熟悉的声音和自然声音对危重昏迷患者的有效性
熟悉的声音和自然声音对危重昏迷患者的意识水平、疼痛强度和生理参数的有效性
该临床试验的目的是比较使用熟悉的声音（FV）与自然声音（NS）的听觉刺激对唤醒重症监护病房（ICU）中的危重昏迷患者、减轻疼痛并稳定其生理参数的效果。 研究问题是：“对于 ICU 中的危重昏迷患者，哪种听觉刺激对于改善意识、减轻疼痛和稳定生理参数最有效？”
研究假设是，与接受自然声音刺激的人（主动比较组）和接受沉默的人（对照组）相比，接受家庭成员听觉刺激的意识不清的人（实验组）会表现出：
- 干预后意识和疼痛强度显着改善
- 干预后生理参数稳定性更好
研究概览
详细说明
危重昏迷者的意识恢复受到内部因素（如危重病情的严重程度）和外部因素（如感觉刺激）的影响。 定期接触感觉刺激可以促进神经元树突生长，改善突触连接，并增强控制认知功能的大脑外周刺激。 这支持危重昏迷者意识的恢复。 还发现感觉刺激可以有效减轻危重昏迷患者的疼痛和焦虑。
在感觉刺激中，听觉刺激是最可行的干预措施，因为它是无创的、易于执行、成本较低，最重要的是，听力是人处于昏迷状态时最后丧失的感觉。 听觉刺激可以以多种形式传递，例如护理人员或亲人的声音、自然声音或音乐。 这些非侵入性干预措施已显示出改善患者健康结果的潜力，并且护士可以安全地积极实施。
一些研究提供的证据表明，强烈和重复的听觉刺激可以帮助人们更早地从昏迷中醒来或减轻疼痛。 然而，这些研究受到样本量较小的限制，仅对单一刺激与常规护理或其他类型的感官刺激进行比较，或仅报告某些参数。 因此，对于哪种特定类型的听觉刺激对于危重昏迷患者的恢复最有效，缺乏有力的证据。 这使得护士很难确定对这些人使用的最佳刺激。 因此，应该进行进一步精心设计的研究，以观察危重昏迷患者中熟悉的声音和自然声音的有效性的显着差异。 这将有助于对不同类型听觉刺激的有效性进行更全面的评估和比较。
研究人员推测，听觉刺激比常规护理更能有效地使危重昏迷患者康复。 此外，研究人员还将测试一个假设，即熟悉的声音产生的听觉刺激的有效性高于自然声音提供的听觉刺激的有效性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ho Chi Minh City、越南、700000
- Intensive Care Unit, University Medical Center Ho Chi Minh City
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Ho Chi Minh City、越南、700000
- Neurosurgical Intensive Care Unit, University Medical Center Ho Chi Minh City
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 已入住重症监护病房至少 24 小时的患者
- 格拉斯哥昏迷量表评分为 5-12 的患者
- 患者在参加研究前至少 24 小时保持稳定的血流动力学状态
- 在参加研究之前至少 24 小时接受过手术的患者（如果适用）
排除标准：
- 昏迷持续三个月以上
- 心脏骤停超过四分钟、心律失常、神经肌肉疾病和昏迷期间癫痫发作的患者
- 在研究时有慢性疼痛、听力障碍、既往脑外伤或中风或耳朵损伤病史的患者
- 颅骨骨折、手术或双侧颞叶或耳朵受伤可能影响耳机连接的患者
- 有酒精或药物成瘾者
- 孕妇
- 之前或当前参与其他感官刺激研究
- 目前纳入其他研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：控制
患者仅收到沉默录音
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通过带有音乐播放器应用程序的智能手机向患者提供录音，每次使用无噪音蓝牙耳机 15 分钟，每天两次（早班和下午班），连续 7 天。 每节课至少间隔 2 小时 |
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实验性的：熟悉的声音（FV）
录音中的声音是愉快、乐观、正常的，是患者与其家人（讲故事的人）之间日常口头交流的风格。 录音开始时，讲故事的人用自己的名字称呼病人，整个录音过程中至少重复了三遍。 讲故事的人介绍自己的名字以及他们与患者的关系。 他们将提供有关患者周围环境、时间和当前情况的信息。 录音包括患者和讲故事的人分享的爱和感情、鼓励、故事、意义和熟悉的记忆。 这些故事应该具有特殊的意义并唤起患者美好的回忆。 故事讲述者还讨论了患者的康复前景和出院后的计划。 这些讲故事的人必须与患者有密切的关系，并且在患者出现当前病情之前已经与他们互动了至少一年 |
通过带有音乐播放器应用程序的智能手机向患者提供录音，每次使用无噪音蓝牙耳机 15 分钟，每天两次（早班和下午班），连续 7 天。 每节课至少间隔 2 小时 |
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有源比较器：自然声音 (NS)
该音频由令人愉悦的声音组成，捕捉了原始自然环境的精髓，包括风吹过树叶的轻柔沙沙声、风轻轻的沙沙声、鸟儿旋律优美的鸣叫声和流淌的溪流的潺潺声。
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通过带有音乐播放器应用程序的智能手机向患者提供录音，每次使用无噪音蓝牙耳机 15 分钟，每天两次（早班和下午班），连续 7 天。 每节课至少间隔 2 小时 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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意识水平的变化：干预后通过脑电双频指数 (BIS) 评估的意识水平相对于基线的平均变化
大体时间：两个时间点：每次干预前5分钟和停止干预后立即
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双频谱指数 (BIS) 使用非侵入式设备进行测量，该设备包括前额传感器、连接电缆和监视器屏幕。
结果显示为 0 到 100 连续范围内的无量纲数字。
BIS 值为 100 表示完全意识和觉醒状态，而 BIS 值为 0 表示非常深度的昏迷状态。
BIS 分数为 90-100 表示患者的警觉性和对言语刺激的反应，而分数在 90-80 之间表示意识下降，80-70 表示轻度镇静状态（对大声命令的反应），70-60 表示深度镇静（反应）到摇晃），60-40表示全身麻醉，分数低于40表示深度麻醉，分数低于20表示爆发抑制
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两个时间点：每次干预前5分钟和停止干预后立即
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意识水平的变化：干预后通过格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评估的意识水平相对于基线的平均变化
大体时间：两个时间点：每次干预前5分钟和停止干预后立即
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格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 测量通过测量三类行为来评估意识水平：睁眼、发声和运动。
分数范围为 3 到 15，分数越高表示 LOC 越好，分数越低表示 LOC 越差。
GCS 分数为 8 或更低通常表示昏迷
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两个时间点：每次干预前5分钟和停止干预后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压 (SBP) 的变化：通过干预后收缩压值评估的收缩压相对于基线的平均变化
大体时间：四个时间点：每次干预前1分钟、开始干预后5分钟、停止干预后立即、停止干预后5分钟
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通过使用始终连接到人员的电子监视器来监视 SBP
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四个时间点：每次干预前1分钟、开始干预后5分钟、停止干预后立即、停止干预后5分钟
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舒张压 (DBP) 变化：根据干预后舒张压值评估的舒张压相对于基线的平均变化
大体时间：四个时间点：每次干预前1分钟、开始干预后5分钟、停止干预后立即、停止干预后5分钟
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DBP 通过使用始终连接到人员的电子监视器进行监测
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四个时间点：每次干预前1分钟、开始干预后5分钟、停止干预后立即、停止干预后5分钟
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平均动脉压 (MAP) 的变化：通过干预后的平均动脉压值评估平均动脉压相对于基线的平均变化
大体时间：每次干预有四个时间点：干预前1分钟、开始干预后5分钟、停止干预后立即和停止干预后5分钟
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MAP 源自收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP)，加权 1/3 SBP 和 2/3 DBP
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每次干预有四个时间点：干预前1分钟、开始干预后5分钟、停止干预后立即和停止干预后5分钟
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脉率变化 (PR)：根据干预后脉率值评估的脉率相对于基线的平均变化
大体时间：每次干预有四个时间点：干预前1分钟、开始干预后5分钟、停止干预后立即和停止干预后5分钟
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PR 通过使用始终连接到人员的电子监视器进行监控
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每次干预有四个时间点：干预前1分钟、开始干预后5分钟、停止干预后立即和停止干预后5分钟
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氧饱和度变化：通过干预后周围氧饱和度值评估的周围氧饱和度相对于基线的平均变化
大体时间：每次干预有四个时间点：干预前1分钟、开始干预后5分钟、停止干预后立即和停止干预后5分钟
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通过使用始终连接到人员的电子监视器来监测氧饱和度
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每次干预有四个时间点：干预前1分钟、开始干预后5分钟、停止干预后立即和停止干预后5分钟
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恢复意识的参与者人数
大体时间：第 7 天
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接受干预的人数与第 7 天格拉斯哥昏迷评分达到 13 或 15 的人数之间的差异
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第 7 天
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疼痛强度的变化：干预后通过重症监护疼痛观察工具 (CPOT) 评估的疼痛评分相对于基线的平均变化
大体时间：两个时间点：每次干预前5分钟和停止干预后立即
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CPOT 由四个行为领域组成，包括面部表情、身体动作、肌肉紧张以及对呼吸机的依从性（对于机械通气患者）或发声（对于拔管患者）。
每个域的评分范围为 0-2，总分为 0-8。
选择 > 2 的分界点来指示疼痛的存在
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两个时间点：每次干预前5分钟和停止干预后立即
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nhan Vo Thi Hong, PhD Student、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, University Medical Center Ho Chi Minh City
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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