ROADSTER 3 延長フォローアップサブスタディ
2026年7月15日 更新者：Silk Road Medical
ROADSTER 3患者の長期追跡調査
この研究の目的は、ROADSTER 3 研究に登録され、ENROUTE 経頸動脈ステント システム (TSS) および ENROUTE 経頸動脈神経保護システム (NPS) で治療を受けた参加者の長期転帰を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、頸動脈内膜切除術による有害事象の標準リスクにあり、ENROUTE 経頸動脈ステント システムおよび ENROUTE 経頸動脈神経保護システムによる頸動脈血行再建術を受けた参加者の長期転帰を評価する非盲検、単群、多施設の市販後研究です。ロードスター3の勉強。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
197
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Valley Vascular Consultants
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85718
- Pima Heart & Vascular
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California, San Diego (UCSD)
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- Sharp Grossmont
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Morton Plant Hospital
-
Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- Delray Medical Center
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- AdventHealth Ocala
-
-
Georgia
-
Cumming、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Vascular
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47710
- Deaconess Research / Evansville Surgical Associates
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
- Acadiana Vascular Clinic / Our Lady Lourdes Heart Hospital
-
-
Maine
-
Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Bay City、Michigan、アメリカ、48708
- McLaren Heart & Vascular
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Corewell Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott Northwestern
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- St. Luke's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University
-
New York、New York、アメリカ、10029
- The Mount Sinai Hospital
-
Rochester、New York、アメリカ、14623
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Bethesda North Hospital
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center-Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Luke's University Hospital
-
Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17050
- UPMC Pinnacle
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
- Lancaster General Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Southeast
-
Sugarland、Texas、アメリカ、77479
- Houston Methodist Sugarland
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Roanoke Memorial
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- Charleston Area Medical Center (CAMC)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ROADSTER 3 研究に登録された参加者
説明
包含基準:
- ROADSTER 3 研究に登録され、ENROUTE TSS および ENROUTE NPS による治療を受けた参加者
- インフォームド・コンセントを提供できる
除外基準:
- ROADSTER 3 研究を早期に（つまり、プロトコールが必要なフォローアップが完了する前に）終了した参加者は、サブ研究には参加しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
頸動脈インターベンションを受けた標準リスクの患者
内頸動脈（ICA）に別個の病変があり、隣接する総頸動脈（CCA）の関与の有無にかかわらず、頸動脈血行再建術を受けた症候性または無症候性の患者。
|
FDA 承認済みの ENROUTE Transcarotid NPS と FDA 承認済みの ENROUTE Transcarotid Stent を併用した頸動脈血行再建術
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
同側性脳卒中
時間枠：インデックス手続き後、2年、3年、4年、5年
|
インデックス手術後2年、3年、4年、5年後の同側性脳卒中
|
インデックス手続き後、2年、3年、4年、5年
|
|
同側脳卒中死亡率
時間枠：インデックス手続き後、2年、3年、4年、5年
|
インデックス手術後2年、3年、4年、5年後の同側脳卒中死亡率
|
インデックス手続き後、2年、3年、4年、5年
|
|
ステント内再狭窄
時間枠：インデックス手続き後2年および5年
|
2年後および5年後のステント内再狭窄率が70%以上
|
インデックス手続き後2年および5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Meghan Dermody, MD、Lancaster General Hospital
- 主任研究者：Jeffrey Jim, MD、Abbott Northwestern Minneapolis Heart Institute Foundation
- 主任研究者：Marc Schermerhorn, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月31日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月17日
最初の投稿 (実際)
2024年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月15日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。