismert hangok és a természeti hangok hatékonyságát illetően a kritikus állapotú kómában élők körében. Ez lehetővé teszi a különböző típusú hallási stimulációk hatékonyságának átfogóbb értékelését és összehasonlítását.
A kutatók azt feltételezik, hogy a hallási stimuláció hatékonyabb a kritikus állapotú kómában lévő betegek felépülésében, mint a rutinszerű ellátás. Ezenkívül a kutatók azt a hipotézist is tesztelik, hogy az ismert hangok által generált hallási stimuláció hatékonysága nagyobb, mint a természeti hangok által biztosított.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Intensive Care Unit, University Medical Center Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Neurosurgical Intensive Care Unit, University Medical Center Ho Chi Minh City
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik legalább 24 órára az intenzív osztályra kerültek
- A Glasgow-i kóma-skálával rendelkező betegek 5-12
- A betegek hemodinamikai állapota stabil legalább 24 órával a vizsgálatba való bevonás előtt
- Olyan betegek, akiken legalább 24 órával a vizsgálatba való felvételük előtt műtéten estek át (adott esetben)
Kizárási kritériumok:
- Három hónapnál tovább tartó kóma
- A négy percnél hosszabb ideig tartó szívmegállás, szívritmuszavar, neuromuszkuláris rendellenességek és kóma alatti görcsrohamok esetén
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében krónikus fájdalom, halláskárosodás, korábbi traumás agysérülés vagy szélütés, vagy fülkárosodás szerepel a vizsgálat idején
- Olyan betegeknél, akiknél koponyatörés, műtét vagy mindkét halántéklebenyben vagy fülben olyan seb van, amely befolyásolhatja a fejhallgató csatlakoztatását
- Akik alkohol- vagy drogfüggők
- Terhes nők
- Korábbi vagy jelenlegi bevonása más szenzoros stimulációs vizsgálatba
- Jelenlegi felvétel más tanulmányba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
A betegek csak a csendről kapnak felvételt
|
A felvételt a páciens zenelejátszó alkalmazással ellátott okostelefonon keresztül, zajmentes Bluetooth fülhallgatóval, ülésenként 15 percig, naponta kétszer (reggeli és délutáni műszakban), 7 egymást követő napon keresztül kapja meg. Minden foglalkozást legalább 2 órás intervallum választ el |
|
Kísérleti: Ismerős hang (FV)
A felvétel kellemes, optimista és normális hangokat tartalmaz a páciens és családtagjai (mesélők) közötti napi verbális kommunikáció stílusában. A felvétel azzal kezdődik, hogy a mesélők a saját nevükön szólítják a pácienst, amit a felvétel során legalább háromszor megismételnek. A mesélők név szerint mutatkoznak be, és a beteghez fűződő viszonyuk alapján mutatkoznak be. Tájékoztatást adnak a beteg környezetéről, időpontjáról és aktuális helyzetéről. A felvétel szerelmes és ragaszkodó szavakat, bátorítást, történeteket, jelentést és ismerős emlékeket tartalmaz, amelyeket a beteg és a mesélők egyaránt megosztanak. Ezeknek a történeteknek különleges jelentéssel kell bírniuk, és kedves emlékeket kell kelteni a páciensben. A mesemondók megvitatják a beteg gyógyulási kilátásait és terveit is a kórházból való hazabocsátás után. Ezeknek a mesemondóknak szoros kapcsolatban kell lenniük a pácienssel, és legalább egy évig kapcsolatba kell lépniük velük a jelenlegi állapotuk előtt. |
A felvételt a páciens zenelejátszó alkalmazással ellátott okostelefonon keresztül, zajmentes Bluetooth fülhallgatóval, ülésenként 15 percig, naponta kétszer (reggeli és délutáni műszakban), 7 egymást követő napon keresztül kapja meg. Minden foglalkozást legalább 2 órás intervallum választ el |
|
Aktív összehasonlító: Természet hangjai (NS)
A hanganyag kellemes hangok összeállítása, amelyek megragadják az érintetlen természeti környezet esszenciáját a szél lágy susogásával a leveleken át, a szél lágy susogásával, a madarak dallamos csicsergésével és a folyó patak csobogásával.
|
A felvételt a páciens zenelejátszó alkalmazással ellátott okostelefonon keresztül, zajmentes Bluetooth fülhallgatóval, ülésenként 15 percig, naponta kétszer (reggeli és délutáni műszakban), 7 egymást követő napon keresztül kapja meg. Minden foglalkozást legalább 2 órás intervallum választ el |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tudati szint változása: Az alapvonalhoz viszonyított átlagos tudati szint változás, a Bispektrális Index (BIS) alapján a beavatkozás után
Időkeret: Két időpont: minden beavatkozásnál 5 perccel a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
A bispektrális indexet (BIS) egy nem invazív eszközzel mérik, amely homlokérzékelőt, csatlakozókábelt és monitor képernyőt tartalmaz.
Az eredmények dimenzió nélküli számként jelennek meg, folyamatos skálán 0-tól 100-ig.
A 100-as BIS-érték a teljes tudatosság és izgatottság állapotát jelenti, míg a 0-s BIS-érték nagyon mély kómát jelez.
A 90-100-as BIS-pontszámok a páciens éberségét és verbális ingerekre adott válaszát jelzik, míg a 90-80 közötti pontszámok csökkent tudatállapotot, 80-70-es enyhe szedációt (hangos parancsokra adott válasz), 70-60-as értékek mély szedációt (válasz) jeleznek. rázásig), a 60-40 általános érzéstelenítést, a 40 alatti pontszámok mély érzéstelenítést, a 20 alatti pontszámok pedig a felrobbanás elnyomását jelzik.
|
Két időpont: minden beavatkozásnál 5 perccel a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
|
A tudati szint változása: A tudatosság szintjének átlagos változása a kiindulási értékhez képest, a Glasgow-i kóma-skála (GCS) szerint a beavatkozás után
Időkeret: Két időpont: minden beavatkozásnál 5 perccel a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
A Glasgow Coma Scale (GCS) mérőszám a tudat szintjének felmérésére szolgál a viselkedés három kategóriájának mérésével: szemnyitás, hangosítás és motoros mozgás.
A pontszám 3-tól 15-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb LOC-t, az alacsonyabb pontszámok pedig gyengébb LOC-t jeleznek.
A 8-as vagy alacsonyabb pontszám a GCS-n gyakran kómát jelez
|
Két időpont: minden beavatkozásnál 5 perccel a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás változása (SBP): A szisztolés vérnyomás átlagos változása a kiindulási értékhez képest, a beavatkozás utáni szisztolés vérnyomás értékével értékelve
Időkeret: Négy időpont: 1 perccel a beavatkozás előtt, 5 perccel a beavatkozás megkezdése után, közvetlenül a beavatkozás leállítása után és 5 perccel a beavatkozás leállítása után minden beavatkozásnál
|
Az SBP-t a személyekhez következetesen csatlakoztatott elektronikus monitorok segítségével figyelik
|
Négy időpont: 1 perccel a beavatkozás előtt, 5 perccel a beavatkozás megkezdése után, közvetlenül a beavatkozás leállítása után és 5 perccel a beavatkozás leállítása után minden beavatkozásnál
|
|
A diasztolés vérnyomás változása (DBP): A diasztolés vérnyomás kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változása, a beavatkozás utáni diasztolés vérnyomás értékével értékelve
Időkeret: Négy időpont: 1 perccel a beavatkozás előtt, 5 perccel a beavatkozás megkezdése után, közvetlenül a beavatkozás leállítása után és 5 perccel a beavatkozás leállítása után minden beavatkozásnál
|
A DBP-t elektronikus monitorok segítségével figyelik, amelyek következetesen kapcsolódnak a személyekhez
|
Négy időpont: 1 perccel a beavatkozás előtt, 5 perccel a beavatkozás megkezdése után, közvetlenül a beavatkozás leállítása után és 5 perccel a beavatkozás leállítása után minden beavatkozásnál
|
|
Az átlagos artériás nyomás változása (MAP): Az átlagos artériás nyomásban az alapvonalhoz viszonyított átlagos változás, a beavatkozás utáni átlagos artériás nyomás értékével értékelve.
Időkeret: Négy időpont: beavatkozásonként 1 perccel a beavatkozás előtt, 5 perccel a beavatkozás megkezdése után, közvetlenül a beavatkozás leállítása után és 5 perccel a beavatkozás leállítása után
|
A MAP a szisztolés vérnyomásból (SBP) és a diasztolés vérnyomásból (DBP) származik, súlyozott 1/3 SBP és 2/3 DBP
|
Négy időpont: beavatkozásonként 1 perccel a beavatkozás előtt, 5 perccel a beavatkozás megkezdése után, közvetlenül a beavatkozás leállítása után és 5 perccel a beavatkozás leállítása után
|
|
A pulzusszám változása (PR): a pulzusszám alapértékhez viszonyított átlagos változása, a beavatkozás utáni pulzusszám értékével értékelve
Időkeret: Négy időpont: beavatkozásonként 1 perccel a beavatkozás előtt, 5 perccel a beavatkozás megkezdése után, közvetlenül a beavatkozás leállítása után és 5 perccel a beavatkozás leállítása után
|
A PR monitorozása elektronikus monitorok segítségével történik, amelyek következetesen kapcsolódnak a személyekhez
|
Négy időpont: beavatkozásonként 1 perccel a beavatkozás előtt, 5 perccel a beavatkozás megkezdése után, közvetlenül a beavatkozás leállítása után és 5 perccel a beavatkozás leállítása után
|
|
Az oxigéntelítettség változása: A perifériás oxigén telítettségének átlagos változása a kiindulási értékhez képest, a beavatkozás utáni perifériás oxigéntelítettség értékével értékelve
Időkeret: Négy időpont: beavatkozásonként 1 perccel a beavatkozás előtt, 5 perccel a beavatkozás megkezdése után, közvetlenül a beavatkozás leállítása után és 5 perccel a beavatkozás leállítása után
|
Az oxigéntelítettség monitorozása elektronikus monitorok segítségével történik, amelyek következetesen csatlakoztatva vannak a személyekhez
|
Négy időpont: beavatkozásonként 1 perccel a beavatkozás előtt, 5 perccel a beavatkozás megkezdése után, közvetlenül a beavatkozás leállítása után és 5 perccel a beavatkozás leállítása után
|
|
Az eszmélethez jutó résztvevők száma
Időkeret: 7. nap
|
A beavatkozásban részesülő személyek száma és azon személyek száma közötti különbség, akik a 7. napra 13 vagy 15 glasgow-i kóma pontszámot értek el
|
7. nap
|
|
A fájdalom intenzitásának változása: A fájdalompontszámok kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változása a Critical Care Fájdalommegfigyelő Eszköz (CPOT) által a beavatkozás után
Időkeret: Két időpont: minden beavatkozásnál 5 perccel a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
A CPOT négy viselkedési tartományból áll, beleértve az arckifejezést, a testmozgásokat, az izomfeszülést és a lélegeztetőgépnek való megfelelést (mechanikusan lélegeztetett betegeknél) vagy a hangadást (extubált betegeknél).
Minden domaint egy 0-2-ig terjedő skálán értékelnek, így az összpontszám 0-8.
A 2-nél nagyobb határértéket választottuk a fájdalom jelenlétének jelzésére
|
Két időpont: minden beavatkozásnál 5 perccel a beavatkozás előtt és közvetlenül a beavatkozás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nhan Vo Thi Hong, PhD Student, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, University Medical Center Ho Chi Minh City
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20/GCN-HDDD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .