Rozšířená navazující dílčí studie ROADSTER 3
18. května 2026 aktualizováno: Silk Road Medical
Dlouhodobá následná studie pacientů ROADSTER 3
Cílem studie je vyhodnotit dlouhodobé výsledky u účastníků zařazených do studie ROADSTER 3 a léčených systémem transkarotických stentů ENROUTE (TSS) a transkarotickým neuroprotektivním systémem ENROUTE (NPS).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená, jednoramenná, multicentrická studie po uvedení na trh hodnotící dlouhodobé výsledky u účastníků se standardním rizikem nežádoucích příhod z karotické endarterektomie, kteří podstoupili revaskularizaci karotidy pomocí transkarotického stentového systému ENROUTE a transkarotického neuroprotektivního systému ENROUTE v Studie ROADSTER 3.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
197
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Valley Vascular Consultants
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- HonorHealth
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
- Pima Heart & Vascular
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University of California, San Diego (UCSD)
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Sharp Grossmont
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- Delray Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- AdventHealth Ocala
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Spojené státy, 30342
- Northside Vascular
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
- Deaconess Research / Evansville Surgical Associates
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
- Acadiana Vascular Clinic / Our Lady Lourdes Heart Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48708
- McLaren Heart & Vascular
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Corewell Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Abbott Northwestern
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- St. Luke's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Bethesda North Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Portland Medical Center-Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- St. Luke's University Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17050
- UPMC Pinnacle
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Memorial Hermann Southeast
-
Sugarland, Texas, Spojené státy, 77479
- Houston Methodist Sugarland
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Carilion Roanoke Memorial
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- Charleston Area Medical Center (CAMC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci, kteří byli zapsáni do studie ROADSTER 3
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří byli zařazeni do studie ROADSTER 3 a byli léčeni ENROUTE TSS a ENROUTE NPS
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří předčasně opustili studii ROADSTER 3 (tj. před dokončením následného sledování požadovaného protokolu), se dílčí studie nezúčastní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se standardním rizikem, kteří podstoupili karotickou intervenci
Symptomatičtí nebo asymptomatičtí pacienti s diskrétní lézí lokalizovanou v a. carotis interna (ICA) s nebo bez postižení přilehlé společné karotidy (CCA), kteří podstoupili revaskularizaci karotidy.
|
Revaskularizace krční tepny léčená ENROUTE Transcarotid NPS schváleným FDA ve spojení s ENROUTE Transcarotid stentem schváleným FDA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ipsilaterální mrtvice
Časové okno: 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let podle indexové procedury
|
Ipsilaterální cévní mozková příhoda po 2 letech, 3 letech, 4 letech a 5 letech po indexové proceduře
|
2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let podle indexové procedury
|
|
Úmrtnost na ipsilaterální mrtvici
Časové okno: 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let podle indexové procedury
|
Úmrtnost na ipsilaterální cévní mozkovou příhodu za 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po indexové proceduře
|
2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let podle indexové procedury
|
|
Restenóza ve stentu
Časové okno: 2 roky a 5 let po indexové proceduře
|
In-stent restenóza ≥70 % po 2 letech a 5 letech
|
2 roky a 5 let po indexové proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meghan Dermody, MD, Lancaster General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Jim, MD, Abbott Northwestern Minneapolis Heart Institute Foundation
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRM-2024-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemoci karotid
-
University of IowaStaženoMrtvice | Occlusion Carotid
-
Duke UniversityDokončenoMrtvice | Porucha kognice | Occlusion CarotidSpojené státy